新規マイクロプロセッサ制御義膝の機能と性能に関する調査

本研究の主な目的は、試験デバイスの対象集団内で中〜高活動度の義肢使用者を対象に、下降活動における満足度に関して、試験デバイスを他の受動型MPK（Rheo Knee 4、C-leg 4、Genium、X3、Plié 3、Orion 3、Quattro、Allux）と比較して有効性を評価することです。

さらに、試験デバイスと他の受動型MPK（Rheo Knee 4、C-leg 4、Genium、X3、Plié 3、Orion 3、Quattro、Allux）を比較して、立位時のバランス自信、安全性の認識、快適性を評価することです。

第I相では下降活動の性能を他のすべての受動型MPKと比較し、第II相では特に油圧式MPKおよびRheo Knee 3との比較を行うサブグループ分析を実施します。

試験は非ランダム化単一群オープンラベル前向き反復測定（ABA）デザインとなります。

切断者は一般人口のごく一部です。包含/除外基準で指定された集団グループは、切断者のさらに細分化されたサンプルです。実用的な理由、すなわち統計的検出力を達成するため、比較群を作成するよりも被験者内比較を使用することがより実行可能です。さらに、移動可能な切断者は通常、日常活動のために義肢デバイスを所有・使用しているため、被験者の従来デバイスとの比較が可能です。

すべての試験活動は義肢外来クリニックで実施されます。

前述のように、主要エンドポイントは階段下降時の満足度であり、二次エンドポイントは傾斜路下降時の満足度、バランス自信、立位快適性の順に重要度が設定されています。加えて、歩行中の移動性とバランスに関する2つの探索的エンドポイントがあります。

手順：

i) 募集 潜在的な被験者は、現地主任研究者（LPI）の顧客基盤から特定されます。LPIは、患者との過去の相互作用およびサービスの経験に基づいて、潜在的な参加者が認知能力を有するか評価します。潜在的な参加者が包含・除外基準に適合する場合、LPIは電話で連絡します。電話中、LPIは研究参加への関心があるか確認します。この時点で関心が表明された場合、いくつかのスクリーニング質問に答え、適格基準を満たせば臨床訪問およびICF署名のための予約が設定されます。研究期間、必要な臨床訪問数、試験デバイスに関する質問に答えます。

参加候補者には、この時点で調査参加に伴う潜在的なリスクが説明されます。

LPIは、包含基準を満たし参加を希望するユーザー数を研究モニターおよびスポンサー共同研究者に報告します。

ii) 試験手順 3回のスケジュールされた研究イベントがあります。3施設が研究に含まれ、各施設で4〜10名のユーザーが募集されます。初回訪問（第1研究イベント）では、各被験者に対してインフォームドコンセントを取得する資格を有する研究者が被験者を着席させ、以下に記載の手順を進めます。

適合前、被験者は現在の義肢に関するフィードバックを提供するため、一連の質問票（背景情報を含む）に記入し、機能テストを実施します。ユーザーは、標準的な義肢適合、アライメント調整、導入、トレーニング、様々な地形での歩行の方法に従って適合されます。

初期適合後、被験者は認定義肢装具士（LPI）により、スポンサー研究者のサポートを受けながら試験デバイスの標準トレーニングを受けます。トレーニング完了後、被験者が快適かつ安全と感じたら、試験デバイスを主義肢として日常生活で3週間使用するため施設を離れます。この3週間の期間中、LPIは電話で週1回被験者と連絡を取り、発生した問題を確認します。

第2回訪問は初回訪問の3週間後です。この訪問では、被験者は試験デバイスを使用して、初回訪問と同じ機能テストと質問票（背景情報を除く）を完了し、さらに使用性質問票を追加します。その後、処方デバイスに戻されます。

第3回訪問はさらに3週間後です。この訪問では、被験者は処方デバイスを使用して、第2回訪問と同じ機能テストと質問票（使用性質問票を除く）を完了し、両方のマイクロプロセッサ膝デバイスに関する経験について質的インタビューも実施します。

iii) 測定およびデータ収集 同じ質問票（PEQ質問、PLUS-M、ABCの3つの有効な測定ツールで構成）が3つの異なる時点で使用・記入されます。背景情報はベースライン時のみ、使用性質問票は第2回訪問時のみ、質的インタビューは第3回訪問時のみ収集されます。活動レポートは、試験デバイスから第2回訪問時に、被験者の処方デバイスから第3回訪問時に（該当する場合）生成されます。