En undersøkelse av funksjon og ytelse for et nytt mikroprosessorstyrt proteseknær

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten til undersøkelsesenheten sammenlignet med andre passive MPK-er (Rheo Knee 4, C-leg 4, Genium, X3, Plié 3, Orion 3, Quattro, Allux) med hensyn til tilfredshet i nedadgående aktiviteter for moderate til høyt aktive protesebrukere innenfor den tiltenkte populasjonen for undersøkelsesenheten.

I tillegg, å evaluere balansesikkerhet, oppfattet sikkerhet og komfort i stående med undersøkelsesenheten sammenlignet med andre passive MPK-er (Rheo Knee 4, C-leg 4, Genium, X3, Plié 3, Orion 3, Quattro, Allux).

I fase I vil ytelsen i nedadgående aktiviteter bli sammenlignet med enhver annen passiv MPK, og i fase II vil det være en undergruppesanalyse som spesifikt sammenligner med hydrauliske MPK-er og Rheo Knee 3.

Testen vil være et ikke-randomisert enkeltgruppe åpen merket prospektivt gjentatt måle (ABA) design.

Amputerte utgjør en liten andel av den generelle befolkningen. Populasjonsgruppen spesifisert i inklusjons-/eksklusjonskriteriene er et ytterligere utvalg av amputerte. Av praktiske årsaker, dvs. for å oppnå statistisk styrke, er det derfor mer gjennomførbart å bruke innenfor-subjekt sammenligning fremfor å opprette studiegrupper for sammenligning. Videre, siden mobile amputerte generelt har og bruker en proteseenhet for sine daglige aktiviteter, er innenfor-sammenligning gjennomførbar sammenlignet med subjektets forrige enhet.

Alle undersøkelsesaktiviteter vil bli utført ved protese poliklinikker.

Som nevnt ovenfor er primærendepunktet Tilfredshet med nedadgående trapper, og sekundærendepunktene er tilfredshet med nedadgående ramper, balansesikkerhet og ståekomfort i den respektive rekkefølgen av betydning. I tillegg er det to utforskende endepunkter på mobilitet og balanse under gang.

Prosedyre:

i) Rekruttering Potensielle deltakere vil bli identifisert fra kundebasen til den lokale hovedforskeren (LPI). LPI evaluerer, basert på tidligere erfaring med interaksjon og service av pasienter, om en potensiell deltaker er kognitivt i stand. Hvis en potensiell deltaker passer inklusjons- og eksklusjonskriteriene, vil LPI kontakte dem via telefon. Under telefonsamtalen vil LPI bekrefte om de er interessert i å delta i en studie. Hvis interesse uttrykkes på dette tidspunktet, vil de svare på noen skjermingsspørsmål, og hvis kvalifikasjonskriteriene er oppfylt, vil en avtale bli laget for det kliniske besøket og signering av ICF. Spørsmål relatert til studievarighet, antall nødvendige kliniske besøk og undersøkelsesenheten vil bli besvart.

Potensiell risiko ved å delta i undersøkelsen vil bli forklart til subjektet på dette tidspunktet for kandidaten til inkludering.

LPI vil kommunisere til studiemonitoren og sponsor medforsker antall brukere han har identifisert som oppfyller inklusjonskriteriene og er villige til å delta.

ii) Testprosedyre Det er tre planlagte studiehendelser. Tre steder vil bli inkludert i studien, 4-10 brukere vil bli rekruttert på hvert sted. Ved det første besøket, den første studiehendelsen, for hvert subjekt vil en forsker kvalifisert til å innhente informert samtykke sette subjektet og fortsette som beskrevet.

Før tilpasning vil subjektet bli bedt om å gi tilbakemelding på den nåværende protesen ved å fylle ut et sett med spørreskjemaer (inkludert bakgrunnsinformasjon) og utføre funksjonelle tester. Brukerne vil bli tilpasset innenfor standardmetoder for protesetilpasning, justering, introduksjon, trening og gåing på ulikt terreng.

Etter første tilpasning vil subjekter motta standardtrening på undersøkelsesenheten av en sertifisert protesemester (LPI) med støtte fra sponsorforskere. Når treningen er fullført, og subjekter føler seg komfortable og trygge, vil de forlate stedet på undersøkelsesenheten for å bruke som sin primærprotese i dagliglivet i 3 uker. I løpet av denne 3-ukers perioden vil LPI være i ukentlig kontakt med subjekter via telefon for å sjekke eventuelle problemer som kan oppstå.

Det andre besøket vil være tre uker etter besøk 1. Under dette besøket vil subjekter fullføre de samme funksjonelle testene og spørreskjemaene som ved besøk 1 (unntatt bakgrunnsinformasjon) på undersøkelsesenheten, med tillegg av et brukervennlighetsskjema. De vil deretter bli tilpasset tilbake til sin foreskrevne enhet.

Det tredje besøket vil være tre uker senere. Under dette besøket vil subjekter fullføre de samme funksjonelle testene og spørreskjemaene som ved besøk 2 (unntatt brukervennlighetsskjema) på sin foreskrevne enhet, samt fullføre et kvalitativt intervju om deres erfaringer med begge mikroprosessorknær-enhetene.

iii) Målinger og datainnsamling De samme spørreskjemaene, bestående av tre valide instrumenter (PEQ-spørsmål, PLUS-M og ABC), vil bli brukt og fylt ut på tre separate tidspunkter. Bakgrunnsinformasjon vil bli samlet kun ved baseline, brukervennlighetsskjema kun ved besøk 2 og kvalitativt intervju kun ved besøk 3. En aktivitetsrapport vil bli generert fra undersøkelsesenheten ved besøk 2 og en aktivitetsrapport fra subjekters foreskrevne enhet ved besøk 3, hvis aktuelt.