Uma Investigação sobre a Função e o Desempenho de uma Nova Prótese de Joelho Controlada por Microprocessador

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do dispositivo em investigação em comparação com outras MPKs passivas (Rheo Knee 4, C-leg 4, Genium, X3, Plié 3, Orion 3, Quattro, Allux) no que diz respeito à satisfação em atividades de descida para utilizadores de prótese moderadamente a altamente ativos dentro da população destinatária para o dispositivo em investigação.

Além disso, avaliar a confiança no equilíbrio, a perceção de segurança e conforto em pé com o dispositivo em investigação em comparação com outras MPKs passivas (Rheo Knee 4, C-leg 4, Genium, X3, Plié 3, Orion 3, Quattro, Allux).

Na fase I, o desempenho em atividades de descida será comparado com qualquer outra MPK passiva e na fase II haverá uma análise de subgrupo comparando especificamente com MPKs hidráulicas e Rheo Knee 3.

O teste será um desenho prospectivo de medidas repetidas (ABA) de grupo único aberto não randomizado.

Os amputados são uma pequena proporção da população geral. O grupo populacional especificado nos critérios de inclusão/exclusão é uma subamostra adicional de amputados. Por razões práticas, ou seja, para alcançar poder estatístico, é portanto mais viável utilizar comparação intra-sujeito em vez de criar braços de estudo para comparar. Além disso, como os amputados móveis geralmente têm e usam um dispositivo protético para as suas atividades diárias, a comparação intra-sujeito é viável comparando com o dispositivo anterior do sujeito.

Todas as atividades de investigação serão realizadas em clínicas de prótese ambulatórias.

Como indicado acima, o endpoint primário é a Satisfação na descida de escadas, e os endpoints secundários são a satisfação na descida de rampas, confiança no equilíbrio e conforto em pé, nessa ordem de importância. Além disso, existem dois endpoints exploratórios sobre mobilidade e equilíbrio durante a deambulação.

Procedimentos:

i) Recrutamento Os potenciais sujeitos serão identificados a partir da base de clientes do Investigador Principal Local (IPL). O IPL avalia, com base na experiência anterior de interação e assistência a doentes, se um potencial participante é cognitivamente capaz. Se um potencial participante se enquadrar nos critérios de inclusão e exclusão, o IPL contactá-lo-á por telefone. Durante a chamada telefónica, o IPL verificará se estão interessados em participar num estudo. Se o interesse for expresso neste momento, responderão a algumas questões de triagem e, se os critérios de elegibilidade forem cumpridos, será marcada uma consulta para a visita clínica e assinatura do ICF. Serão respondidas questões relacionadas com a duração do estudo, número de visitas clínicas necessárias e o dispositivo em investigação.

O risco potencial de participar na investigação será explicado ao sujeito neste momento ao candidato a inscrição.

O IPL comunicará ao monitor do estudo e ao co-investigador patrocinador o número de utilizadores que identificou que cumprem os critérios de inclusão e estão dispostos a participar.

ii) Procedimento de teste Existem três eventos de estudo programados. Três locais serão incluídos no estudo, 4-10 utilizadores serão recrutados em cada local. Na visita inicial, o primeiro evento de estudo, para cada sujeito um investigador qualificado para obter consentimento informado fará o sujeito sentar-se e proceder conforme descrito.

Antes da colocação, será pedido ao sujeito que forneça feedback sobre a prótese atual, preenchendo um conjunto de questionários (incluindo informações de base) e realizando testes funcionais. Os utilizadores serão adaptados dentro dos métodos padrão de colocação protética, alinhamento, introdução, treino e caminhada em vários terrenos.

Após a colocação inicial, os sujeitos receberão treino padrão no dispositivo em investigação por um protésico certificado (o IPL) com apoio dos investigadores patrocinadores. Quando o treino estiver concluído e os sujeitos se sentirem confortáveis e seguros, sairão do local com o dispositivo em investigação para usar como sua prótese primária na sua vida diária durante 3 semanas. Durante este período de 3 semanas, o IPL manterá contacto semanal com os sujeitos por telefone para verificar quaisquer problemas que possam surgir.

A segunda visita será três semanas após a visita 1. Durante esta visita, os sujeitos completarão os mesmos testes funcionais e questionários que na visita 1 (excluindo informações de base) no dispositivo em investigação, com a adição de um questionário de usabilidade. Serão então adaptados de volta ao seu dispositivo prescrito.

A terceira visita será três semanas depois. Durante esta visita, os sujeitos completarão os mesmos testes funcionais e questionários que na visita 2 (excluindo questionário de usabilidade) no seu dispositivo prescrito, bem como completarão uma entrevista qualitativa sobre as suas experiências com ambos os dispositivos de joelho microprocessados.

iii) Medições e recolha de dados Os mesmos questionários, consistindo em três instrumentos válidos (questões PEQ, PLUS-M e ABC), serão utilizados e preenchidos em três momentos separados. As informações de base serão recolhidas apenas na linha de base, o questionário de usabilidade apenas na visita 2 e a entrevista qualitativa apenas na visita 3. Um relatório de atividade será gerado a partir do dispositivo em investigação na visita 2 e um relatório de atividade a partir do dispositivo prescrito dos sujeitos na visita 3, se aplicável.