신형 마이크로프로세서 제어 의족 무릎의 기능과 성능에 관한 연구

이 연구의 주된 목적은 연구 대상 장치의 의도된 사용 대상 내에서 중등도에서 고활동성 의족 사용자들에 대한 하강 활동 만족도 측면에서, 연구 대상 장치를 다른 패시브 MPK(Rheo Knee 4, C-leg 4, Genium, X3, Plié 3, Orion 3, Quattro, Allux)와 비교하여 그 효능을 평가하는 것입니다.

추가적으로, 다른 패시브 MPK(Rheo Knee 4, C-leg 4, Genium, X3, Plié 3, Orion 3, Quattro, Allux)와 비교하여 연구 대상 장치의 균형 자신감, 안전성 인지도 및 서 있을 때의 편안함을 평가합니다.

1단계에서는 하강 활동 성능을 다른 모든 패시브 MPK와 비교하고, 2단계에서는 특히 유압식 MPK 및 Rheo Knee 3과 비교하는 하위 그룹 분석이 수행될 것입니다.

본 검사는 무작위 배정이 아닌 단일 그룹 개방형 전향적 반복 측정(ABA) 설계로 진행됩니다.

절단자는 일반 인구의 작은 비율을 차지합니다. 포함/제외 기준에 명시된 인구 그룹은 절단자의 더욱 세분화된 표본입니다. 실질적인 이유, 즉 통계적 검정력을 확보하기 위해, 비교군을 만들어 비교하기보다는 피험자 내 비교를 사용하는 것이 더 타당합니다. 더욱이, 활동적인 절단자들은 일반적으로 일상 활동을 위해 의족 장치를 소유하고 사용하므로, 피험자의 이전 장치와 비교하는 피험자 내 비교가 가능합니다.

모든 연구 활동은 의족 외래 클리닉에서 수행됩니다.

위에서 언급한 바와 같이, 주요 평가변수는 계단 하강 만족도이며, 부수적 평가변수는 경사로 하강 만족도, 균형 자신감 및 서 있을 때의 편안함으로, 그 중요도 순서대로 평가됩니다. 추가적으로, 보행 중 이동성과 균형에 대한 두 가지 탐색적 평가변수가 있습니다.

절차:

i) 모집 잠재적 피험자는 현지 책임연구자(LPI)의 고객 기반에서 식별됩니다. LPI는 환자와의 상호작용 및 서비스 제공에 대한 이전 경험을 바탕으로 잠재적 참가자가 인지 능력이 있는지 평가합니다. 잠재적 참가자가 포함 및 제외 기준에 적합하면 LPI는 전화로 연락할 것입니다. 전화 통화 중 LPI는 연구 참여에 관심이 있는지 확인할 것입니다. 이 시점에서 관심이 표명되면 몇 가지 선별 질문에 답하고, 적격 기준이 충족되면 임상 방문 및 동의서(ICF) 서명을 위한 약속이 잡힐 것입니다. 연구 기간, 필요한 임상 방문 횟수 및 연구 대상 장치에 관한 질문에 답변할 것입니다.

참여의 잠재적 위험은 이 시점에서 등록 후보자에게 설명될 것입니다.

LPI는 포함 기준을 충족하고 참여 의사가 있는 사용자 수를 연구 감시관 및 후원 공동연구자에게 보고할 것입니다.

ii) 검사 절차 예정된 세 번의 연구 이벤트가 있습니다. 연구에는 세 곳의 기관이 포함되며, 각 기관마다 4~10명의 사용자를 모집합니다. 초기 방문, 즉 첫 번째 연구 이벤트에서, 각 피험자에 대해 동의를 얻을 자격이 있는 연구원이 피험자를 앉히고 아래에 설명된 대로 진행할 것입니다.

장착 전에 피험자는 설문지 세트(배경 정보 포함)를 작성하고 기능 검사를 수행하여 현재 의족에 대한 피드백을 제공하도록 요청받을 것입니다. 사용자들은 의족 장착, 정렬, 소개, 훈련 및 다양한 지형에서의 보행에 관한 표준 방법 내에서 장착될 것입니다.

초기 장착 후, 피험자는 인증된 의족 전문가(LPI)와 후원 연구자들의 지원을 통해 연구 대상 장치에 대한 표준 훈련을 받을 것입니다. 훈련이 완료되고 피험자가 편안하고 안전하다고 느끼면, 연구 대상 장치를 주된 의족으로 사용하여 일상 생활에서 3주 동안 사용하기 위해 현장을 떠날 것입니다. 이 3주 기간 동안 LPI는 주간 전화를 통해 피험자와 연락하여 발생할 수 있는 문제를 확인할 것입니다.

두 번째 방문은 첫 번째 방문 후 3주에 이루어질 것입니다. 이 방문 동안 피험자는 연구 대상 장치에 대해 첫 번째 방문과 동일한 기능 검사 및 설문지(배경 정보 제외)를 완료하고, 사용성 설문지를 추가로 작성할 것입니다. 그런 다음 그들은 처방받은 장치로 다시 장착될 것입니다.

세 번째 방문은 3주 후에 이루어질 것입니다. 이 방문 동안 피험자는 처방받은 장치에 대해 두 번째 방문과 동일한 기능 검사 및 설문지(사용성 설문지 제외)를 완료하고, 두 마이크로프로세서 무릎 장치에 대한 경험에 대한 정성적 인터뷰도 완료할 것입니다.

iii) 측정 및 데이터 수집 동일한 설문지(세 가지 유효한 도구(PEQ 질문, PLUS-M 및 ABC)로 구성)가 세 번의 별도 시점에 사용되고 작성될 것입니다. 배경 정보는 기저선에서만, 사용성 설문지는 두 번째 방문에서만, 정성적 인터뷰는 세 번째 방문에서만 수집됩니다. 활동 보고서는 두 번째 방문에서 연구 대상 장치로부터 생성되고, 세 번째 방문에서 피험자의 처방 장치로부터 생성될 것입니다(해당되는 경우).