Eine Untersuchung zur Funktion und Leistung einer neuen mikroprozessorgesteuerten Prothesenknie

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Prüfgeräts im Vergleich zu anderen passiven MPKs (Rheo Knee 4, C-leg 4, Genium, X3, Plié 3, Orion 3, Quattro, Allux) hinsichtlich der Zufriedenheit bei Abwärtsaktivitäten für mäßig bis hoch aktive Prothesenbenutzer innerhalb der Zielpopulation für das Prüfgerät zu bewerten.

Zusätzlich soll das Vertrauen in das Gleichgewicht, die Wahrnehmung von Sicherheit und Komfort beim Stehen mit dem Prüfgerät im Vergleich zu anderen passiven MPKs (Rheo Knee 4, C-leg 4, Genium, X3, Plié 3, Orion 3, Quattro, Allux) bewertet werden.

In Phase I wird die Leistung bei Abwärtsaktivitäten mit jedem anderen passiven MPK verglichen, und in Phase II erfolgt eine Subgruppenanalyse, die speziell mit hydraulischen MPKs und dem Rheo Knee 3 vergleicht.

Der Test wird ein nicht randomisiertes, einarmiges, offenes, prospektives Wiederholungsmessungs-Design (ABA) sein.

Amputierte machen einen kleinen Anteil der Allgemeinbevölkerung aus. Die in den Ein-/Ausschlusskriterien spezifizierte Bevölkerungsgruppe ist eine weitere Teilgruppe von Amputierten. Aus praktischen Gründen, d. h. um statistische Aussagekraft zu erreichen, ist es daher sinnvoller, einen Within-Subject-Vergleich zu verwenden, anstatt Studienarme zum Vergleich zu schaffen. Darüber hinaus ist, da mobile Amputierte im Allgemeinen eine Prothese für ihre täglichen Aktivitäten besitzen und nutzen, ein Within-Vergleich im Vergleich zur vorherigen Prothese des Probanden durchführbar.

Alle Prüfaktivitäten werden in prothetischen ambulanten Kliniken durchgeführt.

Wie oben angegeben, ist der primäre Endpunkt die Zufriedenheit beim Treppenabwärtsgehen, und die sekundären Endpunkte sind die Zufriedenheit beim Rampenabwärtsgehen, das Gleichgewichtsvertrauen und der Stehkomfort in dieser jeweiligen Reihenfolge der Bedeutung. Zusätzlich gibt es zwei explorative Endpunkte zu Mobilität und Gleichgewicht während des Gehens.

Verfahren:

i) Rekrutierung Potenzielle Probanden werden aus der Kundendatenbank des lokalen Hauptprüfers (LPI) identifiziert. Der LPI bewertet basierend auf früheren Erfahrungen mit der Interaktion und Betreuung von Patienten, ob ein potenzieller Teilnehmer kognitiv fähig ist. Wenn ein potenzieller Teilnehmer die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllt, wird der LPI ihn telefonisch kontaktieren. Während des Telefonats wird der LPI prüfen, ob Interesse an einer Studienteilnahme besteht. Wenn zu diesem Zeitpunkt Interesse bekundet wird, werden einige Screening-Fragen beantwortet, und wenn die Eignungskriterien erfüllt sind, wird ein Termin für den klinischen Besuch und die Unterzeichnung der Einwilligungserklärung vereinbart. Fragen zur Studiendauer, Anzahl der erforderlichen klinischen Besuche und zum Prüfgerät werden beantwortet.

Das potenzielle Risiko einer Teilnahme an der Untersuchung wird dem Kandidaten für die Einschreibung zu diesem Zeitpunkt erklärt.

Der LPI wird dem Studienmonitor und dem Sponsor-Co-Investigator die Anzahl der identifizierten Benutzer mitteilen, die die Einschlusskriterien erfüllen und zur Teilnahme bereit sind.

ii) Testverfahren Es sind drei geplante Studienereignisse vorgesehen. Drei Standorte werden in die Studie einbezogen, an jedem Standort werden 4-10 Benutzer rekrutiert. Beim ersten Besuch, dem ersten Studienereignis, wird für jeden Probanden ein qualifizierter Forscher, der die informierte Einwilligung einholen kann, den Probanden Platz nehmen lassen und wie beschrieben vorgehen.

Vor der Anpassung wird der Proband gebeten, Feedback zu seiner aktuellen Prothese zu geben, indem er einen Satz Fragebögen (einschließlich Hintergrundinformationen) ausfüllt und Funktionstests durchführt. Die Benutzer werden nach den Standardmethoden der Prothesenanpassung, Ausrichtung, Einführung, Schulung und des Gehens auf verschiedenen Untergründen angepasst.

Nach der Erstanpassung erhalten die Probanden eine Standard-Schulung am Prüfgerät durch einen zertifizierten Prothetiker (den LPI) mit Unterstützung von Sponsor-Investigatoren. Nach Abschluss der Schulung und wenn sich die Probanden wohl und sicher fühlen, verlassen sie den Standort mit dem Prüfgerät, um es für 3 Wochen als primäre Prothese in ihrem täglichen Leben zu verwenden. Während dieser 3-wöchigen Periode wird der LPI wöchentlich telefonisch mit den Probanden in Kontakt treten, um eventuelle Probleme zu überprüfen.

Der zweite Besuch erfolgt drei Wochen nach Besuch 1. Während dieses Besuchs führen die Probanden dieselben Funktionstests und Fragebögen wie bei Besuch 1 (außer Hintergrundinformationen) am Prüfgerät durch, ergänzt um einen Usability-Fragebogen. Anschließend werden sie wieder auf ihre verordnete Prothese angepasst.

Der dritte Besuch erfolgt drei Wochen später. Während dieses Besuchs führen die Probanden dieselben Funktionstests und Fragebögen wie bei Besuch 2 (außer Usability-Fragebogen) an ihrer verordneten Prothese durch und absolvieren ein qualitatives Interview über ihre Erfahrungen mit beiden Mikroprozessor-Knieprothesen.

iii) Messungen und Datenerfassung Dieselben Fragebögen, bestehend aus drei validierten Instrumenten (PEQ-Fragen, PLUS-M und ABC), werden zu drei verschiedenen Zeitpunkten verwendet und ausgefüllt. Hintergrundinformationen werden nur zu Beginn erhoben, der Usability-Fragebogen nur bei Besuch 2 und das qualitative Interview nur bei Besuch 3. Ein Aktivitätsbericht wird vom Prüfgerät bei Besuch 2 generiert und ein Aktivitätsbericht von der verordneten Prothese des Probanden bei Besuch 3, falls zutreffend.