Una Investigación sobre la Función y el Rendimiento de una Nueva Rodilla Protésica Controlada por Microprocesador

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia del dispositivo en investigación en comparación con otras MPK pasivas (Rheo Knee 4, C-leg 4, Genium, X3, Plié 3, Orion 3, Quattro, Allux) en cuanto a la satisfacción en actividades de descenso para usuarios de prótesis de actividad moderada a alta dentro de la población prevista para el dispositivo en investigación.

Además, evaluar la confianza en el equilibrio, la percepción de seguridad y comodidad al estar de pie con el dispositivo en investigación en comparación con otras MPK pasivas (Rheo Knee 4, C-leg 4, Genium, X3, Plié 3, Orion 3, Quattro, Allux).

En la fase I, el rendimiento en actividades de descenso se comparará con cualquier otra MPK pasiva y en la fase II habrá un análisis de subgrupos comparando específicamente con MPK hidráulicas y Rheo Knee 3.

La prueba será un diseño prospectivo de medidas repetidas (ABA) de grupo único abierto no aleatorizado.

Los amputados son una pequeña proporción de la población general. El grupo de población especificado en los criterios de inclusión/exclusión es una submuestra adicional de amputados. Por razones prácticas, es decir, para alcanzar potencia estadística, es por lo tanto más factible utilizar la comparación intra-sujeto en lugar de crear brazos de estudio para comparar. Además, dado que los amputados móviles generalmente tienen y utilizan un dispositivo protésico para sus actividades diarias, la comparación intra-sujeto es factible comparando con el dispositivo previo del sujeto.

Todas las actividades de investigación se llevarán a cabo en clínicas ambulatorias protésicas.

Como se indicó anteriormente, el criterio de valoración principal es la satisfacción al bajar escaleras, y los criterios de valoración secundarios son la satisfacción al bajar rampas, la confianza en el equilibrio y la comodidad al estar de pie en ese orden respectivo de importancia. Además, hay dos criterios de valoración exploratorios sobre movilidad y equilibrio durante la deambulación.

Procedimientos:

i) Reclutamiento: Los posibles sujetos serán identificados de la base de clientes del Investigador Principal Local (LPI). El LPI evalúa, basándose en la experiencia previa de interacción y atención a pacientes, si un posible participante es cognitivamente capaz. Si un posible participante cumple los criterios de inclusión y exclusión, el LPI se pondrá en contacto con ellos por teléfono. Durante la llamada telefónica, el LPI verificará si están interesados en participar en un estudio. Si se expresa interés en este punto, responderán algunas preguntas de cribado y si se cumplen los criterios de elegibilidad, se concertará una cita para la visita clínica y la firma del ICF. Se responderán preguntas relacionadas con la duración del estudio, el número de visitas clínicas requeridas y el dispositivo en investigación.

En este punto, se explicará al candidato para la inscripción el riesgo potencial de participar en la investigación.

El LPI comunicará al monitor del estudio y al co-investigador del patrocinador el número de usuarios que ha identificado que cumplen los criterios de inclusión y están dispuestos a participar.

ii) Procedimiento de prueba: Hay tres eventos de estudio programados. Se incluirán tres sitios en el estudio, se reclutarán de 4 a 10 usuarios en cada sitio. En la visita inicial, el primer evento de estudio, para cada sujeto, un investigador cualificado para obtener el consentimiento informado sentará al sujeto y procederá como se describe.

Antes de la adaptación, se pedirá al sujeto que proporcione comentarios sobre la prótesis actual, completando un conjunto de cuestionarios (incluyendo información de antecedentes) y realizando pruebas funcionales. Los usuarios serán adaptados dentro de los métodos estándar de adaptación protésica, alineación, introducción, entrenamiento y caminata en varios terrenos.

Después de la adaptación inicial, los sujetos recibirán entrenamiento estándar en el dispositivo en investigación por un protésico certificado (el LPI) con el apoyo de investigadores del patrocinador. Cuando se complete el entrenamiento y los sujetos se sientan cómodos y seguros, abandonarán el sitio con el dispositivo en investigación para usarlo como su prótesis principal en su vida diaria durante 3 semanas. Durante este período de 3 semanas, el LPI estará en contacto semanal con los sujetos por teléfono para verificar cualquier problema que pueda surgir.

La segunda visita será a las tres semanas después de la visita 1. Durante esta visita, los sujetos completarán las mismas pruebas funcionales y cuestionarios que en la visita 1 (excluyendo la información de antecedentes) en el dispositivo en investigación, con la adición de un cuestionario de usabilidad. Luego serán readaptados a su dispositivo prescrito.

La tercera visita será tres semanas después. Durante esta visita, los sujetos completarán las mismas pruebas funcionales y cuestionarios que en la visita 2 (excluyendo el cuestionario de usabilidad) en su dispositivo prescrito, además de completar una entrevista cualitativa sobre sus experiencias con ambos dispositivos de rodilla microprocesada.

iii) Mediciones y recopilación de datos: Los mismos cuestionarios, que consisten en tres instrumentos válidos (preguntas PEQ, PLUS-M y ABC), se utilizarán y completarán en tres puntos separados en el tiempo. La información de antecedentes se recopilará solo en la línea base, el cuestionario de usabilidad solo en la visita 2 y la entrevista cualitativa solo en la visita 3. Se generará un informe de actividad del dispositivo en investigación en la visita 2 y un informe de actividad del dispositivo prescrito de los sujetos en la visita 3, si es aplicable.