Un'indagine sulla funzionalità e le prestazioni di una nuova protesi di ginocchio controllata da microprocessore

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia del dispositivo sperimentale rispetto ad altre ginocchiere MPK passive (Rheo Knee 4, C-leg 4, Genium, X3, Plié 3, Orion 3, Quattro, Allux) riguardo alla soddisfazione nelle attività di discesa per utenti di protesi da moderatamente a molto attivi all'interno della popolazione destinataria del dispositivo sperimentale.

Inoltre, valutare la fiducia nell'equilibrio, la percezione di sicurezza e comfort in posizione eretta con il dispositivo sperimentale rispetto ad altre ginocchiere MPK passive (Rheo Knee 4, C-leg 4, Genium, X3, Plié 3, Orion 3, Quattro, Allux).

Nella fase I le prestazioni nelle attività di discesa saranno confrontate con qualsiasi altra MPK passiva e nella fase II ci sarà un'analisi di sottogruppo confrontando specificamente con le MPK idrauliche e Rheo Knee 3.

Il test sarà un disegno prospettico a misure ripetute (ABA) a gruppo singolo non randomizzato in aperto.

Gli amputati rappresentano una piccola proporzione della popolazione generale. Il gruppo di popolazione specificato nei criteri di inclusione/esclusione è un ulteriore sottocampione di amputati. Per ragioni pratiche, ad esempio per raggiungere la potenza statistica, è quindi più fattibile utilizzare un confronto intra-soggetto piuttosto che creare bracci di studio per il confronto. Inoltre, poiché gli amputati mobili generalmente possiedono e utilizzano un dispositivo protesico per le loro attività quotidiane, il confronto intra-soggetto è fattibile confrontando con il dispositivo precedente del soggetto.

Tutte le attività sperimentali saranno condotte presso ambulatori protesici.

Come sopra indicato, l'endpoint primario è la Soddisfazione nella discesa delle scale, e gli endpoint secondari sono la soddisfazione nella discesa di rampe, la fiducia nell'equilibrio e il comfort in posizione eretta in quell'ordine rispettivo di significatività. Inoltre, ci sono due endpoint esplorativi sulla mobilità e l'equilibrio durante la deambulazione.

Procedure:

i) Reclutamento I potenziali soggetti saranno identificati dalla base clienti del Principal Investigator Locale (LPI). LPI valuta, sulla base dell'esperienza precedente di interazione e assistenza ai pazienti, se un potenziale partecipante è cognitivamente capace. Se un potenziale partecipante soddisfa i criteri di inclusione ed esclusione, l'LPI li contatterà telefonicamente. Durante la telefonata l'LPI verificherà se sono interessati a partecipare a uno studio. Se l'interesse viene espresso a questo punto, risponderanno ad alcune domande di screening e, se i criteri di eleggibilità sono soddisfatti, sarà fissato un appuntamento per la visita clinica e la firma del consenso informato (ICF). Verranno risposte domande relative alla durata dello studio, al numero di visite cliniche richieste e al dispositivo sperimentale.

Il potenziale rischio di partecipare all'indagine sarà spiegato al soggetto in questo momento al candidato per l'arruolamento.

L'LPI comunicherà al monitor dello studio e al co-investigatore dello sponsor il numero di utenti che ha identificato che soddisfano i criteri di inclusione e sono disposti a partecipare.

ii) Procedura di test Ci sono tre eventi di studio programmati. Tre siti saranno inclusi nello studio, 4-10 utenti saranno reclutati in ogni sito. Alla visita iniziale, il primo evento di studio, per ogni soggetto un ricercatore qualificato per ottenere il consenso informato farà sedere il soggetto e procederà come descritto.

Prima dell'adattamento, al soggetto sarà chiesto di fornire feedback sulla protesi attuale, compilando una serie di questionari (inclusa l'informazione di base) ed eseguendo test funzionali. Gli utenti saranno adattati secondo i metodi standard di adattamento protesico, allineamento, introduzione, addestramento e camminata su vari terreni.

Dopo l'adattamento iniziale, i soggetti riceveranno un addestramento standard sul dispositivo sperimentale da un prostetista certificato (l'LPI) con il supporto degli investigatori dello sponsor. Quando l'addestramento è completo e i soggetti si sentono comodi e sicuri, lasceranno il sito sul dispositivo sperimentale da utilizzare come protesi primaria nella loro vita quotidiana per 3 settimane. Durante questo periodo di 3 settimane, l'LPI sarà in contatto settimanale con i soggetti telefonicamente per verificare eventuali problemi che possano sorgere.

La seconda visita sarà a tre settimane dalla visita 1. Durante questa visita i soggetti completeranno gli stessi test funzionali e questionari della visita 1 (esclusa l'informazione di base) sul dispositivo sperimentale, con l'aggiunta di un questionario di usabilità. Saranno poi riadattati al loro dispositivo prescritto.

La terza visita sarà tre settimane dopo. Durante questa visita i soggetti completeranno gli stessi test funzionali e questionari della visita 2 (escluso il questionario di usabilità) sul loro dispositivo prescritto, oltre a completare un'intervista qualitativa sulle loro esperienze con entrambi i dispositivi di ginocchio a microprocessore.

iii) Misurazioni e raccolta dati Gli stessi questionari, composti da tre strumenti validi (domande PEQ, PLUS-M e ABC), saranno utilizzati e compilati in tre momenti separati. Le informazioni di base saranno raccolte solo al basale, il questionario di usabilità solo alla visita 2 e l'intervista qualitativa solo alla visita 3. Un report di attività sarà generato dal dispositivo sperimentale alla visita 2 e un report di attività dal dispositivo prescritto dei soggetti alla visita 3, se applicabile.