Tutkimus uuden mikroprosessorilla ohjatun proteesipolven toiminnasta ja suorituskyvystä

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida tutkittavan laitteen tehokkuutta verrattuna muihin passiivisiin MPK-laitteisiin (Rheo Knee 4, C-leg 4, Genium, X3, Plie 3, Orion 3, Quattro, Allux) liittyen tyytyväisyyteen laskeutumistoimintoihin kohtalaisen ja korkean aktiivisuustason proteesikäyttäjille tutkittavan laitteen kohdeyleisössä.

Lisäksi arvioidaan tasapainon luottamusta, turvallisuuden ja mukavuuden kokemusta seisomisessa tutkittavalla laitteella verrattuna muihin passiivisiin MPK-laitteisiin (Rheo Knee 4, C-leg 4, Genium, X3, Plie 3, Orion 3, Quattro, Allux).

Vaiheessa I laskeutumistoimintojen suorituskykyä verrataan mihin tahansa muuhun passiiviseen MPK-laitteeseen, ja vaiheessa II tehdään alaryhmäanalyysi, jossa verrataan erityisesti hydraulisiin MPK-laitteisiin ja Rheo Knee 3:een.

Testi on satunnaistamaton yksiryhmäinen avoimen leiman prospektiivinen toistomittaus (ABA) -suunnitelma.

Amputoituneet muodostavat pienen osan yleisestä väestöstä. Inkluusio-/ekskluusiokriteereissä määritelty väestöryhmä on edelleen amputoitujen alinäyte. Käytännön syistä, esimerkiksi tilastollisen voimansaavuttamiseksi, on siksi toteuttamiskelpoisempaa käyttää sisäistä subjektivertailua kuin luoda tutkimusryhmiä vertailua varten. Lisäksi, koska liikkuvilla amputoiduilla on yleensä ja he käyttävät proteesilaitetta päivittäisissä toimissaan, sisäinen vertailu on toteuttamiskelpoista verrattuna kohteen aiempaan laitteeseen.

Kaikki tutkimustoiminnot suoritetaan proteesiulkopuolisissa klinikoissa.

Kuten edellä todettiin, ensisijainen päätepiste on tyytyväisyys portaita laskeutuessa, ja toissijaiset päätepisteet ovat tyytyväisyys ramppeja laskeutuessa, tasapainon luottamus ja seisomismukavuus mainitussa merkitysjärjestyksessä. Lisäksi on kaksi tutkivaa päätepistettä liikkuvuudesta ja tasapainosta kävelyn aikana.

Menettelyt:

i) Rekrytointi Mahdolliset koehenkilöt tunnistetaan paikallisen päätutkijan (LPI) asiakaskannasta. LPI arvioi aiemman vuorovaikutuskokemuksen ja potilaspalvelun perusteella, onko mahdollinen osallistuja kognitiivisesti kykenevä. Jos mahdollinen osallistuja täyttää inkluusio- ja ekskluusiokriteerit, LPI ottaa heihin yhteyttä puhelimitse. Puhelun aikana LPI varmistaa, ovatko he kiinnostuneita osallistumaan tutkimukseen. Jos kiinnostus ilmaistaan tässä vaiheessa, he vastaavat joihinkin seulontakysymyksiin, ja jos kelpoisuuskriteerit täyttyvät, sovitaan aika kliiniseen käyntiin ja ICF:n allekirjoittamiseen. Tutkimuksen kestoon, tarvittaviin kliinisiin käynteihin ja tutkittavaan laitteeseen liittyviä kysymyksiä vastataan.

Mahdolliset tutkimukseen osallistumisen riskit selitetään koehenkilölle tässä vaiheessa rekrytointiehdokkaalle.

LPI ilmoittaa tutkimusseurantaan ja rahoittajan yhteistutkijalle tunnistamiensa käyttäjien lukumäärän, jotka täyttävät inkluusiokriteerit ja ovat halukkaita osallistumaan.

ii) Testimenettely Tutkimuksessa on kolme suunniteltua tapahtumaa. Tutkimukseen sisällytetään kolme tutkimuspaikkaa, ja jokaiselta paikalta rekrytoidaan 4–10 käyttäjää. Alustavassa käynnissä, ensimmäisessä tutkimustapahtumassa, jokaiselle koehenkilölle tutkija, joka on pätevä saamaan tietoon perustuvan suostumuksen, istuttaa koehenkilön ja etenee kuvatulla tavalla.

Sovittamista ennen koehenkilöä pyydetään antamaan palautetta nykyisestä proteesista täyttämällä joukko kyselylomakkeita (mukaan lukien taustatiedot) ja suorittamalla toiminnallisia testejä. Käyttäjät varustetaan proteesin standardisovitus-, kohdistus-, esittely-, koulutus- ja erilaisilla maastoilla kävelymenetelmillä.

Alustavan sovituksen jälkeen koehenkilöt saavat standardikoulutuksen tutkittavasta laitteesta sertifioidulta prostetistilta (LPI) rahoittajan tutkijoiden tuella. Kun koulutus on valmis ja koehenkilöt tuntevat olonsa mukavaksi ja turvalliseksi, he poistuvat tutkimuspaikalta tutkittavalla laitteella käyttääkseen sitä ensisijaisena proteesinaan päivittäisessä elämässään kolmeksi viikoksi. Tänä kolmen viikon aikana LPI on viikoittain yhteydessä koehenkilöihin puhelimitse tarkistaakseen mahdollisesti ilmaantuvia ongelmia.

Toinen käynti on kolme viikkoa käynnin 1 jälkeen. Tällä käynnillä koehenkilöt suorittavat samat toiminnalliset testit ja kyselylomakkeet kuin käynnillä 1 (taustatietoja lukuun ottamatta) tutkittavalla laitteella, lisäten käytettävyyskyselyn. Heidät sitten varustetaan takaisin määrättyyn laitteeseensa.

Kolmas käynti on kolme viikkoa myöhemmin. Tällä käynnillä koehenkilöt suorittavat samat toiminnalliset testit ja kyselylomakkeet kuin käynnillä 2 (käytettävyyskyselyä lukuun ottamatta) määrätyllä laitteellaan sekä täyttävät laadullisen haastattelun kokemuksistaan molempien mikroprosessoripolvilaitteiden kanssa.

iii) Mittaukset ja datankeruu Samoja kyselylomakkeita, jotka koostuvat kolmesta pätevästä instrumentista (PEQ-kysymykset, PLUS-M ja ABC), käytetään ja täytetään kolmessa eri ajankohdassa. Taustatiedot kerätään vain perustasolla, käytettävyyskysely vain käynnillä 2 ja laadullinen haastattelu vain käynnillä 3. Aktiivisuusraportti luodaan tutkittavasta laitteesta käynnillä 2 ja aktiivisuusraportti koehenkilöiden määrätystä laitteesta käynnillä 3, mikäli sovellettavissa.