En undersøgelse af funktion og ydeevne for et nyt mikroprocessorstyret proteseknæ

Denne studiums primære formål er at evaluere effektiviteten af den undersøgende enhed sammenlignet med andre passive MPK'er (Rheo Knee 4, C-leg 4, Genium, X3, Plié 3, Orion 3, Quattro, Allux) med hensyn til tilfredshed med nedstigningsaktiviteter for moderate til højt aktive protesebrugere inden for den tilsigtede population for den undersøgende enhed.

Derudover for at evaluere balance tillid, opfattelse af sikkerhed og komfort i stående med den undersøgende enhed sammenlignet med andre passive MPK'er (Rheo Knee 4, C-leg 4, Genium, X3, Plié 3, Orion 3, Quattro, Allux).

I fase I vil ydeevnen i nedstigningsaktiviteter blive sammenlignet med enhver anden passiv MPK, og i fase II vil der være en undergruppespecifik analyse, der specifikt sammenligner med hydrauliske MPK'er og Rheo Knee 3.

Testen vil være et ikke-randomiseret enkeltgruppe åben mærkat prospektivt gentagne målinger (ABA) design.

Amputerede udgør en lille del af den generelle befolkning. Den befolkningsgruppe specificeret i inklusions-/eksklusionskriterierne er et yderligere udsnit af amputerede. Af praktiske årsager, dvs. for at opnå statistisk styrke, er det derfor mere gennemførligt at bruge indenfor-subjekt sammenligning snarere end at skabe studiearme til sammenligning. Desuden, da mobile amputerede generelt har og bruger en proteseenhed til deres daglige aktiviteter, er indenfor-sammenligning gennemførlig sammenlignet med forsøgspersonens tidligere enhed.

Alle undersøgende aktiviteter vil blive udført på proteseambulatoriske klinikker.

Som nævnt ovenfor er det primære slutpunkt Tilfredshed med nedstigning af trapper, og de sekundære slutpunkter er tilfredshed med nedstigning af ramper, balance tillid og stå komfort i den respektive betydningsrækkefølge. Derudover er der to eksplorative slutpunkter om mobilitet og balance under gang.

Procedurer:

i) Rekruttering Potentielle forsøgspersoner vil blive identificeret fra den lokale hovedundersøgers (LPI) kundebase. LPI vurderer, baseret på tidligere erfaring med interaktion med og betjening af patienter, om en potentiel deltager er kognitivt i stand. Hvis en potentiel deltager passer til inklusions- og eksklusionskriterierne, vil LPI kontakte dem via telefon. Under telefonsamtalen vil LPI bekræfte, om de er interesserede i at deltage i et studie. Hvis der udtrykkes interesse på dette tidspunkt, vil de besvare nogle screeningsspørgsmål, og hvis berettigelseskriterierne er opfyldt, vil en aftale blive lavet til det kliniske besøg og underskrivelse af ICF. Spørgsmål vedrørende studiet varighed, antal nødvendige kliniske besøg og den undersøgende enhed vil blive besvaret.

Potentiel risiko ved at deltage i undersøgelsen vil blive forklaret til forsøgspersonen på dette tidspunkt til kandidaten til tilmelding.

LPI vil kommunikere til studiemonitoren og sponsor medundersøger antallet af brugere, han har identificeret, der opfylder inklusionskriterierne og er villige til at deltage.

ii) Testprocedure Der er tre planlagte studiebegivenheder. Tre steder vil blive inkluderet i studiet, 4-10 brugere vil blive rekrutteret på hvert sted. Ved det indledende besøg, den første studiebegivenhed, vil en forsker kvalificeret til at indhente informeret samtykke for hver forsøgsperson sætte forsøgspersonen og fortsætte som beskrevet.

Før tilpasning vil forsøgspersonen blive bedt om at give feedback på den nuværende protese ved at udfylde et sæt spørgeskemaer (inklusive baggrundsoplysninger) og udføre funktionelle tests. Brugerne vil blive tilpasset inden for standardmetoderne til protesetilpasning, justering, introduktion, træning og gang på forskelligt terræn.

Efter indledende tilpasning vil forsøgspersoner modtage standardtræning på den undersøgende enhed af en certificeret protesist (LPI) med støtte fra sponsorundersøgere. Når træningen er afsluttet, og forsøgspersoner føler sig komfortable og sikre, vil de forlade stedet på den undersøgende enhed for at bruge som deres primære protese i deres dagligdag i 3 uger. I løbet af denne 3-ugers periode vil LPI være i ugentlig kontakt med forsøgspersoner via telefon for at tjekke eventuelle problemer, der kan opstå.

Det andet besøg vil være tre uger efter besøg 1. Under dette besøg vil forsøgspersoner udfylde de samme funktionelle tests og spørgeskemaer som ved besøg 1 (eksklusive baggrundsoplysninger) på den undersøgende enhed, med tilføjelse af et brugbarhedsspørgeskema. De vil derefter blive tilpasset tilbage til deres ordinerede enhed.

Det tredje besøg vil være tre uger senere. Under dette besøg vil forsøgspersoner udfylde de samme funktionelle tests og spørgeskemaer som ved besøg 2 (eksklusive brugbarhedsspørgeskema) på deres ordinerede enhed, samt udfylde et kvalitativt interview om deres erfaringer med begge mikroprocessor knæenheder.

iii) Målinger og dataindsamling De samme spørgeskemaer, bestående af tre valide instrumenter (PEQ spørgsmål, PLUS-M og ABC), vil blive brugt og udfyldt på tre separate tidspunkter. Baggrundsoplysninger vil kun blive indsamlet ved baseline, brugbarhedsspørgeskema kun ved besøg 2 og kvalitativt interview kun ved besøg 3. En aktivitetsrapport vil blive genereret fra den undersøgende enhed ved besøg 2 og en aktivitetsrapport fra forsøgspersoners ordinerede enhed ved besøg 3, hvis relevant.