Studie funkce a výkonu nového mikroprocesorem řízeného protetického kolene

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost testovaného zařízení ve srovnání s jinými pasivními MPK (Rheo Knee 4, C-leg 4, Genium, X3, Plié 3, Orion 3, Quattro, Allux) v oblasti spokojenosti při sestupových aktivitách u středně až vysoce aktivních uživatelů protéz v rámci cílové populace pro testované zařízení.

Dále vyhodnotit důvěru v rovnováhu, vnímání bezpečnosti a pohodlí při stání s testovaným zařízením ve srovnání s jinými pasivními MPK (Rheo Knee 4, C-leg 4, Genium, X3, Plié 3, Orion 3, Quattro, Allux).

V první fázi bude výkon při sestupových aktivitách porovnán s jakýmkoli jiným pasivním MPK a ve druhé fázi bude provedena podskupinová analýza konkrétně ve srovnání s hydraulickými MPK a Rheo Knee 3.

Test bude mít nerandomizovaný jednoskupinový otevřený prospektivní design s opakovanými měřeními (ABA).

Amputovaní tvoří malý podíl obecné populace. Populační skupina specifikovaná v inkluzních/exkluzních kritériích je další dílčí vzorek amputovaných. Z praktických důvodů, tj. pro dosažení statistické síly, je proto proveditelnější použít vnitro-subjektové srovnání spíše než vytvářet studijní ramena pro porovnání. Navíc, protože mobilní amputovaní obecně mají a používají protetické zařízení pro své denní aktivity, vnitro-srovnání je proveditelné ve srovnání s předchozím zařízením subjektu.

Všechny testovací aktivity budou prováděny v protetických ambulantních klinikách.

Jak je uvedeno výše, primárním koncovým bodem je spokojenost při sestupu po schodech a sekundárními koncovými body jsou spokojenost při sestupu po rampách, důvěra v rovnováhu a pohodlí při stání v tomto pořadí významnosti. Kromě toho existují dva explorativní koncové body týkající se mobility a rovnováhy během chůze.

Postupy:

i) Nábor Potenciální subjekty budou identifikovány ze zákaznické základny místního hlavního vyšetřovatele (LPI). LPI vyhodnotí na základě předchozích zkušeností s interakcí a péčí o pacienty, zda je potenciální účastník kognitivně schopný. Pokud potenciální účastník splňuje inkluzní a exkluzní kritéria, LPI je kontaktuje telefonicky. Během telefonického hovoru LPI ověří, zda mají zájem účastnit se studie. Pokud je v tomto okamžiku vyjádřen zájem, odpoví na některé screeningové otázky a pokud jsou splněna kritéria způsobilosti, bude domluvena schůzka pro klinickou návštěvu a podepsání ICF. Budou zodpovězeny otázky týkající se délky trvání studie, počtu požadovaných klinických návštěv a testovaného zařízení.

Potenciální riziko účasti na vyšetřování bude v tomto okamžiku vysvětleno kandidátovi pro zařazení.

LPI sdělí studijnímu monitorovi a sponzorskému spolu-vyšetřovateli počet uživatelů, které identifikoval a kteří splňují inkluzní kritéria a jsou ochotni se účastnit.

ii) Testovací postup Jsou naplánovány tři studijní události. Do studie budou zahrnuty tři místa, na každém místě bude náborem získáno 4-10 uživatelů. Při první návštěvě, první studijní události, pro každého subjektu výzkumník kvalifikovaný k získání informovaného souhlasu posadí subjekt a bude pokračovat podle popisu.

Před nasazením bude subjekt požádán o poskytnutí zpětné vazby na současnou protézu vyplněním souboru dotazníků (včetně základních informací) a provedením funkčních testů. Uživatelé budou nasazeni pomocí standardních metod protetického nasazení, seřízení, seznámení, tréninku a chůze na různém terénu.

Po počátečním nasazení subjekty obdrží standardní trénink na testovaném zařízení od certifikovaného protetika (LPI) s podporou vyšetřovatelů sponzora. Po dokončení tréninku, když se subjekty budou cítit pohodlně a bezpečně, opustí místo s testovaným zařízením, aby jej používaly jako svou primární protézu v každodenním životě po dobu 3 týdnů. Během tohoto 3týdenního období bude LPI v týdenním telefonickém kontaktu se subjekty, aby zkontroloval případné problémy.

Druhá návštěva bude tři týdny po návštěvě 1. Během této návštěvy subjekty dokončí stejné funkční testy a dotazníky jako při návštěvě 1 (kromě základních informací) na testovaném zařízení, s přidáním dotazníku použitelnosti. Poté budou převedeny zpět na jejich předepsané zařízení.

Třetí návštěva bude o tři týdny později. Během této návštěvy subjekty dokončí stejné funkční testy a dotazníky jako při návštěvě 2 (kromě dotazníku použitelnosti) na jejich předepsaném zařízení, a také dokončí kvalitativní rozhovor o svých zkušenostech s oběma mikroprocesorovými kolenními zařízeními.

iii) Měření a sběr dat Stejné dotazníky, skládající se ze tří platných nástrojů (otázky PEQ, PLUS-M a ABC), budou použity a vyplněny ve třech samostatných časových bodech. Základní informace budou shromážděny pouze v základním stavu, dotazník použitelnosti pouze při návštěvě 2 a kvalitativní rozhovor pouze při návštěvě 3. Z testovaného zařízení bude vygenerována zpráva o aktivitě při návštěvě 2 a z předepsaného zařízení subjektů zpráva o aktivitě při návštěvě 3, pokud je to možné.