Badanie nad funkcją i wydajnością nowego mikroprocesorowego protezowego kolana

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności badanego urządzenia w porównaniu z innymi pasywnymi protezami kolan z mikroprocesorem (Rheo Knee 4, C-leg 4, Genium, X3, Plié 3, Orion 3, Quattro, Allux) pod względem satysfakcji podczas schodzenia dla umiarkowanie do bardzo aktywnych użytkowników protez w populacji docelowej dla badanego urządzenia.

Dodatkowo, ocena pewności siebie w utrzymaniu równowagi, poczucia bezpieczeństwa i komfortu podczas stania z badanym urządzeniem w porównaniu z innymi pasywnymi protezami kolan z mikroprocesorem (Rheo Knee 4, C-leg 4, Genium, X3, Plié 3, Orion 3, Quattro, Allux).

W fazie I wydajność podczas schodzenia będzie porównywana z dowolną inną pasywną protezą kolanową z mikroprocesorem, a w fazie II przeprowadzona zostanie analiza podgrup porównująca z hydraulicznymi protezami kolan z mikroprocesorem oraz w szczególności z Rheo Knee 3.

Test będzie miał nierandomizowany, jednogrupowy, otwarty, prospektywny, powtarzany układ pomiarów (ABA).

Osoby po amputacji stanowią niewielką część ogólnej populacji. Grupa populacji określona w kryteriach włączenia/wykluczenia jest dalszą podpróbką osób po amputacji. Z praktycznych powodów, tj. aby osiągnąć moc statystyczną, bardziej wykonalne jest zatem zastosowanie porównania wewnątrzpodmiotowego zamiast tworzenia ram badania do porównania. Ponadto, ponieważ mobilni pacjenci po amputacji zazwyczaj posiadają i używają urządzenia protetycznego w codziennych czynnościach, porównanie wewnątrzpodmiotowe jest wykonalne w odniesieniu do poprzedniego urządzenia badanego.

Wszystkie działania badawcze będą prowadzone w ambulatoryjnych klinikach protetycznych.

Jak stwierdzono powyżej, pierwszorzędowym punktem końcowym jest satysfakcja ze schodzenia po schodach, a drugorzędowymi punktami końcowymi są satysfakcja ze schodzenia po rampach, pewność równowagi i komfort stania w tej właśnie kolejności istotności. Ponadto istnieją dwa eksploracyjne punkty końcowe dotyczące mobilności i równowagi podczas chodzenia.

Procedury:

i) Rekrutacja Potencjalni uczestnicy będą identyfikowani z bazy klientów Lokalnego Głównego Badacza (LPI). LPI ocenia, na podstawie wcześniejszych doświadczeń z interakcji i obsługi pacjentów, czy potencjalny uczestnik jest zdolny poznawczo. Jeśli potencjalny uczestnik spełnia kryteria włączenia i wykluczenia, LPI skontaktuje się z nim telefonicznie. Podczas rozmowy telefonicznej LPI sprawdzi, czy są zainteresowani udziałem w badaniu. Jeśli w tym momencie wyrażone zostanie zainteresowanie, odpowiedzą na kilka pytań przesiewowych, a jeśli kryteria kwalifikacyjne zostaną spełnione, zostanie umówiona wizyta kliniczna i podpisanie formularza świadomej zgody. Pytania dotyczące czasu trwania badania, liczby wymaganych wizyt klinicznych oraz badanego urządzenia zostaną wyjaśnione.

Potencjalne ryzyko związane z udziałem w badaniu zostanie wyjaśnione kandydatowi do włączenia w tym momencie.

LPI poinformuje monitora badania i współbadacza sponsora o liczbie użytkowników, których zidentyfikował, spełniających kryteria włączenia i chętnych do udziału.

ii) Procedura testowa Zaplanowane są trzy zdarzenia badawcze. W badaniu będą uczestniczyć trzy ośrodki, w każdym z nich zrekrutowanych zostanie 4-10 użytkowników. Podczas wizyty wstępnej, pierwszego zdarzenia badawczego, dla każdego uczestnika badacz uprawniony do uzyskania świadomej zgody posadzi uczestnika i postąpi zgodnie z opisem.

Przed dopasowaniem uczestnik zostanie poproszony o przekazanie informacji zwrotnej na temat obecnej protezy, poprzez wypełnienie zestawu kwestionariuszy (w tym informacji ogólnych) i wykonanie testów funkcjonalnych. Użytkownicy zostaną dopasowani zgodnie ze standardowymi metodami dopasowania protezy, ustawienia, wprowadzenia, szkolenia i chodzenia po różnym terenie.

Po wstępnym dopasowaniu uczestnicy otrzymają standardowe szkolenie z badanym urządzeniem od certyfikowanego protetyka (LPI) przy wsparciu badaczy sponsora. Po zakończeniu szkolenia, gdy uczestnicy poczują się komfortowo i bezpiecznie, opuszczą ośrodek z badanym urządzeniem, aby używać go jako swojej głównej protezy w codziennym życiu przez 3 tygodnie. W tym 3-tygodniowym okresie LPI będzie w cotygodniowym kontakcie telefonicznym z uczestnikami, aby sprawdzić, czy nie pojawiają się jakiekolwiek problemy.

Druga wizyta odbędzie się trzy tygodnie po wizycie 1. Podczas tej wizyty uczestnicy wykonają te same testy funkcjonalne i wypełnią te same kwestionariusze co podczas wizyty 1 (z wyłączeniem informacji ogólnych) na badanym urządzeniu, z dodatkiem kwestionariusza użyteczności. Następnie zostaną dopasowani z powrotem do swojego przepisanego urządzenia.

Trzecia wizyta odbędzie się trzy tygodnie później. Podczas tej wizyty uczestnicy wykonają te same testy funkcjonalne i wypełnią te same kwestionariusze co podczas wizyty 2 (z wyłączeniem kwestionariusza użyteczności) na swoim przepisanym urządzeniu, a także przeprowadzą wywiad jakościowy na temat swoich doświadczeń z obydwoma protezami kolan z mikroprocesorem.

iii) Pomiary i zbieranie danych Te same kwestionariusze, składające się z trzech ważnych instrumentów (pytania PEQ, PLUS-M i ABC), będą używane i wypełniane w trzech oddzielnych punktach czasowych. Informacje ogólne będą zbierane tylko na początku, kwestionariusz użyteczności tylko podczas wizyty 2, a wywiad jakościowy tylko podczas wizyty 3. Raport aktywności zostanie wygenerowany z badanego urządzenia podczas wizyty 2, a raport aktywności z przepisanego urządzenia uczestnika podczas wizyty 3, jeśli ma to zastosowanie.