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成人の読解力を高めるための非侵襲的脳刺激

2025年7月29日 更新者:Katherine Aboud、Vanderbilt University

スケーラブルな成人識字介入を開発するための脳ネットワーク科学と高解像度の非侵襲的脳刺激の間のギャップを埋める

このプロジェクトの目標は、1.) 読字障害に対するレジリエンスの脳ネットワーク科学と 2.) 高解像度の非侵襲的脳ネットワークの 2 つの分野のブレークスルーを統合することにより、効果的でスケーラブルな成人リテラシー介入の緊急の必要性に対処することです。刺激。 この研究では、まず、読書行動と脳の指標に対する新しい非侵襲的刺激プロトコルの有効性を確立します。次に、刺激による効果がベースラインの読解力とどのように相互作用するかを決定します。そして最後に、刺激による効果が標準的な行動介入よりも臨床的に有益であるかどうかを特定します。 結果は、成人の識字率の低さを治療する方法を根本的に変える可能性があり、他の臨床障害の非侵襲的刺激プロトコルに広範囲に影響を与える可能性があります.

調査の概要

詳細な説明

米国の成人の 5 人に 1 人は文章を適切に理解できません。 識字率の低下は公衆衛生上の重大な危機であり、既存の解決策はありません。成人能力国際評価プログラム (PIAAC) の調査結果では、過去 30 年間、識字率に関する米国の全国統計に大きな改善が見られないことが明らかになりました。 調査データの研究により、米国の読み書き能力の低い成人は、正常ではあるものの単語を読むプロセスや語彙が遅く、文章や文章を理解するのに苦労していることが明らかになりました。 読解力(RC)能力が教育成果、職業と賃金、ヘルスリテラシーと成果、犯罪を強く予測することを考えると、読解力(RC)能力が低い割合は特に憂慮すべきことである。 これらの関係を通じて、世界識字財団は、識字危機が米国の年間 GDP の 2% を占めると推定しています。 RC 能力に対する現在のゴールドスタンダード介入は、RC をサポートすることがわかっている認知スキルに焦点を当てた行動介入です。 ただし、介入全体にわたるメタ分析では、生の利益は最小限であることが示されています。 脳の研究により、行動テストでは捕捉されない「隠れた」RC プロセスの特定が可能になりました。これらの研究により、RC の肯定的な結果をサポートする一貫した脳経路が特定されました。 この経路は、脳ベースの介入にとって魅力的なターゲットです。 特に、非侵襲的脳刺激介入における最近の進歩は、臨床的に意味のある脳ベースの治療に有望な道を提供します。 しかし、RC における脳の研究は、効果的な脳ベースの介入には反映されていません。 貧弱なRCの臨床治療へのアプローチ方法を変える、最先端の非侵襲性脳刺激介入が緊急に必要とされています。 現在のプロジェクトでは、RC の脳ネットワーク科学における私たちの研究と非侵襲的刺激のブレークスルーを統合して、これらの課題に対処し、脳ベースの RC 介入を開発します。

これを達成するために、提案された研究では、さまざまな RC 能力 (優れたものと低いもの) を持つ典型的な成人を研究室への 3 回の訪問に招待します。 成人を検査する理論的根拠は、現在の研究が脳ベースの介入を開発することを目的としているということです。 成人に対する現在の行動介入はほとんど成功していないため、成人の低識字治療には非侵襲的脳刺激)が有効である。 N=225 人の参加者が 3 回の訪問に参加します。訪問ごとに、成人は行動検査、磁気共鳴画像法 (MRI)、および脳波検査 (EEG) を完了します。 訪問 1 では、個人のベースライン行動と脳の測定値を確立します (合計訪問時間は 3.5 時間)。 訪問 2 には、個人に対する行動的で安全な非侵襲的刺激介入が含まれます (訪問合計 3 時間)。 刺激には 2 つのセッションが含まれます。1 つは被験者が MRI を受けている間、もう 1 つは被験者が EEG を受けている間です。 訪問 2 では、介入効果を判断するための行動検査も行われます。 訪問 3 では、個人の行動と脳の測定を使用して、長期にわたる介入効果を確立します (訪問合計 2.5 時間)。 参加者は募集され、3 つの非侵襲的刺激介入のうち 1 つを受けるようにランダムに割り当てられ、全員が正規の行動介入を受けることになるため、研究の最小サブグループは N=75 となり、十分な統計検出力が得られます (「統計的設計」を参照)。とパワー)。 すべての被験者は、典型的な単語読解能力 (15 パーセンタイル以上) と、良好 (25 パーセンタイル以上) または不良 (25 パーセンタイル以下) の読解能力を持っています。 非侵襲性刺激サブグループには、電極の配置によってのみ区別される 2 つの刺激グループと 1 つの偽対照グループが含まれます。 行動介入には、短い紙/鉛筆による読解介入が含まれます。 各介入サブグループはランダムに割り当てられますが、読解力の分布がサブグループ間で均等であるという制限があります。 これは、二重盲検法を維持しながら達成されます。 コレクションは2022年夏に始まり、2025年秋まで続きます。 大人はナッシュビルのコミュニティから募集されます。 行動検査と MRI (刺激の有無にかかわらず) はヴァンダービルト画像科学研究所 (VUIIS) で行われます。 EEG(刺激ありおよび刺激なし)はヴァンダービルト ケネディ センターで検査されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Vanderbilt University Medical Center
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • この研究は、人種、性別、マイノリティ、または社会経済的地位に関係なく、適格基準を満たすすべての右利きのネイティブ英語の単一言語スピーカーに開放されます。 年齢による言語と学習プロセスの違いにより、被験者の年齢範囲は最低 18 歳、最高 40 歳です。

除外基準:

  • 知的障害の以前の診断;
  • 既知の矯正不可能な視覚障害;
  • 25 dB の損失以上の聴覚障害が記録されている。
  • MRI 処置に対する医学的禁忌 (例: 金属デバイス);
  • 70未満の知られているIQ;
  • 広汎性発達障害;
  • -てんかん、二分脊椎、脳性麻痺、外傷性脳損傷、および脳腫瘍を含む既知の神経学的病理;
  • 片頭痛の最近の診断;
  • 妊娠;
  • 失神の病歴;
  • 重度の疲労、
  • バイリンガルまたは英語能力の低さ。
  • タスクの完了を妨げる読解力の低下;と
  • 併存する重度の精神障害、向精神薬または発作や脳卒中のリスクを高めることが知られている薬を服用している人は除外されます。
  • 脳卒中または発作を引き起こすことが知られている薬を服用している参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:シャム刺激
偽刺激を受ける参加者。
非侵襲的な脳刺激装置を使用して、実際に脳を刺激することなく刺激の周辺体験をシミュレートします。
実験的:RLN と CCN
左背外側前頭前皮質と左角回に実際の刺激を受ける参加者。
経頭蓋交互電流刺激(TACS)を使用して、左背外側前頭前野および左角角骨への実際の非侵襲的脳刺激。
実験的:読書と言語ネットワーク(RLN)
左の角度回転に真の刺激を受けている参加者。
経頭蓋交互電流刺激(TACS)を使用して、左角斜筋への実際の非侵襲的脳刺激。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
統一テスト対策における読解力の変化
時間枠:ベースラインから 12 か月

Gates MacGinitie Reading Testによって測定された読解力の刺激による変化:

  • 読解サブテスト (Adult Reader; AR): 参加者は 35 分間で文章を読み、読んだ内容に関する 48 の理解に関する質問に答えます。
  • コミュニティ カレッジに入学した学生のスコアに基づくパーセンタイル ランク
  • 主要な結果の尺度は、パーセンタイル ランクの変化です
ベースラインから 12 か月
刺激セッション中の試験対策における読解力の成績
時間枠:ベースラインから 12 か月

刺激セッション中に読んでいる間に学んだ情報を自由に想起することによって測定される読解力の刺激によるパフォーマンス。

  • 被験者は、合計 100 文の内容を思い出すよう求めます
  • 一次結果の尺度は、グループ間で比較された合計のうち正しい数 (# リコール / 合計) です (実際の刺激サブグループとシャム)。
ベースラインから 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
読書中の脳活動の変化
時間枠:ベースラインから 12 か月

機能的磁気共鳴画像法と脳波検査の共同分析によって測定されるように、刺激は読書中の脳活動の変化を誘発しました。

  • 脳領域の共活性化の尺度は、文章を読んでいる間の特定の時点で得られます。
  • 時間の経過に伴う典型的な脳のパターンは、読むのに苦労することなく読者から得られます。
  • 一次結果の尺度は、被験者の脳信号が、典型的な読み取りプロセスで予想される脳信号とどの程度一致しているかを反映する加重値です。
ベースラインから 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Katherine S. Aboud, PhD、Vanderbilt University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月7日

一次修了 (推定)

2026年9月10日

研究の完了 (推定)

2026年9月10日

試験登録日

最初に提出

2022年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月28日

最初の投稿 (実際)

2022年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月29日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

このプロジェクトで開発されたすべての研究リソースとその他の情報は、研究の研究結果の複製とビッグデータ イニシアチブをサポートするために、科学コミュニティがすぐに利用できるようになります。 匿名化された生のニューロ イメージング データ、人口統計データ (年齢、性別、民族、利き手、社会経済的地位を含む)、およびニューロ イメージング コレクション パラメーターは、オープン ソース データベース NITRC (NeuroImaging Tools and Resources Collaboratory) に登録されます。 これは、データの最初の公開から 6 か月以内に公開される予定であり、提案された研究の 5 年目に発生すると予想されます。 研究成果や関連コードを含む情報伝達のためのその他のメカニズムは、オープンソース コードへのリンクを含む査読済み出版物、科学会議でのポスター、および研究発表の形をとります。

IPD 共有時間枠

データは、最初の公開から 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

公開されています。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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