Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivinen aivojen stimulaatio, joka parantaa aikuisten luetun ymmärtämistä

tiistai 29. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Katherine Aboud, Vanderbilt University

Aivoverkostotieteen ja teräväpiirto-ei-invasiivisen aivostimulaation välisen kuilun kurominen skaalautuvan aikuisten lukutaidon interventioon

Tämän projektin tavoitteena on vastata kiireelliseen tarpeeseen tehokkaiden, skaalautuvien aikuisten luku- ja kirjoitustaidon interventioiden tarpeisiin yhdistämällä läpimurtoja kahdella erillisellä alalla: 1.) aivoverkkotiede sietokyvystä lukuhäiriöille ja 2.) teräväpiirto-ei-invasiivinen aivoverkosto. stimulaatiota. Tämä tutkimus selvittää ensin uuden, noninvasiivisen stimulaatioprotokollan tehokkuuden lukukäyttäytymiseen ja aivojen mittareihin. sitten määrittää, kuinka stimulaation aiheuttamat vaikutukset ovat vuorovaikutuksessa luetun ymmärtämiskyvyn kanssa; ja lopuksi selvittää, ovatko stimulaation aiheuttamat vaikutukset kliinisesti hyödyllisempiä kuin kanoniset käyttäytymisinterventiot. Tulokset voivat muuttaa perusteellisesti tapaa, jolla kohtelemme aikuisten alhaista lukutaitoa, ja niillä voi olla laajempia vaikutuksia muiden kliinisten häiriöiden ei-invasiivisiin stimulaatioprotokolliin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Joka viides aikuinen Yhdysvalloissa ei pysty ymmärtämään lausetta riittävästi. Alhainen lukutaito on suuri kansanterveyskriisi, johon ei ole olemassa ratkaisua: Kansainvälisen aikuisten pätevyyden arviointiohjelman (PIAAC) havainnot osoittavat, että Yhdysvaltojen kansallisissa lukutaitotilastoissa ei ole tapahtunut merkittäviä parannuksia viimeisten 30 vuoden aikana. Tutkimusaineiston tutkimukset osoittavat, että aikuisilla, joilla on alhainen lukutaito Yhdysvalloissa, on herkkä mutta hidas sananlukuprosessi ja sanasto, ja heillä on vaikeuksia ymmärtää lauseita ja kohtia. Huonon luetun ymmärtämisen (RC) määrät ovat erityisen hälyttäviä, koska RC-kyky ennustaa voimakkaasti koulutustuloksia, ammattia ja palkkaa, terveyslukutaitoa/tuloksia ja rikollisuutta. Näiden linkkien kautta World Literacy Foundation arvioi, että lukutaitokriisin osuus Yhdysvaltain BKT:sta on 2 % vuosittain. Nykyiset kultastandardin mukaiset RC-kyvyn interventiot ovat käyttäytymisinterventioita, jotka keskittyvät kognitiivisiin taitoihin, joiden on todettu tukevan RC-kykyä. Interventioiden meta-analyysit osoittavat kuitenkin minimaalisia raakahyötyjä. Aivotutkimus on mahdollistanut "piilotettujen" RC-prosessien tunnistamisen, joita käyttäytymistestit eivät kaappaa. Nämä tutkimukset ovat tunnistaneet johdonmukaisen aivopolun, joka tukee positiivisia RC-tuloksia. Tämä polku on pakottava kohde aivopohjaisille interventioille. Erityisesti viimeaikaiset edistysaskeleet noninvasiivisissa aivostimulaatiotoimenpiteissä tarjoavat lupaavan reitin kliinisesti merkityksellisille, aivoihin perustuville hoidoille. RC:n aivotutkimusta ei kuitenkaan ole muutettu tehokkaaksi aivopohjaiseksi interventioksi. Tarvitaan kiireesti huippuluokan, ei-invasiivista aivostimulaatiointerventiota, joka muuttaa tapaamme lähestyä huonon RC:n kliinistä hoitoa. Nykyinen projekti integroi työmme RC:n aivoverkkotieteessä ja läpimurtoja ei-invasiivisessa stimulaatiossa näihin haasteisiin vastaamiseksi ja aivopohjaisen RC-intervention kehittämiseksi.

Tämän saavuttamiseksi ehdotettu tutkimus kutsuu tyypillisiä aikuisia, joilla on erilaisia ​​RC-kykyjä (hyviä ja huonoja), osallistumaan kolmeen laboratorioon. Aikuisten tutkimisen perusteena on, että nykyisen tutkimuksen tavoitteena on kehittää aivoihin perustuva interventio (ts. non-invasiivinen aivostimulaatio) aikuisten alhaisen lukutaidon hoitoon, koska nykyiset käyttäytymistoimenpiteet aikuisilla ovat suurelta osin epäonnistuneita. N = 225 osallistujaa tulee kolmelle vierailulle; jokaisella käynnillä aikuiset suorittavat käyttäytymistestit, magneettikuvauksen (MRI) ja elektroenkefalografian (EEG). Vierailu 1 määrittää yksilön peruskäyttäytymisen ja aivomittaukset (kokonaiskäyntiaika 3,5 tuntia). Vierailu 2 sisältää käyttäytymiseen perustuvan ja turvallisen, ei-invasiivisen stimulaatiotoimenpiteen yksilölle (kokonaiskäynti 3 tuntia). Stimulaatioon kuuluu kaksi istuntoa, yksi, kun koehenkilöt ovat MRI:ssä, ja toinen, kun koehenkilöillä on EEG. Vierailu 2 sisältää myös käyttäytymistestiä interventiovaikutusten määrittämiseksi. Vierailulla 3 määritetään pitkäaikaiset interventiovaikutukset käyttämällä yksilön käyttäytymistä ja aivomittauksia (kokonaiskäynti 2,5 tuntia). Osallistujat rekrytoidaan ja määrätään satunnaisesti saamaan yksi kolmesta ei-invasiivisesta stimulaatiointerventiosta, ja kaikki saavat kanonisen käyttäytymisintervention, jolloin tutkimuksen pienin alaryhmä on N=75, mikä tarjoaa riittävän tilastollisen tehon (katso Tilastosuunnittelu ja teho). Kaikilla koehenkilöillä on tyypillinen sananlukukyky (suurempi tai yhtä suuri kuin 15. prosenttipiste) ja joko hyvä (yli 25. prosenttipiste) tai huono (alle tai yhtä suuri kuin 25. prosenttipiste) luetun ymmärtäminen. Ei-invasiivisten stimulaatioiden alaryhmiin kuuluu kaksi stimulaatioryhmää, jotka erotetaan vain elektrodien sijoittelun perusteella, ja yksi valekontrolliryhmä. Käyttäytymisinterventioon kuuluu lyhyt paperi/kynä luetun ymmärtäminen. Jokainen interventioalaryhmä jaetaan satunnaisesti, mutta sillä rajoituksella, että luetun ymmärtäminen jakautuu tasaisesti alaryhmien kesken. Tämä saavutetaan kaksoissokkomenetelmiä noudattaen. Keräys alkaa kesällä 2022 ja jatkuu syksyyn 2025. Aikuiset rekrytoidaan Nashvillen yhteisöstä. Käyttäytymistestiä ja magneettikuvausta (stimulaatiolla ja ilman) suoritetaan Vanderbilt Institute for Imaging Science -instituutissa (VUIIS). EEG (stimulaatiolla ja ilman) tapahtuu Vanderbilt Kennedy Centerissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tämä tutkimus on avoin kaikille oikeakätisille äidinkielenään englantia puhuville yksikielisille, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset rodusta, sukupuolesta, vähemmistöstä tai sosioekonomisesta asemasta riippumatta. Kieli- ja oppimisprosessien ikäeroista johtuen oppiaineiden ikähaarukka on vähintään 18 vuotta ja enintään 40 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi diagnoosi henkisestä vammaisuudesta;
  • tunnettu korjaamaton näkövamma;
  • dokumentoitu kuulon heikkeneminen, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 25 dB:n häviö;
  • lääketieteellinen vasta-aihe MRI-toimenpiteille (esim. metallilaitteet);
  • tunnettu älykkyysosamäärä alle 70;
  • leviävä kehityshäiriö;
  • mikä tahansa tunnettu neurologinen patologia, mukaan lukien epilepsia, spina bifida, aivohalvaus, traumaattinen aivovamma ja aivokasvaimet;
  • hiljattain diagnosoitu migreeni;
  • raskaus;
  • pyörtymisen historia;
  • kova väsymys,
  • kaksikielisyys tai alhainen englannin taito;
  • huono lukutaito, joka estää tehtävien suorittamisen; ja
  • rinnakkaiset vakavat psykiatriset häiriöt jätetään pois, samoin kuin ne, jotka käyttävät psykotrooppisia lääkkeitä tai lääkkeitä, joiden tiedetään lisäävän kohtausten tai aivohalvausten riskiä.
  • osallistujat, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan aivohalvauksia tai kouristuskohtauksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Huijausstimulaatio
Osallistujat, jotka saavat valestimulaatiota.
Ei-invasiivisen aivojen stimulaatiolaitteen käyttö simuloimaan perifeeristä stimulaatiokokemusta stimuloimatta kuitenkaan aivoja.
Kokeellinen: RLN ja CCN
Osallistujat, jotka saavat todellista stimulaatiota vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen ja vasempaan kulmakipuun.
Oikea ei-invasiivinen aivojen stimulaatio vasempaan dorsolateraaliseen eturauhasen aivokuoreen ja vasen kulmagyrus käyttämällä transkraniaalista vuorottelevaa virran stimulaatiota (TACS).
Kokeellinen: Lukeminen ja kieliverkko (RLN)
Osallistujat, jotka saavat todellista stimulaatiota vasempaan kulma -gyrukseen.
Todellinen ei-invasiivinen aivojen stimulaatio vasempaan kulma-gyrukseen käyttämällä transkraniaalista vuorottelevaa virranstimulaatiota (TAC).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos luetun ymmärtämisessä standardoidulla testimitalla
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen

Stimulaation aiheuttama muutos luetun ymmärtämisessä Gates MacGinitien lukutestillä mitattuna:

  • Luetun ymmärtämisen osatesti (Adult Reader; AR): Osallistujilla on 35 minuuttia aikaa lukea kohdat ja vastata 48 ymmärtämiskysymykseen lukemaansa.
  • Prosenttipisteet perustuvat yhteisön korkeakouluopiskelijoiden tuloksiin
  • Ensisijainen tulosmitta on muutos prosenttipisteissä
Perustaso 12 kuukauteen
Suoritus luetun ymmärtämisessä testimittauksessa stimulaatioistunnon aikana
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen

Stimulaatiolla indusoitu suorituskyky luetun ymmärtämisessä mitattuna stimulaatioistunnon aikana luettaessa opitun tiedon vapaalla muistamisella.

  • Kohde pyytää palauttamaan sisällön 100 lauseesta
  • Ensisijainen tulosmitta on oikea luku kaikista ryhmistä (todellinen stimulaation alaryhmät ja vale).
Perustaso 12 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aivojen aktivaatioissa lukemisen aikana
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen

Stimulaatio aiheutti muutoksia aivojen aktivaatioissa lukemisen aikana mitattuna toiminnallisen magneettikuvauksen ja sähköenkefalografian yhteisanalyysillä.

  • Aivoalueiden yhteisaktivaatiomittaukset saadaan tietyille aikapisteille lauseen lukemisen aikana.
  • Tyypilliset aivokuviot ajan mittaan saadaan lukijoilta ilman lukuvaikeuksia.
  • Ensisijainen tulosmitta on painotusarvo, joka heijastaa sitä, kuinka voimakkaasti kohteen aivosignaalit ovat linjassa odotettujen aivosignaalien kanssa tyypillisissä lukuprosesseissa.
Perustaso 12 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Katherine S. Aboud, PhD, Vanderbilt University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 10. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 10. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tässä hankkeessa kehitetyt tutkimusresurssit ja muu tieto tuodaan helposti tiedeyhteisön saataville tukemaan tutkimuksen tutkimustulosten kopioimista sekä big data -aloitteita. Anonymisoidut raa'at neuroimaging-tiedot, demografiset tiedot (mukaan lukien ikä, sukupuoli, etnisyys, kätisyys ja sosioekonominen asema) ja neurokuvantamisen kokoelmaparametrit tallennetaan avoimen lähdekoodin tietokantaan, NITRC (NeuroImaging Tools and Resources Colaboratory). Tämä julkaistaan ​​kuuden kuukauden kuluessa tietojen alkuperäisestä julkaisusta, jonka oletamme tapahtuvan ehdotetun tutkimuksen vuonna 5. Muut tiedonsiirtomekanismit, mukaan lukien tutkimustulokset ja asiaankuuluva koodi, ovat vertaisarvioituja julkaisuja, joissa on linkkejä avoimeen lähdekoodiin, tieteellisten konferenssien julisteita ja tutkimusesityksiä.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla viimeistään 6 kuukauden kuluttua alkuperäisestä julkaisusta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Julkisesti saatavilla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa