- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05523505
Ei-invasiivinen aivojen stimulaatio, joka parantaa aikuisten luetun ymmärtämistä
Aivoverkostotieteen ja teräväpiirto-ei-invasiivisen aivostimulaation välisen kuilun kurominen skaalautuvan aikuisten lukutaidon interventioon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Joka viides aikuinen Yhdysvalloissa ei pysty ymmärtämään lausetta riittävästi. Alhainen lukutaito on suuri kansanterveyskriisi, johon ei ole olemassa ratkaisua: Kansainvälisen aikuisten pätevyyden arviointiohjelman (PIAAC) havainnot osoittavat, että Yhdysvaltojen kansallisissa lukutaitotilastoissa ei ole tapahtunut merkittäviä parannuksia viimeisten 30 vuoden aikana. Tutkimusaineiston tutkimukset osoittavat, että aikuisilla, joilla on alhainen lukutaito Yhdysvalloissa, on herkkä mutta hidas sananlukuprosessi ja sanasto, ja heillä on vaikeuksia ymmärtää lauseita ja kohtia. Huonon luetun ymmärtämisen (RC) määrät ovat erityisen hälyttäviä, koska RC-kyky ennustaa voimakkaasti koulutustuloksia, ammattia ja palkkaa, terveyslukutaitoa/tuloksia ja rikollisuutta. Näiden linkkien kautta World Literacy Foundation arvioi, että lukutaitokriisin osuus Yhdysvaltain BKT:sta on 2 % vuosittain. Nykyiset kultastandardin mukaiset RC-kyvyn interventiot ovat käyttäytymisinterventioita, jotka keskittyvät kognitiivisiin taitoihin, joiden on todettu tukevan RC-kykyä. Interventioiden meta-analyysit osoittavat kuitenkin minimaalisia raakahyötyjä. Aivotutkimus on mahdollistanut "piilotettujen" RC-prosessien tunnistamisen, joita käyttäytymistestit eivät kaappaa. Nämä tutkimukset ovat tunnistaneet johdonmukaisen aivopolun, joka tukee positiivisia RC-tuloksia. Tämä polku on pakottava kohde aivopohjaisille interventioille. Erityisesti viimeaikaiset edistysaskeleet noninvasiivisissa aivostimulaatiotoimenpiteissä tarjoavat lupaavan reitin kliinisesti merkityksellisille, aivoihin perustuville hoidoille. RC:n aivotutkimusta ei kuitenkaan ole muutettu tehokkaaksi aivopohjaiseksi interventioksi. Tarvitaan kiireesti huippuluokan, ei-invasiivista aivostimulaatiointerventiota, joka muuttaa tapaamme lähestyä huonon RC:n kliinistä hoitoa. Nykyinen projekti integroi työmme RC:n aivoverkkotieteessä ja läpimurtoja ei-invasiivisessa stimulaatiossa näihin haasteisiin vastaamiseksi ja aivopohjaisen RC-intervention kehittämiseksi.
Tämän saavuttamiseksi ehdotettu tutkimus kutsuu tyypillisiä aikuisia, joilla on erilaisia RC-kykyjä (hyviä ja huonoja), osallistumaan kolmeen laboratorioon. Aikuisten tutkimisen perusteena on, että nykyisen tutkimuksen tavoitteena on kehittää aivoihin perustuva interventio (ts. non-invasiivinen aivostimulaatio) aikuisten alhaisen lukutaidon hoitoon, koska nykyiset käyttäytymistoimenpiteet aikuisilla ovat suurelta osin epäonnistuneita. N = 225 osallistujaa tulee kolmelle vierailulle; jokaisella käynnillä aikuiset suorittavat käyttäytymistestit, magneettikuvauksen (MRI) ja elektroenkefalografian (EEG). Vierailu 1 määrittää yksilön peruskäyttäytymisen ja aivomittaukset (kokonaiskäyntiaika 3,5 tuntia). Vierailu 2 sisältää käyttäytymiseen perustuvan ja turvallisen, ei-invasiivisen stimulaatiotoimenpiteen yksilölle (kokonaiskäynti 3 tuntia). Stimulaatioon kuuluu kaksi istuntoa, yksi, kun koehenkilöt ovat MRI:ssä, ja toinen, kun koehenkilöillä on EEG. Vierailu 2 sisältää myös käyttäytymistestiä interventiovaikutusten määrittämiseksi. Vierailulla 3 määritetään pitkäaikaiset interventiovaikutukset käyttämällä yksilön käyttäytymistä ja aivomittauksia (kokonaiskäynti 2,5 tuntia). Osallistujat rekrytoidaan ja määrätään satunnaisesti saamaan yksi kolmesta ei-invasiivisesta stimulaatiointerventiosta, ja kaikki saavat kanonisen käyttäytymisintervention, jolloin tutkimuksen pienin alaryhmä on N=75, mikä tarjoaa riittävän tilastollisen tehon (katso Tilastosuunnittelu ja teho). Kaikilla koehenkilöillä on tyypillinen sananlukukyky (suurempi tai yhtä suuri kuin 15. prosenttipiste) ja joko hyvä (yli 25. prosenttipiste) tai huono (alle tai yhtä suuri kuin 25. prosenttipiste) luetun ymmärtäminen. Ei-invasiivisten stimulaatioiden alaryhmiin kuuluu kaksi stimulaatioryhmää, jotka erotetaan vain elektrodien sijoittelun perusteella, ja yksi valekontrolliryhmä. Käyttäytymisinterventioon kuuluu lyhyt paperi/kynä luetun ymmärtäminen. Jokainen interventioalaryhmä jaetaan satunnaisesti, mutta sillä rajoituksella, että luetun ymmärtäminen jakautuu tasaisesti alaryhmien kesken. Tämä saavutetaan kaksoissokkomenetelmiä noudattaen. Keräys alkaa kesällä 2022 ja jatkuu syksyyn 2025. Aikuiset rekrytoidaan Nashvillen yhteisöstä. Käyttäytymistestiä ja magneettikuvausta (stimulaatiolla ja ilman) suoritetaan Vanderbilt Institute for Imaging Science -instituutissa (VUIIS). EEG (stimulaatiolla ja ilman) tapahtuu Vanderbilt Kennedy Centerissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tess Fotidzis, PhD
- Puhelinnumero: 615-601-1311
- Sähköposti: tess.s.fotidzis@vanderbilt.edu
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- Vanderbilt University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Katherine S. Aboud, PhD
- Puhelinnumero: 615-322-2793
- Sähköposti: katherine.aboud@vanderbilt.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tämä tutkimus on avoin kaikille oikeakätisille äidinkielenään englantia puhuville yksikielisille, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset rodusta, sukupuolesta, vähemmistöstä tai sosioekonomisesta asemasta riippumatta. Kieli- ja oppimisprosessien ikäeroista johtuen oppiaineiden ikähaarukka on vähintään 18 vuotta ja enintään 40 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi diagnoosi henkisestä vammaisuudesta;
- tunnettu korjaamaton näkövamma;
- dokumentoitu kuulon heikkeneminen, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 25 dB:n häviö;
- lääketieteellinen vasta-aihe MRI-toimenpiteille (esim. metallilaitteet);
- tunnettu älykkyysosamäärä alle 70;
- leviävä kehityshäiriö;
- mikä tahansa tunnettu neurologinen patologia, mukaan lukien epilepsia, spina bifida, aivohalvaus, traumaattinen aivovamma ja aivokasvaimet;
- hiljattain diagnosoitu migreeni;
- raskaus;
- pyörtymisen historia;
- kova väsymys,
- kaksikielisyys tai alhainen englannin taito;
- huono lukutaito, joka estää tehtävien suorittamisen; ja
- rinnakkaiset vakavat psykiatriset häiriöt jätetään pois, samoin kuin ne, jotka käyttävät psykotrooppisia lääkkeitä tai lääkkeitä, joiden tiedetään lisäävän kohtausten tai aivohalvausten riskiä.
- osallistujat, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan aivohalvauksia tai kouristuskohtauksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Huijausstimulaatio
Osallistujat, jotka saavat valestimulaatiota.
|
Ei-invasiivisen aivojen stimulaatiolaitteen käyttö simuloimaan perifeeristä stimulaatiokokemusta stimuloimatta kuitenkaan aivoja.
|
|
Kokeellinen: RLN ja CCN
Osallistujat, jotka saavat todellista stimulaatiota vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen ja vasempaan kulmakipuun.
|
Oikea ei-invasiivinen aivojen stimulaatio vasempaan dorsolateraaliseen eturauhasen aivokuoreen ja vasen kulmagyrus käyttämällä transkraniaalista vuorottelevaa virran stimulaatiota (TACS).
|
|
Kokeellinen: Lukeminen ja kieliverkko (RLN)
Osallistujat, jotka saavat todellista stimulaatiota vasempaan kulma -gyrukseen.
|
Todellinen ei-invasiivinen aivojen stimulaatio vasempaan kulma-gyrukseen käyttämällä transkraniaalista vuorottelevaa virranstimulaatiota (TAC).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos luetun ymmärtämisessä standardoidulla testimitalla
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Stimulaation aiheuttama muutos luetun ymmärtämisessä Gates MacGinitien lukutestillä mitattuna:
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Suoritus luetun ymmärtämisessä testimittauksessa stimulaatioistunnon aikana
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Stimulaatiolla indusoitu suorituskyky luetun ymmärtämisessä mitattuna stimulaatioistunnon aikana luettaessa opitun tiedon vapaalla muistamisella.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aivojen aktivaatioissa lukemisen aikana
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Stimulaatio aiheutti muutoksia aivojen aktivaatioissa lukemisen aikana mitattuna toiminnallisen magneettikuvauksen ja sähköenkefalografian yhteisanalyysillä.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Katherine S. Aboud, PhD, Vanderbilt University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 220596
- DP5OD031843 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .