Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Non-invasiv hjernestimulation for at forbedre læseforståelsesevnen hos voksne

29. juli 2025 opdateret af: Katherine Aboud, Vanderbilt University

Bygge bro mellem hjernenetværksvidenskab og ikke-invasiv højopløsnings-hjernestimulation for at udvikle en skalerbar intervention for voksne læsefærdigheder

Målet med dette projekt er at imødekomme det presserende behov for effektive, skalerbare interventioner for læse- og skrivefærdigheder for voksne ved at integrere gennembrud på to separate områder: 1.) hjernenetværksvidenskaben om modstandsdygtighed over for læseforstyrrelser og 2.) højdefinitions ikke-invasivt hjernenetværk stimulation. Denne undersøgelse vil først fastslå effektiviteten af ​​en ny, ikke-invasiv stimulationsprotokol på læseadfærd og hjernemålinger; vil derefter bestemme, hvordan stimulationsinducerede effekter interagerer med baseline læseforståelsesevne; og endelig vil identificere, om stimulationsinducerede effekter er mere klinisk gavnlige end kanoniske adfærdsinterventioner. Resultaterne kan grundlæggende ændre, hvordan vi behandler lav læsefærdighed hos voksne, og har potentialet for bredere indvirkning på ikke-invasive stimuleringsprotokoller for andre kliniske lidelser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En ud af fem voksne i USA er ikke i stand til at forstå en sætning tilstrækkeligt. Lav læse- og skrivefærdighed er en stor folkesundhedskrise uden nogen eksisterende løsning: resultater fra programmet for international vurdering af voksnes kompetencer (PIAAC) afslører, at der ikke har været væsentlige forbedringer af amerikanske nationale statistikker om læsefærdigheder i de sidste 30 år. Undersøgelser af undersøgelsesdata afslører, at voksne med lav læsefærdighed i USA har intakte, men langsomme ordlæsningsprocesser og ordforråd, og kæmper for at forstå sætninger og passager. Hyppigheden af ​​dårlig læseforståelse (RC) er især alarmerende, da RC-evnen er stærkt forudsigelig for uddannelsesresultater, erhverv og løn, sundhedskompetence/-resultater og kriminalitet. Gennem disse links anslår World Literacy Foundation, at læsefærdighedskrisen tegner sig for 2 % af USA's BNP årligt. De nuværende guldstandardinterventioner for RC-evne er adfærdsmæssige interventioner, der fokuserer på kognitive færdigheder, der er fundet at understøtte RC. Metaanalyser på tværs af interventioner viser dog minimale rågevinster. Hjerneforskning har gjort det muligt at identificere "skjulte" RC-processer, der ikke fanges af adfærdstests. Disse undersøgelser har identificeret en konsistent hjernebane, der understøtter positive RC-resultater. Denne vej er et overbevisende mål for hjernebaserede interventioner. Især giver de seneste fremskridt inden for ikke-invasive hjernestimuleringsinterventioner en lovende vej til klinisk meningsfulde, hjernebaserede behandlinger. Hjerneforskning i RC er dog ikke blevet oversat til en effektiv hjernebaseret intervention. Der er et presserende behov for en banebrydende, ikke-invasiv hjernestimuleringsintervention, som vil transformere den måde, vi nærmer os den kliniske behandling af dårlig RC. Det nuværende projekt vil integrere vores arbejde i hjernenetværksvidenskaben om RC og gennembrud inden for ikke-invasiv stimulering for at løse disse udfordringer og udvikle en hjernebaseret RC-intervention.

For at opnå dette vil den foreslåede undersøgelse invitere typiske voksne med en række RC-evner (gode og dårlige) til at deltage i tre besøg i laboratoriet. Begrundelsen for at undersøge voksne er, at den aktuelle undersøgelse sigter mod at udvikle en hjernebaseret intervention (dvs. ikke-invasiv hjernestimulering) for at behandle lav læsefærdighed hos voksne, da nuværende adfærdsmæssige interventioner hos voksne stort set er mislykkede. N=225 deltagere kommer ind til tre besøg; for hvert besøg vil voksne gennemføre adfærdstest, magnetresonansbilleddannelse (MRI) og elektroencefalografi (EEG). Besøg 1 vil etablere baseline adfærd og hjernemålinger for individet (samlet besøgstid på 3,5 timer). Besøg 2 vil omfatte en adfærdsmæssig og sikker, ikke-invasiv stimuleringsintervention for den enkelte (samlet besøg på 3 timer). Stimulering vil involvere to sessioner, en mens forsøgspersoner er i MR, og en mens forsøgspersoner har EEG. Besøg 2 vil også involvere adfærdstestning for at bestemme interventionseffekter. Besøg 3 vil etablere forlængede interventionseffekter ved hjælp af adfærd og hjernemålinger af individet (samlet besøg på 2,5 timer). Deltagerne vil blive rekrutteret og tilfældigt tildelt til at modtage en af ​​tre ikke-invasive stimuleringsinterventioner, og alle vil modtage en kanonisk adfærdsintervention, således at den mindste undergruppe i undersøgelsen vil være N=75, hvilket giver tilstrækkelig statistisk kraft (se Statistisk design og magt). Alle forsøgspersoner vil have typisk ordlæseevne (større end eller lig med 15. percentil), og enten god (større end 25. percentil) eller dårlig (mindre end eller lig med 25. percentil) læseforståelse. Ikke-invasive stimulationsundergrupper omfatter to stimulationsgrupper, der kun skelnes ved elektrodeplacering, og en sham-kontrolgruppe. Adfærdsintervention involverer en kort læseforståelsesintervention på papir/blyant. Hver interventionsundergruppe vil blive tilfældigt tildelt, men med den begrænsning, at fordelingen af ​​læseforståelsesevnen er jævn på tværs af undergrupper. Dette vil blive opnået, mens du bibeholder dobbeltblindede procedurer. Indsamlingen begynder i sommeren 2022 og fortsætter til efteråret 2025. Voksne vil blive rekrutteret fra Nashville-samfundet. Adfærdstest og MR (med og uden stimulering) vil finde sted på Vanderbilt Institute for Imaging Science (VUIIS). EEG (med og uden stimulation) vil forekomme på Vanderbilt Kennedy Center.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Denne undersøgelse vil være åben for alle højrehåndede ensprogede engelsksprogede som modersmål, som opfylder berettigelseskriterierne uanset race, køn, minoritet eller socioøkonomisk status. På grund af aldersrelaterede forskelle i sproget og læreprocesserne vil fagenes aldersspænd være minimum 18 år og højst 40 år.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere diagnose af intellektuel handicap;
  • kendt ukorrigerbar synsnedsættelse;
  • dokumenteret hørenedsættelse større end eller lig med et tab på 25 dB;
  • medicinsk kontraindikation til MRI-procedurer (f.eks. metalanordninger);
  • kendt IQ under 70;
  • en gennemgribende udviklingsforstyrrelse;
  • enhver kendt neurologisk patologi, herunder epilepsi, spina bifida, cerebral parese, traumatisk hjerneskade og hjernetumorer;
  • nylig diagnose af migræne;
  • graviditet;
  • historie med synkope;
  • svær træthed,
  • tosprogethed eller lave engelskkundskaber;
  • dårlig læseevne, der vil forhindre færdiggørelse af opgaverne; og
  • komorbide alvorlige psykiatriske lidelser vil blive udelukket, ligesom de, der tager psykotrope medicin eller medicin, der vides at øge risikoen for anfald eller slagtilfælde.
  • deltagere, der tager medicin, der vides at forårsage slagtilfælde eller anfald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham stimulering
Deltagere modtager simuleret stimulation.
Brug af den ikke-invasive hjernestimuleringsanordning til at simulere perifer oplevelse af stimulering uden egentlig at stimulere hjernen.
Eksperimentel: RLN og CCN
Deltagere modtager reel stimulation til venstre dorsolaterale præfrontale cortex og venstre kantede gyrus.
Reel ikke-invasiv hjernestimulering til den venstre dorsolaterale præfrontale cortex og venstre vinkelgyrus ved hjælp af transkraniel skiftevis strømstimulering (TAC'er).
Eksperimentel: Læsning og sprognetværk (RLN)
Deltagere, der modtager reel stimulering til den venstre vinkelgyrus.
Reel ikke-invasiv hjernestimulering til den venstre vinkelgyrus ved anvendelse af transkraniel vekslende strømstimulering (TAC'er).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i læseforståelse på standardiseret testmål
Tidsramme: Baseline til 12 måneder

Stimuleringsinduceret ændring i læseforståelsesevnen målt ved Gates MacGinitie Reading Test:

  • Læseforståelsesundertest (voksenlæser; AR): Deltagerne har 35 minutter til at læse passager og besvare 48 forståelsesspørgsmål om det, de læser.
  • Percentil rangerer baseret på scoren for at deltage i community college-studerende
  • Primært resultatmål er ændringen i percentilrækker
Baseline til 12 måneder
Præstation i læseforståelsesevne på testmåling under stimulationssession
Tidsramme: Baseline til 12 måneder

Stimuleringsinduceret præstation i læseforståelsesevne målt ved fri genkaldelse af information lært under læsning under stimulationssession.

  • Emnet beder om at genkalde indhold fra i alt 100 sætninger
  • Primært resultatmål er det korrekte antal ud af totalt (# tilbagekaldt / i alt) sammenlignet på tværs af grupper (virkelige stimuleringsundergrupper og falsk).
Baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjerneaktivering under læsning
Tidsramme: Baseline til 12 måneder

Stimulering inducerede ændring i hjerneaktiveringer under læsning målt ved en fælles analyse af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse og elektroencefalografi.

  • Mål for samaktivering i hjerneområder opnås for bestemte tidspunkter under sætningslæsning.
  • Typiske hjernemønstre over tid fås fra læsere uden læsevanskeligheder.
  • Det primære resultatmål er en vægtningsværdi, der afspejler, hvor stærkt et forsøgspersons hjernesignaler stemmer overens med forventede hjernesignaler for typiske læseprocesser.
Baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katherine S. Aboud, PhD, Vanderbilt University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

10. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2022

Først opslået (Faktiske)

31. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle forskningsressourcer og anden information udviklet i dette projekt vil blive gjort let tilgængelig for det videnskabelige samfund for at understøtte replikering af undersøgelsens forskningsresultater såvel som big-data-initiativer. Anonymiserede rå neuroimaging-data, demografiske data (herunder alder, køn, etnicitet, behændighed og socioøkonomisk status) og neuroimaging-indsamlingsparametre vil blive deponeret i open source-databasen, NITRC (NeuroImaging Tools and Resources Collaboratory). Dette vil blive gjort offentligt tilgængeligt inden for seks måneder efter den første offentliggørelse af dataene, som vi forventer vil finde sted i år 5 af den foreslåede forskning. Andre mekanismer til overførsel af information, herunder forskningsresultater og relevant kode, vil tage form af peer-reviewede publikationer med links til åben kildekode, plakater på videnskabelige konferencer og forskningspræsentationer.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige senest 6 måneder efter den første offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Offentligt tilgængelig.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner