- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05523505
Stimulation cérébrale non invasive pour améliorer la capacité de compréhension en lecture chez les adultes
Combler le fossé entre la science des réseaux cérébraux et la stimulation cérébrale non invasive haute définition pour développer une intervention évolutive d'alphabétisation des adultes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Aux États-Unis, un adulte sur cinq est incapable de comprendre correctement une phrase. Le faible niveau d’alphabétisation constitue une crise de santé publique majeure pour laquelle il n’existe aucune solution : les conclusions du Programme pour l’évaluation internationale des compétences des adultes (PIAAC) révèlent qu’il n’y a eu aucune amélioration significative des statistiques nationales américaines sur l’alphabétisation au cours des 30 dernières années. Les études des données de l'enquête révèlent que les adultes peu alphabétisés aux États-Unis ont des processus de lecture de mots et un vocabulaire intacts mais lents, et ont du mal à comprendre des phrases et des passages. Les taux de faible capacité de compréhension en lecture (RC) sont particulièrement alarmants étant donné que la capacité RC est fortement prédictive des résultats scolaires, de la profession et du salaire, des connaissances/résultats en matière de santé et de la criminalité. Grâce à ces liens, la World Literacy Foundation estime que la crise de l'alphabétisation représente 2 % du PIB annuel des États-Unis. Les interventions de référence actuelles pour la capacité RC sont des interventions comportementales qui se concentrent sur les compétences cognitives qui soutiennent la RC. Cependant, les méta-analyses portant sur les interventions montrent des gains bruts minimes. La recherche sur le cerveau a permis d'identifier des processus RC « cachés » qui ne sont pas détectés par les tests comportementaux. Ces études ont identifié une voie cérébrale cohérente qui soutient des résultats positifs en RC. Cette voie constitue une cible incontournable pour les interventions basées sur le cerveau. En particulier, les progrès récents dans les interventions de stimulation cérébrale non invasives offrent une voie prometteuse pour des traitements cérébraux cliniquement significatifs. Cependant, la recherche sur le cerveau en RC ne s'est pas traduite par une intervention efficace basée sur le cerveau. Il existe un besoin urgent d'une intervention de stimulation cérébrale de pointe et non invasive qui transformera la façon dont nous abordons le traitement clinique de la RC médiocre. Le projet actuel intégrera nos travaux dans la science des réseaux cérébraux de la RC et les avancées en matière de stimulation non invasive pour relever ces défis et développer une intervention RC basée sur le cerveau.
Pour ce faire, l'étude proposée invitera des adultes typiques ayant une gamme de capacités RC (bonnes et mauvaises) à participer à trois visites au laboratoire. La raison pour laquelle nous examinons les adultes est que la présente étude vise à développer une intervention basée sur le cerveau (c.-à-d. stimulation cérébrale non invasive) pour traiter le faible niveau d'alphabétisation chez les adultes, les interventions comportementales actuelles chez les adultes étant largement infructueuses. N = 225 participants viendront pour trois visites ; pour chaque visite, les adultes effectueront des tests comportementaux, une imagerie par résonance magnétique (IRM) et électroencéphalographie (EEG). La visite 1 établira le comportement de base et les mesures cérébrales de l'individu (durée totale de la visite de 3,5 heures). La visite 2 comprendra une intervention de stimulation comportementale et sûre et non invasive pour l'individu (visite totale de 3 heures). La stimulation impliquera deux séances, une pendant que les sujets sont sous l'IRM et une pendant que les sujets subissent un EEG. La visite 2 impliquera également des tests comportementaux pour déterminer les effets de l'intervention. La visite 3 établira les effets d'une intervention prolongée en utilisant des mesures comportementales et cérébrales de l'individu (visite totale de 2,5 heures). Les participants seront recrutés et assignés au hasard pour recevoir l'une des trois interventions de stimulation non invasives, et tous recevront une intervention comportementale canonique, de sorte que le plus petit sous-groupe de l'étude soit N = 75, ce qui fournit une puissance statistique suffisante (voir Conception statistique et puissance). Tous les sujets auront une capacité typique de lecture de mots (supérieure ou égale au 15e centile) et une bonne (supérieure au 25e centile) ou une mauvaise (inférieure ou égale au 25e centile) capacité de compréhension en lecture. Les sous-groupes de stimulation non invasive comprennent deux groupes de stimulation distingués uniquement par le placement des électrodes et un groupe témoin fictif. L'intervention comportementale implique une courte intervention de compréhension en lecture papier/crayon. Chaque sous-groupe d'intervention sera attribué au hasard, mais avec la restriction que la répartition des capacités de compréhension en lecture est uniforme entre les sous-groupes. Ceci sera accompli tout en maintenant des procédures en double aveugle. La collecte débutera à l’été 2022 et se poursuivra jusqu’à l’automne 2025. Les adultes seront recrutés dans la communauté de Nashville. Des tests comportementaux et une IRM (avec et sans stimulation) auront lieu au Vanderbilt Institute for Imaging Science (VUIIS). L'EEG (avec et sans stimulation) aura lieu au Vanderbilt Kennedy Center.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tess Fotidzis, PhD
- Numéro de téléphone: 615-601-1311
- E-mail: tess.s.fotidzis@vanderbilt.edu
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Recrutement
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contact:
- Katherine S. Aboud, PhD
- Numéro de téléphone: 615-322-2793
- E-mail: katherine.aboud@vanderbilt.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Cette étude sera ouverte à tous les locuteurs monolingues anglais natifs droitiers qui répondent aux critères d'éligibilité sans distinction de race, de sexe, de minorité ou de statut socio-économique. En raison des différences liées à l'âge dans la langue et les processus d'apprentissage, la tranche d'âge des sujets sera de 18 ans au minimum et de 40 ans au maximum.
Critère d'exclusion:
- diagnostic antérieur de déficience intellectuelle ;
- déficience visuelle non corrigible connue ;
- déficience auditive documentée supérieure ou égale à une perte de 25 dB ;
- contre-indication médicale aux procédures d'IRM (par exemple, appareils métalliques);
- QI connu inférieur à 70 ;
- un trouble envahissant du développement;
- toute pathologie neurologique connue, y compris l'épilepsie, le spina bifida, la paralysie cérébrale, les lésions cérébrales traumatiques et les tumeurs cérébrales ;
- diagnostic récent de migraines ;
- grossesse;
- antécédent de syncope ;
- grande fatigue,
- bilinguisme ou faible maîtrise de l'anglais;
- mauvaise capacité de lecture qui empêchera l'achèvement des tâches; et
- les troubles psychiatriques graves comorbides seront exclus, de même que ceux qui prennent des médicaments psychotropes ou des médicaments connus pour augmenter le risque de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux.
- les participants prenant des médicaments connus pour provoquer un accident vasculaire cérébral ou des convulsions
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur factice: Stimulation factice
Participants recevant une simulation de stimulation.
|
Utilisation du dispositif de stimulation cérébrale non invasif pour simuler une expérience périphérique de stimulation sans réellement stimuler le cerveau.
|
Expérimental: Réseau Lecture et Langage (RLN)
Les participants reçoivent une stimulation réelle du gyrus angulaire gauche et du pôle temporal gauche.
|
Véritable stimulation cérébrale non invasive du gyrus angulaire gauche et du pôle temporal gauche à l'aide de la stimulation transcrânienne par courant alternatif (tACS).
|
Expérimental: Réseau de contrôle cognitif (CCN)
Participants recevant une stimulation réelle des cortex préfrontaux dorso-latéraux bilatéraux.
|
Véritable stimulation cérébrale non invasive du cortex préfrontal dorsolatéral bilatéral à l'aide de la stimulation transcrânienne par courant alternatif (tACS).
|
Expérimental: RLN et CCN
Participants recevant une stimulation réelle du cortex préfrontal dorsolatéral gauche et du gyrus angulaire gauche.
|
Véritable stimulation cérébrale non invasive du cortex préfrontal dorsolatéral bilatéral et du gyrus angulaire gauche à l'aide de la stimulation transcrânienne par courant alternatif (tACS).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement dans la capacité de compréhension en lecture sur la mesure du test standardisé
Délai: De base à 12 mois
|
Changement induit par la stimulation dans la capacité de compréhension en lecture mesurée par le test de lecture Gates MacGinitie :
|
De base à 12 mois
|
Performance dans la capacité de compréhension en lecture sur la mesure du test pendant la séance de stimulation
Délai: De base à 12 mois
|
Performance induite par la stimulation dans la capacité de compréhension en lecture mesurée par le rappel libre des informations apprises lors de la lecture pendant la séance de stimulation.
|
De base à 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification des activations cérébrales pendant la lecture
Délai: De base à 12 mois
|
La stimulation a induit un changement dans les activations cérébrales pendant la lecture, tel que mesuré par une analyse conjointe de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle et de l'électroencéphalographie.
|
De base à 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katherine S. Aboud, PhD, Vanderbilt University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 220596
- DP5OD031843 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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