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Stimulation cérébrale non invasive pour améliorer la capacité de compréhension en lecture chez les adultes

21 août 2023 mis à jour par: Katherine Aboud, Vanderbilt University

Combler le fossé entre la science des réseaux cérébraux et la stimulation cérébrale non invasive haute définition pour développer une intervention évolutive d'alphabétisation des adultes

L'objectif de ce projet est de répondre au besoin urgent d'interventions efficaces et évolutives en matière d'alphabétisation des adultes en intégrant des percées dans deux domaines distincts : 1.) la science du réseau cérébral de la résilience aux troubles de la lecture et 2.) le réseau cérébral non invasif haute définition stimulation. Cette étude établira d'abord l'efficacité d'un nouveau protocole de stimulation non invasif sur le comportement de lecture et les paramètres cérébraux ; déterminera ensuite comment les effets induits par la stimulation interagissent avec la capacité de compréhension de lecture de base ; et enfin, déterminera si les effets induits par la stimulation sont plus cliniquement bénéfiques que les interventions comportementales canoniques. Les résultats peuvent changer fondamentalement la façon dont nous traitons le faible niveau d'alphabétisation des adultes et ont le potentiel d'avoir des impacts plus larges sur les protocoles de stimulation non invasive pour d'autres troubles cliniques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Aux États-Unis, un adulte sur cinq est incapable de comprendre correctement une phrase. Le faible niveau d’alphabétisation constitue une crise de santé publique majeure pour laquelle il n’existe aucune solution : les conclusions du Programme pour l’évaluation internationale des compétences des adultes (PIAAC) révèlent qu’il n’y a eu aucune amélioration significative des statistiques nationales américaines sur l’alphabétisation au cours des 30 dernières années. Les études des données de l'enquête révèlent que les adultes peu alphabétisés aux États-Unis ont des processus de lecture de mots et un vocabulaire intacts mais lents, et ont du mal à comprendre des phrases et des passages. Les taux de faible capacité de compréhension en lecture (RC) sont particulièrement alarmants étant donné que la capacité RC est fortement prédictive des résultats scolaires, de la profession et du salaire, des connaissances/résultats en matière de santé et de la criminalité. Grâce à ces liens, la World Literacy Foundation estime que la crise de l'alphabétisation représente 2 % du PIB annuel des États-Unis. Les interventions de référence actuelles pour la capacité RC sont des interventions comportementales qui se concentrent sur les compétences cognitives qui soutiennent la RC. Cependant, les méta-analyses portant sur les interventions montrent des gains bruts minimes. La recherche sur le cerveau a permis d'identifier des processus RC « cachés » qui ne sont pas détectés par les tests comportementaux. Ces études ont identifié une voie cérébrale cohérente qui soutient des résultats positifs en RC. Cette voie constitue une cible incontournable pour les interventions basées sur le cerveau. En particulier, les progrès récents dans les interventions de stimulation cérébrale non invasives offrent une voie prometteuse pour des traitements cérébraux cliniquement significatifs. Cependant, la recherche sur le cerveau en RC ne s'est pas traduite par une intervention efficace basée sur le cerveau. Il existe un besoin urgent d'une intervention de stimulation cérébrale de pointe et non invasive qui transformera la façon dont nous abordons le traitement clinique de la RC médiocre. Le projet actuel intégrera nos travaux dans la science des réseaux cérébraux de la RC et les avancées en matière de stimulation non invasive pour relever ces défis et développer une intervention RC basée sur le cerveau.

Pour ce faire, l'étude proposée invitera des adultes typiques ayant une gamme de capacités RC (bonnes et mauvaises) à participer à trois visites au laboratoire. La raison pour laquelle nous examinons les adultes est que la présente étude vise à développer une intervention basée sur le cerveau (c.-à-d. stimulation cérébrale non invasive) pour traiter le faible niveau d'alphabétisation chez les adultes, les interventions comportementales actuelles chez les adultes étant largement infructueuses. N = 225 participants viendront pour trois visites ; pour chaque visite, les adultes effectueront des tests comportementaux, une imagerie par résonance magnétique (IRM) et électroencéphalographie (EEG). La visite 1 établira le comportement de base et les mesures cérébrales de l'individu (durée totale de la visite de 3,5 heures). La visite 2 comprendra une intervention de stimulation comportementale et sûre et non invasive pour l'individu (visite totale de 3 heures). La stimulation impliquera deux séances, une pendant que les sujets sont sous l'IRM et une pendant que les sujets subissent un EEG. La visite 2 impliquera également des tests comportementaux pour déterminer les effets de l'intervention. La visite 3 établira les effets d'une intervention prolongée en utilisant des mesures comportementales et cérébrales de l'individu (visite totale de 2,5 heures). Les participants seront recrutés et assignés au hasard pour recevoir l'une des trois interventions de stimulation non invasives, et tous recevront une intervention comportementale canonique, de sorte que le plus petit sous-groupe de l'étude soit N = 75, ce qui fournit une puissance statistique suffisante (voir Conception statistique et puissance). Tous les sujets auront une capacité typique de lecture de mots (supérieure ou égale au 15e centile) et une bonne (supérieure au 25e centile) ou une mauvaise (inférieure ou égale au 25e centile) capacité de compréhension en lecture. Les sous-groupes de stimulation non invasive comprennent deux groupes de stimulation distingués uniquement par le placement des électrodes et un groupe témoin fictif. L'intervention comportementale implique une courte intervention de compréhension en lecture papier/crayon. Chaque sous-groupe d'intervention sera attribué au hasard, mais avec la restriction que la répartition des capacités de compréhension en lecture est uniforme entre les sous-groupes. Ceci sera accompli tout en maintenant des procédures en double aveugle. La collecte débutera à l’été 2022 et se poursuivra jusqu’à l’automne 2025. Les adultes seront recrutés dans la communauté de Nashville. Des tests comportementaux et une IRM (avec et sans stimulation) auront lieu au Vanderbilt Institute for Imaging Science (VUIIS). L'EEG (avec et sans stimulation) aura lieu au Vanderbilt Kennedy Center.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

225

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Cette étude sera ouverte à tous les locuteurs monolingues anglais natifs droitiers qui répondent aux critères d'éligibilité sans distinction de race, de sexe, de minorité ou de statut socio-économique. En raison des différences liées à l'âge dans la langue et les processus d'apprentissage, la tranche d'âge des sujets sera de 18 ans au minimum et de 40 ans au maximum.

Critère d'exclusion:

  • diagnostic antérieur de déficience intellectuelle ;
  • déficience visuelle non corrigible connue ;
  • déficience auditive documentée supérieure ou égale à une perte de 25 dB ;
  • contre-indication médicale aux procédures d'IRM (par exemple, appareils métalliques);
  • QI connu inférieur à 70 ;
  • un trouble envahissant du développement;
  • toute pathologie neurologique connue, y compris l'épilepsie, le spina bifida, la paralysie cérébrale, les lésions cérébrales traumatiques et les tumeurs cérébrales ;
  • diagnostic récent de migraines ;
  • grossesse;
  • antécédent de syncope ;
  • grande fatigue,
  • bilinguisme ou faible maîtrise de l'anglais;
  • mauvaise capacité de lecture qui empêchera l'achèvement des tâches; et
  • les troubles psychiatriques graves comorbides seront exclus, de même que ceux qui prennent des médicaments psychotropes ou des médicaments connus pour augmenter le risque de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux.
  • les participants prenant des médicaments connus pour provoquer un accident vasculaire cérébral ou des convulsions

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Stimulation factice
Participants recevant une simulation de stimulation.
Utilisation du dispositif de stimulation cérébrale non invasif pour simuler une expérience périphérique de stimulation sans réellement stimuler le cerveau.
Expérimental: Réseau Lecture et Langage (RLN)
Les participants reçoivent une stimulation réelle du gyrus angulaire gauche et du pôle temporal gauche.
Véritable stimulation cérébrale non invasive du gyrus angulaire gauche et du pôle temporal gauche à l'aide de la stimulation transcrânienne par courant alternatif (tACS).
Expérimental: Réseau de contrôle cognitif (CCN)
Participants recevant une stimulation réelle des cortex préfrontaux dorso-latéraux bilatéraux.
Véritable stimulation cérébrale non invasive du cortex préfrontal dorsolatéral bilatéral à l'aide de la stimulation transcrânienne par courant alternatif (tACS).
Expérimental: RLN et CCN
Participants recevant une stimulation réelle du cortex préfrontal dorsolatéral gauche et du gyrus angulaire gauche.
Véritable stimulation cérébrale non invasive du cortex préfrontal dorsolatéral bilatéral et du gyrus angulaire gauche à l'aide de la stimulation transcrânienne par courant alternatif (tACS).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la capacité de compréhension en lecture sur la mesure du test standardisé
Délai: De base à 12 mois

Changement induit par la stimulation dans la capacité de compréhension en lecture mesurée par le test de lecture Gates MacGinitie :

  • Sous-test de compréhension de lecture (lecteur adulte ; AR) : les participants disposent de 35 minutes pour lire des passages et répondre à 48 questions de compréhension sur ce qu'ils lisent.
  • Rangs centiles basés sur les scores des étudiants entrants dans les collèges communautaires
  • Le critère de jugement principal est le changement des rangs centiles
De base à 12 mois
Performance dans la capacité de compréhension en lecture sur la mesure du test pendant la séance de stimulation
Délai: De base à 12 mois

Performance induite par la stimulation dans la capacité de compréhension en lecture mesurée par le rappel libre des informations apprises lors de la lecture pendant la séance de stimulation.

  • Le sujet demande de rappeler le contenu de 100 phrases au total
  • Le critère de jugement principal est le nombre correct sur le total (# rappelé / total) comparé entre les groupes (sous-groupes de stimulation réelle et simulacre).
De base à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des activations cérébrales pendant la lecture
Délai: De base à 12 mois

La stimulation a induit un changement dans les activations cérébrales pendant la lecture, tel que mesuré par une analyse conjointe de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle et de l'électroencéphalographie.

  • Des mesures de co-activation dans les zones cérébrales sont obtenues pour certains moments pendant la lecture de phrases.
  • Les schémas cérébraux typiques au fil du temps sont obtenus à partir de lecteurs sans difficultés de lecture.
  • La principale mesure de résultat est une valeur de pondération qui reflète la force avec laquelle les signaux cérébraux d'un sujet s'alignent sur les signaux cérébraux attendus pour les processus de lecture typiques.
De base à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katherine S. Aboud, PhD, Vanderbilt University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2022

Première publication (Réel)

31 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les ressources de recherche et autres informations développées dans le cadre de ce projet seront mises à la disposition de la communauté scientifique pour soutenir la réplication des résultats de recherche de l'étude ainsi que les initiatives de mégadonnées. Les données de neuroimagerie brutes anonymisées, les données démographiques (y compris l'âge, le sexe, l'origine ethnique, la dominance et le statut socio-économique) et les paramètres de collecte de neuroimagerie seront déposés dans la base de données open source, NITRC (NeuroImaging Tools and Resources Collaboratory). Celles-ci seront rendues publiques dans les six mois suivant la publication initiale des données, ce qui, selon nous, aura lieu au cours de la cinquième année de la recherche proposée. D'autres mécanismes de transfert d'informations, y compris les résultats de la recherche et le code pertinent, prendront la forme de publications évaluées par des pairs avec des liens vers le code source ouvert, des affiches lors de conférences scientifiques et des présentations de recherche.

Délai de partage IPD

Les données seront mises à disposition au plus tard 6 mois après la publication initiale.

Critères d'accès au partage IPD

Disponible publiquement.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Intervention factice

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