- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05523505
Neinvazivní mozková stimulace pro zlepšení schopnosti čtení s porozuměním u dospělých
Překlenutí propasti mezi vědou o mozkových sítích a neinvazivní mozkovou stimulací s vysokým rozlišením k rozvoji škálovatelné intervence v oblasti gramotnosti dospělých
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jeden z pěti dospělých v USA není schopen dostatečně porozumět větě. Nízká gramotnost je hlavní krizí veřejného zdraví, která nemá žádné řešení: zjištění z Programu pro mezinárodní hodnocení kompetencí dospělých (PIAAC) ukazují, že za posledních 30 let nedošlo k žádnému významnému zlepšení národních statistik v USA o gramotnosti. Studie údajů z průzkumu odhalují, že dospělí s nízkou gramotností v USA mají nedotčené, ale pomalé procesy čtení slov a slovní zásoby a mají potíže s porozuměním větám a pasážím. Míra špatné schopnosti číst s porozuměním (RC) je obzvláště alarmující vzhledem k tomu, že schopnost RC silně predikuje výsledky vzdělávání, povolání a mzdu, zdravotní gramotnost/výsledky a kriminalitu. Prostřednictvím těchto odkazů World Literacy Foundation odhaduje, že krize gramotnosti představuje 2 % HDP USA ročně. Současné intervence zlatého standardu pro schopnost RC jsou behaviorální intervence, které se zaměřují na kognitivní dovednosti, u kterých bylo zjištěno, že podporují RC. Metaanalýzy napříč intervencemi však ukazují minimální hrubé zisky. Výzkum mozku umožnil identifikaci „skrytých“ procesů RC, které nejsou zachyceny behaviorálními testy. Tyto studie identifikovaly konzistentní mozkovou dráhu, která podporuje pozitivní výsledky RC. Tato cesta je přesvědčivým cílem pro zásahy založené na mozku. Zejména nedávné pokroky v intervencích neinvazivní mozkové stimulace poskytují slibnou cestu pro klinicky smysluplnou léčbu založenou na mozku. Výzkum mozku v RC však nebyl převeden do účinného zásahu založeného na mozku. Existuje naléhavá potřeba špičkového, neinvazivního zásahu stimulace mozku, který změní způsob, jakým přistupujeme ke klinické léčbě špatného RC. Současný projekt bude integrovat naši práci ve vědě o mozkových sítích RC a průlomy v neinvazivní stimulaci, abychom se vypořádali s těmito výzvami a vyvinuli intervenci RC založenou na mozku.
Aby toho bylo dosaženo, navrhovaná studie pozve typické dospělé s řadou schopností RC (dobré a špatné), aby se zúčastnili tří návštěv v laboratoři. Důvodem pro zkoumání dospělých je to, že cílem současné studie je vyvinout mozkovou intervenci (tj. neinvazivní mozková stimulace) k léčbě nízké gramotnosti u dospělých, protože současné behaviorální intervence u dospělých jsou většinou neúspěšné. N=225 účastníků přijede na tři návštěvy; při každé návštěvě dospělí absolvují behaviorální testování, zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a elektroencefalografii (EEG). Návštěva 1 stanoví základní chování a mozkové míry jednotlivce (celková doba návštěvy 3,5 hodiny). Návštěva 2 bude zahrnovat behaviorální a bezpečnou, neinvazivní stimulační intervenci pro jednotlivce (celková návštěva 3 hodiny). Stimulace bude zahrnovat dvě sezení, jedno, když jsou subjekty na MRI, a jedno, když mají subjekty EEG. Návštěva 2 bude také zahrnovat behaviorální testování ke stanovení účinků intervence. Návštěva 3 stanoví prodloužené intervenční účinky pomocí měření chování a mozku jednotlivce (celková návštěva 2,5 hodiny). Účastníci budou nabráni a náhodně přiděleni, aby dostali jednu ze tří neinvazivních stimulačních intervencí, a všichni dostanou kanonickou behaviorální intervenci, takže nejmenší podskupina ve studii bude N=75, což poskytuje dostatečnou statistickou sílu (viz Statistický návrh a moc). Všechny subjekty budou mít typickou schopnost čtení slov (vyšší nebo rovna 15. percentilu) a buď dobrou (vyšší než 25. percentil) nebo špatnou (menší nebo rovnou 25. percentilu) schopnost číst s porozuměním. Podskupiny neinvazivní stimulace zahrnují dvě stimulační skupiny, které se liší pouze umístěním elektrod, a jednu falešnou kontrolní skupinu. Behaviorální intervence zahrnuje krátkou intervenci na papír/tužku při čtení s porozuměním. Každá intervenční podskupina bude přidělena náhodně, ale s tím omezením, že rozložení schopnosti čtení s porozuměním je rovnoměrné mezi podskupinami. Toho bude dosaženo při zachování dvojitě zaslepených postupů. Sbírka začne v létě 2022 a bude pokračovat do podzimu 2025. Dospělí se budou rekrutovat z komunity Nashville. Behaviorální testování a MRI (se stimulací i bez ní) budou probíhat ve Vanderbiltově institutu pro zobrazovací vědu (VUIIS). EEG (s a bez stimulace) bude probíhat ve Vanderbilt Kennedy Center.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tess Fotidzis, PhD
- Telefonní číslo: 615-601-1311
- E-mail: tess.s.fotidzis@vanderbilt.edu
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nábor
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Katherine S. Aboud, PhD
- Telefonní číslo: 615-322-2793
- E-mail: katherine.aboud@vanderbilt.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tato studie bude otevřena všem pravorukým rodilým mluvčím anglického jazyka, kteří splňují kritéria způsobilosti bez ohledu na rasu, pohlaví, menšinu nebo socioekonomický status. Vzhledem k věkovým rozdílům v jazykových a učebních procesech bude věkové rozmezí předmětů minimálně 18 let a maximálně 40 let.
Kritéria vyloučení:
- předchozí diagnóza mentálního postižení;
- známé neopravitelné poškození zraku;
- zdokumentované poškození sluchu větší nebo rovné ztrátě 25 dB;
- lékařská kontraindikace postupů MRI (např. kovové přístroje);
- známé IQ pod 70;
- pervazivní vývojová porucha;
- jakékoli známé neurologické patologie, včetně epilepsie, rozštěpu páteře, mozkové obrny, traumatického poranění mozku a mozkových nádorů;
- nedávná diagnóza migrény;
- těhotenství;
- anamnéza synkopy;
- silná únava,
- bilingvismus nebo nízká znalost angličtiny;
- špatná schopnost čtení, která znemožní dokončení úkolů; a
- komorbidní závažné psychiatrické poruchy budou vyloučeny, stejně jako ti, kteří užívají psychotropní léky nebo léky, o kterých je známo, že zvyšují riziko záchvatů nebo mrtvice.
- účastníci užívající léky, o kterých je známo, že způsobují mrtvici nebo záchvaty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
Účastníci, kteří dostávají falešnou stimulaci.
|
Použití neinvazivního zařízení pro stimulaci mozku k simulaci periferního prožívání stimulace, aniž by došlo ke skutečné stimulaci mozku.
|
|
Experimentální: RLN a CCN
Účastníci, kteří dostávají skutečnou stimulaci levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu a levého angulárního gyru.
|
Skutečná neinvazivní stimulace mozku na levé dorsolaterální prefrontální kůře a levé úhlové gyrus pomocí transkraniálního střídavého proudového stimulace (TAC).
|
|
Experimentální: Čtení a jazyková síť (RLN)
Účastníci, kteří dostávají skutečnou stimulaci na levém úhlovém gyru.
|
Skutečná neinvazivní stimulace mozku na levém úhlovém gyrus pomocí transkraniálního střídavého proudového stimulace (TAC).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve schopnosti číst s porozuměním na standardizovaném testovacím měření
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Stimulací vyvolaná změna schopnosti porozumění čtení měřená Gatesem MacGinitie Reading Testem:
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Výkon ve schopnosti číst s porozuměním na testovacím měření během stimulačního sezení
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Stimulace indukovaná výkonnost ve schopnosti porozumění čtení měřená volným vyvoláním informací získaných při čtení během stimulačního sezení.
|
Základní až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna mozkových aktivací během čtení
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců
|
Stimulace indukovaná změna v mozkových aktivacích během čtení, měřená společnou analýzou funkčního zobrazování magnetickou rezonancí a elektroencefalografií.
|
Výchozí stav do 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katherine S. Aboud, PhD, Vanderbilt University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 220596
- DP5OD031843 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .