Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní mozková stimulace pro zlepšení schopnosti čtení s porozuměním u dospělých

29. července 2025 aktualizováno: Katherine Aboud, Vanderbilt University

Překlenutí propasti mezi vědou o mozkových sítích a neinvazivní mozkovou stimulací s vysokým rozlišením k rozvoji škálovatelné intervence v oblasti gramotnosti dospělých

Cílem tohoto projektu je řešit naléhavou potřebu účinných, škálovatelných intervencí v oblasti gramotnosti dospělých integrací průlomových objevů ve dvou samostatných oblastech: 1.) věda o mozkových sítích odolnosti vůči poruchám čtení a 2.) neinvazivní mozková síť s vysokým rozlišením stimulace. Tato studie nejprve prokáže účinnost nového, neinvazivního stimulačního protokolu na chování při čtení a mozkové metriky; poté určí, jak stimulací vyvolané účinky interagují se základní schopností čtení s porozuměním; a konečně zjistí, zda stimulací vyvolané účinky jsou klinicky výhodnější než kanonické behaviorální intervence. Výsledky mohou zásadně změnit způsob, jakým zacházíme s nízkou gramotností dospělých, a mají potenciál pro širší dopad na neinvazivní stimulační protokoly pro jiné klinické poruchy.

Přehled studie

Detailní popis

Jeden z pěti dospělých v USA není schopen dostatečně porozumět větě. Nízká gramotnost je hlavní krizí veřejného zdraví, která nemá žádné řešení: zjištění z Programu pro mezinárodní hodnocení kompetencí dospělých (PIAAC) ukazují, že za posledních 30 let nedošlo k žádnému významnému zlepšení národních statistik v USA o gramotnosti. Studie údajů z průzkumu odhalují, že dospělí s nízkou gramotností v USA mají nedotčené, ale pomalé procesy čtení slov a slovní zásoby a mají potíže s porozuměním větám a pasážím. Míra špatné schopnosti číst s porozuměním (RC) je obzvláště alarmující vzhledem k tomu, že schopnost RC silně predikuje výsledky vzdělávání, povolání a mzdu, zdravotní gramotnost/výsledky a kriminalitu. Prostřednictvím těchto odkazů World Literacy Foundation odhaduje, že krize gramotnosti představuje 2 % HDP USA ročně. Současné intervence zlatého standardu pro schopnost RC jsou behaviorální intervence, které se zaměřují na kognitivní dovednosti, u kterých bylo zjištěno, že podporují RC. Metaanalýzy napříč intervencemi však ukazují minimální hrubé zisky. Výzkum mozku umožnil identifikaci „skrytých“ procesů RC, které nejsou zachyceny behaviorálními testy. Tyto studie identifikovaly konzistentní mozkovou dráhu, která podporuje pozitivní výsledky RC. Tato cesta je přesvědčivým cílem pro zásahy založené na mozku. Zejména nedávné pokroky v intervencích neinvazivní mozkové stimulace poskytují slibnou cestu pro klinicky smysluplnou léčbu založenou na mozku. Výzkum mozku v RC však nebyl převeden do účinného zásahu založeného na mozku. Existuje naléhavá potřeba špičkového, neinvazivního zásahu stimulace mozku, který změní způsob, jakým přistupujeme ke klinické léčbě špatného RC. Současný projekt bude integrovat naši práci ve vědě o mozkových sítích RC a průlomy v neinvazivní stimulaci, abychom se vypořádali s těmito výzvami a vyvinuli intervenci RC založenou na mozku.

Aby toho bylo dosaženo, navrhovaná studie pozve typické dospělé s řadou schopností RC (dobré a špatné), aby se zúčastnili tří návštěv v laboratoři. Důvodem pro zkoumání dospělých je to, že cílem současné studie je vyvinout mozkovou intervenci (tj. neinvazivní mozková stimulace) k léčbě nízké gramotnosti u dospělých, protože současné behaviorální intervence u dospělých jsou většinou neúspěšné. N=225 účastníků přijede na tři návštěvy; při každé návštěvě dospělí absolvují behaviorální testování, zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a elektroencefalografii (EEG). Návštěva 1 stanoví základní chování a mozkové míry jednotlivce (celková doba návštěvy 3,5 hodiny). Návštěva 2 bude zahrnovat behaviorální a bezpečnou, neinvazivní stimulační intervenci pro jednotlivce (celková návštěva 3 hodiny). Stimulace bude zahrnovat dvě sezení, jedno, když jsou subjekty na MRI, a jedno, když mají subjekty EEG. Návštěva 2 bude také zahrnovat behaviorální testování ke stanovení účinků intervence. Návštěva 3 stanoví prodloužené intervenční účinky pomocí měření chování a mozku jednotlivce (celková návštěva 2,5 hodiny). Účastníci budou nabráni a náhodně přiděleni, aby dostali jednu ze tří neinvazivních stimulačních intervencí, a všichni dostanou kanonickou behaviorální intervenci, takže nejmenší podskupina ve studii bude N=75, což poskytuje dostatečnou statistickou sílu (viz Statistický návrh a moc). Všechny subjekty budou mít typickou schopnost čtení slov (vyšší nebo rovna 15. percentilu) a buď dobrou (vyšší než 25. percentil) nebo špatnou (menší nebo rovnou 25. percentilu) schopnost číst s porozuměním. Podskupiny neinvazivní stimulace zahrnují dvě stimulační skupiny, které se liší pouze umístěním elektrod, a jednu falešnou kontrolní skupinu. Behaviorální intervence zahrnuje krátkou intervenci na papír/tužku při čtení s porozuměním. Každá intervenční podskupina bude přidělena náhodně, ale s tím omezením, že rozložení schopnosti čtení s porozuměním je rovnoměrné mezi podskupinami. Toho bude dosaženo při zachování dvojitě zaslepených postupů. Sbírka začne v létě 2022 a bude pokračovat do podzimu 2025. Dospělí se budou rekrutovat z komunity Nashville. Behaviorální testování a MRI (se stimulací i bez ní) budou probíhat ve Vanderbiltově institutu pro zobrazovací vědu (VUIIS). EEG (s a bez stimulace) bude probíhat ve Vanderbilt Kennedy Center.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tato studie bude otevřena všem pravorukým rodilým mluvčím anglického jazyka, kteří splňují kritéria způsobilosti bez ohledu na rasu, pohlaví, menšinu nebo socioekonomický status. Vzhledem k věkovým rozdílům v jazykových a učebních procesech bude věkové rozmezí předmětů minimálně 18 let a maximálně 40 let.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí diagnóza mentálního postižení;
  • známé neopravitelné poškození zraku;
  • zdokumentované poškození sluchu větší nebo rovné ztrátě 25 dB;
  • lékařská kontraindikace postupů MRI (např. kovové přístroje);
  • známé IQ pod 70;
  • pervazivní vývojová porucha;
  • jakékoli známé neurologické patologie, včetně epilepsie, rozštěpu páteře, mozkové obrny, traumatického poranění mozku a mozkových nádorů;
  • nedávná diagnóza migrény;
  • těhotenství;
  • anamnéza synkopy;
  • silná únava,
  • bilingvismus nebo nízká znalost angličtiny;
  • špatná schopnost čtení, která znemožní dokončení úkolů; a
  • komorbidní závažné psychiatrické poruchy budou vyloučeny, stejně jako ti, kteří užívají psychotropní léky nebo léky, o kterých je známo, že zvyšují riziko záchvatů nebo mrtvice.
  • účastníci užívající léky, o kterých je známo, že způsobují mrtvici nebo záchvaty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
Účastníci, kteří dostávají falešnou stimulaci.
Použití neinvazivního zařízení pro stimulaci mozku k simulaci periferního prožívání stimulace, aniž by došlo ke skutečné stimulaci mozku.
Experimentální: RLN a CCN
Účastníci, kteří dostávají skutečnou stimulaci levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu a levého angulárního gyru.
Skutečná neinvazivní stimulace mozku na levé dorsolaterální prefrontální kůře a levé úhlové gyrus pomocí transkraniálního střídavého proudového stimulace (TAC).
Experimentální: Čtení a jazyková síť (RLN)
Účastníci, kteří dostávají skutečnou stimulaci na levém úhlovém gyru.
Skutečná neinvazivní stimulace mozku na levém úhlovém gyrus pomocí transkraniálního střídavého proudového stimulace (TAC).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve schopnosti číst s porozuměním na standardizovaném testovacím měření
Časové okno: Základní až 12 měsíců

Stimulací vyvolaná změna schopnosti porozumění čtení měřená Gatesem MacGinitie Reading Testem:

  • Subtest čtení s porozuměním (dospělý čtenář; AR): Účastníci mají 35 minut na přečtení pasáží a zodpovězení 48 otázek k porozumění o tom, co čtou.
  • Percentilové pozice založené na skóre vstupujících studentů komunitních vysokých škol
  • Primárním měřítkem výsledku je změna v percentilových hodnoceních
Základní až 12 měsíců
Výkon ve schopnosti číst s porozuměním na testovacím měření během stimulačního sezení
Časové okno: Základní až 12 měsíců

Stimulace indukovaná výkonnost ve schopnosti porozumění čtení měřená volným vyvoláním informací získaných při čtení během stimulačního sezení.

  • Subjekt žádá, aby si vybavil obsah z celkového počtu 100 vět
  • Primární výsledná míra je správný počet z celkového počtu (počet vzpomenutých / celkový počet) ve srovnání mezi skupinami (skutečné stimulační podskupiny a simulace).
Základní až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mozkových aktivací během čtení
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců

Stimulace indukovaná změna v mozkových aktivacích během čtení, měřená společnou analýzou funkčního zobrazování magnetickou rezonancí a elektroencefalografií.

  • Měření koaktivace v oblastech mozku jsou získávána pro určité časové body během čtení vět.
  • Typické mozkové vzorce v průběhu času jsou získávány od čtenářů bez problémů se čtením.
  • Primárním měřítkem výsledku je vážená hodnota, která odráží, jak silně jsou mozkové signály subjektu v souladu s očekávanými mozkovými signály pro typické procesy čtení.
Výchozí stav do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine S. Aboud, PhD, Vanderbilt University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny výzkumné zdroje a další informace vyvinuté v tomto projektu budou snadno dostupné vědecké komunitě na podporu replikace výzkumných zjištění a také iniciativ velkých dat. Anonymizovaná nezpracovaná neurozobrazovací data, demografická data (včetně věku, pohlaví, etnické příslušnosti, neručnosti a socioekonomického stavu) a parametry sběru neurozobrazení budou uloženy v databázi open source, NITRC (NeuroImaging Tools and Resources Collaboratory). Tyto údaje budou veřejně dostupné do šesti měsíců od prvního zveřejnění údajů, což předpokládáme v 5. roce navrhovaného výzkumu. Další mechanismy pro přenos informací, včetně výsledků výzkumu a příslušného kódu, budou mít podobu recenzovaných publikací s odkazy na otevřený zdrojový kód, plakáty na vědeckých konferencích a výzkumné prezentace.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny nejpozději 6 měsíců po prvním zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Veřejně dostupné.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit