- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05523505
Estimulação cerebral não invasiva para melhorar a capacidade de compreensão da leitura em adultos
Fazendo a ponte entre a ciência da rede cerebral e a estimulação cerebral não invasiva de alta definição para desenvolver uma intervenção escalável de alfabetização de adultos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um em cada cinco adultos nos EUA não consegue compreender adequadamente uma frase. A baixa alfabetização é uma grande crise de saúde pública, sem solução existente: as conclusões do Programa para Avaliação Internacional de Competências de Adultos (PIAAC) revelam que não houve melhorias significativas nas estatísticas nacionais dos EUA sobre alfabetização nos últimos 30 anos. Os estudos dos dados do inquérito revelam que os adultos com baixo nível de alfabetização nos EUA têm processos de leitura de palavras e vocabulário intactos, mas lentos, e têm dificuldade em compreender frases e passagens. As taxas de baixa capacidade de compreensão de leitura (RC) são especialmente alarmantes, dado que a capacidade de RC é fortemente preditiva de resultados educacionais, ocupação e salário, alfabetização/resultados em saúde e crime. Através destas ligações, a World Literacy Foundation estima que a crise da alfabetização representa 2% do PIB dos EUA anualmente. As atuais intervenções padrão-ouro para a capacidade de RC são intervenções comportamentais que se concentram nas habilidades cognitivas encontradas para apoiar a RC. No entanto, as meta-análises entre as intervenções mostram ganhos brutos mínimos. A pesquisa cerebral permitiu a identificação de processos RC "ocultos" que não são capturados por testes comportamentais. Esses estudos identificaram um caminho cerebral consistente que suporta resultados positivos de RC. Este caminho é um alvo atraente para intervenções baseadas no cérebro. Em particular, os avanços recentes nas intervenções de estimulação cerebral não invasiva fornecem um caminho promissor para tratamentos clinicamente significativos baseados no cérebro. No entanto, a investigação cerebral em RC não foi traduzida numa intervenção eficaz baseada no cérebro. Há uma necessidade urgente de uma intervenção de estimulação cerebral não invasiva e de ponta que transforme a maneira como abordamos o tratamento clínico do RC deficiente. O projeto atual integrará nosso trabalho na ciência das redes cerebrais de RC e avanços na estimulação não invasiva para enfrentar esses desafios e desenvolver uma intervenção de RC baseada no cérebro.
Para conseguir isso, o estudo proposto convidará adultos típicos com uma variedade de habilidades de RC (boas e ruins) para participar de três visitas ao laboratório. A justificativa para examinar adultos é que o presente estudo visa desenvolver uma intervenção baseada no cérebro (ou seja, estimulação cerebral não invasiva) para tratar a baixa alfabetização em adultos, uma vez que as actuais intervenções comportamentais em adultos são em grande parte mal sucedidas. N=225 participantes farão três visitas; para cada visita, os adultos realizarão testes comportamentais, ressonância magnética (MRI) e eletroencefalografia (EEG). A visita 1 estabelecerá o comportamento basal e as medidas cerebrais do indivíduo (tempo total de visita de 3,5 horas). A visita 2 incluirá uma intervenção de estimulação comportamental, segura e não invasiva para o indivíduo (visita total de 3 horas). A estimulação envolverá duas sessões, uma enquanto os sujeitos estão na ressonância magnética e outra enquanto os sujeitos estão fazendo EEG. A visita 2 também envolverá testes comportamentais para determinar os efeitos da intervenção. A visita 3 estabelecerá efeitos de intervenção prolongados usando medidas comportamentais e cerebrais do indivíduo (visita total de 2,5 horas). Os participantes serão recrutados e designados aleatoriamente para receber uma das três intervenções de estimulação não invasiva, e todos receberão uma intervenção comportamental canônica, de modo que o menor subgrupo no estudo será N=75, o que fornece poder estatístico suficiente (ver Desenho Estatístico e Poder). Todos os sujeitos terão capacidade típica de leitura de palavras (maior ou igual ao percentil 15) e boa (maior que o percentil 25) ou ruim (menor ou igual ao percentil 25) capacidade de compreensão de leitura. Os subgrupos de estimulação não invasiva incluem dois grupos de estimulação diferenciados apenas pela colocação dos eletrodos e um grupo de controle simulado. A intervenção comportamental envolve uma breve intervenção de compreensão de leitura com papel/lápis. Cada subgrupo de intervenção será atribuído aleatoriamente, mas com a restrição de que a distribuição da capacidade de compreensão de leitura seja uniforme entre os subgrupos. Isso será realizado mantendo procedimentos duplo-cegos. A coleção começará no verão de 2022 e continuará até o outono de 2025. Os adultos serão recrutados na comunidade de Nashville. Testes comportamentais e ressonância magnética (com e sem estimulação) ocorrerão no Vanderbilt Institute for Imaging Science (VUIIS). O EEG (com e sem estimulação) ocorrerá no Vanderbilt Kennedy Center.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tess Fotidzis, PhD
- Número de telefone: 615-601-1311
- E-mail: tess.s.fotidzis@vanderbilt.edu
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contato:
- Katherine S. Aboud, PhD
- Número de telefone: 615-322-2793
- E-mail: katherine.aboud@vanderbilt.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Este estudo será aberto a todos os falantes nativos monolíngues destros de inglês que atendam aos critérios de elegibilidade, independentemente de raça, gênero, minoria ou status socioeconômico. Devido às diferenças relacionadas à idade no idioma e nos processos de aprendizagem, a faixa etária dos participantes será de no mínimo 18 anos e no máximo 40 anos.
Critério de exclusão:
- diagnóstico prévio de Deficiência Intelectual;
- deficiência visual incorrigível conhecida;
- deficiência auditiva documentada maior ou igual a uma perda de 25 dB;
- contra-indicação médica para procedimentos de ressonância magnética (por exemplo, dispositivos de metal);
- QI conhecido abaixo de 70;
- um transtorno invasivo do desenvolvimento;
- qualquer patologia neurológica conhecida, incluindo epilepsia, espinha bífida, paralisia cerebral, lesão cerebral traumática e tumores cerebrais;
- diagnóstico recente de enxaqueca;
- gravidez;
- história de síncope;
- fadiga severa,
- bilinguismo ou baixa proficiência em inglês;
- baixa capacidade de leitura que impedirá a conclusão das tarefas; e
- transtornos psiquiátricos graves comórbidos serão excluídos, assim como aqueles que estão tomando medicamentos psicotrópicos ou medicamentos conhecidos por aumentar o risco de convulsões ou derrames.
- participantes que tomam medicamentos conhecidos por causar derrame ou convulsões
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Falso: Estimulação simulada
Participantes recebendo estimulação simulada.
|
Uso do dispositivo de estimulação cerebral não invasivo para simular a experiência periférica de estimulação sem realmente estimular o cérebro.
|
|
Experimental: RLN e CCN
Os participantes receberam estimulação real no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo e no giro angular esquerdo.
|
Estimulação cerebral não invasiva real no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo e giro angular esquerdo usando estimulação de corrente alternada transcraniana (TACS).
|
|
Experimental: Rede de leitura e idioma (RLN)
Participantes que recebem estimulação real no giro angular esquerdo.
|
Estimulação cerebral não invasiva real no giro angular esquerdo usando estimulação de corrente alternada transcraniana (TACS).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na capacidade de compreensão de leitura em medida de teste padronizado
Prazo: Linha de base até 12 meses
|
Mudança induzida por estimulação na capacidade de compreensão de leitura medida pelo Teste de Leitura Gates MacGinitie:
|
Linha de base até 12 meses
|
|
Desempenho na habilidade de compreensão de leitura na medida do teste durante a sessão de estimulação
Prazo: Linha de base até 12 meses
|
Desempenho induzido por estimulação na capacidade de compreensão de leitura medida pela recordação livre de informações aprendidas durante a leitura durante a sessão de estimulação.
|
Linha de base até 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nas ativações cerebrais durante a leitura
Prazo: Linha de base até 12 meses
|
A estimulação induziu mudanças nas ativações cerebrais durante a leitura, medidas por uma análise conjunta de ressonância magnética funcional e eletroencefalografia.
|
Linha de base até 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katherine S. Aboud, PhD, Vanderbilt University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 220596
- DP5OD031843 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .