- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05523505
Estimulación cerebral no invasiva para mejorar la capacidad de comprensión lectora en adultos
Cerrando la brecha entre la ciencia de redes cerebrales y la estimulación cerebral no invasiva de alta definición para desarrollar una intervención escalable de alfabetización de adultos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Uno de cada cinco adultos en Estados Unidos no puede comprender adecuadamente una oración. La baja alfabetización es una importante crisis de salud pública para la que no existe solución: los resultados del Programa para la Evaluación Internacional de Competencias de Adultos (PIAAC) revelan que no ha habido mejoras significativas en las estadísticas nacionales de alfabetización de Estados Unidos en los últimos 30 años. Los estudios de los datos de la encuesta revelan que los adultos con bajo nivel de alfabetización en los EE. UU. tienen procesos de lectura de palabras y vocabulario intactos pero lentos, y tienen dificultades para comprender oraciones y pasajes. Las tasas de mala capacidad de comprensión lectora (RC) son especialmente alarmantes dado que la capacidad de RC es fuertemente predictiva de los resultados educativos, la ocupación y los salarios, la alfabetización/resultados en salud y la delincuencia. A través de estos vínculos, la Fundación Mundial de Alfabetización estima que la crisis de alfabetización representa el 2% del PIB de Estados Unidos anualmente. Las intervenciones estándar actuales para la capacidad de RC son intervenciones conductuales que se centran en las habilidades cognitivas que apoyan la RC. Sin embargo, los metanálisis de las intervenciones muestran ganancias brutas mínimas. La investigación del cerebro ha permitido la identificación de procesos de RC "ocultos" que no son capturados por las pruebas de comportamiento. Estos estudios han identificado una vía cerebral consistente que respalda resultados positivos de RC. Esta vía es un objetivo convincente para las intervenciones basadas en el cerebro. En particular, los avances recientes en las intervenciones de estimulación cerebral no invasivas proporcionan una ruta prometedora para tratamientos clínicamente significativos basados en el cerebro. Sin embargo, la investigación del cerebro en RC no se ha traducido en una intervención eficaz basada en el cerebro. Existe una necesidad urgente de una intervención de estimulación cerebral no invasiva y de vanguardia que transforme la forma en que abordamos el tratamiento clínico de la CR deficiente. El proyecto actual integrará nuestro trabajo en la ciencia de la red cerebral de RC y los avances en estimulación no invasiva para abordar estos desafíos y desarrollar una intervención de RC basada en el cerebro.
Para lograr esto, el estudio propuesto invitará a adultos típicos con un rango de capacidad RC (buena y mala) a participar en tres visitas al laboratorio. La razón para examinar a los adultos es que el presente estudio tiene como objetivo desarrollar una intervención basada en el cerebro (es decir, estimulación cerebral no invasiva) para tratar la baja alfabetización en adultos, ya que las intervenciones conductuales actuales en adultos en gran medida no tienen éxito. N = 225 participantes acudirán a tres visitas; para cada visita, los adultos completarán pruebas de comportamiento, imágenes por resonancia magnética (MRI) y electroencefalografía (EEG). La visita 1 establecerá el comportamiento inicial y las medidas cerebrales del individuo (tiempo total de visita de 3,5 horas). La visita 2 incluirá una intervención de estimulación no invasiva, segura y conductual para el individuo (visita total de 3 horas). La estimulación implicará dos sesiones, una mientras los sujetos están en la resonancia magnética y otra mientras los sujetos están en el EEG. La visita 2 también incluirá pruebas de comportamiento para determinar los efectos de la intervención. La visita 3 establecerá efectos de intervención prolongada utilizando medidas conductuales y cerebrales del individuo (visita total de 2,5 horas). Los participantes serán reclutados y asignados aleatoriamente para recibir una de tres intervenciones de estimulación no invasivas, y todos recibirán una intervención conductual canónica, de modo que el subgrupo más pequeño del estudio será N=75, lo que proporciona suficiente poder estadístico (ver Diseño estadístico y poder). Todos los sujetos tendrán una capacidad típica de lectura de palabras (mayor o igual al percentil 15) y una capacidad de comprensión lectora buena (mayor al percentil 25) o mala (menor o igual al percentil 25). Los subgrupos de estimulación no invasiva incluyen dos grupos de estimulación que se distinguen únicamente por la colocación de los electrodos y un grupo de control simulado. La intervención conductual implica una breve intervención de comprensión lectora con lápiz y papel. Cada subgrupo de intervención será asignado al azar, pero con la restricción de que la distribución de la capacidad de comprensión lectora sea uniforme entre los subgrupos. Esto se logrará manteniendo procedimientos doble ciego. La colección comenzará en el verano de 2022 y continuará hasta el otoño de 2025. Se reclutarán adultos de la comunidad de Nashville. Se realizarán pruebas de comportamiento y resonancias magnéticas (con y sin estimulación) en el Instituto Vanderbilt de Ciencias de la Imagen (VUIIS). El EEG (con y sin estimulación) se realizará en el Centro Vanderbilt Kennedy.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tess Fotidzis, PhD
- Número de teléfono: 615-601-1311
- Correo electrónico: tess.s.fotidzis@vanderbilt.edu
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- Vanderbilt University Medical Center
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Contacto:
- Katherine S. Aboud, PhD
- Número de teléfono: 615-322-2793
- Correo electrónico: katherine.aboud@vanderbilt.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Este estudio estará abierto a todos los hablantes nativos monolingües de inglés diestros que cumplan con los criterios de elegibilidad independientemente de la raza, el género, la minoría o el nivel socioeconómico. Debido a las diferencias de edad en el lenguaje y los procesos de aprendizaje, el rango de edad de los sujetos será de un mínimo de 18 años y un máximo de 40 años.
Criterio de exclusión:
- diagnóstico previo de Discapacidad Intelectual;
- discapacidad visual incorregible conocida;
- deficiencia auditiva documentada mayor o igual a una pérdida de 25 dB;
- contraindicación médica para los procedimientos de resonancia magnética (p. ej., dispositivos metálicos);
- CI conocido por debajo de 70;
- un trastorno generalizado del desarrollo;
- cualquier patología neurológica conocida, incluyendo epilepsia, espina bífida, parálisis cerebral, lesión cerebral traumática y tumores cerebrales;
- diagnóstico reciente de migrañas;
- el embarazo;
- historia de síncope;
- fatiga severa,
- bilingüismo o bajo dominio del inglés;
- escasa capacidad de lectura que impedirá la realización de las tareas; y
- Se excluirán los trastornos psiquiátricos graves comórbidos, al igual que aquellos que toman medicamentos psicotrópicos o medicamentos que se sabe que aumentan el riesgo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares.
- participantes que toman medicamentos que se sabe que causan accidentes cerebrovasculares o convulsiones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Estimulación simulada
Participantes que recibieron estimulación simulada.
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Uso del dispositivo de estimulación cerebral no invasivo para simular la experiencia periférica de estimulación sin estimular realmente el cerebro.
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Experimental: RLN y CCN
Los participantes recibieron estimulación real en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda y la circunvolución angular izquierda.
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Estimulación cerebral no invasiva real a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda y giro angular izquierdo usando estimulación de corriente alterna transcraneal (TACS).
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Experimental: Red de lectura e idiomas (RLN)
Los participantes reciben estimulación real a la giro angular izquierda.
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Estimulación cerebral no invasiva real a la circunvolución angular izquierda usando estimulación de corriente alterna transcraneal (TACS).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la capacidad de comprensión de lectura en la medida de prueba estandarizada
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Cambio inducido por estimulación en la capacidad de comprensión de lectura medida por la prueba de lectura Gates MacGinitie:
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Línea de base a 12 meses
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Desempeño en la capacidad de comprensión de lectura en la medida de prueba durante la sesión de estimulación
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Rendimiento inducido por la estimulación en la capacidad de comprensión de lectura medida por el recuerdo libre de la información aprendida durante la lectura durante la sesión de estimulación.
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Línea de base a 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las activaciones cerebrales durante la lectura
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Cambio inducido por la estimulación en las activaciones cerebrales durante la lectura medido por un análisis conjunto de imágenes de resonancia magnética funcional y electroencefalografía.
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Línea de base a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katherine S. Aboud, PhD, Vanderbilt University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 220596
- DP5OD031843 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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