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Estimulación cerebral no invasiva para mejorar la capacidad de comprensión lectora en adultos

29 de julio de 2025 actualizado por: Katherine Aboud, Vanderbilt University

Cerrando la brecha entre la ciencia de redes cerebrales y la estimulación cerebral no invasiva de alta definición para desarrollar una intervención escalable de alfabetización de adultos

El objetivo de este proyecto es abordar la necesidad urgente de intervenciones de alfabetización de adultos efectivas y escalables mediante la integración de avances en dos campos separados: 1.) la ciencia de la red cerebral de resiliencia a los trastornos de lectura y 2.) red cerebral no invasiva de alta definición estímulo. Este estudio primero establecerá la eficacia de un nuevo protocolo de estimulación no invasiva sobre el comportamiento de lectura y las métricas cerebrales; luego determinará cómo los efectos inducidos por la estimulación interactúan con la capacidad de comprensión de lectura de referencia; y, por último, identificará si los efectos inducidos por la estimulación son más beneficiosos clínicamente que las intervenciones conductuales canónicas. Los resultados pueden cambiar fundamentalmente la forma en que tratamos la baja alfabetización de adultos y tienen el potencial de tener impactos de mayor alcance en los protocolos de estimulación no invasiva para otros trastornos clínicos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Uno de cada cinco adultos en Estados Unidos no puede comprender adecuadamente una oración. La baja alfabetización es una importante crisis de salud pública para la que no existe solución: los resultados del Programa para la Evaluación Internacional de Competencias de Adultos (PIAAC) revelan que no ha habido mejoras significativas en las estadísticas nacionales de alfabetización de Estados Unidos en los últimos 30 años. Los estudios de los datos de la encuesta revelan que los adultos con bajo nivel de alfabetización en los EE. UU. tienen procesos de lectura de palabras y vocabulario intactos pero lentos, y tienen dificultades para comprender oraciones y pasajes. Las tasas de mala capacidad de comprensión lectora (RC) son especialmente alarmantes dado que la capacidad de RC es fuertemente predictiva de los resultados educativos, la ocupación y los salarios, la alfabetización/resultados en salud y la delincuencia. A través de estos vínculos, la Fundación Mundial de Alfabetización estima que la crisis de alfabetización representa el 2% del PIB de Estados Unidos anualmente. Las intervenciones estándar actuales para la capacidad de RC son intervenciones conductuales que se centran en las habilidades cognitivas que apoyan la RC. Sin embargo, los metanálisis de las intervenciones muestran ganancias brutas mínimas. La investigación del cerebro ha permitido la identificación de procesos de RC "ocultos" que no son capturados por las pruebas de comportamiento. Estos estudios han identificado una vía cerebral consistente que respalda resultados positivos de RC. Esta vía es un objetivo convincente para las intervenciones basadas en el cerebro. En particular, los avances recientes en las intervenciones de estimulación cerebral no invasivas proporcionan una ruta prometedora para tratamientos clínicamente significativos basados ​​en el cerebro. Sin embargo, la investigación del cerebro en RC no se ha traducido en una intervención eficaz basada en el cerebro. Existe una necesidad urgente de una intervención de estimulación cerebral no invasiva y de vanguardia que transforme la forma en que abordamos el tratamiento clínico de la CR deficiente. El proyecto actual integrará nuestro trabajo en la ciencia de la red cerebral de RC y los avances en estimulación no invasiva para abordar estos desafíos y desarrollar una intervención de RC basada en el cerebro.

Para lograr esto, el estudio propuesto invitará a adultos típicos con un rango de capacidad RC (buena y mala) a participar en tres visitas al laboratorio. La razón para examinar a los adultos es que el presente estudio tiene como objetivo desarrollar una intervención basada en el cerebro (es decir, estimulación cerebral no invasiva) para tratar la baja alfabetización en adultos, ya que las intervenciones conductuales actuales en adultos en gran medida no tienen éxito. N = 225 participantes acudirán a tres visitas; para cada visita, los adultos completarán pruebas de comportamiento, imágenes por resonancia magnética (MRI) y electroencefalografía (EEG). La visita 1 establecerá el comportamiento inicial y las medidas cerebrales del individuo (tiempo total de visita de 3,5 horas). La visita 2 incluirá una intervención de estimulación no invasiva, segura y conductual para el individuo (visita total de 3 horas). La estimulación implicará dos sesiones, una mientras los sujetos están en la resonancia magnética y otra mientras los sujetos están en el EEG. La visita 2 también incluirá pruebas de comportamiento para determinar los efectos de la intervención. La visita 3 establecerá efectos de intervención prolongada utilizando medidas conductuales y cerebrales del individuo (visita total de 2,5 horas). Los participantes serán reclutados y asignados aleatoriamente para recibir una de tres intervenciones de estimulación no invasivas, y todos recibirán una intervención conductual canónica, de modo que el subgrupo más pequeño del estudio será N=75, lo que proporciona suficiente poder estadístico (ver Diseño estadístico y poder). Todos los sujetos tendrán una capacidad típica de lectura de palabras (mayor o igual al percentil 15) y una capacidad de comprensión lectora buena (mayor al percentil 25) o mala (menor o igual al percentil 25). Los subgrupos de estimulación no invasiva incluyen dos grupos de estimulación que se distinguen únicamente por la colocación de los electrodos y un grupo de control simulado. La intervención conductual implica una breve intervención de comprensión lectora con lápiz y papel. Cada subgrupo de intervención será asignado al azar, pero con la restricción de que la distribución de la capacidad de comprensión lectora sea uniforme entre los subgrupos. Esto se logrará manteniendo procedimientos doble ciego. La colección comenzará en el verano de 2022 y continuará hasta el otoño de 2025. Se reclutarán adultos de la comunidad de Nashville. Se realizarán pruebas de comportamiento y resonancias magnéticas (con y sin estimulación) en el Instituto Vanderbilt de Ciencias de la Imagen (VUIIS). El EEG (con y sin estimulación) se realizará en el Centro Vanderbilt Kennedy.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Este estudio estará abierto a todos los hablantes nativos monolingües de inglés diestros que cumplan con los criterios de elegibilidad independientemente de la raza, el género, la minoría o el nivel socioeconómico. Debido a las diferencias de edad en el lenguaje y los procesos de aprendizaje, el rango de edad de los sujetos será de un mínimo de 18 años y un máximo de 40 años.

Criterio de exclusión:

  • diagnóstico previo de Discapacidad Intelectual;
  • discapacidad visual incorregible conocida;
  • deficiencia auditiva documentada mayor o igual a una pérdida de 25 dB;
  • contraindicación médica para los procedimientos de resonancia magnética (p. ej., dispositivos metálicos);
  • CI conocido por debajo de 70;
  • un trastorno generalizado del desarrollo;
  • cualquier patología neurológica conocida, incluyendo epilepsia, espina bífida, parálisis cerebral, lesión cerebral traumática y tumores cerebrales;
  • diagnóstico reciente de migrañas;
  • el embarazo;
  • historia de síncope;
  • fatiga severa,
  • bilingüismo o bajo dominio del inglés;
  • escasa capacidad de lectura que impedirá la realización de las tareas; y
  • Se excluirán los trastornos psiquiátricos graves comórbidos, al igual que aquellos que toman medicamentos psicotrópicos o medicamentos que se sabe que aumentan el riesgo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares.
  • participantes que toman medicamentos que se sabe que causan accidentes cerebrovasculares o convulsiones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Estimulación simulada
Participantes que recibieron estimulación simulada.
Uso del dispositivo de estimulación cerebral no invasivo para simular la experiencia periférica de estimulación sin estimular realmente el cerebro.
Experimental: RLN y CCN
Los participantes recibieron estimulación real en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda y la circunvolución angular izquierda.
Estimulación cerebral no invasiva real a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda y giro angular izquierdo usando estimulación de corriente alterna transcraneal (TACS).
Experimental: Red de lectura e idiomas (RLN)
Los participantes reciben estimulación real a la giro angular izquierda.
Estimulación cerebral no invasiva real a la circunvolución angular izquierda usando estimulación de corriente alterna transcraneal (TACS).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la capacidad de comprensión de lectura en la medida de prueba estandarizada
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses

Cambio inducido por estimulación en la capacidad de comprensión de lectura medida por la prueba de lectura Gates MacGinitie:

  • Subprueba de comprensión de lectura (lector adulto; AR): los participantes tienen 35 minutos para leer pasajes y responder 48 preguntas de comprensión sobre lo que leen.
  • Rangos percentiles basados ​​en las puntuaciones de los estudiantes universitarios comunitarios que ingresan
  • La medida de resultado primaria es el cambio en los rangos percentiles
Línea de base a 12 meses
Desempeño en la capacidad de comprensión de lectura en la medida de prueba durante la sesión de estimulación
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses

Rendimiento inducido por la estimulación en la capacidad de comprensión de lectura medida por el recuerdo libre de la información aprendida durante la lectura durante la sesión de estimulación.

  • El sujeto pide recordar el contenido de 100 oraciones en total
  • La medida de resultado primaria es el número correcto del total (n.º recordado/total) comparado entre grupos (subgrupos de estimulación real y simulación).
Línea de base a 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las activaciones cerebrales durante la lectura
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses

Cambio inducido por la estimulación en las activaciones cerebrales durante la lectura medido por un análisis conjunto de imágenes de resonancia magnética funcional y electroencefalografía.

  • Se obtienen medidas de coactivación en áreas del cerebro para ciertos puntos de tiempo durante la lectura de oraciones.
  • Los patrones cerebrales típicos a lo largo del tiempo se obtienen de lectores sin dificultades de lectura.
  • La medida de resultado principal es un valor de ponderación que refleja qué tan fuerte se alinean las señales cerebrales de un sujeto con las señales cerebrales esperadas para los procesos típicos de lectura.
Línea de base a 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Katherine S. Aboud, PhD, Vanderbilt University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

10 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

10 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los recursos de investigación y otra información desarrollada en este proyecto estarán fácilmente disponibles para la comunidad científica para respaldar la replicación de los hallazgos de investigación del estudio, así como las iniciativas de big data. Los datos de neuroimagen sin procesar anónimos, los datos demográficos (incluidos la edad, el sexo, el origen étnico, la mano y el estado socioeconómico) y los parámetros de recopilación de neuroimagen se depositarán en la base de datos de fuente abierta, NITRC (NeuroImaging Tools and Resources Collaboratory). Esto se pondrá a disposición del público dentro de los seis meses posteriores a la publicación inicial de los datos, que anticipamos que ocurrirá en el año 5 de la investigación propuesta. Otros mecanismos para la transferencia de información, incluidos los resultados de la investigación y el código relevante, tomarán la forma de publicaciones revisadas por pares con enlaces al código fuente abierto, carteles en conferencias científicas y presentaciones de investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles no más de 6 meses después de la publicación inicial.

Criterios de acceso compartido de IPD

Disponible públicamente.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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