- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05523505
Stimolazione cerebrale non invasiva per migliorare la capacità di comprensione della lettura negli adulti
Colmare il divario tra Brain Network Science e stimolazione cerebrale non invasiva ad alta definizione per sviluppare un intervento scalabile per l'alfabetizzazione degli adulti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Un adulto su cinque negli Stati Uniti non è in grado di comprendere adeguatamente una frase. Il basso livello di alfabetizzazione è una grave crisi di salute pubblica, per la quale non esiste alcuna soluzione: i risultati del Programma per la valutazione internazionale delle competenze degli adulti (PIAAC) rivelano che non ci sono stati miglioramenti significativi nelle statistiche nazionali statunitensi sull’alfabetizzazione negli ultimi 30 anni. Gli studi sui dati del sondaggio rivelano che gli adulti con un basso livello di alfabetizzazione negli Stati Uniti hanno processi di lettura delle parole e vocabolario intatti ma lenti e hanno difficoltà a comprendere frasi e passaggi. I tassi di scarsa capacità di comprensione della lettura (RC) sono particolarmente allarmanti dato che l’abilità RC è fortemente predittiva dei risultati scolastici, dell’occupazione e del salario, dell’alfabetizzazione/risultati sanitari e della criminalità. Attraverso questi collegamenti, la World Literacy Foundation stima che la crisi dell'alfabetizzazione rappresenta ogni anno il 2% del PIL degli Stati Uniti. Gli attuali interventi gold standard per l’abilità RC sono interventi comportamentali che si concentrano sulle abilità cognitive che supportano la RC. Tuttavia, le meta-analisi degli interventi mostrano guadagni grezzi minimi. La ricerca sul cervello ha consentito l'identificazione di processi RC "nascosti" che non vengono catturati dai test comportamentali. Questi studi hanno identificato un percorso cerebrale coerente che supporta risultati RC positivi. Questo percorso è un obiettivo interessante per gli interventi basati sul cervello. In particolare, i recenti progressi negli interventi di stimolazione cerebrale non invasiva forniscono un percorso promettente per trattamenti basati sul cervello clinicamente significativi. Tuttavia, la ricerca sul cervello in RC non è stata tradotta in un intervento efficace basato sul cervello. C’è urgente bisogno di un intervento di stimolazione cerebrale all’avanguardia e non invasivo che trasformerà il modo in cui affrontiamo il trattamento clinico della scarsa RC. L’attuale progetto integrerà il nostro lavoro nella scienza delle reti cerebrali della RC e le scoperte nella stimolazione non invasiva per affrontare queste sfide e sviluppare un intervento RC basato sul cervello.
Per raggiungere questo obiettivo, lo studio proposto inviterà adulti tipici con una gamma di abilità RC (buone e scarse) a partecipare a tre visite al laboratorio. La logica alla base dell'esame degli adulti è che lo studio attuale mira a sviluppare un intervento basato sul cervello (ad es. stimolazione cerebrale non invasiva) per trattare il basso livello di alfabetizzazione negli adulti, poiché gli attuali interventi comportamentali negli adulti sono in gran parte infruttuosi. N=225 partecipanti verranno per tre visite; per ogni visita gli adulti completeranno test comportamentali, risonanza magnetica (MRI) ed elettroencefalografia (EEG). La visita 1 stabilirà il comportamento di base e le misurazioni cerebrali dell'individuo (tempo totale della visita di 3,5 ore). La visita 2 includerà un intervento di stimolazione comportamentale e sicuro, non invasivo per l'individuo (visita totale di 3 ore). La stimolazione coinvolgerà due sessioni, una mentre i soggetti sono nella risonanza magnetica e una mentre i soggetti stanno effettuando l'EEG. La visita 2 comporterà anche test comportamentali per determinare gli effetti dell'intervento. La visita 3 stabilirà gli effetti dell'intervento prolungato utilizzando il comportamento e le misure cerebrali dell'individuo (visita totale di 2,5 ore). I partecipanti verranno reclutati e assegnati in modo casuale a ricevere uno dei tre interventi di stimolazione non invasiva e tutti riceveranno un intervento comportamentale canonico, in modo che il sottogruppo più piccolo nello studio sarà N = 75, che fornisce un potere statistico sufficiente (vedere Disegno statistico e Potere). Tutti i soggetti avranno una tipica capacità di lettura delle parole (maggiore o uguale al 15° percentile) e una capacità di comprensione della lettura buona (maggiore del 25° percentile) o scarsa (minore o uguale al 25° percentile). I sottogruppi di stimolazione non invasiva includono due gruppi di stimolazione distinti solo per il posizionamento degli elettrodi e un gruppo di controllo fittizio. L'intervento comportamentale prevede un breve intervento di comprensione della lettura di un foglio di carta/matita. Ciascun sottogruppo di intervento verrà assegnato in modo casuale, ma con la limitazione che la distribuzione dell'abilità di comprensione della lettura sia uniforme tra i sottogruppi. Ciò sarà realizzato mantenendo le procedure in doppio cieco. La raccolta inizierà nell’estate 2022 e proseguirà fino all’autunno 2025. Gli adulti saranno reclutati dalla comunità di Nashville. I test comportamentali e la risonanza magnetica (con e senza stimolazione) verranno eseguiti presso il Vanderbilt Institute for Imaging Science (VUIIS). L'EEG (con e senza stimolazione) verrà eseguito presso il Vanderbilt Kennedy Center.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tess Fotidzis, PhD
- Numero di telefono: 615-601-1311
- Email: tess.s.fotidzis@vanderbilt.edu
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Reclutamento
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contatto:
- Katherine S. Aboud, PhD
- Numero di telefono: 615-322-2793
- Email: katherine.aboud@vanderbilt.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Questo studio sarà aperto a tutti i madrelingua inglese monolingue destrorsi che soddisfano i criteri di ammissibilità indipendentemente da razza, sesso, minoranza o stato socioeconomico. A causa delle differenze legate all'età nella lingua e nei processi di apprendimento, la fascia d'età delle materie sarà compresa tra un minimo di 18 anni e un massimo di 40 anni.
Criteri di esclusione:
- precedente diagnosi di disabilità intellettiva;
- deficit visivo non correggibile noto;
- compromissione dell'udito documentata maggiore o uguale a una perdita di 25 dB;
- controindicazione medica alle procedure di risonanza magnetica (ad es. dispositivi metallici);
- QI noto inferiore a 70;
- un disturbo pervasivo dello sviluppo;
- qualsiasi patologia neurologica nota, tra cui epilessia, spina bifida, paralisi cerebrale, lesioni cerebrali traumatiche e tumori cerebrali;
- recente diagnosi di emicrania;
- gravidanza;
- storia di sincope;
- grave stanchezza,
- bilinguismo o scarsa conoscenza dell'inglese;
- scarsa capacità di lettura che impedirà il completamento dei compiti; e
- saranno esclusi gravi disturbi psichiatrici in comorbilità, così come coloro che stanno assumendo farmaci psicotropi o farmaci noti per aumentare il rischio di convulsioni o ictus.
- partecipanti che assumono farmaci noti per causare ictus o convulsioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
Partecipanti che ricevono una finta stimolazione.
|
Uso del dispositivo di stimolazione cerebrale non invasivo per simulare l'esperienza periferica di stimolazione senza stimolare effettivamente il cervello.
|
Sperimentale: Rete di lettura e lingua (RLN)
Partecipanti che ricevono una vera stimolazione al giro angolare sinistro e al polo temporale sinistro.
|
Stimolazione cerebrale reale non invasiva al giro angolare sinistro e al polo temporale sinistro mediante stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS).
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Sperimentale: Rete di controllo cognitivo (CCN)
Partecipanti che ricevono una vera stimolazione alle cortecce prefrontali dorsolaterali bilaterali.
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Stimolazione cerebrale reale non invasiva alla corteccia prefrontale dorsolaterale bilaterale mediante stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS).
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Sperimentale: RLN e CCN
Partecipanti che ricevono una stimolazione reale alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra e al giro angolare sinistro.
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Stimolazione cerebrale reale non invasiva alla corteccia prefrontale dorsolaterale bilaterale e al giro angolare sinistro mediante stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica della capacità di comprensione della lettura sulla misura del test standardizzato
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
|
Modifica indotta dalla stimolazione nella capacità di comprensione della lettura misurata dal test di lettura di Gates MacGinitie:
|
Basale a 12 mesi
|
Prestazioni nella capacità di comprensione della lettura sulla misura del test durante la sessione di stimolazione
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
|
Prestazioni indotte dalla stimolazione nella capacità di comprensione della lettura misurate dal richiamo libero delle informazioni apprese durante la lettura durante la sessione di stimolazione.
|
Basale a 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica delle attivazioni cerebrali durante la lettura
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
|
La stimolazione ha indotto un cambiamento nelle attivazioni cerebrali durante la lettura, come misurato da un'analisi congiunta della risonanza magnetica funzionale e dell'elettroencefalografia.
|
Basale a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Katherine S. Aboud, PhD, Vanderbilt University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 220596
- DP5OD031843 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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