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Stimolazione cerebrale non invasiva per migliorare la capacità di comprensione della lettura negli adulti

21 agosto 2023 aggiornato da: Katherine Aboud, Vanderbilt University

Colmare il divario tra Brain Network Science e stimolazione cerebrale non invasiva ad alta definizione per sviluppare un intervento scalabile per l'alfabetizzazione degli adulti

L'obiettivo di questo progetto è affrontare l'urgente necessità di interventi di alfabetizzazione degli adulti efficaci e scalabili integrando scoperte in due campi separati: 1.) la scienza della rete cerebrale della resilienza ai disturbi della lettura e 2.) la rete cerebrale non invasiva ad alta definizione stimolazione. Questo studio stabilirà innanzitutto l'efficacia di un nuovo protocollo di stimolazione non invasivo sul comportamento di lettura e sulle metriche cerebrali; quindi determinerà come gli effetti indotti dalla stimolazione interagiscono con la capacità di comprensione della lettura di base; e infine, identificherà se gli effetti indotti dalla stimolazione sono clinicamente più benefici rispetto agli interventi comportamentali canonici. I risultati possono cambiare radicalmente il modo in cui trattiamo la scarsa alfabetizzazione degli adulti e avere il potenziale per impatti di portata più ampia sui protocolli di stimolazione non invasiva per altri disturbi clinici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un adulto su cinque negli Stati Uniti non è in grado di comprendere adeguatamente una frase. Il basso livello di alfabetizzazione è una grave crisi di salute pubblica, per la quale non esiste alcuna soluzione: i risultati del Programma per la valutazione internazionale delle competenze degli adulti (PIAAC) rivelano che non ci sono stati miglioramenti significativi nelle statistiche nazionali statunitensi sull’alfabetizzazione negli ultimi 30 anni. Gli studi sui dati del sondaggio rivelano che gli adulti con un basso livello di alfabetizzazione negli Stati Uniti hanno processi di lettura delle parole e vocabolario intatti ma lenti e hanno difficoltà a comprendere frasi e passaggi. I tassi di scarsa capacità di comprensione della lettura (RC) sono particolarmente allarmanti dato che l’abilità RC è fortemente predittiva dei risultati scolastici, dell’occupazione e del salario, dell’alfabetizzazione/risultati sanitari e della criminalità. Attraverso questi collegamenti, la World Literacy Foundation stima che la crisi dell'alfabetizzazione rappresenta ogni anno il 2% del PIL degli Stati Uniti. Gli attuali interventi gold standard per l’abilità RC sono interventi comportamentali che si concentrano sulle abilità cognitive che supportano la RC. Tuttavia, le meta-analisi degli interventi mostrano guadagni grezzi minimi. La ricerca sul cervello ha consentito l'identificazione di processi RC "nascosti" che non vengono catturati dai test comportamentali. Questi studi hanno identificato un percorso cerebrale coerente che supporta risultati RC positivi. Questo percorso è un obiettivo interessante per gli interventi basati sul cervello. In particolare, i recenti progressi negli interventi di stimolazione cerebrale non invasiva forniscono un percorso promettente per trattamenti basati sul cervello clinicamente significativi. Tuttavia, la ricerca sul cervello in RC non è stata tradotta in un intervento efficace basato sul cervello. C’è urgente bisogno di un intervento di stimolazione cerebrale all’avanguardia e non invasivo che trasformerà il modo in cui affrontiamo il trattamento clinico della scarsa RC. L’attuale progetto integrerà il nostro lavoro nella scienza delle reti cerebrali della RC e le scoperte nella stimolazione non invasiva per affrontare queste sfide e sviluppare un intervento RC basato sul cervello.

Per raggiungere questo obiettivo, lo studio proposto inviterà adulti tipici con una gamma di abilità RC (buone e scarse) a partecipare a tre visite al laboratorio. La logica alla base dell'esame degli adulti è che lo studio attuale mira a sviluppare un intervento basato sul cervello (ad es. stimolazione cerebrale non invasiva) per trattare il basso livello di alfabetizzazione negli adulti, poiché gli attuali interventi comportamentali negli adulti sono in gran parte infruttuosi. N=225 partecipanti verranno per tre visite; per ogni visita gli adulti completeranno test comportamentali, risonanza magnetica (MRI) ed elettroencefalografia (EEG). La visita 1 stabilirà il comportamento di base e le misurazioni cerebrali dell'individuo (tempo totale della visita di 3,5 ore). La visita 2 includerà un intervento di stimolazione comportamentale e sicuro, non invasivo per l'individuo (visita totale di 3 ore). La stimolazione coinvolgerà due sessioni, una mentre i soggetti sono nella risonanza magnetica e una mentre i soggetti stanno effettuando l'EEG. La visita 2 comporterà anche test comportamentali per determinare gli effetti dell'intervento. La visita 3 stabilirà gli effetti dell'intervento prolungato utilizzando il comportamento e le misure cerebrali dell'individuo (visita totale di 2,5 ore). I partecipanti verranno reclutati e assegnati in modo casuale a ricevere uno dei tre interventi di stimolazione non invasiva e tutti riceveranno un intervento comportamentale canonico, in modo che il sottogruppo più piccolo nello studio sarà N = 75, che fornisce un potere statistico sufficiente (vedere Disegno statistico e Potere). Tutti i soggetti avranno una tipica capacità di lettura delle parole (maggiore o uguale al 15° percentile) e una capacità di comprensione della lettura buona (maggiore del 25° percentile) o scarsa (minore o uguale al 25° percentile). I sottogruppi di stimolazione non invasiva includono due gruppi di stimolazione distinti solo per il posizionamento degli elettrodi e un gruppo di controllo fittizio. L'intervento comportamentale prevede un breve intervento di comprensione della lettura di un foglio di carta/matita. Ciascun sottogruppo di intervento verrà assegnato in modo casuale, ma con la limitazione che la distribuzione dell'abilità di comprensione della lettura sia uniforme tra i sottogruppi. Ciò sarà realizzato mantenendo le procedure in doppio cieco. La raccolta inizierà nell’estate 2022 e proseguirà fino all’autunno 2025. Gli adulti saranno reclutati dalla comunità di Nashville. I test comportamentali e la risonanza magnetica (con e senza stimolazione) verranno eseguiti presso il Vanderbilt Institute for Imaging Science (VUIIS). L'EEG (con e senza stimolazione) verrà eseguito presso il Vanderbilt Kennedy Center.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

225

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Questo studio sarà aperto a tutti i madrelingua inglese monolingue destrorsi che soddisfano i criteri di ammissibilità indipendentemente da razza, sesso, minoranza o stato socioeconomico. A causa delle differenze legate all'età nella lingua e nei processi di apprendimento, la fascia d'età delle materie sarà compresa tra un minimo di 18 anni e un massimo di 40 anni.

Criteri di esclusione:

  • precedente diagnosi di disabilità intellettiva;
  • deficit visivo non correggibile noto;
  • compromissione dell'udito documentata maggiore o uguale a una perdita di 25 dB;
  • controindicazione medica alle procedure di risonanza magnetica (ad es. dispositivi metallici);
  • QI noto inferiore a 70;
  • un disturbo pervasivo dello sviluppo;
  • qualsiasi patologia neurologica nota, tra cui epilessia, spina bifida, paralisi cerebrale, lesioni cerebrali traumatiche e tumori cerebrali;
  • recente diagnosi di emicrania;
  • gravidanza;
  • storia di sincope;
  • grave stanchezza,
  • bilinguismo o scarsa conoscenza dell'inglese;
  • scarsa capacità di lettura che impedirà il completamento dei compiti; e
  • saranno esclusi gravi disturbi psichiatrici in comorbilità, così come coloro che stanno assumendo farmaci psicotropi o farmaci noti per aumentare il rischio di convulsioni o ictus.
  • partecipanti che assumono farmaci noti per causare ictus o convulsioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
Partecipanti che ricevono una finta stimolazione.
Uso del dispositivo di stimolazione cerebrale non invasivo per simulare l'esperienza periferica di stimolazione senza stimolare effettivamente il cervello.
Sperimentale: Rete di lettura e lingua (RLN)
Partecipanti che ricevono una vera stimolazione al giro angolare sinistro e al polo temporale sinistro.
Stimolazione cerebrale reale non invasiva al giro angolare sinistro e al polo temporale sinistro mediante stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS).
Sperimentale: Rete di controllo cognitivo (CCN)
Partecipanti che ricevono una vera stimolazione alle cortecce prefrontali dorsolaterali bilaterali.
Stimolazione cerebrale reale non invasiva alla corteccia prefrontale dorsolaterale bilaterale mediante stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS).
Sperimentale: RLN e CCN
Partecipanti che ricevono una stimolazione reale alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra e al giro angolare sinistro.
Stimolazione cerebrale reale non invasiva alla corteccia prefrontale dorsolaterale bilaterale e al giro angolare sinistro mediante stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della capacità di comprensione della lettura sulla misura del test standardizzato
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi

Modifica indotta dalla stimolazione nella capacità di comprensione della lettura misurata dal test di lettura di Gates MacGinitie:

  • Sottotest di comprensione della lettura (lettore per adulti; AR): i partecipanti hanno 35 minuti per leggere i passaggi e rispondere a 48 domande di comprensione su ciò che leggono.
  • Gradi percentili basati sui punteggi degli studenti iscritti al community college
  • La misura dell'esito primario è il cambiamento nei ranghi percentili
Basale a 12 mesi
Prestazioni nella capacità di comprensione della lettura sulla misura del test durante la sessione di stimolazione
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi

Prestazioni indotte dalla stimolazione nella capacità di comprensione della lettura misurate dal richiamo libero delle informazioni apprese durante la lettura durante la sessione di stimolazione.

  • Il soggetto chiede di ricordare il contenuto di 100 frasi totali
  • La misura dell'esito primario è il numero corretto rispetto al totale (# richiamato/totale) confrontato tra i gruppi (sottogruppi di stimolazione reale e sham).
Basale a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle attivazioni cerebrali durante la lettura
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi

La stimolazione ha indotto un cambiamento nelle attivazioni cerebrali durante la lettura, come misurato da un'analisi congiunta della risonanza magnetica funzionale e dell'elettroencefalografia.

  • Le misure di co-attivazione nelle aree cerebrali sono ottenute per determinati punti temporali durante la lettura della frase.
  • I tipici schemi cerebrali nel tempo sono ottenuti da lettori senza difficoltà di lettura.
  • La misura dell'esito primario è un valore di ponderazione che riflette la forza con cui i segnali cerebrali di un soggetto si allineano con i segnali cerebrali previsti per i processi di lettura tipici.
Basale a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Katherine S. Aboud, PhD, Vanderbilt University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutte le risorse di ricerca e altre informazioni sviluppate in questo progetto saranno rese prontamente disponibili alla comunità scientifica per supportare la replica dei risultati della ricerca dello studio e le iniziative sui big data. I dati grezzi di neuroimaging anonimizzati, i dati demografici (inclusi età, sesso, etnia, manualità e stato socioeconomico) e i parametri di raccolta di neuroimaging saranno depositati nel database open source, NITRC (NeuroImaging Tools and Resources Collaboratory). Questo sarà reso disponibile al pubblico entro sei mesi dalla pubblicazione iniziale dei dati, che prevediamo avverrà nell'anno 5 della ricerca proposta. Altri meccanismi per il trasferimento di informazioni, compresi i risultati della ricerca e il relativo codice, assumeranno la forma di pubblicazioni sottoposte a revisione paritaria con collegamenti a codice open source, poster a conferenze scientifiche e presentazioni di ricerche.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili non più di 6 mesi dopo la pubblicazione iniziale.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Disponibile pubblicamente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento fittizio

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