- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05523505
Nichtinvasive Hirnstimulation zur Verbesserung des Leseverständnisses bei Erwachsenen
Überbrückung der Lücke zwischen Brain Network Science und hochauflösender nicht-invasiver Hirnstimulation zur Entwicklung einer skalierbaren Alphabetisierungsintervention für Erwachsene
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Jeder fünfte Erwachsene in den USA ist nicht in der Lage, einen Satz angemessen zu verstehen. Geringe Alphabetisierung ist eine große Krise der öffentlichen Gesundheit, für die es keine Lösung gibt: Ergebnisse des Programms zur internationalen Bewertung von Erwachsenenkompetenzen (PIAAC) zeigen, dass es in den letzten 30 Jahren keine wesentlichen Verbesserungen bei den nationalen Statistiken zur Alphabetisierung in den USA gegeben hat. Untersuchungen der Umfragedaten zeigen, dass Erwachsene mit geringer Lese- und Schreibkompetenz in den USA über zwar intakte, aber langsame Wortleseprozesse und Vokabeln verfügen und Schwierigkeiten haben, Sätze und Passagen zu verstehen. Die Häufigkeit schlechter Leseverständnisfähigkeiten (RC) ist besonders alarmierend, da die RC-Fähigkeit einen starken Einfluss auf Bildungsergebnisse, Beruf und Lohn, Gesundheitskompetenz/-ergebnisse und Kriminalität hat. Aufgrund dieser Verbindungen schätzt die World Literacy Foundation, dass die Alphabetisierungskrise jährlich 2 % des BIP der USA ausmacht. Die aktuellen Goldstandard-Interventionen für die RC-Fähigkeit sind Verhaltensinterventionen, die sich auf kognitive Fähigkeiten konzentrieren, die nachweislich die RC unterstützen. Interventionsübergreifende Metaanalysen zeigen jedoch nur minimale Rohgewinne. Die Hirnforschung hat die Identifizierung „versteckter“ RC-Prozesse ermöglicht, die nicht durch Verhaltenstests erfasst werden. Diese Studien haben einen konsistenten Gehirnweg identifiziert, der positive RC-Ergebnisse unterstützt. Dieser Weg ist ein überzeugendes Ziel für gehirnbasierte Interventionen. Insbesondere die jüngsten Fortschritte bei nichtinvasiven Hirnstimulationsinterventionen bieten einen vielversprechenden Weg für klinisch bedeutsame, gehirnbasierte Behandlungen. Allerdings konnte die Hirnforschung im RC-Bereich nicht in eine wirksame gehirnbasierte Intervention umgesetzt werden. Es besteht ein dringender Bedarf an einer hochmodernen, nicht-invasiven Hirnstimulationsintervention, die die Art und Weise, wie wir an die klinische Behandlung schlechter RC herangehen, verändern wird. Das aktuelle Projekt wird unsere Arbeit in der Gehirnnetzwerkwissenschaft der RC und Durchbrüche in der nicht-invasiven Stimulation integrieren, um diese Herausforderungen anzugehen und eine gehirnbasierte RC-Intervention zu entwickeln.
Um dies zu erreichen, wird die vorgeschlagene Studie typische Erwachsene mit unterschiedlichen RC-Fähigkeiten (gut und schlecht) einladen, an drei Besuchen im Labor teilzunehmen. Der Grund für die Untersuchung von Erwachsenen liegt darin, dass die aktuelle Studie darauf abzielt, eine gehirnbasierte Intervention zu entwickeln (d. h. nicht-invasive Hirnstimulation) zur Behandlung von Lese- und Schreibschwäche bei Erwachsenen, da aktuelle Verhaltensinterventionen bei Erwachsenen weitgehend erfolglos sind. N=225 Teilnehmer kommen zu drei Besuchen; Bei jedem Besuch werden Erwachsene Verhaltenstests, Magnetresonanztomographie (MRT) und Elektroenzephalographie (EEG) durchführen. Bei Besuch 1 werden grundlegende Verhaltens- und Gehirnmessungen des Individuums ermittelt (Gesamtbesuchszeit 3,5 Stunden). Besuch 2 umfasst eine verhaltensbezogene und sichere, nicht-invasive Stimulationsintervention für die Person (insgesamt 3 Stunden). Die Stimulation umfasst zwei Sitzungen, eine während sich die Probanden im MRT befinden und eine während die Probanden ein EEG haben. Besuch 2 umfasst auch Verhaltenstests zur Bestimmung der Interventionseffekte. Bei Besuch 3 werden verlängerte Interventionseffekte anhand von Verhaltens- und Gehirnmessungen des Einzelnen ermittelt (Gesamtbesuch von 2,5 Stunden). Die Teilnehmer werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um eine von drei nicht-invasiven Stimulationsinterventionen zu erhalten, und alle erhalten eine kanonische Verhaltensintervention, sodass die kleinste Untergruppe in der Studie N=75 sein wird, was eine ausreichende statistische Aussagekraft bietet (siehe Statistisches Design). und Macht). Alle Probanden verfügen über eine typische Fähigkeit zum Lesen von Wörtern (größer oder gleich dem 15. Perzentil) und entweder über eine gute (größer als oder gleich dem 25. Perzentil) oder eine schlechte (weniger als oder gleich dem 25. Perzentil) Leseverständnisfähigkeit. Zu den Untergruppen der nicht-invasiven Stimulation gehören zwei Stimulationsgruppen, die sich nur durch die Elektrodenplatzierung unterscheiden, und eine Scheinkontrollgruppe. Bei der Verhaltensintervention handelt es sich um eine kurze Intervention zum Leseverständnis auf Papier/Bleistift. Jede Interventionsuntergruppe wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, jedoch mit der Einschränkung, dass die Verteilung der Leseverständnisfähigkeit gleichmäßig über die Untergruppen verteilt ist. Dies wird unter Beibehaltung doppelblinder Verfahren erreicht. Die Sammlung beginnt im Sommer 2022 und dauert bis Herbst 2025. Erwachsene werden aus der Nashville-Community rekrutiert. Verhaltenstests und MRT (mit und ohne Stimulation) werden am Vanderbilt Institute for Imaging Science (VUIIS) durchgeführt. EEG (mit und ohne Stimulation) wird im Vanderbilt Kennedy Center durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tess Fotidzis, PhD
- Telefonnummer: 615-601-1311
- E-Mail: tess.s.fotidzis@vanderbilt.edu
Studienorte
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Rekrutierung
- Vanderbilt University Medical Center
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Kontakt:
- Katherine S. Aboud, PhD
- Telefonnummer: 615-322-2793
- E-Mail: katherine.aboud@vanderbilt.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diese Studie steht allen rechtshändigen einsprachigen englischen Muttersprachlern offen, die die Eignungskriterien unabhängig von Rasse, Geschlecht, Minderheit oder sozioökonomischem Status erfüllen. Aufgrund altersbedingter Unterschiede in den Sprach- und Lernprozessen wird die Altersspanne der Fächer mindestens 18 Jahre und höchstens 40 Jahre betragen.
Ausschlusskriterien:
- frühere Diagnose einer geistigen Behinderung;
- bekannte nicht korrigierbare Sehbehinderung;
- dokumentierte Hörbeeinträchtigung größer oder gleich 25 dB Verlust;
- medizinische Kontraindikation für MRT-Verfahren (z. B. Metallgeräte);
- bekannter IQ unter 70;
- eine tiefgreifende Entwicklungsstörung;
- jede bekannte neurologische Pathologie, einschließlich Epilepsie, Spina bifida, Zerebralparese, traumatische Hirnverletzung und Hirntumore;
- kürzliche Diagnose von Migräne;
- Schwangerschaft;
- Geschichte der Synkope;
- starke Müdigkeit,
- Zweisprachigkeit oder geringe Englischkenntnisse;
- schlechte Lesefähigkeit, die die Erfüllung der Aufgaben verhindert; und
- komorbide schwere psychiatrische Störungen werden ausgeschlossen, ebenso wie diejenigen, die Psychopharmaka oder Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie das Risiko von Krampfanfällen oder Schlaganfällen erhöhen.
- Teilnehmer, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie Schlaganfälle oder Krampfanfälle verursachen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schein-Komparator: Scheinstimulation
Teilnehmer, die eine Scheinstimulation erhalten.
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Verwendung des nicht-invasiven Gehirnstimulationsgeräts zur Simulation peripherer Stimulationserfahrungen, ohne das Gehirn tatsächlich zu stimulieren.
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Experimental: RLN und CCN
Die Teilnehmer erhalten eine echte Stimulation des linken dorsolateralen präfrontalen Kortex und des linken Winkelgyrus.
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Eine echte nicht-invasive Hirnstimulation an den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex und den linken Winkelgyrus unter Verwendung der transkraniellen Wechselstromstimulation (TACS).
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Experimental: Lese- und Sprachnetzwerk (RLN)
Teilnehmer, die eine echte Stimulation in den linken Winkelgyrus erhalten.
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Eine echte nicht-invasive Hirnstimulation am linken Winkelgyrus unter Verwendung der transkraniellen Wechselstromstimulation (TACS).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Leseverständnisses bei standardisierter Testmessung
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
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Stimulationsinduzierte Veränderung der Leseverständnisfähigkeit, gemessen mit dem Gates MacGinitie Reading Test:
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Baseline bis 12 Monate
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Leistung im Leseverständnis bei der Testmessung während der Stimulationssitzung
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
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Stimulationsinduzierte Leistung beim Leseverständnis, gemessen durch den freien Abruf von Informationen, die während des Lesens während der Stimulationssitzung gelernt wurden.
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Baseline bis 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Gehirnaktivierungen während des Lesens
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
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Stimulationsinduzierte Veränderung der Gehirnaktivierungen während des Lesens, gemessen durch eine gemeinsame Analyse von funktioneller Magnetresonanztomographie und Elektroenzephalographie.
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Baseline bis 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Katherine S. Aboud, PhD, Vanderbilt University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 220596
- DP5OD031843 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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