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Nichtinvasive Hirnstimulation zur Verbesserung des Leseverständnisses bei Erwachsenen

29. Juli 2025 aktualisiert von: Katherine Aboud, Vanderbilt University

Überbrückung der Lücke zwischen Brain Network Science und hochauflösender nicht-invasiver Hirnstimulation zur Entwicklung einer skalierbaren Alphabetisierungsintervention für Erwachsene

Das Ziel dieses Projekts ist es, den dringenden Bedarf an effektiven, skalierbaren Alphabetisierungsinterventionen für Erwachsene zu decken, indem Durchbrüche in zwei getrennten Bereichen integriert werden: 1.) die Gehirnnetzwerkwissenschaft der Resilienz gegenüber Lesestörungen und 2.) hochauflösendes, nicht-invasives Gehirnnetzwerk Stimulation. Diese Studie wird zunächst die Wirksamkeit eines neuartigen, nicht-invasiven Stimulationsprotokolls auf das Leseverhalten und Gehirnmetriken nachweisen; wird dann bestimmen, wie stimulationsinduzierte Wirkungen mit der Grundlinien-Leseverständnisfähigkeit interagieren; und schließlich wird ermittelt, ob stimulationsinduzierte Wirkungen klinisch vorteilhafter sind als kanonische Verhaltensinterventionen. Die Ergebnisse können die Art und Weise, wie wir mit geringer Alphabetisierung bei Erwachsenen umgehen, grundlegend verändern und haben das Potenzial für weitreichendere Auswirkungen auf nicht-invasive Stimulationsprotokolle für andere klinische Erkrankungen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Jeder fünfte Erwachsene in den USA ist nicht in der Lage, einen Satz angemessen zu verstehen. Geringe Alphabetisierung ist eine große Krise der öffentlichen Gesundheit, für die es keine Lösung gibt: Ergebnisse des Programms zur internationalen Bewertung von Erwachsenenkompetenzen (PIAAC) zeigen, dass es in den letzten 30 Jahren keine wesentlichen Verbesserungen bei den nationalen Statistiken zur Alphabetisierung in den USA gegeben hat. Untersuchungen der Umfragedaten zeigen, dass Erwachsene mit geringer Lese- und Schreibkompetenz in den USA über zwar intakte, aber langsame Wortleseprozesse und Vokabeln verfügen und Schwierigkeiten haben, Sätze und Passagen zu verstehen. Die Häufigkeit schlechter Leseverständnisfähigkeiten (RC) ist besonders alarmierend, da die RC-Fähigkeit einen starken Einfluss auf Bildungsergebnisse, Beruf und Lohn, Gesundheitskompetenz/-ergebnisse und Kriminalität hat. Aufgrund dieser Verbindungen schätzt die World Literacy Foundation, dass die Alphabetisierungskrise jährlich 2 % des BIP der USA ausmacht. Die aktuellen Goldstandard-Interventionen für die RC-Fähigkeit sind Verhaltensinterventionen, die sich auf kognitive Fähigkeiten konzentrieren, die nachweislich die RC unterstützen. Interventionsübergreifende Metaanalysen zeigen jedoch nur minimale Rohgewinne. Die Hirnforschung hat die Identifizierung „versteckter“ RC-Prozesse ermöglicht, die nicht durch Verhaltenstests erfasst werden. Diese Studien haben einen konsistenten Gehirnweg identifiziert, der positive RC-Ergebnisse unterstützt. Dieser Weg ist ein überzeugendes Ziel für gehirnbasierte Interventionen. Insbesondere die jüngsten Fortschritte bei nichtinvasiven Hirnstimulationsinterventionen bieten einen vielversprechenden Weg für klinisch bedeutsame, gehirnbasierte Behandlungen. Allerdings konnte die Hirnforschung im RC-Bereich nicht in eine wirksame gehirnbasierte Intervention umgesetzt werden. Es besteht ein dringender Bedarf an einer hochmodernen, nicht-invasiven Hirnstimulationsintervention, die die Art und Weise, wie wir an die klinische Behandlung schlechter RC herangehen, verändern wird. Das aktuelle Projekt wird unsere Arbeit in der Gehirnnetzwerkwissenschaft der RC und Durchbrüche in der nicht-invasiven Stimulation integrieren, um diese Herausforderungen anzugehen und eine gehirnbasierte RC-Intervention zu entwickeln.

Um dies zu erreichen, wird die vorgeschlagene Studie typische Erwachsene mit unterschiedlichen RC-Fähigkeiten (gut und schlecht) einladen, an drei Besuchen im Labor teilzunehmen. Der Grund für die Untersuchung von Erwachsenen liegt darin, dass die aktuelle Studie darauf abzielt, eine gehirnbasierte Intervention zu entwickeln (d. h. nicht-invasive Hirnstimulation) zur Behandlung von Lese- und Schreibschwäche bei Erwachsenen, da aktuelle Verhaltensinterventionen bei Erwachsenen weitgehend erfolglos sind. N=225 Teilnehmer kommen zu drei Besuchen; Bei jedem Besuch werden Erwachsene Verhaltenstests, Magnetresonanztomographie (MRT) und Elektroenzephalographie (EEG) durchführen. Bei Besuch 1 werden grundlegende Verhaltens- und Gehirnmessungen des Individuums ermittelt (Gesamtbesuchszeit 3,5 Stunden). Besuch 2 umfasst eine verhaltensbezogene und sichere, nicht-invasive Stimulationsintervention für die Person (insgesamt 3 Stunden). Die Stimulation umfasst zwei Sitzungen, eine während sich die Probanden im MRT befinden und eine während die Probanden ein EEG haben. Besuch 2 umfasst auch Verhaltenstests zur Bestimmung der Interventionseffekte. Bei Besuch 3 werden verlängerte Interventionseffekte anhand von Verhaltens- und Gehirnmessungen des Einzelnen ermittelt (Gesamtbesuch von 2,5 Stunden). Die Teilnehmer werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um eine von drei nicht-invasiven Stimulationsinterventionen zu erhalten, und alle erhalten eine kanonische Verhaltensintervention, sodass die kleinste Untergruppe in der Studie N=75 sein wird, was eine ausreichende statistische Aussagekraft bietet (siehe Statistisches Design). und Macht). Alle Probanden verfügen über eine typische Fähigkeit zum Lesen von Wörtern (größer oder gleich dem 15. Perzentil) und entweder über eine gute (größer als oder gleich dem 25. Perzentil) oder eine schlechte (weniger als oder gleich dem 25. Perzentil) Leseverständnisfähigkeit. Zu den Untergruppen der nicht-invasiven Stimulation gehören zwei Stimulationsgruppen, die sich nur durch die Elektrodenplatzierung unterscheiden, und eine Scheinkontrollgruppe. Bei der Verhaltensintervention handelt es sich um eine kurze Intervention zum Leseverständnis auf Papier/Bleistift. Jede Interventionsuntergruppe wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, jedoch mit der Einschränkung, dass die Verteilung der Leseverständnisfähigkeit gleichmäßig über die Untergruppen verteilt ist. Dies wird unter Beibehaltung doppelblinder Verfahren erreicht. Die Sammlung beginnt im Sommer 2022 und dauert bis Herbst 2025. Erwachsene werden aus der Nashville-Community rekrutiert. Verhaltenstests und MRT (mit und ohne Stimulation) werden am Vanderbilt Institute for Imaging Science (VUIIS) durchgeführt. EEG (mit und ohne Stimulation) wird im Vanderbilt Kennedy Center durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diese Studie steht allen rechtshändigen einsprachigen englischen Muttersprachlern offen, die die Eignungskriterien unabhängig von Rasse, Geschlecht, Minderheit oder sozioökonomischem Status erfüllen. Aufgrund altersbedingter Unterschiede in den Sprach- und Lernprozessen wird die Altersspanne der Fächer mindestens 18 Jahre und höchstens 40 Jahre betragen.

Ausschlusskriterien:

  • frühere Diagnose einer geistigen Behinderung;
  • bekannte nicht korrigierbare Sehbehinderung;
  • dokumentierte Hörbeeinträchtigung größer oder gleich 25 dB Verlust;
  • medizinische Kontraindikation für MRT-Verfahren (z. B. Metallgeräte);
  • bekannter IQ unter 70;
  • eine tiefgreifende Entwicklungsstörung;
  • jede bekannte neurologische Pathologie, einschließlich Epilepsie, Spina bifida, Zerebralparese, traumatische Hirnverletzung und Hirntumore;
  • kürzliche Diagnose von Migräne;
  • Schwangerschaft;
  • Geschichte der Synkope;
  • starke Müdigkeit,
  • Zweisprachigkeit oder geringe Englischkenntnisse;
  • schlechte Lesefähigkeit, die die Erfüllung der Aufgaben verhindert; und
  • komorbide schwere psychiatrische Störungen werden ausgeschlossen, ebenso wie diejenigen, die Psychopharmaka oder Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie das Risiko von Krampfanfällen oder Schlaganfällen erhöhen.
  • Teilnehmer, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie Schlaganfälle oder Krampfanfälle verursachen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Scheinstimulation
Teilnehmer, die eine Scheinstimulation erhalten.
Verwendung des nicht-invasiven Gehirnstimulationsgeräts zur Simulation peripherer Stimulationserfahrungen, ohne das Gehirn tatsächlich zu stimulieren.
Experimental: RLN und CCN
Die Teilnehmer erhalten eine echte Stimulation des linken dorsolateralen präfrontalen Kortex und des linken Winkelgyrus.
Eine echte nicht-invasive Hirnstimulation an den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex und den linken Winkelgyrus unter Verwendung der transkraniellen Wechselstromstimulation (TACS).
Experimental: Lese- und Sprachnetzwerk (RLN)
Teilnehmer, die eine echte Stimulation in den linken Winkelgyrus erhalten.
Eine echte nicht-invasive Hirnstimulation am linken Winkelgyrus unter Verwendung der transkraniellen Wechselstromstimulation (TACS).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Leseverständnisses bei standardisierter Testmessung
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate

Stimulationsinduzierte Veränderung der Leseverständnisfähigkeit, gemessen mit dem Gates MacGinitie Reading Test:

  • Subtest Leseverständnis (Adult Reader; AR): Die Teilnehmer haben 35 Minuten Zeit, um Passagen zu lesen und 48 Verständnisfragen zum Gelesenen zu beantworten.
  • Perzentile Ränge basierend auf den Punktzahlen von Studenten, die am Community College eintreten
  • Primäres Ergebnismaß ist die Änderung der Perzentilränge
Baseline bis 12 Monate
Leistung im Leseverständnis bei der Testmessung während der Stimulationssitzung
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate

Stimulationsinduzierte Leistung beim Leseverständnis, gemessen durch den freien Abruf von Informationen, die während des Lesens während der Stimulationssitzung gelernt wurden.

  • Das Subjekt bittet darum, Inhalte aus insgesamt 100 Sätzen abzurufen
  • Das primäre Ergebnismaß ist die Anzahl der Richtigen von der Gesamtzahl (Anzahl erinnerter/Gesamtzahl) im Vergleich zwischen den Gruppen (Untergruppen mit echter Stimulation und Schein).
Baseline bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gehirnaktivierungen während des Lesens
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate

Stimulationsinduzierte Veränderung der Gehirnaktivierungen während des Lesens, gemessen durch eine gemeinsame Analyse von funktioneller Magnetresonanztomographie und Elektroenzephalographie.

  • Für bestimmte Zeitpunkte während des Satzlesens werden Maße der Co-Aktivierung in Gehirnbereichen erhalten.
  • Von Lesern ohne Leseschwierigkeiten werden typische Gehirnmuster über die Zeit erhalten.
  • Das primäre Ergebnismaß ist ein Gewichtungswert, der widerspiegelt, wie stark die Gehirnsignale einer Testperson mit den erwarteten Gehirnsignalen für typische Leseprozesse übereinstimmen.
Baseline bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Katherine S. Aboud, PhD, Vanderbilt University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

10. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle in diesem Projekt entwickelten Forschungsressourcen und sonstigen Informationen werden der wissenschaftlichen Gemeinschaft leicht zugänglich gemacht, um die Replikation der Forschungsergebnisse der Studie sowie Big-Data-Initiativen zu unterstützen. Anonymisierte Neuroimaging-Rohdaten, demografische Daten (einschließlich Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Händigkeit und sozioökonomischer Status) und Neuroimaging-Erfassungsparameter werden in der Open-Source-Datenbank NITRC (NeuroImaging Tools and Resources Collaboratory) hinterlegt. Dies wird innerhalb von sechs Monaten nach der Erstveröffentlichung der Daten öffentlich zugänglich gemacht, was unserer Meinung nach im fünften Jahr der vorgeschlagenen Forschung erfolgen wird. Andere Mechanismen für den Informationstransfer, einschließlich Forschungsergebnissen und relevantem Code, werden in Form von Peer-Review-Veröffentlichungen mit Links zu Open-Source-Code, Postern auf wissenschaftlichen Konferenzen und Forschungspräsentationen erfolgen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden spätestens 6 Monate nach der Erstveröffentlichung zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Öffentlich verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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