- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05523505
Nieinwazyjna stymulacja mózgu w celu poprawy umiejętności czytania ze zrozumieniem u dorosłych
Wypełnianie luki między nauką o sieci mózgowej a nieinwazyjną stymulacją mózgu w wysokiej rozdzielczości w celu opracowania skalowalnej interwencji w zakresie umiejętności czytania i pisania u dorosłych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jedna na pięć osób dorosłych w USA nie jest w stanie odpowiednio zrozumieć zdania. Niski poziom umiejętności czytania i pisania to poważny kryzys zdrowia publicznego, na który nie ma rozwiązania: ustalenia Programu Międzynarodowej Oceny Kompetencji Dorosłych (PIAAC) pokazują, że w ciągu ostatnich 30 lat nie nastąpiła żadna znacząca poprawa w krajowych statystykach USA dotyczących umiejętności czytania i pisania. Badania danych z ankiety pokazują, że dorośli z niskim poziomem umiejętności czytania i pisania w USA mają nienaruszony, choć powolny proces czytania słów i słownictwo, a także mają trudności ze zrozumieniem zdań i fragmentów. Wskaźniki słabego czytania ze zrozumieniem (RC) są szczególnie niepokojące, biorąc pod uwagę, że zdolność RC w dużym stopniu pozwala przewidzieć wyniki edukacyjne, zawód i płacę, wiedzę/wyniki zdrowotne i przestępczość. Dzięki tym powiązaniom World Literacy Foundation szacuje, że kryzys umiejętności czytania i pisania odpowiada za 2% PKB Stanów Zjednoczonych rocznie. Obecne złote standardy interwencji w zakresie zdolności RC to interwencje behawioralne, które koncentrują się na umiejętnościach poznawczych, które wspierają RC. Jednak metaanalizy dotyczące różnych interwencji wykazują minimalne surowe zyski. Badania mózgu pozwoliły na identyfikację „ukrytych” procesów RC, które nie są wychwytywane w testach behawioralnych. Badania te zidentyfikowały spójną ścieżkę mózgową, która wspiera pozytywne wyniki RC. Ścieżka ta jest atrakcyjnym celem interwencji opartych na mózgu. W szczególności najnowsze postępy w zakresie nieinwazyjnych interwencji w zakresie stymulacji mózgu stanowią obiecującą drogę dla klinicznie znaczących terapii opartych na mózgu. Jednakże badania mózgu w RC nie przełożyły się na skuteczną interwencję opartą na mózgu. Istnieje pilna potrzeba opracowania najnowocześniejszej, nieinwazyjnej interwencji w zakresie stymulacji mózgu, która zmieni sposób, w jaki podchodzimy do leczenia klinicznego słabego RC. Obecny projekt połączy nasze prace w dziedzinie nauki o sieci mózgowej RC i przełomowe osiągnięcia w nieinwazyjnej stymulacji, aby stawić czoła tym wyzwaniom i opracować interwencję RC opartą na mózgu.
Aby to osiągnąć, w proponowanym badaniu typowi dorośli z różnymi umiejętnościami RC (dobrymi i słabymi) zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w trzech wizytach w laboratorium. Uzasadnieniem badania dorosłych jest to, że obecne badanie ma na celu opracowanie interwencji opartej na mózgu (tj. nieinwazyjna stymulacja mózgu) w leczeniu niskiego poziomu umiejętności czytania i pisania u dorosłych, ponieważ obecne interwencje behawioralne u dorosłych są w dużej mierze nieskuteczne. N=225 uczestników zgłosi się na trzy wizyty; podczas każdej wizyty dorośli przejdą badania behawioralne, rezonans magnetyczny (MRI) i elektroencefalografię (EEG). Wizyta 1 ustali podstawowe zachowanie i parametry mózgu danej osoby (całkowity czas wizyty 3,5 godziny). Wizyta 2 obejmie behawioralną, bezpieczną i nieinwazyjną interwencję stymulacyjną dla danej osoby (całkowita wizyta trwa 3 godziny). Stymulacja będzie obejmować dwie sesje, jedną podczas badania rezonansu magnetycznego pacjentów, a drugą podczas badania EEG. Wizyta 2 będzie również obejmować badania behawioralne w celu określenia efektów interwencji. Wizyta 3 ustali długotrwałe efekty interwencji na podstawie pomiarów zachowania i mózgu danej osoby (całkowita wizyta 2,5 godziny). Uczestnicy zostaną zrekrutowani i losowo przydzieleni do jednej z trzech nieinwazyjnych interwencji stymulacyjnych, a wszyscy otrzymają kanoniczną interwencję behawioralną, tak aby najmniejsza podgrupa w badaniu wynosiła N=75, co zapewnia wystarczającą moc statystyczną (patrz Projekt statystyczny i Moc). Wszyscy badani będą mieli typową umiejętność czytania słów (większą lub równą 15 percentylowi) oraz dobrą (powyżej 25 percentyla) lub słabą (mniejszą lub równą 25 percentylowi) umiejętność czytania ze zrozumieniem. Podgrupy stymulacji nieinwazyjnej obejmują dwie grupy stymulacji wyróżniające się jedynie rozmieszczeniem elektrod oraz jedną pozorowaną grupę kontrolną. Interwencja behawioralna obejmuje krótką interwencję polegającą na czytaniu ze zrozumieniem w formie kartki/ołówka. Każda podgrupa interwencyjna zostanie przydzielona losowo, ale z zastrzeżeniem, że rozkład umiejętności czytania ze zrozumieniem jest równy w podgrupach. Zostanie to osiągnięte przy zachowaniu procedur podwójnie ślepej próby. Kolekcja rozpocznie się latem 2022 r. i potrwa do jesieni 2025 r. Dorośli będą rekrutowani ze społeczności Nashville. Testy behawioralne i MRI (ze stymulacją i bez) zostaną przeprowadzone w Vanderbilt Institute for Imaging Science (VUIIS). EEG (ze stymulacją i bez) odbędzie się w Vanderbilt Kennedy Center.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tess Fotidzis, PhD
- Numer telefonu: 615-601-1311
- E-mail: tess.s.fotidzis@vanderbilt.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Rekrutacyjny
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Katherine S. Aboud, PhD
- Numer telefonu: 615-322-2793
- E-mail: katherine.aboud@vanderbilt.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- To badanie będzie otwarte dla wszystkich praworęcznych, jednojęzycznych użytkowników języka angielskiego, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, niezależnie od rasy, płci, mniejszości lub statusu społeczno-ekonomicznego. Ze względu na związane z wiekiem różnice w języku i procesach uczenia się, przedział wiekowy przedmiotów będzie wynosił od minimum 18 do maksymalnie 40 lat.
Kryteria wyłączenia:
- przebyta diagnoza niepełnosprawności intelektualnej;
- znana niemożliwa do skorygowania wada wzroku;
- udokumentowane uszkodzenie słuchu większe lub równe utracie 25 dB;
- przeciwwskazania medyczne do zabiegów MRI (np. wyroby metalowe);
- znane IQ poniżej 70;
- wszechobecne zaburzenie rozwojowe;
- dowolna znana patologia neurologiczna, w tym padaczka, rozszczep kręgosłupa, porażenie mózgowe, urazowe uszkodzenie mózgu i guzy mózgu;
- niedawna diagnoza migreny;
- ciąża;
- historia omdleń;
- silne zmęczenie,
- dwujęzyczność lub niska znajomość języka angielskiego;
- słaba umiejętność czytania, która uniemożliwi ukończenie zadań; oraz
- współistniejące ciężkie zaburzenia psychiczne zostaną wykluczone, podobnie jak osoby przyjmujące leki psychotropowe lub leki, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko napadów padaczkowych lub udarów.
- uczestników przyjmujących leki, o których wiadomo, że powodują udar lub drgawki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja
Uczestnicy otrzymujący pozorowaną stymulację.
|
Wykorzystanie urządzenia do nieinwazyjnej stymulacji mózgu w celu symulacji peryferyjnego doświadczenia stymulacji bez rzeczywistej stymulacji mózgu.
|
|
Eksperymentalny: RLN i CCN
Uczestnicy otrzymują prawdziwą stymulację lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej i lewego zakrętu kątowego.
|
Prawdziwa nieinwazyjna stymulacja mózgu w lewej krze przedczołowej grzbietowo-bocznej i lewej zakrętu kątowego przy użyciu przezczaszkowej stymulacji prądu naprzemiennego (TACS).
|
|
Eksperymentalny: Sieć czytania i języka (RLN)
Uczestnicy otrzymujący prawdziwą stymulację po lewym zakręcie kątowym.
|
Prawdziwa nieinwazyjna stymulacja mózgu w lewym zakręcie kątowym przy użyciu przezczaszkową stymulację prądu naprzemiennego (TACS).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana umiejętności czytania ze zrozumieniem na znormalizowanym teście
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Wywołana stymulacją zmiana umiejętności czytania ze zrozumieniem mierzona testem czytania Gates MacGinitie:
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
|
Wydajność umiejętności czytania ze zrozumieniem na pomiarze testowym podczas sesji stymulacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Wywołane stymulacją wyniki w zakresie umiejętności czytania ze zrozumieniem mierzone przez swobodne przywoływanie informacji zdobytych podczas czytania podczas sesji stymulacji.
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywacji mózgu podczas czytania
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
|
Stymulacja wywołała zmianę aktywacji mózgu podczas czytania, co zmierzono za pomocą połączonej analizy funkcjonalnego rezonansu magnetycznego i elektroencefalografii.
|
Linia bazowa do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Katherine S. Aboud, PhD, Vanderbilt University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 220596
- DP5OD031843 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .