Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna stymulacja mózgu w celu poprawy umiejętności czytania ze zrozumieniem u dorosłych

29 lipca 2025 zaktualizowane przez: Katherine Aboud, Vanderbilt University

Wypełnianie luki między nauką o sieci mózgowej a nieinwazyjną stymulacją mózgu w wysokiej rozdzielczości w celu opracowania skalowalnej interwencji w zakresie umiejętności czytania i pisania u dorosłych

Celem tego projektu jest zaspokojenie pilnej potrzeby skutecznych, skalowalnych interwencji w zakresie umiejętności czytania i pisania wśród dorosłych poprzez integrację przełomów w dwóch odrębnych dziedzinach: 1.) nauka o sieci mózgowej na temat odporności na zaburzenia czytania oraz 2.) nieinwazyjna sieć mózgowa o wysokiej rozdzielczości stymulacja. Badanie to najpierw ustali skuteczność nowego, nieinwazyjnego protokołu stymulacji w odniesieniu do zachowań związanych z czytaniem i wskaźników mózgu; następnie określi, w jaki sposób efekty wywołane stymulacją oddziałują na podstawową umiejętność czytania ze zrozumieniem; i wreszcie, określi, czy efekty wywołane stymulacją są bardziej korzystne klinicznie niż kanoniczne interwencje behawioralne. Wyniki mogą zasadniczo zmienić sposób, w jaki traktujemy osoby o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania, i mogą mieć szerszy wpływ na protokoły nieinwazyjnej stymulacji w przypadku innych zaburzeń klinicznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jedna na pięć osób dorosłych w USA nie jest w stanie odpowiednio zrozumieć zdania. Niski poziom umiejętności czytania i pisania to poważny kryzys zdrowia publicznego, na który nie ma rozwiązania: ustalenia Programu Międzynarodowej Oceny Kompetencji Dorosłych (PIAAC) pokazują, że w ciągu ostatnich 30 lat nie nastąpiła żadna znacząca poprawa w krajowych statystykach USA dotyczących umiejętności czytania i pisania. Badania danych z ankiety pokazują, że dorośli z niskim poziomem umiejętności czytania i pisania w USA mają nienaruszony, choć powolny proces czytania słów i słownictwo, a także mają trudności ze zrozumieniem zdań i fragmentów. Wskaźniki słabego czytania ze zrozumieniem (RC) są szczególnie niepokojące, biorąc pod uwagę, że zdolność RC w dużym stopniu pozwala przewidzieć wyniki edukacyjne, zawód i płacę, wiedzę/wyniki zdrowotne i przestępczość. Dzięki tym powiązaniom World Literacy Foundation szacuje, że kryzys umiejętności czytania i pisania odpowiada za 2% PKB Stanów Zjednoczonych rocznie. Obecne złote standardy interwencji w zakresie zdolności RC to interwencje behawioralne, które koncentrują się na umiejętnościach poznawczych, które wspierają RC. Jednak metaanalizy dotyczące różnych interwencji wykazują minimalne surowe zyski. Badania mózgu pozwoliły na identyfikację „ukrytych” procesów RC, które nie są wychwytywane w testach behawioralnych. Badania te zidentyfikowały spójną ścieżkę mózgową, która wspiera pozytywne wyniki RC. Ścieżka ta jest atrakcyjnym celem interwencji opartych na mózgu. W szczególności najnowsze postępy w zakresie nieinwazyjnych interwencji w zakresie stymulacji mózgu stanowią obiecującą drogę dla klinicznie znaczących terapii opartych na mózgu. Jednakże badania mózgu w RC nie przełożyły się na skuteczną interwencję opartą na mózgu. Istnieje pilna potrzeba opracowania najnowocześniejszej, nieinwazyjnej interwencji w zakresie stymulacji mózgu, która zmieni sposób, w jaki podchodzimy do leczenia klinicznego słabego RC. Obecny projekt połączy nasze prace w dziedzinie nauki o sieci mózgowej RC i przełomowe osiągnięcia w nieinwazyjnej stymulacji, aby stawić czoła tym wyzwaniom i opracować interwencję RC opartą na mózgu.

Aby to osiągnąć, w proponowanym badaniu typowi dorośli z różnymi umiejętnościami RC (dobrymi i słabymi) zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w trzech wizytach w laboratorium. Uzasadnieniem badania dorosłych jest to, że obecne badanie ma na celu opracowanie interwencji opartej na mózgu (tj. nieinwazyjna stymulacja mózgu) w leczeniu niskiego poziomu umiejętności czytania i pisania u dorosłych, ponieważ obecne interwencje behawioralne u dorosłych są w dużej mierze nieskuteczne. N=225 uczestników zgłosi się na trzy wizyty; podczas każdej wizyty dorośli przejdą badania behawioralne, rezonans magnetyczny (MRI) i elektroencefalografię (EEG). Wizyta 1 ustali podstawowe zachowanie i parametry mózgu danej osoby (całkowity czas wizyty 3,5 godziny). Wizyta 2 obejmie behawioralną, bezpieczną i nieinwazyjną interwencję stymulacyjną dla danej osoby (całkowita wizyta trwa 3 godziny). Stymulacja będzie obejmować dwie sesje, jedną podczas badania rezonansu magnetycznego pacjentów, a drugą podczas badania EEG. Wizyta 2 będzie również obejmować badania behawioralne w celu określenia efektów interwencji. Wizyta 3 ustali długotrwałe efekty interwencji na podstawie pomiarów zachowania i mózgu danej osoby (całkowita wizyta 2,5 godziny). Uczestnicy zostaną zrekrutowani i losowo przydzieleni do jednej z trzech nieinwazyjnych interwencji stymulacyjnych, a wszyscy otrzymają kanoniczną interwencję behawioralną, tak aby najmniejsza podgrupa w badaniu wynosiła N=75, co zapewnia wystarczającą moc statystyczną (patrz Projekt statystyczny i Moc). Wszyscy badani będą mieli typową umiejętność czytania słów (większą lub równą 15 percentylowi) oraz dobrą (powyżej 25 percentyla) lub słabą (mniejszą lub równą 25 percentylowi) umiejętność czytania ze zrozumieniem. Podgrupy stymulacji nieinwazyjnej obejmują dwie grupy stymulacji wyróżniające się jedynie rozmieszczeniem elektrod oraz jedną pozorowaną grupę kontrolną. Interwencja behawioralna obejmuje krótką interwencję polegającą na czytaniu ze zrozumieniem w formie kartki/ołówka. Każda podgrupa interwencyjna zostanie przydzielona losowo, ale z zastrzeżeniem, że rozkład umiejętności czytania ze zrozumieniem jest równy w podgrupach. Zostanie to osiągnięte przy zachowaniu procedur podwójnie ślepej próby. Kolekcja rozpocznie się latem 2022 r. i potrwa do jesieni 2025 r. Dorośli będą rekrutowani ze społeczności Nashville. Testy behawioralne i MRI (ze stymulacją i bez) zostaną przeprowadzone w Vanderbilt Institute for Imaging Science (VUIIS). EEG (ze stymulacją i bez) odbędzie się w Vanderbilt Kennedy Center.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • To badanie będzie otwarte dla wszystkich praworęcznych, jednojęzycznych użytkowników języka angielskiego, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, niezależnie od rasy, płci, mniejszości lub statusu społeczno-ekonomicznego. Ze względu na związane z wiekiem różnice w języku i procesach uczenia się, przedział wiekowy przedmiotów będzie wynosił od minimum 18 do maksymalnie 40 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • przebyta diagnoza niepełnosprawności intelektualnej;
  • znana niemożliwa do skorygowania wada wzroku;
  • udokumentowane uszkodzenie słuchu większe lub równe utracie 25 dB;
  • przeciwwskazania medyczne do zabiegów MRI (np. wyroby metalowe);
  • znane IQ poniżej 70;
  • wszechobecne zaburzenie rozwojowe;
  • dowolna znana patologia neurologiczna, w tym padaczka, rozszczep kręgosłupa, porażenie mózgowe, urazowe uszkodzenie mózgu i guzy mózgu;
  • niedawna diagnoza migreny;
  • ciąża;
  • historia omdleń;
  • silne zmęczenie,
  • dwujęzyczność lub niska znajomość języka angielskiego;
  • słaba umiejętność czytania, która uniemożliwi ukończenie zadań; oraz
  • współistniejące ciężkie zaburzenia psychiczne zostaną wykluczone, podobnie jak osoby przyjmujące leki psychotropowe lub leki, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko napadów padaczkowych lub udarów.
  • uczestników przyjmujących leki, o których wiadomo, że powodują udar lub drgawki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja
Uczestnicy otrzymujący pozorowaną stymulację.
Wykorzystanie urządzenia do nieinwazyjnej stymulacji mózgu w celu symulacji peryferyjnego doświadczenia stymulacji bez rzeczywistej stymulacji mózgu.
Eksperymentalny: RLN i CCN
Uczestnicy otrzymują prawdziwą stymulację lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej i lewego zakrętu kątowego.
Prawdziwa nieinwazyjna stymulacja mózgu w lewej krze przedczołowej grzbietowo-bocznej i lewej zakrętu kątowego przy użyciu przezczaszkowej stymulacji prądu naprzemiennego (TACS).
Eksperymentalny: Sieć czytania i języka (RLN)
Uczestnicy otrzymujący prawdziwą stymulację po lewym zakręcie kątowym.
Prawdziwa nieinwazyjna stymulacja mózgu w lewym zakręcie kątowym przy użyciu przezczaszkową stymulację prądu naprzemiennego (TACS).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana umiejętności czytania ze zrozumieniem na znormalizowanym teście
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy

Wywołana stymulacją zmiana umiejętności czytania ze zrozumieniem mierzona testem czytania Gates MacGinitie:

  • Podtest czytania ze zrozumieniem (czytnik dla dorosłych; AR): Uczestnicy mają 35 minut na przeczytanie fragmentów i udzielenie odpowiedzi na 48 pytań dotyczących rozumienia tego, co przeczytali.
  • Rankingi procentowe oparte na wynikach studentów college'u społecznościowego
  • Podstawową miarą wyniku jest zmiana w rangach percentylowych
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Wydajność umiejętności czytania ze zrozumieniem na pomiarze testowym podczas sesji stymulacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy

Wywołane stymulacją wyniki w zakresie umiejętności czytania ze zrozumieniem mierzone przez swobodne przywoływanie informacji zdobytych podczas czytania podczas sesji stymulacji.

  • Tester prosi o przypomnienie sobie treści z łącznie 100 zdań
  • Podstawową miarą wyniku jest poprawna liczba z całości (liczba przypomnień / ogółem) porównana między grupami (podgrupy z rzeczywistą stymulacją i pozorowane).
Wartość bazowa do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywacji mózgu podczas czytania
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy

Stymulacja wywołała zmianę aktywacji mózgu podczas czytania, co zmierzono za pomocą połączonej analizy funkcjonalnego rezonansu magnetycznego i elektroencefalografii.

  • Miary koaktywacji w obszarach mózgu uzyskuje się dla pewnych punktów czasowych podczas czytania zdań.
  • Typowe wzorce mózgowe w czasie są uzyskiwane od czytelników bez trudności w czytaniu.
  • Podstawową miarą wyniku jest wartość ważenia, która odzwierciedla, jak silnie sygnały mózgowe osoby badanej pokrywają się z oczekiwanymi sygnałami mózgowymi dla typowych procesów czytania.
Linia bazowa do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Katherine S. Aboud, PhD, Vanderbilt University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zasoby badawcze i inne informacje opracowane w ramach tego projektu zostaną łatwo udostępnione społeczności naukowej w celu wspierania powielania wyników badań oraz inicjatyw związanych z dużymi zbiorami danych. Zanonimizowane surowe dane neuroobrazowania, dane demograficzne (w tym wiek, płeć, pochodzenie etniczne, ręczność i status społeczno-ekonomiczny) oraz parametry gromadzenia neuroobrazowania zostaną zdeponowane w bazie danych typu open source, NITRC (NeuroImaging Tools and Resources Collaboratory). Zostaną one udostępnione publicznie w ciągu sześciu miesięcy od pierwszej publikacji danych, co, jak przewidujemy, nastąpi w 5. roku proponowanych badań. Inne mechanizmy przekazywania informacji, w tym wyników badań i odpowiedniego kodu, przyjmą formę recenzowanych publikacji z linkami do otwartego kodu źródłowego, plakatów na konferencjach naukowych i prezentacji badawczych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione nie później niż 6 miesięcy po pierwszej publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Publicznie dostępne.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj