- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05523505
성인의 독해 능력을 향상시키기 위한 비침습적 뇌 자극
확장 가능한 성인 문해력 개입을 개발하기 위해 뇌 네트워크 과학과 고화질 비침습적 뇌 자극 사이의 격차 해소
연구 개요
상세 설명
미국 성인 5명 중 1명은 문장을 적절하게 이해하지 못합니다. 낮은 문해력은 기존의 해결책이 없는 주요 공중 보건 위기입니다. 국제 성인 역량 평가 프로그램(PIAAC)의 조사 결과에 따르면 지난 30년 동안 미국 국가의 문해력 통계는 크게 개선되지 않은 것으로 나타났습니다. 설문 조사 데이터에 대한 연구에 따르면 미국의 읽고 쓰는 능력이 낮은 성인은 손상되지 않았지만 단어 읽기 과정과 어휘가 느리고 문장과 구절을 이해하는 데 어려움을 겪는 것으로 나타났습니다. RC 능력이 교육 결과, 직업 및 임금, 건강 지식/결과 및 범죄를 강력하게 예측한다는 점을 고려할 때 열악한 독해(RC) 능력 비율은 특히 놀라운 수준입니다. 이러한 연관성을 통해 World Literacy Foundation은 문해력 위기가 매년 미국 GDP의 2%를 차지한다고 추정합니다. 현재 RC 능력에 대한 표준 중재는 RC를 지원하는 것으로 밝혀진 인지 능력에 초점을 맞춘 행동 중재입니다. 그러나 개입에 대한 메타 분석에서는 최소한의 이득을 보여줍니다. 뇌 연구를 통해 행동 테스트로 포착할 수 없는 "숨겨진" RC 프로세스를 식별할 수 있었습니다. 이러한 연구에서는 긍정적인 RC 결과를 뒷받침하는 일관된 뇌 경로가 확인되었습니다. 이 경로는 뇌 기반 개입의 강력한 목표입니다. 특히, 최근 비침습적 뇌 자극 중재의 발전은 임상적으로 의미 있는 뇌 기반 치료를 위한 유망한 경로를 제공합니다. 그러나 RC의 뇌 연구는 효과적인 뇌 기반 개입으로 전환되지 않았습니다. 가난한 RC의 임상 치료에 접근하는 방식을 변화시킬 최첨단 비침습적 뇌 자극 중재가 시급히 필요합니다. 현재 프로젝트는 RC의 뇌 네트워크 과학 분야의 연구와 비침습적 자극의 혁신을 통합하여 이러한 문제를 해결하고 뇌 기반 RC 개입을 개발할 것입니다.
이를 달성하기 위해 제안된 연구에서는 다양한 RC 능력(좋거나 나쁨)을 가진 일반 성인을 초대하여 연구실을 3회 방문하게 됩니다. 성인을 조사하는 근거는 현재 연구가 뇌 기반 개입을 개발하는 것을 목표로 한다는 것입니다(즉, 비침습적 뇌 자극)을 통해 성인의 낮은 읽기 쓰기 능력을 치료할 수 있습니다. 현재 성인을 대상으로 한 행동 중재는 대체로 성공적이지 않기 때문입니다. N=225명의 참가자가 3회 방문하게 됩니다. 각 방문마다 성인은 행동 테스트, 자기공명영상(MRI) 및 뇌파검사(EEG)를 완료합니다. 1차 방문에서는 개인의 기본 행동과 뇌 측정을 확립합니다(총 방문 시간 3.5시간). 방문 2에는 개인을 위한 행동적이고 안전한 비침습적 자극 개입이 포함됩니다(총 방문 3시간). 자극에는 두 세션이 포함됩니다. 하나는 피험자가 MRI를 촬영하는 동안이고 다른 하나는 피험자가 EEG를 받는 동안입니다. 방문 2에는 중재 효과를 확인하기 위한 행동 테스트도 포함됩니다. 방문 3에서는 개인의 행동 및 뇌 측정을 사용하여 장기간의 개입 효과를 확립합니다(총 방문 2.5시간). 참가자는 모집되어 세 가지 비침습적 자극 중재 중 하나를 받도록 무작위로 배정되며 모두 표준 행동 중재를 받게 됩니다. 따라서 연구에서 가장 작은 하위 그룹은 N=75가 되어 충분한 통계적 검정력을 제공합니다(통계 설계 참조). 및 전원). 모든 피험자는 일반적인 단어 읽기 능력(15번째 백분위수 이상)과 독해 능력이 좋거나(25번째 백분위수 이상) 좋지 않거나(25번째 백분위수 이하) 독해 능력을 갖습니다. 비침습적 자극 하위 그룹에는 전극 배치로만 구별되는 두 개의 자극 그룹과 하나의 가짜 대조군이 포함됩니다. 행동 개입에는 짧은 종이/연필 읽기 이해 개입이 포함됩니다. 각 개입 하위 그룹은 무작위로 할당되지만 독해력 분포는 하위 그룹 전체에 고르게 분포된다는 제한이 있습니다. 이는 이중맹검 절차를 유지하면서 달성될 것입니다. 컬렉션은 2022년 여름에 시작되어 2025년 가을까지 계속됩니다. 성인은 내슈빌 커뮤니티에서 모집됩니다. 행동 테스트와 MRI(자극 유무에 관계없이)는 VUIIS(Vanderbilt Institute for Imaging Science)에서 실시됩니다. EEG(자극 유무에 관계없이)는 Vanderbilt Kennedy Center에서 발생합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tess Fotidzis, PhD
- 전화번호: 615-601-1311
- 이메일: tess.s.fotidzis@vanderbilt.edu
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Vanderbilt University Medical Center
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연락하다:
- Katherine S. Aboud, PhD
- 전화번호: 615-322-2793
- 이메일: katherine.aboud@vanderbilt.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 이 연구는 인종, 성별, 소수 민족 또는 사회 경제적 지위에 관계없이 자격 기준을 충족하는 모든 오른손잡이 영어 단일 언어 사용자에게 열려 있습니다. 언어 및 학습 과정의 연령 관련 차이로 인해 과목의 연령 범위는 최소 18세에서 최대 40세입니다.
제외 기준:
- 이전 지적 장애 진단;
- 알려진 교정 불가능한 시각 장애;
- 25dB 손실 이상의 문서화된 청각 장애;
- MRI 절차에 대한 의학적 금기(예: 금속 장치)
- 70 미만의 알려진 IQ;
- 전반적인 발달 장애;
- 간질, 척추이분증, 뇌성마비, 외상성 뇌손상 및 뇌종양을 포함한 모든 알려진 신경학적 병리;
- 편두통의 최근 진단;
- 임신;
- 실신 병력;
- 심한 피로,
- 이중 언어 구사 또는 낮은 영어 실력;
- 작업 완료를 방해하는 읽기 능력 저하; 그리고
- 동반이환 중증 정신 장애는 제외되며, 발작이나 뇌졸중의 위험을 증가시키는 것으로 알려진 향정신성 약물이나 약물을 복용하는 사람들도 마찬가지입니다.
- 뇌졸중이나 발작을 일으키는 것으로 알려진 약물을 복용하는 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 가짜 자극
가짜 자극을 받는 참가자.
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비침습적 뇌 자극 장치를 사용하여 실제로 뇌를 자극하지 않고 자극의 말초 경험을 시뮬레이션합니다.
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실험적: RLN 및 CCN
왼쪽 배외측 전두엽 피질과 왼쪽 각회에 실제 자극을 받는 참가자.
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왼쪽 등측 전두엽 피질 및 왼쪽 각도 이랑에 대한 실제 비 침습적 뇌 자극은 경 두개골 교류 자극 (TAC)을 사용합니다.
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실험적: 읽기 및 언어 네트워크 (RLN)
왼쪽 각도 이랑에 대한 실제 자극을받는 참가자.
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경 두개골 교대 자극 (TAC)을 사용하여 왼쪽 각도 이랑에 대한 실제 비 침습적 뇌 자극.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준화된 시험지의 독해력 변화
기간: 12개월 기준
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Gates MacGinitie Reading Test로 측정한 독해 능력의 자극 유도 변화:
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12개월 기준
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자극 세션 중 테스트 측정에 대한 독해 능력의 성능
기간: 12개월 기준
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자극회기 중 독서를 통해 학습한 정보를 자유롭게 회상하여 측정한 독해능력의 자극유도 수행.
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12개월 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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독서 중 뇌 활성화의 변화
기간: 기준선에서 12개월
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기능적 자기 공명 영상과 뇌파 검사의 공동 분석에 의해 측정된 바와 같이 독서 중 뇌 활성화의 자극 유도 변화.
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기준선에서 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Katherine S. Aboud, PhD, Vanderbilt University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 220596
- DP5OD031843 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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