肺結節の化学予防のためのリモネン
2023年2月2日 更新者：Biyun Qian、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
肺結節の化学予防のためのリモネンの無作為化第 II 相試験
肺結節の予防と治療には、予防医学と臨床医学の多くの分野が関わっています。
結節は、悪性（がん）または良性（がんではない）の可能性がある成長またはしこりです。
この研究は、すりガラス状肺結節の発生/進行を阻害する際のリモネンの化学予防効果を調査することを目的としています。
リモネンは、安全かつ有効な化学予防薬として、肺結節の発生・進展を予防するとともに、リモネンの適応拡大が期待されています。
調査の概要
詳細な説明
肺がんの早期予防、早期発見、および早期治療は、発生率を低下させ、生存率を改善するのに役立ちます。肺結節は、化学予防剤の有効性をテストするための良いターゲットです。
リモネンは、伝統的な漢方薬であるみかんの皮、緑の皮、その他の植物のエッセンシャル オイルに広く含まれています。 その味は酸味、甘味、辛味があります。 芳香臭効果があります。 胆嚢炎、胆管炎、胆石症、術後胆道症候群の治療に適した中国の特許薬であるリモネン カプセルが上市されています。
この無作為化二重盲検対照試験では、適応症を拡大するために、純粋なスリガラス状肺結節を有する高リスク患者の治療において、リモネンをプラセボと比較して研究しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
160
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ziyi Sheng, Master
- 電話番号：5452 22200000
- メール：shxkcru@163.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- 募集
- Shanghai Chest Hospital
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コンタクト：
- Sheng Zi Yi, Master
- 電話番号：5452 22200000
- メール：shxkcru@163.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 非喫煙者（生涯で一度も吸ったことがない人を含め、生涯で吸ったタバコの本数が100本未満の人）。
- -被験者は高解像度CT（HRCT）によって検出された陽性結節を持っている必要があります：最長直径> 6 mmおよび< 20 mm。純粋なすりガラス結節;臨床医の判断によると、フォローアップを行うことができ、当面は外科的切除は推奨されません。結節は消失しなかったか、6 か月のフォローアップ後に 2 mm を超えて大幅に減少しませんでした。複数の結節がある場合、被験者には少なくとも1つの陽性結節が必要です。
- ECOGパフォーマンスステータス0-1。
- -インフォームドコンセントを受け入れ、署名する意思がある人。
除外基準:
- -自己免疫疾患および重度の胃腸疾患の病歴を持つ被験者;
- -現在または過去5年以内に悪性腫瘍、重度の心臓病、重度の肝臓または腎臓病に苦しんでいる被験者;
- 以前のハーブサプリメント、非ステロイド性抗炎症薬、または抗生物質から6週間以内
- -リモネンカプセルまたは柑橘類の食品にアレルギーのある被験者;
- -研究への登録時における他の治験薬の使用 研究登録前の3か月間
- 妊娠中または授乳中の女性、または避妊に同意しない女性;
- 精神疾患の既往歴があり、本事業にご協力いただけない方
- HIV陽性の被験者は除外する必要があります。
臓器および骨髄機能指数が以下の正常値の範囲を超えた被験者は除外されました。
- 白血球: 3.5-9.5 109/L;
- 絶対好中球数: 1.8-6.3 109/L;
- 血小板: 125-350 109/L;
- 総ビリルビン：5.0～21.0 マイクロモル/L;
- AST (SGOT)/ALT (SGPT): 0.8-1.5;
- 血清クレアチニン: 41-81 μmol/L;
- その他、本研究に参加することが適当でないと研究者が判断した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：リモネンカプセル（中国市販品）
リモネンカプセル（中国市販品）を製薬会社より寄贈。
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D-リモネンが豊富な柑橘系食品は、薬を服用する2日前（ウォッシュアウト期間）に禁止され、薬を服用した後も維持されました.リモネンカプセル群とプラセボ群が治療に使用されました.
乱数は、中央ランダム化システムによって生成されます。
すべての募集者は、プラセボ対照群とリモネンカプセル投与群に分けられました。
番号は乱数に従って割り当てられます。
この研究では、資格のある被験者が、治療群とプラセボ対照群に 1:1 の比率で無作為に割り当てられました。
薬は 12 週間、1 日 3 回、毎回 5 カプセルずつ投与されました。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：リモネンカプセル（プラセボ）
リモネンカプセル（中国市販品）と同じ香り、色、形で、カプセルにリモネンは入っていません。
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リモネンカプセル（プラセボ）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物群とプラセボ群との間の標的結節（複数の結節）の最長直径の合計の変化。
時間枠：ベースライン時、投与後 3 か月および 6 か月
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対象結節の最長径の和の差
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ベースライン時、投与後 3 か月および 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2つのグループ間のRECIST基準によって測定された参加者の全体的な反応率
時間枠：ベースライン時、投与後 3 か月および 6 か月
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参加者全体の回答率の差
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ベースライン時、投与後 3 か月および 6 か月
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薬物群とプラセボ群の間のベースライン標的結節（複数の結節）の最長直径の合計の変化
時間枠：ベースライン時および投与後 12 か月
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対象結節の最長径の和の差
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ベースライン時および投与後 12 か月
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2 つのグループ間で CT によって検出されたベースラインの標的結節 (単一結節) の直径の変化。
時間枠：ベースライン時、投与後 3 か月および 6 か月
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ベースラインの標的結節の最長直径の差
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ベースライン時、投与後 3 か月および 6 か月
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2 つのグループ間のベースライン ターゲット結節の密度の変化。
時間枠：ベースライン時、投与後 3 か月および 6 か月
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ベースラインの標的結節の密度の違い
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ベースライン時、投与後 3 か月および 6 か月
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2つのグループ間のベースラインの非標的結節の最長直径サイズの変化
時間枠：ベースライン時、投与後 3 か月および 6 か月
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ベースラインの非標的結節の最長直径の差
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ベースライン時、投与後 3 か月および 6 か月
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2 つのグループ間のベースラインの非標的結節数の変化
時間枠：ベースライン時、投与後 3 か月および 6 か月
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ベースラインの非標的結節数の差
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ベースライン時、投与後 3 か月および 6 か月
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2つのグループ間のベースラインの非標的結節の密度の変化
時間枠：ベースライン時、投与後 3 か月および 6 か月
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ベースラインの非標的結節の密度の違い
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ベースライン時、投与後 3 か月および 6 か月
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有害事象
時間枠：ベースライン時、投与後 3 か月および 6 か月
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有害事象の発生率
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ベースライン時、投与後 3 か月および 6 か月
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血清miRNAの価値
時間枠：ベースライン時、投与後 3 か月および 6 か月
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血清miRNAの価値
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ベースライン時、投与後 3 か月および 6 か月
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サイトカイン検出
時間枠：ベースライン時、投与後 3 か月および 6 か月
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サイトカイン検出の価値
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ベースライン時、投与後 3 か月および 6 か月
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血漿メタボロミクス
時間枠：ベースライン時、投与後 3 か月および 6 か月
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血漿メタボロミクスの分析
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ベースライン時、投与後 3 か月および 6 か月
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循環血中免疫細胞の割合
時間枠：ベースライン時、投与後 3 か月および 6 か月
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循環血中免疫細胞の割合の分析
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ベースライン時、投与後 3 か月および 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2023年2月1日
一次修了 (予期された)
2024年2月1日
研究の完了 (予期された)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月30日
最初の投稿 (実際)
2022年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月2日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。