Limonene per la chemioprevenzione dei noduli polmonari
2 febbraio 2023 aggiornato da: Biyun Qian, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Uno studio randomizzato di fase II sul limonene per la chemioprevenzione dei noduli polmonari
La prevenzione e il trattamento dei noduli polmonari coinvolge molti campi della medicina preventiva e della medicina clinica.
Un nodulo è una crescita o nodulo che può essere maligno (cancro) o benigno (non cancro).
Questo studio ha lo scopo di indagare l'effetto chemiopreventivo del limonene nell'inibire l'insorgenza/progressione dei noduli polmonari a vetro smerigliato.
Si prevede che il limonene possa essere utilizzato come agente chemiopreventivo sicuro ed efficace per prevenire lo sviluppo/la progressione dei noduli polmonari e per ampliare le indicazioni del limonene.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevenzione precoce, la diagnosi precoce e il trattamento precoce del cancro del polmone possono aiutare a ridurre l'incidenza e migliorare il tasso di sopravvivenza. È noto che la chemioprevenzione ha un ruolo importante nelle persone ad alto rischio perché ha il potenziale per prevenire o invertire la progressione del cancro del polmone. I noduli polmonari sono buoni bersagli per testare l'efficacia degli agenti chemiopreventivi. Finora, nessuno degli agenti chemiopreventivi si è dimostrato efficace.
Il limonene è ampiamente presente negli oli essenziali della buccia di mandarino della medicina tradizionale cinese, della buccia verde e di altre piante. Il suo sapore è aspro, dolce e pungente. Ha un effetto odore aromatico. Limonene Capsule, un medicinale brevettato cinese, è stato sul mercato, adatto per il trattamento di colecistite, colangite, colelitiasi e sindrome biliare postoperatoria. Studi preliminari del gruppo di ricerca suggeriscono che ha un potenziale effetto antitumorale.
Questo studio randomizzato, in doppio cieco e controllato ha studiato il limonene rispetto al placebo nel trattamento di pazienti ad alto rischio con noduli polmonari a vetro smerigliato puro, in modo da espandere le indicazioni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
160
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ziyi Sheng, Master
- Numero di telefono: 5452 22200000
- Email: shxkcru@163.com
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
- Reclutamento
- Shanghai Chest Hospital
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Contatto:
- Sheng Zi Yi, Master
- Numero di telefono: 5452 22200000
- Email: shxkcru@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Non fumatori (coloro che hanno fumato meno di 100 sigarette nella loro vita, compresi coloro che non hanno mai fumato nella loro vita).
- I soggetti devono avere noduli positivi rilevati dalla TC ad alta risoluzione (HRCT): diametro più lungo > 6 mm e < 20 mm; nodulo di vetro smerigliato puro; secondo il giudizio del clinico, il follow-up può essere eseguito e l'escissione chirurgica non è raccomandata per il momento; i noduli non sono scomparsi o non si sono ridotti significativamente di oltre 2 mm dopo sei mesi di follow-up; i soggetti dovrebbero avere almeno un nodulo positivo quando avevano più noduli.
- Stato delle prestazioni ECOG 0-1.
- Coloro che accettano e sono disposti a firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con anamnesi di malattie autoimmuni e gravi malattie gastrointestinali;
- Soggetti affetti da tumore maligno, grave malattia cardiaca, grave malattia epatica o renale attualmente o negli ultimi 5 anni;
- Entro 6 settimane da precedenti integratori a base di erbe, farmaci antinfiammatori non steroidei o antibiotici
- Soggetti allergici alle capsule di limonene o agli alimenti agli agrumi;
- Uso di qualsiasi altro agente sperimentale al momento dell'arruolamento nello studio durante i tre mesi precedenti l'arruolamento nello studio
- Donne in gravidanza o in allattamento o coloro che non sono d'accordo con la contraccezione;
- Soggetti che hanno una storia di malattia mentale e non possono collaborare a questo progetto;
- Vanno esclusi i soggetti HIV positivi.
Sono stati esclusi i soggetti i cui indici di funzionalità degli organi e del midollo osseo superavano il seguente intervallo di valori normali:
- Leucociti: 3,5-9,5 109/L;
- Conta assoluta dei neutrofili: 1,8-6,3 109/L;
- Piastrine: 125-350 109/L;
- Bilirubina totale: 5,0-21,0 µmol /L;
- AST (SGOT)/ALT (SGPT): 0,8-1,5;
- Creatinina sierica: 41-81 μmol/L;
- Altre situazioni in cui il ricercatore ritiene inopportuno partecipare a questa ricerca.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Capsule di limonene (prodotto commercializzato in Cina)
Capsule di limonene (prodotto commercializzato in Cina) donate da un'azienda farmaceutica.
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I cibi a base di agrumi ricchi di D-limonene sono stati vietati 2 giorni prima dell'assunzione del farmaco (periodo di washout), che è stato mantenuto dopo l'assunzione del farmaco. Per il trattamento sono stati utilizzati il gruppo capsule di limonene e il gruppo placebo.
Il numero casuale è generato dal sistema centrale di randomizzazione.
Tutti i reclutatori sono stati divisi in gruppo di controllo con placebo e gruppo di somministrazione di capsule di limonene.
I numeri verranno assegnati in base a numeri casuali.
In questo studio, i soggetti qualificati sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento e al gruppo di controllo con placebo con un rapporto di 1:1.
Il farmaco è stato somministrato per 12 settimane, 3 volte al giorno, 5 capsule ogni volta.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Capsule di limonene (Placebo)
Stesso odore, colore e forma delle capsule di limonene (prodotto commercializzato in Cina), senza limonene in capsule.
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Capsule di limonene (Placebo)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni nella somma dei diametri più lunghi dei noduli bersaglio (noduli multipli) tra il gruppo del farmaco e il gruppo del placebo.
Lasso di tempo: al basale, tre mesi e sei mesi dopo la somministrazione
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Differenza nella somma dei diametri più lunghi dei noduli bersaglio
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al basale, tre mesi e sei mesi dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta complessivo dei partecipanti misurato dai criteri RECIST tra i due gruppi
Lasso di tempo: al basale, tre mesi e sei mesi dopo la somministrazione
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Differenza nel tasso di risposta complessivo dei partecipanti
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al basale, tre mesi e sei mesi dopo la somministrazione
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Variazioni nella somma dei diametri più lunghi dei noduli target al basale (noduli multipli) tra il gruppo del farmaco e il gruppo del placebo
Lasso di tempo: al basale e dodici mesi dopo la somministrazione
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Differenza nella somma dei diametri più lunghi dei noduli bersaglio
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al basale e dodici mesi dopo la somministrazione
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Variazione dei diametri dei noduli target al basale (singolo nodulo) rilevati dalla TC tra i due gruppi.
Lasso di tempo: al basale, tre mesi e sei mesi dopo la somministrazione
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Differenza nei diametri più lunghi dei noduli target al basale
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al basale, tre mesi e sei mesi dopo la somministrazione
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Variazione della densità dei noduli target al basale tra i due gruppi.
Lasso di tempo: al basale, tre mesi e sei mesi dopo la somministrazione
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Differenza nella densità dei noduli target al basale
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al basale, tre mesi e sei mesi dopo la somministrazione
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Modifica della dimensione dei diametri più lunghi dei noduli non target al basale tra i due gruppi
Lasso di tempo: al basale, tre mesi e sei mesi dopo la somministrazione
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Differenza nei diametri più lunghi dei noduli non target al basale
|
al basale, tre mesi e sei mesi dopo la somministrazione
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Variazione del numero di noduli non target al basale tra i due gruppi
Lasso di tempo: al basale, tre mesi e sei mesi dopo la somministrazione
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Differenza nel numero di noduli non bersaglio al basale
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al basale, tre mesi e sei mesi dopo la somministrazione
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Variazione della densità dei noduli non target al basale tra i due gruppi
Lasso di tempo: al basale, tre mesi e sei mesi dopo la somministrazione
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Differenza nella densità dei noduli non bersaglio al basale
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al basale, tre mesi e sei mesi dopo la somministrazione
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Eventi avversi
Lasso di tempo: al basale, tre mesi e sei mesi dopo la somministrazione
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Incidenza di eventi avversi
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al basale, tre mesi e sei mesi dopo la somministrazione
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Valore del miRNA sierico
Lasso di tempo: al basale, tre mesi e sei mesi dopo la somministrazione
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Valore del miRNA sierico
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al basale, tre mesi e sei mesi dopo la somministrazione
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Rilevazione di citochine
Lasso di tempo: al basale, tre mesi e sei mesi dopo la somministrazione
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Valore del rilevamento delle citochine
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al basale, tre mesi e sei mesi dopo la somministrazione
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Metabomica del plasma
Lasso di tempo: al basale, tre mesi e sei mesi dopo la somministrazione
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Analisi della metabolomica plasmatica
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al basale, tre mesi e sei mesi dopo la somministrazione
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Proporzione di cellule immunitarie del sangue circolante
Lasso di tempo: al basale, tre mesi e sei mesi dopo la somministrazione
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Analisi della percentuale di cellule immunitarie del sangue circolante
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al basale, tre mesi e sei mesi dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 febbraio 2023
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 febbraio 2024
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
1 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DISH-pGGO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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