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폐결절 화학예방을 위한 리모넨

2023년 2월 2일 업데이트: Biyun Qian, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

폐결절 화학예방을 위한 리모넨의 무작위 2상 시험

폐 결절의 예방 및 치료는 예방 의학 및 임상 의학의 많은 분야를 포함합니다. 결절은 악성(암) 또는 양성(암 아님)일 수 있는 증식물 또는 덩어리입니다. 본 연구는 젖빛유리결절의 발생/진행 억제에 대한 리모넨의 화학적 예방 효과를 조사하는 것을 목적으로 한다. 리모넨은 리모넨의 적응증 확대뿐만 아니라 폐 결절의 발생/진행을 예방하기 위한 안전하고 효과적인 화학예방제로 사용될 수 있을 것으로 기대된다.

연구 개요

상세 설명

폐암의 조기 예방, 조기 발견 및 조기 치료는 발생률을 줄이고 생존율을 향상시키는 데 도움이 될 수 있습니다. 화학 예방은 폐암의 진행을 예방하거나 역전시킬 수 있는 잠재력이 있기 때문에 고위험군에서 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있습니다. 폐 결절은 화학예방제의 효능을 테스트하기 위한 좋은 표적입니다. 지금까지 어떤 화학예방제도 효과가 없는 것으로 나타났습니다.

리모넨은 중국 전통 의학 귤 껍질, 녹색 껍질 및 기타 식물의 정유에서 널리 발견됩니다. 그 맛은 시큼하고 달콤하며 자극적입니다. 향기로운 냄새 효과가 있습니다. 담낭염, 담관염, 담석증 및 수술 후 담도 증후군의 치료에 적합한 중국 특허 의약품 인 리모넨 캡슐이 시판되었습니다. 연구 그룹의 예비 연구는 잠재적 인 항암 효과가 있음을 시사합니다.

이 무작위, 이중 맹검, 대조 시험은 적응증을 확장하기 위해 순수한 젖빛 유리 결절이 있는 고위험 환자를 치료할 때 위약과 비교하여 리모넨을 연구했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

160

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Ziyi Sheng, Master
  • 전화번호: 5452 22200000
  • 이메일: shxkcru@163.com

연구 장소

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
        • 모병
        • Shanghai Chest Hospital
        • 연락하다:
          • Sheng Zi Yi, Master
          • 전화번호: 5452 22200000
          • 이메일: shxkcru@163.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 비흡연자(평생 담배를 피우지 않은 사람을 포함하여 평생 100개비 미만의 담배를 피운 사람).
  • 피험자는 고해상도 CT(HRCT)에서 검출된 양성 결절이 있어야 합니다: 가장 긴 직경 > 6mm 및 < 20mm; 순수한 갈은 유리 덩어리; 임상의의 판단에 따라 추적관찰이 가능하며, 당분간 외과적 절제는 권장되지 않습니다. 결절은 사라지지 않았거나 6개월 추적 후 2mm 이상 크게 감소하지 않았습니다. 피험자는 여러 개의 결절이 있을 때 적어도 하나의 양성 결절이 있어야 합니다.
  • ECOG 수행 상태 0-1.
  • 정보에 입각한 동의서를 수락하고 서명할 의향이 있는 자.

제외 기준:

  • 자가면역 질환 및 중증 위장관 질환의 병력이 있는 피험자;
  • 현재 또는 지난 5년 이내에 악성 종양, 중증 심장 질환, 중증 간 또는 신장 질환을 앓고 있는 피험자;
  • 이전 생약 보조제, 비스테로이드성 항염증제 또는 항생제 복용 후 6주 이내
  • 리모넨 캡슐 또는 감귤류 식품에 알레르기가 있는 피험자;
  • 연구 등록 전 3개월 동안 연구 등록 시점에 다른 조사용 제제의 사용
  • 임신 또는 수유중인 여성 또는 피임에 동의하지 않는 사람;
  • 정신질환 병력이 있어 본 프로젝트에 협조할 수 없는 피험자
  • HIV 양성 피험자는 제외되어야 합니다.
  • 장기 및 골수 기능 지수가 다음 정상 범위를 초과하는 피험자는 제외되었습니다.

    1. 백혈구: 3.5-9.5 109/L;
    2. 절대 호중구 수: 1.8-6.3 109/L;
    3. 혈소판: 125-350 109/L;
    4. 총 빌리루빈: 5.0-21.0 μmol/L;
    5. AST(SGOT)/ALT(SGPT): 0.8-1.5;
    6. 혈청 크레아티닌: 41-81 μmol/L;
  • 연구자가 본 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 생각하는 기타 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 리모넨 캡슐(중국 시판품)
리모넨 캡슐(중국 시판 제품)은 제약회사에서 기증합니다.
D-limonene이 풍부한 감귤류 식품은 약복용 2일전(washout period)을 금하고, 약복용 후 유지하였다. 치료에는 리모넨캡슐군과 위약군을 사용하였다. 난수는 중앙 무작위화 시스템에서 생성됩니다. 모든 모집자는 위약 대조군과 리모넨 캡슐 투여군으로 나뉘었다. 숫자는 임의의 숫자에 따라 할당됩니다. 이 연구에서 자격을 갖춘 피험자는 치료군과 위약 대조군에 1:1의 비율로 무작위로 배정되었습니다. 약물은 12주 동안 1일 3회, 매회 5캡슐씩 투여하였다.
다른 이름들:
  • 단 레닝 캡슐
플라시보_COMPARATOR: 리모넨 캡슐(위약)
리모넨 캡슐(중국 시판품)과 냄새, 색상, 모양이 동일하며 캡슐에 리모넨이 들어 있지 않습니다.
리모넨 캡슐(위약)
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물군과 위약군 사이의 표적 결절(다중 결절)의 가장 긴 직경의 합의 변화.
기간: 베이스라인, 투여 후 3개월 및 6개월
대상 결절의 가장 긴 지름의 합 차이
베이스라인, 투여 후 3개월 및 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 그룹 간의 RECIST 기준으로 측정한 참가자의 전체 응답률
기간: 베이스라인, 투여 후 3개월 및 6개월
참가자의 전체 응답률 차이
베이스라인, 투여 후 3개월 및 6개월
약물군과 위약군 사이의 기준선 표적 결절(다중 결절)의 가장 긴 직경의 합 변화
기간: 기준선 및 투여 후 12개월
대상 결절의 가장 긴 지름의 합 차이
기준선 및 투여 후 12개월
두 그룹 사이에서 CT로 감지된 기준선 표적 결절(단일 결절)의 직경 변화.
기간: 베이스라인, 투여 후 3개월 및 6개월
기준선 표적 결절의 가장 긴 직경의 차이
베이스라인, 투여 후 3개월 및 6개월
두 그룹 간의 기준선 대상 결절의 밀도 변화.
기간: 베이스라인, 투여 후 3개월 및 6개월
기준선 표적 결절의 밀도 차이
베이스라인, 투여 후 3개월 및 6개월
두 그룹 간의 기준 비표적 결절의 가장 긴 직경 크기의 변화
기간: 베이스라인, 투여 후 3개월 및 6개월
기준선 비표적 결절의 가장 긴 직경의 차이
베이스라인, 투여 후 3개월 및 6개월
두 그룹 간의 기준 비표적 결절 수의 변화
기간: 베이스라인, 투여 후 3개월 및 6개월
기준선 비표적 결절 수의 차이
베이스라인, 투여 후 3개월 및 6개월
두 그룹 간의 기준 비표적 결절의 밀도 변화
기간: 베이스라인, 투여 후 3개월 및 6개월
기준선 비표적 결절의 밀도 차이
베이스라인, 투여 후 3개월 및 6개월
부작용
기간: 베이스라인, 투여 후 3개월 및 6개월
이상반응의 발생
베이스라인, 투여 후 3개월 및 6개월
혈청 miRNA의 가치
기간: 베이스라인, 투여 후 3개월 및 6개월
혈청 miRNA의 가치
베이스라인, 투여 후 3개월 및 6개월
사이토카인 검출
기간: 베이스라인, 투여 후 3개월 및 6개월
사이토카인 검출의 가치
베이스라인, 투여 후 3개월 및 6개월
혈장 대사체학
기간: 베이스라인, 투여 후 3개월 및 6개월
혈장 대사체학 분석
베이스라인, 투여 후 3개월 및 6개월
순환 혈액 면역 세포의 비율
기간: 베이스라인, 투여 후 3개월 및 6개월
순환 혈액 면역세포 비율 분석
베이스라인, 투여 후 3개월 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 30일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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폐 결절에 대한 임상 시험

리모넨 캡슐(위약)에 대한 임상 시험

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