Limoneeni keuhkokyhmyjen kemoprevensioon
torstai 2. helmikuuta 2023 päivittänyt: Biyun Qian, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Satunnaistettu vaiheen II koe limoneenia varten keuhkokyhmyjen kemopreventiona
Keuhkojen kyhmyjen ehkäisy ja hoito kattaa monia ennaltaehkäisevän lääketieteen ja kliinisen lääketieteen aloja.
Kyhmy on kasvain tai kyhmy, joka voi olla pahanlaatuinen (syöpä) tai hyvänlaatuinen (ei syöpä).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia limoneenin kemopreventiivistä vaikutusta hiottujen keuhkokyhmyjen esiintymisen/etenemisen estämisessä.
On odotettavissa, että limoneenia voidaan käyttää turvallisena ja tehokkaana kemopreventiivisenä aineena estämään keuhkojen kyhmyjen kehittymistä/etenemistä sekä laajentamaan limoneenin käyttöaiheita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkosyövän varhainen ehkäisy, varhainen havaitseminen ja varhainen hoito voivat auttaa vähentämään ilmaantuvuutta ja parantamaan eloonjäämisprosenttia. Kemoprevention tiedetään olevan tärkeä rooli korkean riskin ihmisillä, koska se voi estää tai kääntää keuhkosyövän etenemisen. Keuhkojen kyhmyt ovat hyviä kohteita kemopreventiivisten aineiden tehokkuuden testaamiseen. Toistaiseksi minkään kemopreventiivisistä aineista ei ole osoitettu olevan tehokas.
Limoneenia löytyy laajalti perinteisen kiinalaisen lääketieteen mandariinikuoren, vihreän kuoren ja muiden kasvien eteerisistä öljyistä. Sen maku on hapan, makea ja pistävä. Sillä on aromaattinen tuoksuvaikutus. Markkinoilla on ollut kiinalainen patenttilääke Limonene Capsule, joka soveltuu kolekystiitin, kolangiitin, sappikivitaudin ja postoperatiivisen sappioireyhtymän hoitoon. Tutkimusryhmän alustavien tutkimusten mukaan sillä on potentiaalinen syöpää ehkäisevä vaikutus.
Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa limoneenia tutkittiin lumelääkkeeseen verrattuna korkean riskin potilaiden hoidossa, joilla oli puhdasta lasihiottu keuhkokyhmyt käyttöaiheiden laajentamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
160
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ziyi Sheng, Master
- Puhelinnumero: 5452 22200000
- Sähköposti: shxkcru@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
- Rekrytointi
- Shanghai Chest Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sheng Zi Yi, Master
- Puhelinnumero: 5452 22200000
- Sähköposti: shxkcru@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tupakoimattomat (ne, jotka ovat polttaneet alle 100 savuketta elämänsä aikana, mukaan lukien ne, jotka eivät ole koskaan tupakoineet elämänsä aikana).
- Koehenkilöillä on oltava positiivisia kyhmyjä, jotka on havaittu korkearesoluutiolla CT:llä (HRCT): pisin halkaisija > 6 mm ja < 20 mm; puhdas jauhettu lasi kyhmy; kliinikon arvion mukaan seuranta voidaan suorittaa, eikä kirurgista leikkausta suositella toistaiseksi; kyhmyt eivät hävinneet tai vähentyneet merkittävästi yli 2 mm kuuden kuukauden seurannan jälkeen; koehenkilöillä tulee olla vähintään yksi positiivinen kyhmy, kun kyhmyjä oli useita.
- ECOG-suorituskykytila 0-1.
- Ne, jotka hyväksyvät ja ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on ollut autoimmuunisairauksia ja vakavia maha-suolikanavan sairauksia;
- Kohteet, jotka kärsivät pahanlaatuisesta kasvaimesta, vakavasta sydänsairaudesta, vaikeasta maksa- tai munuaissairaudesta tällä hetkellä tai viimeisten 5 vuoden aikana;
- 6 viikon sisällä aiemmista yrttilisistä, ei-steroidisista tulehduskipulääkkeistä tai antibiooteista
- Potilaat, jotka ovat allergisia limoneenikapseleille tai sitrusruokille;
- Muiden tutkimusaineiden käyttö tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- raskaana olevat tai imettävät naiset tai ne, jotka eivät ole samaa mieltä ehkäisystä;
- Koehenkilöt, joilla on ollut mielenterveysongelmia ja jotka eivät voi tehdä yhteistyötä tämän projektin kanssa;
- HIV-positiiviset henkilöt tulee sulkea pois.
Koehenkilöt, joiden elinten ja luuytimen toimintaindeksit ylittivät seuraavan normaaliarvon alueen, suljettiin pois:
- Leukosyytit: 3,5-9,5 109/l;
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä: 1,8-6,3 109/L;
- Verihiutaleet: 125-350 109/l;
- Kokonaisbilirubiini: 5,0-21,0 umol/l;
- AST (SGOT)/ALT (SGPT): 0,8-1,5;
- Seerumin kreatiniini: 41-81 μmol/L;
- Muut tilanteet, joissa tutkijan mielestä ei ole tarkoituksenmukaista osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Limoneenikapselit (Kiinassa markkinoitu tuote)
Lääkeyhtiön lahjoittamat limoneenikapselit (Kiinassa markkinoitu tuote).
|
Runsaasti D-limoneenia sisältävät sitrusruoat kiellettiin 2 päivää ennen lääkkeen ottamista (huuhtelujakso), joka säilyi lääkkeen ottamisen jälkeen. Hoitoon käytettiin limoneenikapseliryhmää ja lumeryhmää.
Satunnaisluvun muodostaa keskussatunnaistusjärjestelmä.
Kaikki rekrytoijat jaettiin lumelääkekontrolliryhmään ja limoneenikapselin antoryhmään.
Numerot jaetaan satunnaisten numeroiden mukaan.
Tässä tutkimuksessa pätevät koehenkilöt jaettiin satunnaisesti hoitoryhmään ja lumelääkekontrolliryhmään suhteessa 1:1.
Lääkettä annettiin 12 viikon ajan, 3 kertaa päivässä, 5 kapselia joka kerta.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Limoneenikapselit (Placebo)
Sama tuoksu, väri ja muoto kuin limoneenikapselit (tuote markkinoidaan Kiinassa), ilman limoneenia kapseleissa.
|
Limoneenikapselit (Placebo)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kohdekyhmyjen (useita kyhmyjä) pisimpien halkaisijoiden summassa lääkeryhmän ja lumeryhmän välillä.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, kolme kuukautta ja kuusi kuukautta annon jälkeen
|
Ero kohdekyhmyjen pisimpien halkaisijoiden summassa
|
lähtötilanteessa, kolme kuukautta ja kuusi kuukautta annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien kokonaisvastausprosentti mitattuna RECIST-kriteereillä kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, kolme kuukautta ja kuusi kuukautta annon jälkeen
|
Ero osallistujien kokonaisvastausprosentissa
|
lähtötilanteessa, kolme kuukautta ja kuusi kuukautta annon jälkeen
|
|
Muutokset lähtötason kohdekyhmyjen (useita kyhmyjä) pisimpien halkaisijoiden summassa lääkeryhmän ja plaseboryhmän välillä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 kuukautta annon jälkeen
|
Ero kohdekyhmyjen pisimpien halkaisijoiden summassa
|
lähtötilanteessa ja 12 kuukautta annon jälkeen
|
|
CT:llä havaittu muutos lähtötason kohdekyhmyjen (yksi kyhmy) läpimitoissa kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, kolme kuukautta ja kuusi kuukautta annon jälkeen
|
Ero lähtöviivan kohdekyhmyjen pisimpien halkaisijoiden välillä
|
lähtötilanteessa, kolme kuukautta ja kuusi kuukautta annon jälkeen
|
|
Muutos perusviivan kohdekyhmyjen tiheydessä kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, kolme kuukautta ja kuusi kuukautta annon jälkeen
|
Ero lähtötason kohdekyhmyjen tiheydessä
|
lähtötilanteessa, kolme kuukautta ja kuusi kuukautta annon jälkeen
|
|
Muutos perusviivan ei-kohdekyhmyjen pisimpien halkaisijoiden koossa kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, kolme kuukautta ja kuusi kuukautta annon jälkeen
|
Ero perusviivan ulkopuolisten kyhmyjen pisimpien halkaisijoiden välillä
|
lähtötilanteessa, kolme kuukautta ja kuusi kuukautta annon jälkeen
|
|
Muutos lähtötason ei-kohdekyhmyissä näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, kolme kuukautta ja kuusi kuukautta annon jälkeen
|
Ero lähtötason ei-kohdekyhmyjen lukumäärässä
|
lähtötilanteessa, kolme kuukautta ja kuusi kuukautta annon jälkeen
|
|
Muutos perustason ei-kohdekyhmyjen tiheydessä kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, kolme kuukautta ja kuusi kuukautta annon jälkeen
|
Ero lähtötason ei-kohdekyhmyjen tiheydessä
|
lähtötilanteessa, kolme kuukautta ja kuusi kuukautta annon jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, kolme kuukautta ja kuusi kuukautta annon jälkeen
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
|
lähtötilanteessa, kolme kuukautta ja kuusi kuukautta annon jälkeen
|
|
Seerumin miRNA:n arvo
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, kolme kuukautta ja kuusi kuukautta annon jälkeen
|
Seerumin miRNA:n arvo
|
lähtötilanteessa, kolme kuukautta ja kuusi kuukautta annon jälkeen
|
|
Sytokiinien havaitseminen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, kolme kuukautta ja kuusi kuukautta annon jälkeen
|
Sytokiinien havaitsemisen arvo
|
lähtötilanteessa, kolme kuukautta ja kuusi kuukautta annon jälkeen
|
|
Plasman metabolomiikka
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, kolme kuukautta ja kuusi kuukautta annon jälkeen
|
Plasman metabolomiikan analyysi
|
lähtötilanteessa, kolme kuukautta ja kuusi kuukautta annon jälkeen
|
|
Verenkierron immuunisolujen osuus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, kolme kuukautta ja kuusi kuukautta annon jälkeen
|
Verenkierron immuunisolujen osuuden analyysi
|
lähtötilanteessa, kolme kuukautta ja kuusi kuukautta annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DISH-pGGO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .