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Limoneno para quimioprevenção de nódulos pulmonares

2 de fevereiro de 2023 atualizado por: Biyun Qian, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Um estudo randomizado de fase II de limoneno para quimioprevenção de nódulos pulmonares

A prevenção e o tratamento de nódulos pulmonares envolvem muitos campos da medicina preventiva e da medicina clínica. Um nódulo é um crescimento ou nódulo que pode ser maligno (câncer) ou benigno (não câncer). Este estudo tem como objetivo investigar o efeito quimiopreventivo do limoneno na inibição da ocorrência/progressão de nódulos pulmonares em vidro fosco. Espera-se que o limoneno possa ser utilizado como quimiopreventivo seguro e eficaz para prevenir o desenvolvimento/progressão de nódulos pulmonares, bem como ampliar as indicações do limoneno.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Prevenção precoce, detecção precoce e tratamento precoce do câncer de pulmão podem ajudar a reduzir a incidência e melhorar a taxa de sobrevivência. A quimioprevenção é conhecida por ter um papel importante em pessoas de alto risco porque tem o potencial de prevenir ou reverter a progressão do câncer de pulmão. Os nódulos pulmonares são bons alvos para testar a eficácia dos agentes quimiopreventivos. Até agora, nenhum dos agentes quimiopreventivos demonstrou ser eficaz.

O limoneno é amplamente encontrado nos óleos essenciais da casca de tangerina da medicina tradicional chinesa, casca verde e outras plantas. Seu sabor é azedo, doce e picante. Tem um efeito de odor aromático. O Limonene Capsule, um medicamento patenteado chinês, está no mercado e é adequado para o tratamento de colecistite, colangite, colelitíase e síndrome biliar pós-operatória. Estudos preliminares do grupo de pesquisa sugerem que ele tem um potencial efeito anticancerígeno.

Este estudo randomizado, duplo-cego e controlado estudou o limoneno em comparação com o placebo no tratamento de pacientes de alto risco com nódulos pulmonares em vidro fosco puro, de modo a expandir as indicações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

160

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ziyi Sheng, Master
  • Número de telefone: 5452 22200000
  • E-mail: shxkcru@163.com

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Recrutamento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contato:
          • Sheng Zi Yi, Master
          • Número de telefone: 5452 22200000
          • E-mail: shxkcru@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Não fumantes (aqueles que fumaram menos de 100 cigarros na vida, incluindo os que nunca fumaram na vida).
  • Os indivíduos devem ter nódulos positivos detectados por TC de alta resolução (TCAR): maior diâmetro > 6 mm e < 20 mm; nódulo em vidro fosco puro; de acordo com o julgamento do clínico, o acompanhamento pode ser feito, e a excisão cirúrgica não é recomendada por enquanto; os nódulos não desapareceram ou não diminuíram significativamente em mais de 2 mm após seis meses de seguimento; os indivíduos deveriam ter pelo menos um nódulo positivo quando tinham múltiplos nódulos.
  • Status de desempenho ECOG 0-1.
  • Aqueles que aceitam e estão dispostos a assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com histórico de doenças autoimunes e doenças gastrointestinais graves;
  • Indivíduos que sofrem de tumor maligno, doença cardíaca grave, doença hepática ou renal grave atualmente ou nos últimos 5 anos;
  • Dentro de 6 semanas desde suplementos de ervas anteriores, anti-inflamatórios não esteróides ou antibióticos
  • Indivíduos alérgicos a cápsulas de limoneno ou alimentos cítricos;
  • Uso de qualquer outro agente experimental no momento da inscrição no estudo durante os três meses anteriores à inscrição no estudo
  • Mulheres grávidas ou lactantes, ou que discordem da contracepção;
  • Sujeitos que tenham histórico de doença mental e não possam colaborar com este projeto;
  • Indivíduos HIV-positivos devem ser excluídos.
  • Indivíduos cujos índices de função de órgão e medula óssea excederam a seguinte faixa de valor normal foram excluídos:

    1. Leucócitos: 3,5-9,5 109/L;
    2. Contagem absoluta de neutrófilos: 1,8-6,3 109/L;
    3. Plaquetas: 125-350 109/L;
    4. Bilirrubina total: 5,0-21,0 µmol/L;
    5. AST (SGOT)/ALT (SGPT): 0,8-1,5;
    6. Creatinina sérica: 41-81 μmol/L;
  • Outras situações em que o pesquisador julgue inadequado participar desta pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Cápsulas de limoneno (produto comercializado na China)
Cápsulas de limoneno (produto comercializado na China) doadas por empresa farmacêutica.
Alimentos cítricos ricos em D-limoneno foram proibidos 2 dias antes de tomar a droga (período de washout), que foi mantido após a ingestão da droga. Grupo de cápsulas de limoneno e grupo de placebo foram usados ​​para tratamento. O número aleatório é gerado pelo sistema central de randomização. Todos os recrutadores foram divididos em grupo de controle de placebo e grupo de administração de cápsula de limoneno. Os números serão atribuídos de acordo com números aleatórios. Neste estudo, indivíduos qualificados foram designados aleatoriamente para o grupo de tratamento e o grupo de controle placebo em uma proporção de 1:1. A droga foi administrada por 12 semanas, 3 vezes ao dia, 5 cápsulas de cada vez.
Outros nomes:
  • Cápsula DAN LENING
PLACEBO_COMPARATOR: Cápsulas de limoneno (Placebo)
Mesmo cheiro, cor e formato das cápsulas de limoneno (produto comercializado na China), sem limoneno nas cápsulas.
Cápsulas de limoneno (Placebo)
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na soma dos diâmetros mais longos dos nódulos alvo (múltiplos nódulos) entre o grupo de drogas e o grupo de placebo.
Prazo: no início do estudo, três meses e seis meses após a administração
Diferença na soma dos diâmetros mais longos dos nódulos alvo
no início do estudo, três meses e seis meses após a administração

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral dos participantes medida pelos critérios RECIST entre os dois grupos
Prazo: no início do estudo, três meses e seis meses após a administração
Diferença na taxa de resposta geral dos participantes
no início do estudo, três meses e seis meses após a administração
Alterações na soma dos diâmetros mais longos dos nódulos-alvo da linha de base (múltiplos nódulos) entre o grupo de drogas e o grupo de placebo
Prazo: no início do estudo e doze meses após a administração
Diferença na soma dos diâmetros mais longos dos nódulos alvo
no início do estudo e doze meses após a administração
Alteração nos diâmetros dos nódulos-alvo da linha de base (nódulo único) detectados por TC entre os dois grupos.
Prazo: no início do estudo, três meses e seis meses após a administração
Diferença nos diâmetros mais longos dos nódulos alvo da linha de base
no início do estudo, três meses e seis meses após a administração
Alteração na densidade dos nódulos alvo da linha de base entre os dois grupos.
Prazo: no início do estudo, três meses e seis meses após a administração
Diferença na densidade dos nódulos alvo da linha de base
no início do estudo, três meses e seis meses após a administração
Alteração no tamanho dos diâmetros mais longos dos nódulos não-alvo da linha de base entre os dois grupos
Prazo: no início do estudo, três meses e seis meses após a administração
Diferença nos diâmetros mais longos dos nódulos não-alvo da linha de base
no início do estudo, três meses e seis meses após a administração
Alteração no número de nódulos não-alvo da linha de base entre os dois grupos
Prazo: no início do estudo, três meses e seis meses após a administração
Diferença no número de nódulos não-alvo da linha de base
no início do estudo, três meses e seis meses após a administração
Alteração na densidade de nódulos não-alvo da linha de base entre os dois grupos
Prazo: no início do estudo, três meses e seis meses após a administração
Diferença na densidade de nódulos não-alvo da linha de base
no início do estudo, três meses e seis meses após a administração
Eventos adversos
Prazo: no início do estudo, três meses e seis meses após a administração
Incidência de eventos adversos
no início do estudo, três meses e seis meses após a administração
Valor do miRNA sérico
Prazo: no início do estudo, três meses e seis meses após a administração
Valor do miRNA sérico
no início do estudo, três meses e seis meses após a administração
Detecção de citocinas
Prazo: no início do estudo, três meses e seis meses após a administração
Valor da detecção de citocinas
no início do estudo, três meses e seis meses após a administração
Metabolômica plasmática
Prazo: no início do estudo, três meses e seis meses após a administração
Análise da metabolômica plasmática
no início do estudo, três meses e seis meses após a administração
Proporção de células imunes sanguíneas circulantes
Prazo: no início do estudo, três meses e seis meses após a administração
Análise da proporção de células imunes sanguíneas circulantes
no início do estudo, três meses e seis meses após a administração

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2022

Primeira postagem (REAL)

1 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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