- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05525260
Limoneno para quimioprevenção de nódulos pulmonares
Um estudo randomizado de fase II de limoneno para quimioprevenção de nódulos pulmonares
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Prevenção precoce, detecção precoce e tratamento precoce do câncer de pulmão podem ajudar a reduzir a incidência e melhorar a taxa de sobrevivência. A quimioprevenção é conhecida por ter um papel importante em pessoas de alto risco porque tem o potencial de prevenir ou reverter a progressão do câncer de pulmão. Os nódulos pulmonares são bons alvos para testar a eficácia dos agentes quimiopreventivos. Até agora, nenhum dos agentes quimiopreventivos demonstrou ser eficaz.
O limoneno é amplamente encontrado nos óleos essenciais da casca de tangerina da medicina tradicional chinesa, casca verde e outras plantas. Seu sabor é azedo, doce e picante. Tem um efeito de odor aromático. O Limonene Capsule, um medicamento patenteado chinês, está no mercado e é adequado para o tratamento de colecistite, colangite, colelitíase e síndrome biliar pós-operatória. Estudos preliminares do grupo de pesquisa sugerem que ele tem um potencial efeito anticancerígeno.
Este estudo randomizado, duplo-cego e controlado estudou o limoneno em comparação com o placebo no tratamento de pacientes de alto risco com nódulos pulmonares em vidro fosco puro, de modo a expandir as indicações.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ziyi Sheng, Master
- Número de telefone: 5452 22200000
- E-mail: shxkcru@163.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Recrutamento
- Shanghai Chest Hospital
-
Contato:
- Sheng Zi Yi, Master
- Número de telefone: 5452 22200000
- E-mail: shxkcru@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Não fumantes (aqueles que fumaram menos de 100 cigarros na vida, incluindo os que nunca fumaram na vida).
- Os indivíduos devem ter nódulos positivos detectados por TC de alta resolução (TCAR): maior diâmetro > 6 mm e < 20 mm; nódulo em vidro fosco puro; de acordo com o julgamento do clínico, o acompanhamento pode ser feito, e a excisão cirúrgica não é recomendada por enquanto; os nódulos não desapareceram ou não diminuíram significativamente em mais de 2 mm após seis meses de seguimento; os indivíduos deveriam ter pelo menos um nódulo positivo quando tinham múltiplos nódulos.
- Status de desempenho ECOG 0-1.
- Aqueles que aceitam e estão dispostos a assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico de doenças autoimunes e doenças gastrointestinais graves;
- Indivíduos que sofrem de tumor maligno, doença cardíaca grave, doença hepática ou renal grave atualmente ou nos últimos 5 anos;
- Dentro de 6 semanas desde suplementos de ervas anteriores, anti-inflamatórios não esteróides ou antibióticos
- Indivíduos alérgicos a cápsulas de limoneno ou alimentos cítricos;
- Uso de qualquer outro agente experimental no momento da inscrição no estudo durante os três meses anteriores à inscrição no estudo
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou que discordem da contracepção;
- Sujeitos que tenham histórico de doença mental e não possam colaborar com este projeto;
- Indivíduos HIV-positivos devem ser excluídos.
Indivíduos cujos índices de função de órgão e medula óssea excederam a seguinte faixa de valor normal foram excluídos:
- Leucócitos: 3,5-9,5 109/L;
- Contagem absoluta de neutrófilos: 1,8-6,3 109/L;
- Plaquetas: 125-350 109/L;
- Bilirrubina total: 5,0-21,0 µmol/L;
- AST (SGOT)/ALT (SGPT): 0,8-1,5;
- Creatinina sérica: 41-81 μmol/L;
- Outras situações em que o pesquisador julgue inadequado participar desta pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Cápsulas de limoneno (produto comercializado na China)
Cápsulas de limoneno (produto comercializado na China) doadas por empresa farmacêutica.
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Alimentos cítricos ricos em D-limoneno foram proibidos 2 dias antes de tomar a droga (período de washout), que foi mantido após a ingestão da droga. Grupo de cápsulas de limoneno e grupo de placebo foram usados para tratamento.
O número aleatório é gerado pelo sistema central de randomização.
Todos os recrutadores foram divididos em grupo de controle de placebo e grupo de administração de cápsula de limoneno.
Os números serão atribuídos de acordo com números aleatórios.
Neste estudo, indivíduos qualificados foram designados aleatoriamente para o grupo de tratamento e o grupo de controle placebo em uma proporção de 1:1.
A droga foi administrada por 12 semanas, 3 vezes ao dia, 5 cápsulas de cada vez.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Cápsulas de limoneno (Placebo)
Mesmo cheiro, cor e formato das cápsulas de limoneno (produto comercializado na China), sem limoneno nas cápsulas.
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Cápsulas de limoneno (Placebo)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na soma dos diâmetros mais longos dos nódulos alvo (múltiplos nódulos) entre o grupo de drogas e o grupo de placebo.
Prazo: no início do estudo, três meses e seis meses após a administração
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Diferença na soma dos diâmetros mais longos dos nódulos alvo
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no início do estudo, três meses e seis meses após a administração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral dos participantes medida pelos critérios RECIST entre os dois grupos
Prazo: no início do estudo, três meses e seis meses após a administração
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Diferença na taxa de resposta geral dos participantes
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no início do estudo, três meses e seis meses após a administração
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Alterações na soma dos diâmetros mais longos dos nódulos-alvo da linha de base (múltiplos nódulos) entre o grupo de drogas e o grupo de placebo
Prazo: no início do estudo e doze meses após a administração
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Diferença na soma dos diâmetros mais longos dos nódulos alvo
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no início do estudo e doze meses após a administração
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Alteração nos diâmetros dos nódulos-alvo da linha de base (nódulo único) detectados por TC entre os dois grupos.
Prazo: no início do estudo, três meses e seis meses após a administração
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Diferença nos diâmetros mais longos dos nódulos alvo da linha de base
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no início do estudo, três meses e seis meses após a administração
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Alteração na densidade dos nódulos alvo da linha de base entre os dois grupos.
Prazo: no início do estudo, três meses e seis meses após a administração
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Diferença na densidade dos nódulos alvo da linha de base
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no início do estudo, três meses e seis meses após a administração
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Alteração no tamanho dos diâmetros mais longos dos nódulos não-alvo da linha de base entre os dois grupos
Prazo: no início do estudo, três meses e seis meses após a administração
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Diferença nos diâmetros mais longos dos nódulos não-alvo da linha de base
|
no início do estudo, três meses e seis meses após a administração
|
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Alteração no número de nódulos não-alvo da linha de base entre os dois grupos
Prazo: no início do estudo, três meses e seis meses após a administração
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Diferença no número de nódulos não-alvo da linha de base
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no início do estudo, três meses e seis meses após a administração
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Alteração na densidade de nódulos não-alvo da linha de base entre os dois grupos
Prazo: no início do estudo, três meses e seis meses após a administração
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Diferença na densidade de nódulos não-alvo da linha de base
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no início do estudo, três meses e seis meses após a administração
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Eventos adversos
Prazo: no início do estudo, três meses e seis meses após a administração
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Incidência de eventos adversos
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no início do estudo, três meses e seis meses após a administração
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Valor do miRNA sérico
Prazo: no início do estudo, três meses e seis meses após a administração
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Valor do miRNA sérico
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no início do estudo, três meses e seis meses após a administração
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Detecção de citocinas
Prazo: no início do estudo, três meses e seis meses após a administração
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Valor da detecção de citocinas
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no início do estudo, três meses e seis meses após a administração
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Metabolômica plasmática
Prazo: no início do estudo, três meses e seis meses após a administração
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Análise da metabolômica plasmática
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no início do estudo, três meses e seis meses após a administração
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Proporção de células imunes sanguíneas circulantes
Prazo: no início do estudo, três meses e seis meses após a administração
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Análise da proporção de células imunes sanguíneas circulantes
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no início do estudo, três meses e seis meses após a administração
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DISH-pGGO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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