- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05525260
Limonen do chemoprewencji guzków płucnych
Randomizowane badanie fazy II limonenu w chemoprewencji guzków płucnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wczesna profilaktyka, wczesne wykrywanie i wczesne leczenie raka płuc może pomóc zmniejszyć częstość występowania i poprawić wskaźnik przeżywalności. Wiadomo, że chemoprewencja odgrywa ważną rolę u osób z grupy wysokiego ryzyka, ponieważ może zapobiegać lub odwracać postęp raka płuc. Guzki płuc są dobrym celem do testowania skuteczności środków chemoprewencyjnych. Jak dotąd żaden ze środków chemoprewencyjnych nie okazał się skuteczny.
Limonen występuje powszechnie w olejkach eterycznych ze skórki mandarynki, zielonej skórki i innych roślin tradycyjnej medycyny chińskiej. Jego smak jest kwaśny, słodki i ostry. Ma aromatyczny efekt zapachowy. Na rynku pojawił się Limonene Capsule, chiński opatentowany lek, który nadaje się do leczenia zapalenia pęcherzyka żółciowego, zapalenia dróg żółciowych, kamicy żółciowej i pooperacyjnego zespołu żółciowego. Wstępne badania grupy badawczej sugerują, że ma on potencjalne działanie przeciwnowotworowe.
W tym randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniu porównano limonen z placebo w leczeniu pacjentów wysokiego ryzyka z guzkami płucnymi z czystego matowego szkła, aby rozszerzyć wskazania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ziyi Sheng, Master
- Numer telefonu: 5452 22200000
- E-mail: shxkcru@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
- Rekrutacyjny
- Shanghai Chest Hospital
-
Kontakt:
- Sheng Zi Yi, Master
- Numer telefonu: 5452 22200000
- E-mail: shxkcru@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby niepalące (osoby, które wypaliły w życiu mniej niż 100 papierosów, w tym osoby, które nigdy w życiu nie paliły).
- Pacjenci muszą mieć pozytywne guzki wykryte za pomocą CT o wysokiej rozdzielczości (HRCT): najdłuższa średnica > 6 mm i < 20 mm; grudka czystego matowego szkła; w ocenie klinicysty można przeprowadzić obserwację i chwilowo nie zaleca się wycięcia chirurgicznego; guzki nie zniknęły lub nie zmniejszyły się istotnie o więcej niż 2 mm po 6 miesiącach obserwacji; pacjenci powinni mieć co najmniej jeden dodatni guzek, jeśli mieli wiele guzków.
- Stan wydajności ECOG 0-1.
- Ci, którzy akceptują i chcą podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z historią chorób autoimmunologicznych i ciężkimi chorobami przewodu pokarmowego;
- Osoby cierpiące na nowotwór złośliwy, ciężką chorobę serca, ciężką chorobę wątroby lub nerek obecnie lub w ciągu ostatnich 5 lat;
- W ciągu 6 tygodni od wcześniejszych suplementów ziołowych, niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub antybiotyków
- Osoby uczulone na kapsułki z limonenem lub pokarmy cytrusowe;
- Wykorzystanie jakichkolwiek innych środków badawczych w momencie włączenia do badania w ciągu trzech miesięcy poprzedzających włączenie do badania
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub osoby, które nie zgadzają się z antykoncepcją;
- Osoby, które w przeszłości chorowały psychicznie i nie mogą współpracować przy tym projekcie;
- Należy wykluczyć osoby zakażone wirusem HIV.
Wykluczono osoby, u których wskaźniki funkcji narządów i szpiku kostnego przekraczały następujący zakres wartości prawidłowych:
- leukocyty: 3,5-9,5 109/l;
- Bezwzględna liczba neutrofili: 1,8-6,3 109/L;
- płytki krwi: 125-350 109/l;
- Bilirubina całkowita: 5,0-21,0 µmol /l;
- AST (SGOT)/ALT (SGPT): 0,8-1,5;
- Kreatynina w surowicy: 41-81 μmol/L;
- Inne sytuacje, w których badacz uważa, że udział w tym badaniu jest niewłaściwy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kapsułki z limonenem (produkt sprzedawany w Chinach)
Kapsułki z limonenem (produkt sprzedawany w Chinach) przekazane przez firmę farmaceutyczną.
|
Zakazano spożywania pokarmów cytrusowych bogatych w D-limonen na 2 dni przed przyjęciem leku (okres wypłukiwania), który utrzymywał się po przyjęciu leku. W leczeniu zastosowano grupę kapsułek Limonen oraz grupę placebo.
Liczba losowa jest generowana przez centralny system losowania.
Wszystkich rekrutujących podzielono na grupę kontrolną placebo i grupę, której podawano kapsułki z limonenem.
Numery będą przydzielane losowo.
W tym badaniu zakwalifikowani pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy leczonej i grupy kontrolnej otrzymującej placebo w stosunku 1:1.
Lek podawano przez 12 tygodni, 3 razy dziennie po 5 kapsułek.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kapsułki z limonenem (Placebo)
Ten sam zapach, kolor i kształt co kapsułki z limonenem (produkt sprzedawany w Chinach), bez limonenu w kapsułkach.
|
Kapsułki z limonenem (Placebo)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany sumy najdłuższych średnic docelowych guzków (wiele guzków) między grupą leku a grupą placebo.
Ramy czasowe: na początku badania, trzy miesiące i sześć miesięcy po podaniu
|
Różnica w sumie najdłuższych średnic guzków docelowych
|
na początku badania, trzy miesiące i sześć miesięcy po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi uczestników mierzony według kryteriów RECIST między dwiema grupami
Ramy czasowe: na początku badania, trzy miesiące i sześć miesięcy po podaniu
|
Różnica w ogólnym odsetku odpowiedzi uczestników
|
na początku badania, trzy miesiące i sześć miesięcy po podaniu
|
|
Zmiany sumy najdłuższych średnic wyjściowych guzków docelowych (guzki mnogie) między grupą leku a grupą placebo
Ramy czasowe: na początku badania i dwanaście miesięcy po podaniu
|
Różnica w sumie najdłuższych średnic guzków docelowych
|
na początku badania i dwanaście miesięcy po podaniu
|
|
Zmiana średnicy wyjściowych guzków docelowych (pojedynczy guzek) wykrytych za pomocą tomografii komputerowej między dwiema grupami.
Ramy czasowe: na początku badania, trzy miesiące i sześć miesięcy po podaniu
|
Różnica w najdłuższych średnicach wyjściowych guzków docelowych
|
na początku badania, trzy miesiące i sześć miesięcy po podaniu
|
|
Zmiana gęstości wyjściowych guzków docelowych między dwiema grupami.
Ramy czasowe: na początku badania, trzy miesiące i sześć miesięcy po podaniu
|
Różnica w gęstości wyjściowych guzków docelowych
|
na początku badania, trzy miesiące i sześć miesięcy po podaniu
|
|
Zmiana wielkości najdłuższych średnic wyjściowych guzków innych niż docelowe między dwiema grupami
Ramy czasowe: na początku badania, trzy miesiące i sześć miesięcy po podaniu
|
Różnica w najdłuższych średnicach wyjściowych guzków innych niż docelowe
|
na początku badania, trzy miesiące i sześć miesięcy po podaniu
|
|
Zmiana liczby wyjściowych guzków innych niż docelowe między dwiema grupami
Ramy czasowe: na początku badania, trzy miesiące i sześć miesięcy po podaniu
|
Różnica w liczbie wyjściowych guzków innych niż docelowe
|
na początku badania, trzy miesiące i sześć miesięcy po podaniu
|
|
Zmiana gęstości wyjściowych guzków niedocelowych między dwiema grupami
Ramy czasowe: na początku badania, trzy miesiące i sześć miesięcy po podaniu
|
Różnica w gęstości wyjściowych guzków innych niż docelowe
|
na początku badania, trzy miesiące i sześć miesięcy po podaniu
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: na początku badania, trzy miesiące i sześć miesięcy po podaniu
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
|
na początku badania, trzy miesiące i sześć miesięcy po podaniu
|
|
Wartość miRNA w surowicy
Ramy czasowe: na początku badania, trzy miesiące i sześć miesięcy po podaniu
|
Wartość miRNA w surowicy
|
na początku badania, trzy miesiące i sześć miesięcy po podaniu
|
|
Wykrywanie cytokin
Ramy czasowe: na początku badania, trzy miesiące i sześć miesięcy po podaniu
|
Wartość wykrywania cytokin
|
na początku badania, trzy miesiące i sześć miesięcy po podaniu
|
|
Metabolomika osocza
Ramy czasowe: na początku badania, trzy miesiące i sześć miesięcy po podaniu
|
Analiza metabolomiki osocza
|
na początku badania, trzy miesiące i sześć miesięcy po podaniu
|
|
Odsetek krążących komórek odpornościowych krwi
Ramy czasowe: na początku badania, trzy miesiące i sześć miesięcy po podaniu
|
Analiza proporcji krążących we krwi komórek odpornościowych
|
na początku badania, trzy miesiące i sześć miesięcy po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DISH-pGGO
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .