Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Limonen do chemoprewencji guzków płucnych

2 lutego 2023 zaktualizowane przez: Biyun Qian, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Randomizowane badanie fazy II limonenu w chemoprewencji guzków płucnych

Profilaktyka i leczenie guzków płuc obejmuje wiele dziedzin medycyny prewencyjnej i klinicznej. Guzek to wzrost lub guzek, który może być złośliwy (rak) lub łagodny (nie rak). Niniejsze badanie ma na celu zbadanie chemoprewencyjnego działania limonenu w hamowaniu występowania/progresji guzków płucnych typu matowej szyby. Oczekuje się, że limonen może być stosowany jako bezpieczny i skuteczny środek chemoprewencyjny w profilaktyce rozwoju/progresji guzków płucnych oraz rozszerzający wskazania limonenu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Wczesna profilaktyka, wczesne wykrywanie i wczesne leczenie raka płuc może pomóc zmniejszyć częstość występowania i poprawić wskaźnik przeżywalności. Wiadomo, że chemoprewencja odgrywa ważną rolę u osób z grupy wysokiego ryzyka, ponieważ może zapobiegać lub odwracać postęp raka płuc. Guzki płuc są dobrym celem do testowania skuteczności środków chemoprewencyjnych. Jak dotąd żaden ze środków chemoprewencyjnych nie okazał się skuteczny.

Limonen występuje powszechnie w olejkach eterycznych ze skórki mandarynki, zielonej skórki i innych roślin tradycyjnej medycyny chińskiej. Jego smak jest kwaśny, słodki i ostry. Ma aromatyczny efekt zapachowy. Na rynku pojawił się Limonene Capsule, chiński opatentowany lek, który nadaje się do leczenia zapalenia pęcherzyka żółciowego, zapalenia dróg żółciowych, kamicy żółciowej i pooperacyjnego zespołu żółciowego. Wstępne badania grupy badawczej sugerują, że ma on potencjalne działanie przeciwnowotworowe.

W tym randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniu porównano limonen z placebo w leczeniu pacjentów wysokiego ryzyka z guzkami płucnymi z czystego matowego szkła, aby rozszerzyć wskazania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ziyi Sheng, Master
  • Numer telefonu: 5452 22200000
  • E-mail: shxkcru@163.com

Lokalizacje studiów

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Sheng Zi Yi, Master
          • Numer telefonu: 5452 22200000
          • E-mail: shxkcru@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby niepalące (osoby, które wypaliły w życiu mniej niż 100 papierosów, w tym osoby, które nigdy w życiu nie paliły).
  • Pacjenci muszą mieć pozytywne guzki wykryte za pomocą CT o wysokiej rozdzielczości (HRCT): najdłuższa średnica > 6 mm i < 20 mm; grudka czystego matowego szkła; w ocenie klinicysty można przeprowadzić obserwację i chwilowo nie zaleca się wycięcia chirurgicznego; guzki nie zniknęły lub nie zmniejszyły się istotnie o więcej niż 2 mm po 6 miesiącach obserwacji; pacjenci powinni mieć co najmniej jeden dodatni guzek, jeśli mieli wiele guzków.
  • Stan wydajności ECOG 0-1.
  • Ci, którzy akceptują i chcą podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z historią chorób autoimmunologicznych i ciężkimi chorobami przewodu pokarmowego;
  • Osoby cierpiące na nowotwór złośliwy, ciężką chorobę serca, ciężką chorobę wątroby lub nerek obecnie lub w ciągu ostatnich 5 lat;
  • W ciągu 6 tygodni od wcześniejszych suplementów ziołowych, niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub antybiotyków
  • Osoby uczulone na kapsułki z limonenem lub pokarmy cytrusowe;
  • Wykorzystanie jakichkolwiek innych środków badawczych w momencie włączenia do badania w ciągu trzech miesięcy poprzedzających włączenie do badania
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub osoby, które nie zgadzają się z antykoncepcją;
  • Osoby, które w przeszłości chorowały psychicznie i nie mogą współpracować przy tym projekcie;
  • Należy wykluczyć osoby zakażone wirusem HIV.
  • Wykluczono osoby, u których wskaźniki funkcji narządów i szpiku kostnego przekraczały następujący zakres wartości prawidłowych:

    1. leukocyty: 3,5-9,5 109/l;
    2. Bezwzględna liczba neutrofili: 1,8-6,3 109/L;
    3. płytki krwi: 125-350 109/l;
    4. Bilirubina całkowita: 5,0-21,0 µmol /l;
    5. AST (SGOT)/ALT (SGPT): 0,8-1,5;
    6. Kreatynina w surowicy: 41-81 μmol/L;
  • Inne sytuacje, w których badacz uważa, że ​​udział w tym badaniu jest niewłaściwy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Kapsułki z limonenem (produkt sprzedawany w Chinach)
Kapsułki z limonenem (produkt sprzedawany w Chinach) przekazane przez firmę farmaceutyczną.
Zakazano spożywania pokarmów cytrusowych bogatych w D-limonen na 2 dni przed przyjęciem leku (okres wypłukiwania), który utrzymywał się po przyjęciu leku. W leczeniu zastosowano grupę kapsułek Limonen oraz grupę placebo. Liczba losowa jest generowana przez centralny system losowania. Wszystkich rekrutujących podzielono na grupę kontrolną placebo i grupę, której podawano kapsułki z limonenem. Numery będą przydzielane losowo. W tym badaniu zakwalifikowani pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy leczonej i grupy kontrolnej otrzymującej placebo w stosunku 1:1. Lek podawano przez 12 tygodni, 3 razy dziennie po 5 kapsułek.
Inne nazwy:
  • Kapsułka DAN LENING
PLACEBO_COMPARATOR: Kapsułki z limonenem (Placebo)
Ten sam zapach, kolor i kształt co kapsułki z limonenem (produkt sprzedawany w Chinach), bez limonenu w kapsułkach.
Kapsułki z limonenem (Placebo)
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany sumy najdłuższych średnic docelowych guzków (wiele guzków) między grupą leku a grupą placebo.
Ramy czasowe: na początku badania, trzy miesiące i sześć miesięcy po podaniu
Różnica w sumie najdłuższych średnic guzków docelowych
na początku badania, trzy miesiące i sześć miesięcy po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi uczestników mierzony według kryteriów RECIST między dwiema grupami
Ramy czasowe: na początku badania, trzy miesiące i sześć miesięcy po podaniu
Różnica w ogólnym odsetku odpowiedzi uczestników
na początku badania, trzy miesiące i sześć miesięcy po podaniu
Zmiany sumy najdłuższych średnic wyjściowych guzków docelowych (guzki mnogie) między grupą leku a grupą placebo
Ramy czasowe: na początku badania i dwanaście miesięcy po podaniu
Różnica w sumie najdłuższych średnic guzków docelowych
na początku badania i dwanaście miesięcy po podaniu
Zmiana średnicy wyjściowych guzków docelowych (pojedynczy guzek) wykrytych za pomocą tomografii komputerowej między dwiema grupami.
Ramy czasowe: na początku badania, trzy miesiące i sześć miesięcy po podaniu
Różnica w najdłuższych średnicach wyjściowych guzków docelowych
na początku badania, trzy miesiące i sześć miesięcy po podaniu
Zmiana gęstości wyjściowych guzków docelowych między dwiema grupami.
Ramy czasowe: na początku badania, trzy miesiące i sześć miesięcy po podaniu
Różnica w gęstości wyjściowych guzków docelowych
na początku badania, trzy miesiące i sześć miesięcy po podaniu
Zmiana wielkości najdłuższych średnic wyjściowych guzków innych niż docelowe między dwiema grupami
Ramy czasowe: na początku badania, trzy miesiące i sześć miesięcy po podaniu
Różnica w najdłuższych średnicach wyjściowych guzków innych niż docelowe
na początku badania, trzy miesiące i sześć miesięcy po podaniu
Zmiana liczby wyjściowych guzków innych niż docelowe między dwiema grupami
Ramy czasowe: na początku badania, trzy miesiące i sześć miesięcy po podaniu
Różnica w liczbie wyjściowych guzków innych niż docelowe
na początku badania, trzy miesiące i sześć miesięcy po podaniu
Zmiana gęstości wyjściowych guzków niedocelowych między dwiema grupami
Ramy czasowe: na początku badania, trzy miesiące i sześć miesięcy po podaniu
Różnica w gęstości wyjściowych guzków innych niż docelowe
na początku badania, trzy miesiące i sześć miesięcy po podaniu
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: na początku badania, trzy miesiące i sześć miesięcy po podaniu
Występowanie zdarzeń niepożądanych
na początku badania, trzy miesiące i sześć miesięcy po podaniu
Wartość miRNA w surowicy
Ramy czasowe: na początku badania, trzy miesiące i sześć miesięcy po podaniu
Wartość miRNA w surowicy
na początku badania, trzy miesiące i sześć miesięcy po podaniu
Wykrywanie cytokin
Ramy czasowe: na początku badania, trzy miesiące i sześć miesięcy po podaniu
Wartość wykrywania cytokin
na początku badania, trzy miesiące i sześć miesięcy po podaniu
Metabolomika osocza
Ramy czasowe: na początku badania, trzy miesiące i sześć miesięcy po podaniu
Analiza metabolomiki osocza
na początku badania, trzy miesiące i sześć miesięcy po podaniu
Odsetek krążących komórek odpornościowych krwi
Ramy czasowe: na początku badania, trzy miesiące i sześć miesięcy po podaniu
Analiza proporcji krążących we krwi komórek odpornościowych
na początku badania, trzy miesiące i sześć miesięcy po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj