Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Limoneen voor longknobbelchemopreventie

2 februari 2023 bijgewerkt door: Biyun Qian, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Een gerandomiseerde fase II-studie met limoneen voor chemopreventie in de longen

De preventie en behandeling van longknobbeltjes omvat vele gebieden in de preventieve geneeskunde en de klinische geneeskunde. Een knobbeltje is een gezwel of knobbeltje dat kwaadaardig (kanker) of goedaardig (geen kanker) kan zijn. Deze studie is bedoeld om het chemopreventieve effect van limoneen te onderzoeken bij het remmen van het ontstaan/progressie van pulmonale knobbeltjes in geslepen glas. Er wordt verwacht dat limoneen kan worden gebruikt als een veilig en effectief chemopreventief middel om de ontwikkeling/progressie van longknobbeltjes te voorkomen en om de indicaties van limoneen uit te breiden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Vroege preventie, vroege opsporing en vroege behandeling van longkanker kunnen helpen de incidentie te verminderen en de overlevingskans te verbeteren. Het is bekend dat chemopreventie een belangrijke rol speelt bij mensen met een hoog risico, omdat het de potentie heeft om de progressie van longkanker te voorkomen of om te keren. Longknobbeltjes zijn goede doelen voor het testen van de werkzaamheid van chemopreventieve middelen. Tot nu toe is van geen van de chemopreventieve middelen aangetoond dat ze effectief zijn.

Limoneen wordt veel aangetroffen in de essentiële oliën van de traditionele Chinese geneeskunde, mandarijnschil, groene schil en andere planten. De smaak is zuur, zoet en scherp. Het heeft een aromatisch geureffect. Limonene Capsule, een Chinees patentgeneesmiddel, is op de markt, dat geschikt is voor de behandeling van cholecystitis, cholangitis, cholelithiasis en postoperatief galsyndroom. Voorlopige studies van de onderzoeksgroep suggereren dat het een potentieel kankerbestrijdend effect heeft.

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie bestudeerde limoneen in vergelijking met placebo bij de behandeling van hoogrisicopatiënten met longknobbeltjes van puur ingeslepen glas, om zo de indicaties uit te breiden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Ziyi Sheng, Master
  • Telefoonnummer: 5452 22200000
  • E-mail: shxkcru@163.com

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Werving
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contact:
          • Sheng Zi Yi, Master
          • Telefoonnummer: 5452 22200000
          • E-mail: shxkcru@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-rokers (degenen die in hun leven minder dan 100 sigaretten hebben gerookt, inclusief degenen die nog nooit in hun leven hebben gerookt).
  • Proefpersonen moeten positieve knobbeltjes hebben die zijn gedetecteerd door CT (HRCT) met hoge resolutie: langste diameter > 6 mm en < 20 mm; pure gemalen glazen knobbeltje; naar het oordeel van de clinicus is follow-up mogelijk en wordt chirurgische excisie voorlopig niet aanbevolen; de knobbeltjes verdwenen niet of waren niet significant verminderd met meer dan 2 mm na zes maanden follow-up; proefpersonen zouden ten minste één positieve knobbel moeten hebben wanneer ze meerdere knobbeltjes hadden.
  • ECOG-prestatiestatus 0-1.
  • Degenen die de geïnformeerde toestemming accepteren en willen ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten en ernstige gastro-intestinale aandoeningen;
  • Proefpersonen die momenteel of in de afgelopen 5 jaar lijden aan een kwaadaardige tumor, ernstige hartziekte, ernstige lever- of nierziekte;
  • Binnen 6 weken sinds eerdere kruidensupplementen, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of antibiotica
  • Onderwerpen die allergisch zijn voor limoneencapsules of citrusvruchten;
  • Gebruik van andere onderzoeksagentia op het moment van inschrijving voor het onderzoek gedurende de drie maanden voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek
  • Zwangere of zogende vrouwen, of degenen die het niet eens zijn met anticonceptie;
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen en niet kunnen meewerken aan dit project;
  • Hiv-positieve proefpersonen moeten worden uitgesloten.
  • Proefpersonen van wie de orgaan- en beenmergfunctie-indexen het volgende bereik van normale waarden overschreden, werden uitgesloten:

    1. Leukocyten: 3,5-9,5 109/L;
    2. Absoluut aantal neutrofielen: 1,8-6,3 109/L;
    3. Bloedplaatjes: 125-350 109/L;
    4. Totaal bilirubine: 5,0-21,0 µmol/L;
    5. AST (SGOT)/ALAT (SGPT): 0,8-1,5;
    6. Serumcreatinine: 41-81 μmol/L;
  • Andere situaties waarin de onderzoeker het ongepast vindt om aan dit onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Limoneencapsules (op de markt gebracht product in China)
Limoneencapsules (op de markt gebracht product in China) geschonken door farmaceutisch bedrijf.
Citrusvruchten rijk aan D-limoneen waren verboden 2 dagen voor inname van het medicijn (wash-out-periode), die werd gehandhaafd na inname van het medicijn. De limoneencapsulesgroep en de placebogroep werden gebruikt voor de behandeling. Het willekeurige getal wordt gegenereerd door het centrale randomisatiesysteem. Alle recruiters werden verdeeld in een placebo-controlegroep en een limoneencapsule-toedieningsgroep. De nummers worden toegewezen volgens willekeurige nummers. In deze studie werden gekwalificeerde proefpersonen willekeurig toegewezen aan de behandelingsgroep en de placebocontrolegroep in een verhouding van 1:1. Het medicijn werd gedurende 12 weken toegediend, 3 keer per dag, telkens 5 capsules.
Andere namen:
  • DAN LENING-capsule
PLACEBO_COMPARATOR: Limoneencapsules (Placebo)
Dezelfde geur, kleur en vorm als limoneencapsules (op de markt gebracht product in China), zonder limoneen in capsules.
Limoneencapsules (Placebo)
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de som van de langste diameters van doelknobbeltjes (meerdere knobbeltjes) tussen de geneesmiddelgroep en de placebogroep.
Tijdsspanne: bij baseline, drie maanden en zes maanden na toediening
Verschil in de som van de langste diameters van doelknobbeltjes
bij baseline, drie maanden en zes maanden na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele respons van deelnemers zoals gemeten aan de hand van RECIST-criteria tussen de twee groepen
Tijdsspanne: bij baseline, drie maanden en zes maanden na toediening
Verschil in het totale responspercentage van deelnemers
bij baseline, drie maanden en zes maanden na toediening
Veranderingen in de som van de langste diameters van basislijn-doelknobbeltjes (meerdere knobbeltjes) tussen de geneesmiddelgroep en de placebogroep
Tijdsspanne: bij baseline en twaalf maanden na toediening
Verschil in de som van de langste diameters van doelknobbeltjes
bij baseline en twaalf maanden na toediening
Verandering in diameters van basislijndoelknobbels (enkele knobbel) gedetecteerd door CT tussen de twee groepen.
Tijdsspanne: bij baseline, drie maanden en zes maanden na toediening
Verschil in de langste diameters van basislijndoelknobbeltjes
bij baseline, drie maanden en zes maanden na toediening
Verandering in dichtheid van basislijndoelknobbeltjes tussen de twee groepen.
Tijdsspanne: bij baseline, drie maanden en zes maanden na toediening
Verschil in dichtheid van basislijndoelknobbeltjes
bij baseline, drie maanden en zes maanden na toediening
Verandering in de grootte van de langste diameter van basislijn niet-doelknobbeltjes tussen de twee groepen
Tijdsspanne: bij baseline, drie maanden en zes maanden na toediening
Verschil in de langste diameters van baseline non-target knobbeltjes
bij baseline, drie maanden en zes maanden na toediening
Verandering in het aantal baseline niet-doelknobbeltjes tussen de twee groepen
Tijdsspanne: bij baseline, drie maanden en zes maanden na toediening
Verschil in aantal basislijn niet-doelknobbeltjes
bij baseline, drie maanden en zes maanden na toediening
Verandering in dichtheid van basislijn niet-doelknobbeltjes tussen de twee groepen
Tijdsspanne: bij baseline, drie maanden en zes maanden na toediening
Verschil in dichtheid van basislijn niet-doelknobbeltjes
bij baseline, drie maanden en zes maanden na toediening
Bijwerkingen
Tijdsspanne: bij baseline, drie maanden en zes maanden na toediening
Incidentie van bijwerkingen
bij baseline, drie maanden en zes maanden na toediening
Waarde van serum miRNA
Tijdsspanne: bij baseline, drie maanden en zes maanden na toediening
Waarde van serum miRNA
bij baseline, drie maanden en zes maanden na toediening
Cytokine-detectie
Tijdsspanne: bij baseline, drie maanden en zes maanden na toediening
Waarde van cytokinedetectie
bij baseline, drie maanden en zes maanden na toediening
Plasma-metabolomica
Tijdsspanne: bij baseline, drie maanden en zes maanden na toediening
Analyse van plasmametabolomica
bij baseline, drie maanden en zes maanden na toediening
Aandeel circulerende immuuncellen in het bloed
Tijdsspanne: bij baseline, drie maanden en zes maanden na toediening
Analyse van het aandeel circulerende immuuncellen in het bloed
bij baseline, drie maanden en zes maanden na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Limoneencapsules (Placebo)

3
Abonneren