- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05525260
Limoneen voor longknobbelchemopreventie
Een gerandomiseerde fase II-studie met limoneen voor chemopreventie in de longen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vroege preventie, vroege opsporing en vroege behandeling van longkanker kunnen helpen de incidentie te verminderen en de overlevingskans te verbeteren. Het is bekend dat chemopreventie een belangrijke rol speelt bij mensen met een hoog risico, omdat het de potentie heeft om de progressie van longkanker te voorkomen of om te keren. Longknobbeltjes zijn goede doelen voor het testen van de werkzaamheid van chemopreventieve middelen. Tot nu toe is van geen van de chemopreventieve middelen aangetoond dat ze effectief zijn.
Limoneen wordt veel aangetroffen in de essentiële oliën van de traditionele Chinese geneeskunde, mandarijnschil, groene schil en andere planten. De smaak is zuur, zoet en scherp. Het heeft een aromatisch geureffect. Limonene Capsule, een Chinees patentgeneesmiddel, is op de markt, dat geschikt is voor de behandeling van cholecystitis, cholangitis, cholelithiasis en postoperatief galsyndroom. Voorlopige studies van de onderzoeksgroep suggereren dat het een potentieel kankerbestrijdend effect heeft.
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie bestudeerde limoneen in vergelijking met placebo bij de behandeling van hoogrisicopatiënten met longknobbeltjes van puur ingeslepen glas, om zo de indicaties uit te breiden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ziyi Sheng, Master
- Telefoonnummer: 5452 22200000
- E-mail: shxkcru@163.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Werving
- Shanghai Chest Hospital
-
Contact:
- Sheng Zi Yi, Master
- Telefoonnummer: 5452 22200000
- E-mail: shxkcru@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-rokers (degenen die in hun leven minder dan 100 sigaretten hebben gerookt, inclusief degenen die nog nooit in hun leven hebben gerookt).
- Proefpersonen moeten positieve knobbeltjes hebben die zijn gedetecteerd door CT (HRCT) met hoge resolutie: langste diameter > 6 mm en < 20 mm; pure gemalen glazen knobbeltje; naar het oordeel van de clinicus is follow-up mogelijk en wordt chirurgische excisie voorlopig niet aanbevolen; de knobbeltjes verdwenen niet of waren niet significant verminderd met meer dan 2 mm na zes maanden follow-up; proefpersonen zouden ten minste één positieve knobbel moeten hebben wanneer ze meerdere knobbeltjes hadden.
- ECOG-prestatiestatus 0-1.
- Degenen die de geïnformeerde toestemming accepteren en willen ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten en ernstige gastro-intestinale aandoeningen;
- Proefpersonen die momenteel of in de afgelopen 5 jaar lijden aan een kwaadaardige tumor, ernstige hartziekte, ernstige lever- of nierziekte;
- Binnen 6 weken sinds eerdere kruidensupplementen, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of antibiotica
- Onderwerpen die allergisch zijn voor limoneencapsules of citrusvruchten;
- Gebruik van andere onderzoeksagentia op het moment van inschrijving voor het onderzoek gedurende de drie maanden voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek
- Zwangere of zogende vrouwen, of degenen die het niet eens zijn met anticonceptie;
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen en niet kunnen meewerken aan dit project;
- Hiv-positieve proefpersonen moeten worden uitgesloten.
Proefpersonen van wie de orgaan- en beenmergfunctie-indexen het volgende bereik van normale waarden overschreden, werden uitgesloten:
- Leukocyten: 3,5-9,5 109/L;
- Absoluut aantal neutrofielen: 1,8-6,3 109/L;
- Bloedplaatjes: 125-350 109/L;
- Totaal bilirubine: 5,0-21,0 µmol/L;
- AST (SGOT)/ALAT (SGPT): 0,8-1,5;
- Serumcreatinine: 41-81 μmol/L;
- Andere situaties waarin de onderzoeker het ongepast vindt om aan dit onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Limoneencapsules (op de markt gebracht product in China)
Limoneencapsules (op de markt gebracht product in China) geschonken door farmaceutisch bedrijf.
|
Citrusvruchten rijk aan D-limoneen waren verboden 2 dagen voor inname van het medicijn (wash-out-periode), die werd gehandhaafd na inname van het medicijn. De limoneencapsulesgroep en de placebogroep werden gebruikt voor de behandeling.
Het willekeurige getal wordt gegenereerd door het centrale randomisatiesysteem.
Alle recruiters werden verdeeld in een placebo-controlegroep en een limoneencapsule-toedieningsgroep.
De nummers worden toegewezen volgens willekeurige nummers.
In deze studie werden gekwalificeerde proefpersonen willekeurig toegewezen aan de behandelingsgroep en de placebocontrolegroep in een verhouding van 1:1.
Het medicijn werd gedurende 12 weken toegediend, 3 keer per dag, telkens 5 capsules.
Andere namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Limoneencapsules (Placebo)
Dezelfde geur, kleur en vorm als limoneencapsules (op de markt gebracht product in China), zonder limoneen in capsules.
|
Limoneencapsules (Placebo)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in de som van de langste diameters van doelknobbeltjes (meerdere knobbeltjes) tussen de geneesmiddelgroep en de placebogroep.
Tijdsspanne: bij baseline, drie maanden en zes maanden na toediening
|
Verschil in de som van de langste diameters van doelknobbeltjes
|
bij baseline, drie maanden en zes maanden na toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algehele respons van deelnemers zoals gemeten aan de hand van RECIST-criteria tussen de twee groepen
Tijdsspanne: bij baseline, drie maanden en zes maanden na toediening
|
Verschil in het totale responspercentage van deelnemers
|
bij baseline, drie maanden en zes maanden na toediening
|
Veranderingen in de som van de langste diameters van basislijn-doelknobbeltjes (meerdere knobbeltjes) tussen de geneesmiddelgroep en de placebogroep
Tijdsspanne: bij baseline en twaalf maanden na toediening
|
Verschil in de som van de langste diameters van doelknobbeltjes
|
bij baseline en twaalf maanden na toediening
|
Verandering in diameters van basislijndoelknobbels (enkele knobbel) gedetecteerd door CT tussen de twee groepen.
Tijdsspanne: bij baseline, drie maanden en zes maanden na toediening
|
Verschil in de langste diameters van basislijndoelknobbeltjes
|
bij baseline, drie maanden en zes maanden na toediening
|
Verandering in dichtheid van basislijndoelknobbeltjes tussen de twee groepen.
Tijdsspanne: bij baseline, drie maanden en zes maanden na toediening
|
Verschil in dichtheid van basislijndoelknobbeltjes
|
bij baseline, drie maanden en zes maanden na toediening
|
Verandering in de grootte van de langste diameter van basislijn niet-doelknobbeltjes tussen de twee groepen
Tijdsspanne: bij baseline, drie maanden en zes maanden na toediening
|
Verschil in de langste diameters van baseline non-target knobbeltjes
|
bij baseline, drie maanden en zes maanden na toediening
|
Verandering in het aantal baseline niet-doelknobbeltjes tussen de twee groepen
Tijdsspanne: bij baseline, drie maanden en zes maanden na toediening
|
Verschil in aantal basislijn niet-doelknobbeltjes
|
bij baseline, drie maanden en zes maanden na toediening
|
Verandering in dichtheid van basislijn niet-doelknobbeltjes tussen de twee groepen
Tijdsspanne: bij baseline, drie maanden en zes maanden na toediening
|
Verschil in dichtheid van basislijn niet-doelknobbeltjes
|
bij baseline, drie maanden en zes maanden na toediening
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: bij baseline, drie maanden en zes maanden na toediening
|
Incidentie van bijwerkingen
|
bij baseline, drie maanden en zes maanden na toediening
|
Waarde van serum miRNA
Tijdsspanne: bij baseline, drie maanden en zes maanden na toediening
|
Waarde van serum miRNA
|
bij baseline, drie maanden en zes maanden na toediening
|
Cytokine-detectie
Tijdsspanne: bij baseline, drie maanden en zes maanden na toediening
|
Waarde van cytokinedetectie
|
bij baseline, drie maanden en zes maanden na toediening
|
Plasma-metabolomica
Tijdsspanne: bij baseline, drie maanden en zes maanden na toediening
|
Analyse van plasmametabolomica
|
bij baseline, drie maanden en zes maanden na toediening
|
Aandeel circulerende immuuncellen in het bloed
Tijdsspanne: bij baseline, drie maanden en zes maanden na toediening
|
Analyse van het aandeel circulerende immuuncellen in het bloed
|
bij baseline, drie maanden en zes maanden na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DISH-pGGO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Limoneencapsules (Placebo)
-
University of PalermoOnbekendMetaboolsyndroom | Gezonde vrijwilligersItalië
-
AfimmuneBeëindigdType 2 diabetes | HypertriglyceridemieGeorgië, Verenigde Staten, Duitsland, Israël, Letland, Zwitserland
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalNog niet aan het werven
-
AbbottQuintiles, Inc.Beëindigd
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Beijing Anzhen HospitalVoltooid
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalNational Natural Science Foundation of ChinaWerving
-
Caelus Pharmaceuticals BVVoltooid
-
Massachusetts General HospitalVoltooidObesitasVerenigde Staten
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalNog niet aan het wervenKwetsbaarheid | Veroudering
-
Imperial College London4D pharma plcActief, niet wervendMelanoma | Borstkanker | Hoofd-halskanker | Eierstokkanker | Longkanker | Prostaatkanker | Blaaskanker | Nierkanker | Urethrale kanker | BaarmoederkankerVerenigd Koninkrijk