- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05525260
Limonen zur Chemoprävention von Lungenknoten
Eine randomisierte Phase-II-Studie mit Limonen zur Chemoprävention von Lungenknoten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühprävention, Früherkennung und Frühbehandlung von Lungenkrebs können dazu beitragen, die Inzidenz zu verringern und die Überlebensrate zu verbessern. Chemoprävention spielt bekanntermaßen eine wichtige Rolle bei Personen mit hohem Risiko, da sie das Potenzial hat, das Fortschreiten von Lungenkrebs zu verhindern oder umzukehren. Lungenknötchen sind gute Ziele zum Testen der Wirksamkeit von chemopräventiven Mitteln. Bisher hat sich keines der chemopräventiven Mittel als wirksam erwiesen.
Limonen ist weit verbreitet in den ätherischen Ölen der traditionellen chinesischen Medizin, Mandarinenschalen, grünen Schalen und anderen Pflanzen. Sein Geschmack ist sauer, süß und scharf. Es hat eine aromatische Geruchswirkung. Limonene Capsule, ein chinesisches Patentarzneimittel, ist auf dem Markt, das zur Behandlung von Cholezystitis, Cholangitis, Cholelithiasis und postoperativem Gallensyndrom geeignet ist. Vorläufige Studien der Forschungsgruppe legen nahe, dass es eine potenzielle krebshemmende Wirkung hat.
Diese randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie untersuchte Limonen im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Hochrisikopatienten mit reinen Milchglas-Lungenknötchen, um die Indikationen zu erweitern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ziyi Sheng, Master
- Telefonnummer: 5452 22200000
- E-Mail: shxkcru@163.com
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Rekrutierung
- Shanghai Chest Hospital
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Kontakt:
- Sheng Zi Yi, Master
- Telefonnummer: 5452 22200000
- E-Mail: shxkcru@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nichtraucher (Personen, die in ihrem Leben weniger als 100 Zigaretten geraucht haben, einschließlich derjenigen, die noch nie in ihrem Leben geraucht haben).
- Die Probanden müssen positive Knoten haben, die durch hochauflösendes CT (HRCT) erkannt wurden: längster Durchmesser > 6 mm und < 20 mm; reine gemahlene Glaskugel; Nach Einschätzung des Klinikers kann eine Nachsorge durchgeführt werden, und eine chirurgische Exzision wird vorerst nicht empfohlen; die Knötchen verschwanden nicht oder waren nach sechsmonatiger Nachbeobachtung nicht signifikant um mehr als 2 mm reduziert; Probanden sollten mindestens einen positiven Knoten haben, wenn sie mehrere Knoten hatten.
- ECOG-Leistungsstatus 0-1.
- Diejenigen, die die Einverständniserklärung akzeptieren und bereit sind, diese zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit der Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen und schweren Magen-Darm-Erkrankungen;
- Probanden, die derzeit oder innerhalb der letzten 5 Jahre an einem bösartigen Tumor, einer schweren Herzerkrankung, einer schweren Leber- oder Nierenerkrankung leiden;
- Innerhalb von 6 Wochen seit vorheriger Kräuterergänzung, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten oder Antibiotika
- Personen, die allergisch gegen Limonenkapseln oder Zitrusfrüchte sind;
- Verwendung anderer Prüfsubstanzen zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie während der drei Monate vor Studienaufnahme
- Schwangere oder stillende Frauen oder diejenigen, die mit der Empfängnisverhütung nicht einverstanden sind;
- Probanden, die eine Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen haben und mit diesem Projekt nicht kooperieren können;
- HIV-positive Personen sollten ausgeschlossen werden.
Probanden, deren Organ- und Knochenmarkfunktionsindizes den folgenden Normalwertbereich überschritten, wurden ausgeschlossen:
- Leukozyten: 3,5-9,5 · 109/l;
- Absolute Neutrophilenzahl: 1,8-6,3 109/L;
- Blutplättchen: 125-350 109/l;
- Gesamtbilirubin: 5,0-21,0 µmol/L;
- AST (SGOT)/ALT (SGPT): 0,8-1,5;
- Serum-Kreatinin: 41-81 μmol/l;
- Andere Situationen, in denen der Forscher es für unangemessen hält, an dieser Forschung teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Limonen-Kapseln (vermarktetes Produkt in China)
Limonen-Kapseln (vermarktetes Produkt in China) werden von einem pharmazeutischen Unternehmen gespendet.
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Zitrusfrüchte, die reich an D-Limonen sind, wurden 2 Tage vor der Einnahme des Medikaments (Auswaschphase) verboten, was nach der Einnahme des Medikaments beibehalten wurde. Die Gruppe mit Limonen-Kapseln und die Placebo-Gruppe wurden zur Behandlung verwendet.
Die Zufallszahl wird vom zentralen Randomisierungssystem generiert.
Alle Rekrutierer wurden in eine Placebo-Kontrollgruppe und eine Gruppe zur Verabreichung von Limonen-Kapseln eingeteilt.
Die Nummern werden nach Zufallszahlen vergeben.
In dieser Studie wurden qualifizierte Probanden zufällig der Behandlungsgruppe und der Placebo-Kontrollgruppe im Verhältnis 1:1 zugeteilt.
Das Medikament wurde 12 Wochen lang dreimal täglich mit jeweils 5 Kapseln verabreicht.
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Limonen-Kapseln (Placebo)
Gleicher Geruch, Farbe und Form wie Limonen-Kapseln (in China vertriebenes Produkt), ohne Limonen in Kapseln.
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Limonen-Kapseln (Placebo)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen in der Summe der längsten Durchmesser der Zielknötchen (mehrere Knötchen) zwischen der Arzneimittelgruppe und der Placebogruppe.
Zeitfenster: zu Studienbeginn, drei Monate und sechs Monate nach der Verabreichung
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Differenz in der Summe der längsten Durchmesser der Zielknötchen
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zu Studienbeginn, drei Monate und sechs Monate nach der Verabreichung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtansprechrate der Teilnehmer gemessen anhand der RECIST-Kriterien zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, drei Monate und sechs Monate nach der Verabreichung
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Unterschied in der Gesamtrücklaufquote der Teilnehmer
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zu Studienbeginn, drei Monate und sechs Monate nach der Verabreichung
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Änderungen in der Summe der längsten Durchmesser der Basislinien-Zielknötchen (mehrere Knötchen) zwischen der Arzneimittelgruppe und der Placebogruppe
Zeitfenster: zu Studienbeginn und zwölf Monate nach der Verabreichung
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Differenz in der Summe der längsten Durchmesser der Zielknötchen
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zu Studienbeginn und zwölf Monate nach der Verabreichung
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Veränderung der Durchmesser der Basislinien-Zielknötchen (einzelner Knoten), die durch CT zwischen den beiden Gruppen erkannt wurden.
Zeitfenster: zu Studienbeginn, drei Monate und sechs Monate nach der Verabreichung
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Unterschied in den längsten Durchmessern der Basislinien-Zielknötchen
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zu Studienbeginn, drei Monate und sechs Monate nach der Verabreichung
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Änderung der Dichte der Basislinien-Zielknötchen zwischen den beiden Gruppen.
Zeitfenster: zu Studienbeginn, drei Monate und sechs Monate nach der Verabreichung
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Unterschied in der Dichte der Baseline-Zielknötchen
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zu Studienbeginn, drei Monate und sechs Monate nach der Verabreichung
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Änderung der Größe des längsten Durchmessers der Basislinien-Non-Target-Knötchen zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, drei Monate und sechs Monate nach der Verabreichung
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Unterschied in den längsten Durchmessern der Basislinien-Non-Target-Knötchen
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zu Studienbeginn, drei Monate und sechs Monate nach der Verabreichung
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Änderung der Anzahl von Basislinien-Non-Target-Knötchen zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, drei Monate und sechs Monate nach der Verabreichung
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Unterschied in der Anzahl der Basislinien-Non-Target-Knötchen
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zu Studienbeginn, drei Monate und sechs Monate nach der Verabreichung
|
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Änderung der Dichte von Basislinien-Non-Target-Knötchen zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, drei Monate und sechs Monate nach der Verabreichung
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Unterschied in der Dichte von Basislinien-Non-Target-Knötchen
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zu Studienbeginn, drei Monate und sechs Monate nach der Verabreichung
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, drei Monate und sechs Monate nach der Verabreichung
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
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zu Studienbeginn, drei Monate und sechs Monate nach der Verabreichung
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Wert der Serum-miRNA
Zeitfenster: zu Studienbeginn, drei Monate und sechs Monate nach der Verabreichung
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Wert der Serum-miRNA
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zu Studienbeginn, drei Monate und sechs Monate nach der Verabreichung
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Nachweis von Zytokinen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, drei Monate und sechs Monate nach der Verabreichung
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Wert des Zytokinnachweises
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zu Studienbeginn, drei Monate und sechs Monate nach der Verabreichung
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Plasma-Metabolomik
Zeitfenster: zu Studienbeginn, drei Monate und sechs Monate nach der Verabreichung
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Analyse der Plasma-Metabolomik
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zu Studienbeginn, drei Monate und sechs Monate nach der Verabreichung
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Anteil der im Blut zirkulierenden Immunzellen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, drei Monate und sechs Monate nach der Verabreichung
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Analyse des Anteils zirkulierender Immunzellen im Blut
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zu Studienbeginn, drei Monate und sechs Monate nach der Verabreichung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DISH-pGGO
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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