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Limonen zur Chemoprävention von Lungenknoten

2. Februar 2023 aktualisiert von: Biyun Qian, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Eine randomisierte Phase-II-Studie mit Limonen zur Chemoprävention von Lungenknoten

Die Prävention und Behandlung von Lungenknoten betrifft viele Bereiche der Präventivmedizin und der klinischen Medizin. Ein Knoten ist ein Wachstum oder Knoten, der bösartig (Krebs) oder gutartig (kein Krebs) sein kann. Ziel dieser Studie ist es, die chemopräventive Wirkung von Limonen bei der Hemmung des Auftretens / Fortschreitens von Milchglas-Lungenknötchen zu untersuchen. Es wird erwartet, dass Limonen als sicheres und wirksames chemopräventives Mittel zur Verhinderung der Entwicklung/Progression von Lungenknötchen sowie zur Erweiterung der Indikationen von Limonen verwendet werden kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Frühprävention, Früherkennung und Frühbehandlung von Lungenkrebs können dazu beitragen, die Inzidenz zu verringern und die Überlebensrate zu verbessern. Chemoprävention spielt bekanntermaßen eine wichtige Rolle bei Personen mit hohem Risiko, da sie das Potenzial hat, das Fortschreiten von Lungenkrebs zu verhindern oder umzukehren. Lungenknötchen sind gute Ziele zum Testen der Wirksamkeit von chemopräventiven Mitteln. Bisher hat sich keines der chemopräventiven Mittel als wirksam erwiesen.

Limonen ist weit verbreitet in den ätherischen Ölen der traditionellen chinesischen Medizin, Mandarinenschalen, grünen Schalen und anderen Pflanzen. Sein Geschmack ist sauer, süß und scharf. Es hat eine aromatische Geruchswirkung. Limonene Capsule, ein chinesisches Patentarzneimittel, ist auf dem Markt, das zur Behandlung von Cholezystitis, Cholangitis, Cholelithiasis und postoperativem Gallensyndrom geeignet ist. Vorläufige Studien der Forschungsgruppe legen nahe, dass es eine potenzielle krebshemmende Wirkung hat.

Diese randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie untersuchte Limonen im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Hochrisikopatienten mit reinen Milchglas-Lungenknötchen, um die Indikationen zu erweitern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ziyi Sheng, Master
  • Telefonnummer: 5452 22200000
  • E-Mail: shxkcru@163.com

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nichtraucher (Personen, die in ihrem Leben weniger als 100 Zigaretten geraucht haben, einschließlich derjenigen, die noch nie in ihrem Leben geraucht haben).
  • Die Probanden müssen positive Knoten haben, die durch hochauflösendes CT (HRCT) erkannt wurden: längster Durchmesser > 6 mm und < 20 mm; reine gemahlene Glaskugel; Nach Einschätzung des Klinikers kann eine Nachsorge durchgeführt werden, und eine chirurgische Exzision wird vorerst nicht empfohlen; die Knötchen verschwanden nicht oder waren nach sechsmonatiger Nachbeobachtung nicht signifikant um mehr als 2 mm reduziert; Probanden sollten mindestens einen positiven Knoten haben, wenn sie mehrere Knoten hatten.
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1.
  • Diejenigen, die die Einverständniserklärung akzeptieren und bereit sind, diese zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit der Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen und schweren Magen-Darm-Erkrankungen;
  • Probanden, die derzeit oder innerhalb der letzten 5 Jahre an einem bösartigen Tumor, einer schweren Herzerkrankung, einer schweren Leber- oder Nierenerkrankung leiden;
  • Innerhalb von 6 Wochen seit vorheriger Kräuterergänzung, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten oder Antibiotika
  • Personen, die allergisch gegen Limonenkapseln oder Zitrusfrüchte sind;
  • Verwendung anderer Prüfsubstanzen zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie während der drei Monate vor Studienaufnahme
  • Schwangere oder stillende Frauen oder diejenigen, die mit der Empfängnisverhütung nicht einverstanden sind;
  • Probanden, die eine Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen haben und mit diesem Projekt nicht kooperieren können;
  • HIV-positive Personen sollten ausgeschlossen werden.
  • Probanden, deren Organ- und Knochenmarkfunktionsindizes den folgenden Normalwertbereich überschritten, wurden ausgeschlossen:

    1. Leukozyten: 3,5-9,5 · 109/l;
    2. Absolute Neutrophilenzahl: 1,8-6,3 109/L;
    3. Blutplättchen: 125-350 109/l;
    4. Gesamtbilirubin: 5,0-21,0 µmol/L;
    5. AST (SGOT)/ALT (SGPT): 0,8-1,5;
    6. Serum-Kreatinin: 41-81 μmol/l;
  • Andere Situationen, in denen der Forscher es für unangemessen hält, an dieser Forschung teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Limonen-Kapseln (vermarktetes Produkt in China)
Limonen-Kapseln (vermarktetes Produkt in China) werden von einem pharmazeutischen Unternehmen gespendet.
Zitrusfrüchte, die reich an D-Limonen sind, wurden 2 Tage vor der Einnahme des Medikaments (Auswaschphase) verboten, was nach der Einnahme des Medikaments beibehalten wurde. Die Gruppe mit Limonen-Kapseln und die Placebo-Gruppe wurden zur Behandlung verwendet. Die Zufallszahl wird vom zentralen Randomisierungssystem generiert. Alle Rekrutierer wurden in eine Placebo-Kontrollgruppe und eine Gruppe zur Verabreichung von Limonen-Kapseln eingeteilt. Die Nummern werden nach Zufallszahlen vergeben. In dieser Studie wurden qualifizierte Probanden zufällig der Behandlungsgruppe und der Placebo-Kontrollgruppe im Verhältnis 1:1 zugeteilt. Das Medikament wurde 12 Wochen lang dreimal täglich mit jeweils 5 Kapseln verabreicht.
Andere Namen:
  • DAN LENING-Kapsel
PLACEBO_COMPARATOR: Limonen-Kapseln (Placebo)
Gleicher Geruch, Farbe und Form wie Limonen-Kapseln (in China vertriebenes Produkt), ohne Limonen in Kapseln.
Limonen-Kapseln (Placebo)
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Summe der längsten Durchmesser der Zielknötchen (mehrere Knötchen) zwischen der Arzneimittelgruppe und der Placebogruppe.
Zeitfenster: zu Studienbeginn, drei Monate und sechs Monate nach der Verabreichung
Differenz in der Summe der längsten Durchmesser der Zielknötchen
zu Studienbeginn, drei Monate und sechs Monate nach der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate der Teilnehmer gemessen anhand der RECIST-Kriterien zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, drei Monate und sechs Monate nach der Verabreichung
Unterschied in der Gesamtrücklaufquote der Teilnehmer
zu Studienbeginn, drei Monate und sechs Monate nach der Verabreichung
Änderungen in der Summe der längsten Durchmesser der Basislinien-Zielknötchen (mehrere Knötchen) zwischen der Arzneimittelgruppe und der Placebogruppe
Zeitfenster: zu Studienbeginn und zwölf Monate nach der Verabreichung
Differenz in der Summe der längsten Durchmesser der Zielknötchen
zu Studienbeginn und zwölf Monate nach der Verabreichung
Veränderung der Durchmesser der Basislinien-Zielknötchen (einzelner Knoten), die durch CT zwischen den beiden Gruppen erkannt wurden.
Zeitfenster: zu Studienbeginn, drei Monate und sechs Monate nach der Verabreichung
Unterschied in den längsten Durchmessern der Basislinien-Zielknötchen
zu Studienbeginn, drei Monate und sechs Monate nach der Verabreichung
Änderung der Dichte der Basislinien-Zielknötchen zwischen den beiden Gruppen.
Zeitfenster: zu Studienbeginn, drei Monate und sechs Monate nach der Verabreichung
Unterschied in der Dichte der Baseline-Zielknötchen
zu Studienbeginn, drei Monate und sechs Monate nach der Verabreichung
Änderung der Größe des längsten Durchmessers der Basislinien-Non-Target-Knötchen zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, drei Monate und sechs Monate nach der Verabreichung
Unterschied in den längsten Durchmessern der Basislinien-Non-Target-Knötchen
zu Studienbeginn, drei Monate und sechs Monate nach der Verabreichung
Änderung der Anzahl von Basislinien-Non-Target-Knötchen zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, drei Monate und sechs Monate nach der Verabreichung
Unterschied in der Anzahl der Basislinien-Non-Target-Knötchen
zu Studienbeginn, drei Monate und sechs Monate nach der Verabreichung
Änderung der Dichte von Basislinien-Non-Target-Knötchen zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, drei Monate und sechs Monate nach der Verabreichung
Unterschied in der Dichte von Basislinien-Non-Target-Knötchen
zu Studienbeginn, drei Monate und sechs Monate nach der Verabreichung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, drei Monate und sechs Monate nach der Verabreichung
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
zu Studienbeginn, drei Monate und sechs Monate nach der Verabreichung
Wert der Serum-miRNA
Zeitfenster: zu Studienbeginn, drei Monate und sechs Monate nach der Verabreichung
Wert der Serum-miRNA
zu Studienbeginn, drei Monate und sechs Monate nach der Verabreichung
Nachweis von Zytokinen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, drei Monate und sechs Monate nach der Verabreichung
Wert des Zytokinnachweises
zu Studienbeginn, drei Monate und sechs Monate nach der Verabreichung
Plasma-Metabolomik
Zeitfenster: zu Studienbeginn, drei Monate und sechs Monate nach der Verabreichung
Analyse der Plasma-Metabolomik
zu Studienbeginn, drei Monate und sechs Monate nach der Verabreichung
Anteil der im Blut zirkulierenden Immunzellen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, drei Monate und sechs Monate nach der Verabreichung
Analyse des Anteils zirkulierender Immunzellen im Blut
zu Studienbeginn, drei Monate und sechs Monate nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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