Limoneno para la quimioprevención de nódulos pulmonares
2 de febrero de 2023 actualizado por: Biyun Qian, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Un ensayo aleatorizado de fase II de limoneno para la quimioprevención de nódulos pulmonares
La prevención y el tratamiento de los nódulos pulmonares involucra muchos campos de la medicina preventiva y la medicina clínica.
Un nódulo es un crecimiento o bulto que puede ser maligno (cáncer) o benigno (no cáncer).
Este estudio tiene como objetivo investigar el efecto quimiopreventivo del limoneno en la inhibición de la aparición/progresión de los nódulos pulmonares en vidrio esmerilado.
Se espera que el limoneno se pueda utilizar como agente quimiopreventivo seguro y eficaz para prevenir el desarrollo/progreso de los nódulos pulmonares, así como para ampliar las indicaciones del limoneno.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevención temprana, la detección temprana y el tratamiento temprano del cáncer de pulmón pueden ayudar a reducir la incidencia y mejorar la tasa de supervivencia. Se sabe que la quimioprevención tiene un papel importante en las personas de alto riesgo porque tiene el potencial de prevenir o revertir la progresión del cáncer de pulmón. Los nódulos pulmonares son buenos objetivos para probar la eficacia de los agentes quimiopreventivos. Hasta ahora, ninguno de los agentes quimiopreventivos ha demostrado ser eficaz.
El limoneno se encuentra ampliamente en los aceites esenciales de la medicina tradicional china, la cáscara de mandarina, la cáscara verde y otras plantas. Su sabor es agrio, dulce y picante. Tiene un efecto de olor aromático. Limonene Capsule, un medicamento de patente china, ha estado en el mercado, que es adecuado para el tratamiento de la colecistitis, la colangitis, la colelitiasis y el síndrome biliar posoperatorio. Los estudios preliminares del grupo de investigación sugieren que tiene un efecto anticancerígeno potencial.
Este ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado estudió el limoneno en comparación con el placebo en el tratamiento de pacientes de alto riesgo con nódulos pulmonares en vidrio esmerilado puro, para ampliar las indicaciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
160
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ziyi Sheng, Master
- Número de teléfono: 5452 22200000
- Correo electrónico: shxkcru@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- Reclutamiento
- Shanghai Chest Hospital
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Contacto:
- Sheng Zi Yi, Master
- Número de teléfono: 5452 22200000
- Correo electrónico: shxkcru@163.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- No fumadores (aquellos que han fumado menos de 100 cigarrillos en su vida, incluidos aquellos que nunca han fumado en su vida).
- Los sujetos deben tener nódulos positivos detectados por TC de alta resolución (HRCT): diámetro más largo > 6 mm y < 20 mm; nódulo de vidrio esmerilado puro; a juicio del clínico se puede realizar seguimiento, no siendo recomendable por el momento la extirpación quirúrgica; los nódulos no desaparecieron o no se redujeron significativamente en más de 2 mm después de seis meses de seguimiento; los sujetos deben tener al menos un nódulo positivo cuando tenían múltiples nódulos.
- Estado funcional ECOG 0-1.
- Quienes aceptan y están dispuestos a firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes de enfermedades autoinmunes y enfermedades gastrointestinales graves;
- Sujetos que sufren de tumor maligno, enfermedad cardíaca grave, enfermedad hepática o renal grave actualmente o en los últimos 5 años;
- Dentro de las 6 semanas posteriores a la administración previa de suplementos herbales, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o antibióticos
- Sujetos que son alérgicos a las cápsulas de limoneno o alimentos cítricos;
- Uso de cualquier otro agente en investigación en el momento de la inscripción en el estudio durante los tres meses anteriores a la inscripción en el estudio
- Mujeres embarazadas o lactantes, o aquellas que no estén de acuerdo con la anticoncepción;
- Sujetos que tengan antecedentes de enfermedad mental y no puedan cooperar con este proyecto;
- Deben excluirse los sujetos seropositivos.
Se excluyeron los sujetos cuyos índices de función de los órganos y la médula ósea excedieron el siguiente rango de valores normales:
- Leucocitos: 3,5-9,5 109/L;
- Recuento absoluto de neutrófilos: 1,8-6,3 109/L;
- Plaquetas: 125-350 109/L;
- Bilirrubina total: 5,0-21,0 µmol/L;
- AST (SGOT)/ALT (SGPT): 0,8-1,5;
- Creatinina sérica: 41-81 μmol/L;
- Otras situaciones en las que el investigador considere inapropiado participar en esta investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Cápsulas de limoneno (producto comercializado en China)
Cápsulas de limoneno (producto comercializado en China) donadas por una empresa farmacéutica.
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Se prohibieron los alimentos cítricos ricos en D-limoneno 2 días antes de tomar el medicamento (período de lavado), que se mantuvo después de tomar el medicamento. Se utilizaron para el tratamiento el grupo de cápsulas de limoneno y el grupo de placebo.
El número aleatorio es generado por el sistema de aleatorización central.
Todos los reclutadores se dividieron en un grupo de control con placebo y un grupo de administración de cápsulas de limoneno.
Los números se asignarán de acuerdo a números aleatorios.
En este estudio, los sujetos calificados fueron asignados al azar al grupo de tratamiento y al grupo de control con placebo en una proporción de 1:1.
El fármaco se administró durante 12 semanas, 3 veces al día, 5 cápsulas cada vez.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Cápsulas de limoneno (placebo)
Mismo olor, color y forma que las cápsulas de limoneno (producto comercializado en China), sin limoneno en cápsulas.
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Cápsulas de limoneno (placebo)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la suma de los diámetros más largos de los nódulos diana (nódulos múltiples) entre el grupo de fármaco y el grupo de placebo.
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, tres meses y seis meses después de la administración
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Diferencia en la suma de los diámetros más largos de los nódulos diana
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al inicio del estudio, tres meses y seis meses después de la administración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta general de los participantes medida por los criterios RECIST entre los dos grupos
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, tres meses y seis meses después de la administración
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Diferencia en la tasa de respuesta general de los participantes
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al inicio del estudio, tres meses y seis meses después de la administración
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Cambios en la suma de los diámetros más largos de los nódulos diana basales (nódulos múltiples) entre el grupo de fármaco y el grupo de placebo
Periodo de tiempo: al inicio y doce meses después de la administración
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Diferencia en la suma de los diámetros más largos de los nódulos diana
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al inicio y doce meses después de la administración
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Cambio en los diámetros de los nódulos diana basales (nódulo único) detectados por TC entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, tres meses y seis meses después de la administración
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Diferencia en los diámetros más largos de los nódulos diana de referencia
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al inicio del estudio, tres meses y seis meses después de la administración
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Cambio en la densidad de los nódulos diana de referencia entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, tres meses y seis meses después de la administración
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Diferencia en la densidad de los nódulos diana de referencia
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al inicio del estudio, tres meses y seis meses después de la administración
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Cambio en el tamaño de los diámetros más largos de los nódulos no diana de referencia entre los dos grupos
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, tres meses y seis meses después de la administración
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Diferencia en los diámetros más largos de los nódulos no diana basales
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al inicio del estudio, tres meses y seis meses después de la administración
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Cambio en el número de nódulos no diana de referencia entre los dos grupos
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, tres meses y seis meses después de la administración
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Diferencia en el número de nódulos no diana basales
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al inicio del estudio, tres meses y seis meses después de la administración
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Cambio en la densidad de los nódulos no diana basales entre los dos grupos
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, tres meses y seis meses después de la administración
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Diferencia en la densidad de los nódulos no diana de referencia
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al inicio del estudio, tres meses y seis meses después de la administración
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, tres meses y seis meses después de la administración
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Incidencia de eventos adversos
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al inicio del estudio, tres meses y seis meses después de la administración
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Valor de miARN en suero
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, tres meses y seis meses después de la administración
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Valor de miARN en suero
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al inicio del estudio, tres meses y seis meses después de la administración
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Detección de citoquinas
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, tres meses y seis meses después de la administración
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Valor de la detección de citoquinas
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al inicio del estudio, tres meses y seis meses después de la administración
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Metabolómica del plasma
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, tres meses y seis meses después de la administración
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Análisis de metabolómica plasmática
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al inicio del estudio, tres meses y seis meses después de la administración
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Proporción de células inmunitarias sanguíneas circulantes
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, tres meses y seis meses después de la administración
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Análisis de la proporción de células inmunes circulantes en sangre.
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al inicio del estudio, tres meses y seis meses después de la administración
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DISH-pGGO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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