Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Limonen til kemoforebyggelse af lungeknuder

2. februar 2023 opdateret af: Biyun Qian, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Et randomiseret fase II-forsøg med limonen til lungeknude-kemoforebyggelse

Forebyggelse og behandling af lungeknuder involverer mange områder inden for forebyggende medicin og klinisk medicin. En knude er en vækst eller klump, der kan være ondartet (kræft) eller godartet (ikke kræft). Denne undersøgelse har til formål at undersøge den kemoforebyggende effekt af limonen til at hæmme forekomsten/progressionen af ​​formalede lungeknuder af glas. Det forventes, at limonen kan anvendes som et sikkert og effektivt kemopræventivt middel til at forhindre udvikling/fremskridt af pulmonale knuder samt udvide indikationerne af limonen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Tidlig forebyggelse, tidlig opdagelse og tidlig behandling af lungekræft kan hjælpe med at reducere forekomsten og forbedre overlevelsesraten. Kemoforebyggelse er kendt for at spille en vigtig rolle hos højrisikopersoner, fordi det har potentialet til at forhindre eller vende udviklingen af ​​lungekræft. Lungeknuder er gode mål til at teste effektiviteten af ​​kemopræventive midler. Indtil videre har ingen af ​​de kemopræventive midler vist sig at være effektive.

Limonen findes i vid udstrækning i de æteriske olier fra traditionel kinesisk medicin mandarinskræl, grøn skræl og andre planter. Dens smag er sur, sød og skarp. Det har en aromatisk lugteffekt. Limonene Capsule, en kinesisk patentmedicin, har været på markedet, som er velegnet til behandling af kolecystitis, kolangitis, kolelithiasis og postoperativt galdesyndrom. Foreløbige undersøgelser af forskergruppen tyder på, at det har en potentiel anti-cancer effekt.

Dette randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede forsøg undersøgte limonen sammenlignet med placebo til behandling af højrisikopatienter med pulmonale knuder af rent glas, for at udvide indikationerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ziyi Sheng, Master
  • Telefonnummer: 5452 22200000
  • E-mail: shxkcru@163.com

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-rygere (dem, der har røget mindre end 100 cigaretter i deres levetid, inklusive dem, der aldrig har røget i deres liv).
  • Forsøgspersoner skal have positive knuder detekteret ved højopløsnings-CT (HRCT): længste diameter > 6 mm og < 20 mm; ren formalet glasknude; efter klinikerens vurdering kan der foretages opfølgning, og kirurgisk excision anbefales ikke foreløbig; knuderne forsvandt ikke eller var ikke signifikant reduceret med mere end 2 mm efter seks måneders opfølgning; forsøgspersoner bør have mindst én positiv knude, når de havde flere knuder.
  • ECOG ydeevne status 0-1.
  • Dem, der accepterer og er villige til at underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med historie om autoimmune sygdomme og alvorlige mave-tarmsygdomme;
  • Personer, der lider af ondartet tumor, alvorlig hjertesygdom, alvorlig lever- eller nyresygdom i øjeblikket eller inden for de seneste 5 år;
  • Inden for 6 uger siden tidligere urtetilskud, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller antibiotika
  • Personer, der er allergiske over for limonenkapsler eller citrusfødevarer;
  • Brug af andre forsøgsmidler på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen i løbet af de tre måneder forud for studietilmelding
  • Gravide eller ammende kvinder, eller dem, der er uenige med prævention;
  • Forsøgspersoner, der har en historie med psykisk sygdom og ikke kan samarbejde med dette projekt;
  • HIV-positive forsøgspersoner bør udelukkes.
  • Forsøgspersoner, hvis organ- og knoglemarvsfunktionsindeks oversteg følgende normalværdiinterval, blev udelukket:

    1. Leukocytter: 3,5-9,5 109/L;
    2. Absolut neutrofiltal: 1,8-6,3 109/L;
    3. Blodplader: 125-350 109/L;
    4. Total bilirubin: 5,0-21,0 µmol/L;
    5. AST (SGOT)/ALT (SGPT): 0,8-1,5;
    6. Serumkreatinin: 41-81 μmol/L;
  • Andre situationer, hvor forskeren mener, det er uhensigtsmæssigt at deltage i denne forskning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Limonene kapsler (markedsført produkt i Kina)
Limonene kapsler (markedsført produkt i Kina) doneres af medicinalvirksomhed.
Citrusfødevarer rig på D-limonen blev forbudt 2 dage før indtagelse af stoffet (udvaskningsperiode), som blev opretholdt efter indtagelse af stoffet. Limonen-kapselgruppen og placebogruppen blev brugt til behandling. Det tilfældige tal genereres af det centrale randomiseringssystem. Alle rekruttererne blev opdelt i placebokontrolgruppe og limonenkapseladministrationsgruppe. Numrene vil blive tildelt efter tilfældige tal. I denne undersøgelse blev kvalificerede forsøgspersoner tilfældigt tildelt behandlingsgruppen og placebokontrolgruppen i et forhold på 1:1. Lægemidlet blev administreret i 12 uger, 3 gange om dagen, 5 kapsler hver gang.
Andre navne:
  • DAN LENING kapsel
PLACEBO_COMPARATOR: Limonene kapsler (Placebo)
Samme lugt, farve og form som limonenkapsler (markedsført produkt i Kina), uden limonen i kapsler.
Limonene kapsler (Placebo)
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i summen af ​​de længste diametre af målknuder (flere knuder) mellem lægemiddelgruppen og placebogruppen.
Tidsramme: ved baseline, tre måneder og seks måneder efter administration
Forskel i summen af ​​de længste diametre af målknuder
ved baseline, tre måneder og seks måneder efter administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent for deltagere målt ved RECIST-kriterier mellem de to grupper
Tidsramme: ved baseline, tre måneder og seks måneder efter administration
Forskel i deltagernes samlede svarprocent
ved baseline, tre måneder og seks måneder efter administration
Ændringer i summen af ​​de længste diametre af baseline-målknuder (flere knuder) mellem lægemiddelgruppen og placebogruppen
Tidsramme: ved baseline og tolv måneder efter administration
Forskel i summen af ​​de længste diametre af målknuder
ved baseline og tolv måneder efter administration
Ændring i diametre af baseline-målknuder (enkelt knude) detekteret ved CT mellem de to grupper.
Tidsramme: ved baseline, tre måneder og seks måneder efter administration
Forskel i de længste diametre af baseline-målknuder
ved baseline, tre måneder og seks måneder efter administration
Ændring i tæthed af baseline-målknuder mellem de to grupper.
Tidsramme: ved baseline, tre måneder og seks måneder efter administration
Forskel i tæthed af baseline-målknuder
ved baseline, tre måneder og seks måneder efter administration
Ændring i størrelsen af ​​de længste diametre af baseline ikke-målknuder mellem de to grupper
Tidsramme: ved baseline, tre måneder og seks måneder efter administration
Forskel i de længste diametre af baseline non-target noduler
ved baseline, tre måneder og seks måneder efter administration
Ændring i antallet af baseline non-target noduler mellem de to grupper
Tidsramme: ved baseline, tre måneder og seks måneder efter administration
Forskel i antallet af baseline non-target noduler
ved baseline, tre måneder og seks måneder efter administration
Ændring i tæthed af basislinje-non-target noduli mellem de to grupper
Tidsramme: ved baseline, tre måneder og seks måneder efter administration
Forskel i tæthed af baseline non-target noduli
ved baseline, tre måneder og seks måneder efter administration
Uønskede hændelser
Tidsramme: ved baseline, tre måneder og seks måneder efter administration
Forekomst af uønskede hændelser
ved baseline, tre måneder og seks måneder efter administration
Værdien af ​​serum miRNA
Tidsramme: ved baseline, tre måneder og seks måneder efter administration
Værdien af ​​serum miRNA
ved baseline, tre måneder og seks måneder efter administration
Cytokin påvisning
Tidsramme: ved baseline, tre måneder og seks måneder efter administration
Værdien af ​​cytokindetektion
ved baseline, tre måneder og seks måneder efter administration
Plasma metabolomik
Tidsramme: ved baseline, tre måneder og seks måneder efter administration
Analyse af plasmametabolomik
ved baseline, tre måneder og seks måneder efter administration
Andel af cirkulerende blodimmunceller
Tidsramme: ved baseline, tre måneder og seks måneder efter administration
Analyse af andelen af ​​cirkulerende blodimmunceller
ved baseline, tre måneder og seks måneder efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2022

Først opslået (FAKTISKE)

1. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner