- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05525260
Limonen til kemoforebyggelse af lungeknuder
Et randomiseret fase II-forsøg med limonen til lungeknude-kemoforebyggelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidlig forebyggelse, tidlig opdagelse og tidlig behandling af lungekræft kan hjælpe med at reducere forekomsten og forbedre overlevelsesraten. Kemoforebyggelse er kendt for at spille en vigtig rolle hos højrisikopersoner, fordi det har potentialet til at forhindre eller vende udviklingen af lungekræft. Lungeknuder er gode mål til at teste effektiviteten af kemopræventive midler. Indtil videre har ingen af de kemopræventive midler vist sig at være effektive.
Limonen findes i vid udstrækning i de æteriske olier fra traditionel kinesisk medicin mandarinskræl, grøn skræl og andre planter. Dens smag er sur, sød og skarp. Det har en aromatisk lugteffekt. Limonene Capsule, en kinesisk patentmedicin, har været på markedet, som er velegnet til behandling af kolecystitis, kolangitis, kolelithiasis og postoperativt galdesyndrom. Foreløbige undersøgelser af forskergruppen tyder på, at det har en potentiel anti-cancer effekt.
Dette randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede forsøg undersøgte limonen sammenlignet med placebo til behandling af højrisikopatienter med pulmonale knuder af rent glas, for at udvide indikationerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ziyi Sheng, Master
- Telefonnummer: 5452 22200000
- E-mail: shxkcru@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Rekruttering
- Shanghai Chest Hospital
-
Kontakt:
- Sheng Zi Yi, Master
- Telefonnummer: 5452 22200000
- E-mail: shxkcru@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-rygere (dem, der har røget mindre end 100 cigaretter i deres levetid, inklusive dem, der aldrig har røget i deres liv).
- Forsøgspersoner skal have positive knuder detekteret ved højopløsnings-CT (HRCT): længste diameter > 6 mm og < 20 mm; ren formalet glasknude; efter klinikerens vurdering kan der foretages opfølgning, og kirurgisk excision anbefales ikke foreløbig; knuderne forsvandt ikke eller var ikke signifikant reduceret med mere end 2 mm efter seks måneders opfølgning; forsøgspersoner bør have mindst én positiv knude, når de havde flere knuder.
- ECOG ydeevne status 0-1.
- Dem, der accepterer og er villige til at underskrive det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med historie om autoimmune sygdomme og alvorlige mave-tarmsygdomme;
- Personer, der lider af ondartet tumor, alvorlig hjertesygdom, alvorlig lever- eller nyresygdom i øjeblikket eller inden for de seneste 5 år;
- Inden for 6 uger siden tidligere urtetilskud, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller antibiotika
- Personer, der er allergiske over for limonenkapsler eller citrusfødevarer;
- Brug af andre forsøgsmidler på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen i løbet af de tre måneder forud for studietilmelding
- Gravide eller ammende kvinder, eller dem, der er uenige med prævention;
- Forsøgspersoner, der har en historie med psykisk sygdom og ikke kan samarbejde med dette projekt;
- HIV-positive forsøgspersoner bør udelukkes.
Forsøgspersoner, hvis organ- og knoglemarvsfunktionsindeks oversteg følgende normalværdiinterval, blev udelukket:
- Leukocytter: 3,5-9,5 109/L;
- Absolut neutrofiltal: 1,8-6,3 109/L;
- Blodplader: 125-350 109/L;
- Total bilirubin: 5,0-21,0 µmol/L;
- AST (SGOT)/ALT (SGPT): 0,8-1,5;
- Serumkreatinin: 41-81 μmol/L;
- Andre situationer, hvor forskeren mener, det er uhensigtsmæssigt at deltage i denne forskning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Limonene kapsler (markedsført produkt i Kina)
Limonene kapsler (markedsført produkt i Kina) doneres af medicinalvirksomhed.
|
Citrusfødevarer rig på D-limonen blev forbudt 2 dage før indtagelse af stoffet (udvaskningsperiode), som blev opretholdt efter indtagelse af stoffet. Limonen-kapselgruppen og placebogruppen blev brugt til behandling.
Det tilfældige tal genereres af det centrale randomiseringssystem.
Alle rekruttererne blev opdelt i placebokontrolgruppe og limonenkapseladministrationsgruppe.
Numrene vil blive tildelt efter tilfældige tal.
I denne undersøgelse blev kvalificerede forsøgspersoner tilfældigt tildelt behandlingsgruppen og placebokontrolgruppen i et forhold på 1:1.
Lægemidlet blev administreret i 12 uger, 3 gange om dagen, 5 kapsler hver gang.
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Limonene kapsler (Placebo)
Samme lugt, farve og form som limonenkapsler (markedsført produkt i Kina), uden limonen i kapsler.
|
Limonene kapsler (Placebo)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i summen af de længste diametre af målknuder (flere knuder) mellem lægemiddelgruppen og placebogruppen.
Tidsramme: ved baseline, tre måneder og seks måneder efter administration
|
Forskel i summen af de længste diametre af målknuder
|
ved baseline, tre måneder og seks måneder efter administration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprocent for deltagere målt ved RECIST-kriterier mellem de to grupper
Tidsramme: ved baseline, tre måneder og seks måneder efter administration
|
Forskel i deltagernes samlede svarprocent
|
ved baseline, tre måneder og seks måneder efter administration
|
|
Ændringer i summen af de længste diametre af baseline-målknuder (flere knuder) mellem lægemiddelgruppen og placebogruppen
Tidsramme: ved baseline og tolv måneder efter administration
|
Forskel i summen af de længste diametre af målknuder
|
ved baseline og tolv måneder efter administration
|
|
Ændring i diametre af baseline-målknuder (enkelt knude) detekteret ved CT mellem de to grupper.
Tidsramme: ved baseline, tre måneder og seks måneder efter administration
|
Forskel i de længste diametre af baseline-målknuder
|
ved baseline, tre måneder og seks måneder efter administration
|
|
Ændring i tæthed af baseline-målknuder mellem de to grupper.
Tidsramme: ved baseline, tre måneder og seks måneder efter administration
|
Forskel i tæthed af baseline-målknuder
|
ved baseline, tre måneder og seks måneder efter administration
|
|
Ændring i størrelsen af de længste diametre af baseline ikke-målknuder mellem de to grupper
Tidsramme: ved baseline, tre måneder og seks måneder efter administration
|
Forskel i de længste diametre af baseline non-target noduler
|
ved baseline, tre måneder og seks måneder efter administration
|
|
Ændring i antallet af baseline non-target noduler mellem de to grupper
Tidsramme: ved baseline, tre måneder og seks måneder efter administration
|
Forskel i antallet af baseline non-target noduler
|
ved baseline, tre måneder og seks måneder efter administration
|
|
Ændring i tæthed af basislinje-non-target noduli mellem de to grupper
Tidsramme: ved baseline, tre måneder og seks måneder efter administration
|
Forskel i tæthed af baseline non-target noduli
|
ved baseline, tre måneder og seks måneder efter administration
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: ved baseline, tre måneder og seks måneder efter administration
|
Forekomst af uønskede hændelser
|
ved baseline, tre måneder og seks måneder efter administration
|
|
Værdien af serum miRNA
Tidsramme: ved baseline, tre måneder og seks måneder efter administration
|
Værdien af serum miRNA
|
ved baseline, tre måneder og seks måneder efter administration
|
|
Cytokin påvisning
Tidsramme: ved baseline, tre måneder og seks måneder efter administration
|
Værdien af cytokindetektion
|
ved baseline, tre måneder og seks måneder efter administration
|
|
Plasma metabolomik
Tidsramme: ved baseline, tre måneder og seks måneder efter administration
|
Analyse af plasmametabolomik
|
ved baseline, tre måneder og seks måneder efter administration
|
|
Andel af cirkulerende blodimmunceller
Tidsramme: ved baseline, tre måneder og seks måneder efter administration
|
Analyse af andelen af cirkulerende blodimmunceller
|
ved baseline, tre måneder og seks måneder efter administration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DISH-pGGO
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .