中等度および重度のアトピー性皮膚炎の成人におけるジャクチニブの第 III 相試験
2025年12月30日 更新者：Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
中等度および重度のアトピー性皮膚炎の成人患者の治療におけるジャクチニブ塩酸塩錠剤の多施設無作為化二重盲検プラセボ対照第III相臨床試験
中等度および重度のアトピー性皮膚炎の成人患者の治療におけるジャクチニブ塩酸塩錠剤の多施設無作為化二重盲検プラセボ対照第III相臨床試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
443
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410008
- 139 People's Middle Road
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -テストを完全に理解し、自発的にインフォームドコンセントに署名しました;
- インフォームド コンセント フォームに署名するとき、男性または女性の被験者の年齢は 18 歳以上でなければなりません。
- アトピー性皮膚炎の発症時期は、スクリーニング時に少なくとも 1 年であり、被験者はスクリーニング時にアトピー性皮膚炎のハニフィン基準とラジカ基準を満たしていました。
- 生殖能力のある女性およびすべての男性被験者の場合、治験期間中および治験薬の中止後 6 か月以内に、禁欲または避妊を維持する必要があります。
- 被験者はうまくコミュニケーションをとることができ、研究とフォローアップの手順に従うことに同意した.
除外基準:
- 治験責任医師は、どの被験者も治験に参加するのに適していないと考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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経口投与、1日2回
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実験的：ジャクチニブ低用量
低用量
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経口投与、1日2回
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実験的：ジャクチニブ高用量
高用量
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経口投与、1日2回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中等度および重度のアトピー性皮膚炎の治療における有効性
時間枠：16週間
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湿疹の面積と重症度指数 (EASI) の合計スコアがベースラインから 75% 以上減少した被験者の割合
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16週間
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中等度および重度のアトピー性皮膚炎の治療における有効性
時間枠：16週間
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全身性治験責任医師の総合評価（IGA）スコアが 0 または 1 で、ベースラインから 2 ポイント以上減少した被験者の割合
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中等度および重度のアトピー性皮膚炎の治療における臨床検査値の異常および/または有害事象
時間枠：最長1年
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異常な臨床検査値および/または治療に関連する有害事象のある参加者の数
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最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jason Wu、Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月14日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月1日
最初の投稿 (実際)
2022年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月30日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZGJAK025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。