中等度および重度のアトピー性皮膚炎の成人におけるジャクチニブの第 III 相試験
中等度および重度のアトピー性皮膚炎の成人患者の治療におけるジャクチニブ塩酸塩錠剤の多施設無作為化二重盲検プラセボ対照第III相臨床試験
A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled phase III clinical study of jaktinib hydrochloride tablets in the treatment of adult patients with moderate and severe atopic dermatitis
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100044
- Peking University People's Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- Hospital for Skin Diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Have fully understood the test and voluntarily signed the informed consent;
- When signing the informed consent form, the age of male or female subjects must be ≥ 18 years old;
- The onset time of atopic dermatitis was at least 1 year at the time of screening, and the subjects met the Hanifin and Rajka criteria for atopic dermatitis at the time of screening;
- For women with reproductive ability and all male subjects, during the trial period and within 6 months after the discontinuation of the trial drug, they must maintain abstinence or contraception, including but not limited to physical and drug contraception.
- The subjects were able to communicate well and agreed to follow the study and follow-up procedures.
Exclusion Criteria:
- The investigator considers that any subjects are not suitable to participate in the trial.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：Placebo
Placebo |
Orally administered, twice a day |
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実験的：Jaktinib low dose
Low dose |
Orally administered, twice a day |
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実験的：Jaktinib high dose
High dose |
Orally administered, twice a day |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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The efficacy in the treatment of moderate and severe atopic dermatitis
時間枠：16 weeks
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The proportion of subjects whose Eczema Area and Severity Index (EASI) total score decreased by ≥ 75% from baseline |
16 weeks
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The efficacy in the treatment of moderate and severe atopic dermatitis
時間枠：16 weeks
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The proportion of subjects with a systemic Investigator's Global Assessment (IGA) score of 0 or 1 and a decrease of ≥ 2 points from baseline |
16 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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The abnormal laboratory values and/or adverse events in the treatment of moderate and severe atopic dermatitis
時間枠：up to 1 year
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Number of Participants With Abnormal Laboratory Values and/or Adverse Events That Are Related to Treatment |
up to 1 year
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Jason Wu、Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZGJAK025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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