Un estudio de fase III de Jaktinib en adultos con dermatitis atópica moderada y grave
30 de diciembre de 2025 actualizado por: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Estudio clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de comprimidos de clorhidrato de jaktinib en el tratamiento de pacientes adultos con dermatitis atópica moderada y grave
Estudio clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de tabletas de hidrocloruro de jaktinib en el tratamiento de pacientes adultos con dermatitis atópica moderada y grave
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
443
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
- 139 People's Middle Road
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber entendido completamente la prueba y firmado voluntariamente el consentimiento informado;
- Al firmar el formulario de consentimiento informado, la edad de los sujetos masculinos o femeninos debe ser ≥ 18 años;
- El tiempo de aparición de la dermatitis atópica fue de al menos 1 año en el momento de la selección, y los sujetos cumplieron con los criterios de Hanifin y Rajka para la dermatitis atópica en el momento de la selección;
- Para las mujeres con capacidad reproductiva y todos los sujetos masculinos, durante el período de prueba y dentro de los 6 meses posteriores a la interrupción del fármaco del ensayo, deben mantener la abstinencia o la anticoncepción, incluida, entre otras, la anticoncepción física y farmacológica.
- Los sujetos pudieron comunicarse bien y acordaron seguir el estudio y los procedimientos de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- El investigador considera que algunos sujetos no son aptos para participar en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Administrado por vía oral, dos veces al día.
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Experimental: Jaktinib dosis baja
Dosis baja
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Administrado por vía oral, dos veces al día.
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Experimental: Jaktinib dosis alta
Alta dosis
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Administrado por vía oral, dos veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La eficacia en el tratamiento de la dermatitis atópica moderada y severa
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La proporción de sujetos cuya puntuación total del índice de área y gravedad del eczema (EASI) disminuyó en ≥ 75 % desde el inicio
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16 semanas
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La eficacia en el tratamiento de la dermatitis atópica moderada y severa
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La proporción de sujetos con una puntuación sistémica de Evaluación global del investigador (IGA) de 0 o 1 y una disminución de ≥ 2 puntos desde el inicio
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los valores de laboratorio anormales y/o eventos adversos en el tratamiento de la dermatitis atópica moderada y severa
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Número de participantes con valores de laboratorio anormales y/o eventos adversos relacionados con el tratamiento
|
hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Dermatitis Atópica
Otros números de identificación del estudio
- ZGJAK025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .