Badanie fazy III Jaktinibu u dorosłych z umiarkowanym i ciężkim atopowym zapaleniem skóry
30 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne III fazy dotyczące stosowania chlorowodorku Jaktinibu w postaci tabletek w leczeniu dorosłych pacjentów z umiarkowanym i ciężkim atopowym zapaleniem skóry
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III dotyczące chlorowodorku jaktynibu w postaci tabletek w leczeniu dorosłych pacjentów z umiarkowanym i ciężkim atopowym zapaleniem skóry
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
443
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410008
- 139 People's Middle Road
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w pełni zrozumiały test i dobrowolnie podpisały świadomą zgodę;
- Podpisując formularz świadomej zgody, wiek uczestników płci męskiej lub żeńskiej musi być ≥ 18 lat;
- Czas wystąpienia atopowego zapalenia skóry wynosił co najmniej 1 rok w czasie badania przesiewowego, a badani spełniali kryteria Hanifina i Rajki dla atopowego zapalenia skóry w czasie badania przesiewowego;
- W przypadku kobiet zdolnych do reprodukcji i wszystkich mężczyzn w okresie badania i w ciągu 6 miesięcy po odstawieniu badanego leku muszą zachować abstynencję lub antykoncepcję, w tym między innymi antykoncepcję fizyczną i lekową.
- Badani byli w stanie dobrze się komunikować i zgodzili się postępować zgodnie z procedurami badania i obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
- Badacz uważa, że żadne osoby nie nadają się do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Podawany doustnie, dwa razy dziennie
|
|
Eksperymentalny: Jaktinib w małej dawce
Niska dawka
|
Podawany doustnie, dwa razy dziennie
|
|
Eksperymentalny: Jaktinib w dużej dawce
Wysoka dawka
|
Podawany doustnie, dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność w leczeniu umiarkowanego i ciężkiego atopowego zapalenia skóry
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Odsetek pacjentów, u których całkowity wynik wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) zmniejszył się o ≥ 75% w stosunku do wartości wyjściowej
|
16 tygodni
|
|
Skuteczność w leczeniu umiarkowanego i ciężkiego atopowego zapalenia skóry
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Odsetek pacjentów z ogólnoustrojową oceną badacza (IGA) wynoszącą 0 lub 1 i spadkiem o ≥ 2 punkty w stosunku do wartości początkowej
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych i/lub zdarzenia niepożądane w leczeniu umiarkowanego i ciężkiego atopowego zapalenia skóry
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi i/lub zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
|
do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Choroby skórne
- Choroby skóry, genetyczne
- Choroby skóry, egzema
- Zapalenie skóry
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Zapalenie skóry, atopowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZGJAK025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .