Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III jaktinibu u dospělých se středně těžkou a těžkou atopickou dermatitidou

12. září 2023 aktualizováno: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III s tabletami jaktinibu hydrochloridu v léčbě dospělých pacientů se středně těžkou a těžkou atopickou dermatitidou

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III s tabletami jaktinib-hydrochloridu v léčbě dospělých pacientů se středně těžkou a těžkou atopickou dermatitidou

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

438

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Nábor
        • 139 People's Middle Road
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qianjin Lu, phD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianzhong Zhang, phD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • plně porozuměli testu a dobrovolně podepsali informovaný souhlas;
  • Při podepisování formuláře informovaného souhlasu musí být věk subjektů mužského nebo ženského pohlaví ≥ 18 let;
  • Doba nástupu atopické dermatitidy byla v době screeningu alespoň 1 rok a subjekty v době screeningu splňovaly kritéria Hanifin a Rajka pro atopickou dermatitidu;
  • U žen s reprodukční schopností a všech mužských subjektů musí během zkušebního období a do 6 měsíců po ukončení zkušebního léku dodržovat abstinenci nebo antikoncepci, včetně, ale bez omezení, fyzické a lékové antikoncepce.
  • Subjekty byly schopny dobře komunikovat a souhlasily s dodržováním studijních a následných postupů.

Kritéria vyloučení:

  • Zkoušející se domnívá, že žádné subjekty nejsou vhodné k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Jaktinib hydrochloridová tableta
Perorálně se podává dvakrát denně
Experimentální: Jaktinib v nízké dávce
Nízká dávka
Lék: Jaktinib hydrochloridová tableta
Perorálně se podává dvakrát denně
Experimentální: Vysoká dávka jaktinibu
Vysoká dávka
Lék: Jaktinib hydrochloridová tableta
Perorálně se podává dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost při léčbě středně těžké a těžké atopické dermatitidy
Časové okno: 16 týdnů
Podíl subjektů, jejichž celkové skóre oblasti a indexu závažnosti ekzému (EASI) se snížilo o ≥ 75 % oproti výchozí hodnotě
16 týdnů
Účinnost při léčbě středně těžké a těžké atopické dermatitidy
Časové okno: 16 týdnů
Podíl subjektů se skóre systémového hodnocení zkoušejícího (IGA) 0 nebo 1 a poklesem o ≥ 2 body oproti výchozí hodnotě
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abnormální laboratorní hodnoty a/nebo nežádoucí účinky při léčbě středně těžké a těžké atopické dermatitidy
Časové okno: do 1 roku
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami a/nebo nežádoucími příhodami, které souvisejí s léčbou
do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZGJAK025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Jaktinib hydrochloridová tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit