Studie fáze III jaktinibu u dospělých se středně těžkou a těžkou atopickou dermatitidou
30. října 2026 aktualizováno: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III s tabletami jaktinibu hydrochloridu v léčbě dospělých pacientů se středně těžkou a těžkou atopickou dermatitidou
A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled phase III clinical study of jaktinib hydrochloride tablets in the treatment of adult patients with moderate and severe atopic dermatitis
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
443
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
- Hospital for Skin Diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Have fully understood the test and voluntarily signed the informed consent;
- When signing the informed consent form, the age of male or female subjects must be ≥ 18 years old;
- The onset time of atopic dermatitis was at least 1 year at the time of screening, and the subjects met the Hanifin and Rajka criteria for atopic dermatitis at the time of screening;
- For women with reproductive ability and all male subjects, during the trial period and within 6 months after the discontinuation of the trial drug, they must maintain abstinence or contraception, including but not limited to physical and drug contraception.
- The subjects were able to communicate well and agreed to follow the study and follow-up procedures.
Exclusion Criteria:
- The investigator considers that any subjects are not suitable to participate in the trial.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo |
Orally administered, twice a day |
|
Experimentální: Jaktinib low dose
Low dose |
Orally administered, twice a day |
|
Experimentální: Jaktinib high dose
High dose |
Orally administered, twice a day |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The efficacy in the treatment of moderate and severe atopic dermatitis
Časové okno: 16 weeks
|
The proportion of subjects whose Eczema Area and Severity Index (EASI) total score decreased by ≥ 75% from baseline |
16 weeks
|
|
The efficacy in the treatment of moderate and severe atopic dermatitis
Časové okno: 16 weeks
|
The proportion of subjects with a systemic Investigator's Global Assessment (IGA) score of 0 or 1 and a decrease of ≥ 2 points from baseline |
16 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The abnormal laboratory values and/or adverse events in the treatment of moderate and severe atopic dermatitis
Časové okno: up to 1 year
|
Number of Participants With Abnormal Laboratory Values and/or Adverse Events That Are Related to Treatment |
up to 1 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
5. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
5. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. listopadu 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2026
Naposledy ověřeno
1. října 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZGJAK025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .