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Eine Phase-III-Studie zu Jaktinib bei Erwachsenen mit mittelschwerer und schwerer atopischer Dermatitis

30. Dezember 2025 aktualisiert von: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Phase-III-Studie mit Jaktinib-Hydrochlorid-Tabletten bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer und schwerer atopischer Dermatitis

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie mit Jaktinibhydrochlorid-Tabletten zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer und schwerer atopischer Dermatitis

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

443

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • 139 People's Middle Road

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • den Test vollständig verstanden und freiwillig die Einverständniserklärung unterschrieben haben;
  • Bei der Unterzeichnung der Einverständniserklärung muss das Alter der männlichen oder weiblichen Probanden ≥ 18 Jahre alt sein;
  • Der Beginn der atopischen Dermatitis betrug zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 1 Jahr, und die Probanden erfüllten zum Zeitpunkt des Screenings die Hanifin- und Rajka-Kriterien für atopische Dermatitis;
  • Frauen mit reproduktiven Fähigkeiten und alle männlichen Probanden müssen während des Studienzeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach Absetzen des Studienmedikaments Abstinenz oder Empfängnisverhütung aufrechterhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf körperliche und medikamentöse Empfängnisverhütung.
  • Die Probanden konnten sich gut verständigen und stimmten zu, die Studien- und Nachsorgeverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass keine Probanden für die Teilnahme an der Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Jaktinib-Hydrochlorid-Tablette
Oral verabreicht, zweimal täglich
Experimental: Jaktinib niedrige Dosis
Geringe Dosierung
Arzneimittel: Jaktinib-Hydrochlorid-Tablette
Oral verabreicht, zweimal täglich
Experimental: Jaktinib hochdosiert
Hohe Dosis
Arzneimittel: Jaktinib-Hydrochlorid-Tablette
Oral verabreicht, zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit bei der Behandlung von mittelschwerer und schwerer atopischer Dermatitis
Zeitfenster: 16 Wochen
Der Anteil der Probanden, deren Eczema Area and Severity Index (EASI)-Gesamtscore gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 75 % zurückgegangen ist
16 Wochen
Die Wirksamkeit bei der Behandlung von mittelschwerer und schwerer atopischer Dermatitis
Zeitfenster: 16 Wochen
Der Anteil der Probanden mit einem systemischen Investigator's Global Assessment (IGA)-Score von 0 oder 1 und einer Abnahme von ≥ 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnormale Laborwerte und/oder Nebenwirkungen bei der Behandlung von mittelschwerer und schwerer atopischer Dermatitis
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Laborwerten und/oder unerwünschten Ereignissen, die mit der Behandlung zusammenhängen
bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZGJAK025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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