Uno studio di fase III su Jaktinib negli adulti con dermatite atopica moderata e grave
30 dicembre 2025 aggiornato da: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Uno studio clinico di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulle compresse di jaktinib cloridrato nel trattamento di pazienti adulti con dermatite atopica moderata e grave
Uno studio clinico di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sulle compresse di jaktinib cloridrato nel trattamento di pazienti adulti con dermatite atopica moderata e grave
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
443
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410008
- 139 People's Middle Road
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aver compreso appieno il test e firmato volontariamente il consenso informato;
- Al momento della firma del modulo di consenso informato, l'età dei soggetti maschi o femmine deve essere ≥ 18 anni;
- Il tempo di insorgenza della dermatite atopica era di almeno 1 anno al momento dello screening e i soggetti soddisfacevano i criteri Hanifin e Rajka per la dermatite atopica al momento dello screening;
- Per le donne con capacità riproduttiva e tutti i soggetti di sesso maschile, durante il periodo di prova ed entro 6 mesi dall'interruzione del farmaco sperimentale, devono mantenere l'astinenza o la contraccezione, inclusa ma non limitata alla contraccezione fisica e farmacologica.
- I soggetti sono stati in grado di comunicare bene e hanno accettato di seguire lo studio e le procedure di follow-up.
Criteri di esclusione:
- L'investigatore ritiene che nessun soggetto sia idoneo a partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Somministrato per via orale, due volte al giorno
|
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Sperimentale: Jaktinib a basso dosaggio
Dose bassa
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Somministrato per via orale, due volte al giorno
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Sperimentale: Dose elevata di Jaktinib
Dose elevata
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Somministrato per via orale, due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'efficacia nel trattamento della dermatite atopica moderata e grave
Lasso di tempo: 16 settimane
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La percentuale di soggetti il cui punteggio totale Eczema Area and Severity Index (EASI) è diminuito di ≥ 75% rispetto al basale
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16 settimane
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L'efficacia nel trattamento della dermatite atopica moderata e grave
Lasso di tempo: 16 settimane
|
La proporzione di soggetti con un punteggio IGA (Investigator's Global Assessment) sistemico pari a 0 o 1 e una diminuzione di ≥ 2 punti rispetto al basale
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16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
I valori di laboratorio anormali e/o gli eventi avversi nel trattamento della dermatite atopica moderata e grave
Lasso di tempo: fino a 1 anno
|
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali e/o eventi avversi correlati al trattamento
|
fino a 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 luglio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
2 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, genetiche
- Malattie della pelle, eczematose
- Dermatite
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Dermatite, atopica
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZGJAK025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .