Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di fase III su Jaktinib negli adulti con dermatite atopica moderata e grave

30 ottobre 2026 aggiornato da: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Uno studio clinico di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulle compresse di jaktinib cloridrato nel trattamento di pazienti adulti con dermatite atopica moderata e grave

A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled phase III clinical study of jaktinib hydrochloride tablets in the treatment of adult patients with moderate and severe atopic dermatitis

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

443

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Hospital for Skin Diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Have fully understood the test and voluntarily signed the informed consent;
  • When signing the informed consent form, the age of male or female subjects must be ≥ 18 years old;
  • The onset time of atopic dermatitis was at least 1 year at the time of screening, and the subjects met the Hanifin and Rajka criteria for atopic dermatitis at the time of screening;
  • For women with reproductive ability and all male subjects, during the trial period and within 6 months after the discontinuation of the trial drug, they must maintain abstinence or contraception, including but not limited to physical and drug contraception.
  • The subjects were able to communicate well and agreed to follow the study and follow-up procedures.

Exclusion Criteria:

  • The investigator considers that any subjects are not suitable to participate in the trial.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo

Placebo
Droga: Jaktinib Hydrochloride Tablet

Orally administered, twice a day
Sperimentale: Jaktinib low dose

Low dose
Droga: Jaktinib Hydrochloride Tablet

Orally administered, twice a day
Sperimentale: Jaktinib high dose

High dose
Droga: Jaktinib Hydrochloride Tablet

Orally administered, twice a day

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The efficacy in the treatment of moderate and severe atopic dermatitis
Lasso di tempo: 16 weeks

The proportion of subjects whose Eczema Area and Severity Index (EASI) total score decreased by ≥ 75% from baseline
16 weeks
The efficacy in the treatment of moderate and severe atopic dermatitis
Lasso di tempo: 16 weeks

The proportion of subjects with a systemic Investigator's Global Assessment (IGA) score of 0 or 1 and a decrease of ≥ 2 points from baseline
16 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The abnormal laboratory values and/or adverse events in the treatment of moderate and severe atopic dermatitis
Lasso di tempo: up to 1 year

Number of Participants With Abnormal Laboratory Values and/or Adverse Events That Are Related to Treatment
up to 1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

5 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

5 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZGJAK025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi