Исследование фазы III жактиниба у взрослых с умеренным и тяжелым атопическим дерматитом
12 сентября 2023 г. обновлено: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы применения таблеток жактиниба гидрохлорида при лечении взрослых пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени тяжести
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы применения таблеток жактиниба гидрохлорида в лечении взрослых пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени тяжести
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
438
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Cong Zhang
- Номер телефона: +86-0512-57018308
- Электронная почта: zhangc@zelgen.com
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410008
- Рекрутинг
- 139 People's Middle Road
-
Контакт:
- Qianjin Lu
- Номер телефона: +8673185295999
- Электронная почта: Qianlu5860@gmail.com
-
Главный следователь:
- Qianjin Lu, phD
-
Главный следователь:
- Jianzhong Zhang, phD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- полностью поняли суть теста и добровольно подписали информированное согласие;
- При подписании формы информированного согласия возраст субъектов мужского или женского пола должен быть ≥ 18 лет;
- Время начала атопического дерматита составляло не менее 1 года на момент скрининга, и субъекты соответствовали критериям Ханифина и Райка для атопического дерматита на момент скрининга;
- Для женщин с репродуктивной способностью и всех субъектов мужского пола в течение испытательного периода и в течение 6 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата они должны соблюдать воздержание или использовать контрацепцию, включая, помимо прочего, физическую и медикаментозную контрацепцию.
- Субъекты могли хорошо общаться и соглашались следовать процедурам исследования и последующего наблюдения.
Критерий исключения:
- Исследователь считает, что любые испытуемые не подходят для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Перорально, два раза в день
|
|
Экспериментальный: Джактиниб в низкой дозе
Малая доза
|
Перорально, два раза в день
|
|
Экспериментальный: Джактиниб в высоких дозах
Высокая доза
|
Перорально, два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность при лечении среднетяжелого и тяжелого атопического дерматита
Временное ограничение: 16 недель
|
Доля субъектов, у которых общий балл индекса площади и тяжести экземы (EASI) снизился на ≥ 75% по сравнению с исходным уровнем
|
16 недель
|
|
Эффективность при лечении среднетяжелого и тяжелого атопического дерматита
Временное ограничение: 16 недель
|
Доля субъектов с системной глобальной оценкой исследователя (IGA) 0 или 1 и снижением ≥ 2 баллов по сравнению с исходным уровнем
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аномальные лабораторные показатели и/или нежелательные явления при лечении атопического дерматита средней и тяжелой степени.
Временное ограничение: до 1 года
|
Количество участников с аномальными лабораторными показателями и/или нежелательными явлениями, связанными с лечением
|
до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZGJAK025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Джактиниб гидрохлорид таблетка
-
Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KGЗавершенный
-
Kremers Urban Development CompanyЗавершенный
-
University Hospital, Clermont-FerrandDr Gisèle PICKERING (MCU-PH)(Clinical Pharmacology center, Inserm 501); Dr Gilles...Завершенный
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.РекрутингИдиопатический легочный фиброзСоединенные Штаты, Корея, Республика
-
University of Maryland, BaltimoreNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); University of Maryland...ЗавершенныйТравма | Травматическое повреждение мозга | Боль, острый | Посттравматические головные болиСоединенные Штаты
-
Kremers Urban Development CompanyЗавершенныйЗдоровыйСоединенные Штаты
-
Pharma PlantNovagenix Bioanalytical Drug R&D CenterНеизвестный
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalЗавершенныйРевматоидный артритКорея, Республика
-
Hunan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd.Завершенный
-
Spine Centre of Southern DenmarkЗавершенныйАнкилозирующий спондилоартрит | Спондилоартрит