Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase III-studie af Jaktinib hos voksne med moderat og svær atopisk dermatitis

12. september 2023 opdateret af: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III klinisk studie af Jaktinib Hydrochloride-tabletter til behandling af voksne patienter med moderat og svær atopisk dermatitis

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III klinisk studie af jaktinib hydrochlorid tabletter til behandling af voksne patienter med moderat og svær atopisk dermatitis

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

438

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Rekruttering
        • 139 People's Middle Road
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Qianjin Lu, phD
        • Ledende efterforsker:
          • Jianzhong Zhang, phD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har fuldt ud forstået testen og frivilligt underskrevet det informerede samtykke;
  • Når man underskriver den informerede samtykkeerklæring, skal alderen på mandlige eller kvindelige forsøgspersoner være ≥ 18 år;
  • Starttidspunktet for atopisk dermatitis var mindst 1 år på screeningstidspunktet, og forsøgspersonerne opfyldte Hanifin- og Rajka-kriterierne for atopisk dermatitis på screeningstidspunktet;
  • For kvinder med reproduktionsevne og alle mandlige forsøgspersoner skal de i forsøgsperioden og inden for 6 måneder efter seponering af forsøgslægemidlet opretholde abstinens eller prævention, herunder men ikke begrænset til fysisk prævention og prævention.
  • Forsøgspersonerne var i stand til at kommunikere godt og blev enige om at følge undersøgelses- og opfølgningsprocedurerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Investigator vurderer, at eventuelle forsøgspersoner ikke er egnede til at deltage i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Jaktinib Hydrochloride tablet
Oralt administreret, to gange dagligt
Eksperimentel: Jaktinib lav dosis
Lav dosis
Medicin: Jaktinib Hydrochloride tablet
Oralt administreret, to gange dagligt
Eksperimentel: Jaktinib høj dosis
Høj dosis
Medicin: Jaktinib Hydrochloride tablet
Oralt administreret, to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten i behandlingen af ​​moderat og svær atopisk dermatitis
Tidsramme: 16 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner, hvis totale score for eksemareal og sværhedsgradsindeks (EASI) faldt med ≥ 75 % fra baseline
16 uger
Effektiviteten i behandlingen af ​​moderat og svær atopisk dermatitis
Tidsramme: 16 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner med en systemisk Investigator's Global Assessment (IGA)-score på 0 eller 1 og et fald på ≥ 2 point fra baseline
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De unormale laboratorieværdier og/eller bivirkninger i behandlingen af ​​moderat og svær atopisk dermatitis
Tidsramme: op til 1 år
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier og/eller uønskede hændelser, der er relateret til behandling
op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2022

Først opslået (Faktiske)

2. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZGJAK025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Jaktinib Hydrochloride tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner