Et fase III-studie af Jaktinib hos voksne med moderat og svær atopisk dermatitis
30. december 2025 opdateret af: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III klinisk studie af Jaktinib Hydrochloride-tabletter til behandling af voksne patienter med moderat og svær atopisk dermatitis
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III klinisk studie af jaktinib hydrochlorid tabletter til behandling af voksne patienter med moderat og svær atopisk dermatitis
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
443
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- 139 People's Middle Road
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har fuldt ud forstået testen og frivilligt underskrevet det informerede samtykke;
- Når man underskriver den informerede samtykkeerklæring, skal alderen på mandlige eller kvindelige forsøgspersoner være ≥ 18 år;
- Starttidspunktet for atopisk dermatitis var mindst 1 år på screeningstidspunktet, og forsøgspersonerne opfyldte Hanifin- og Rajka-kriterierne for atopisk dermatitis på screeningstidspunktet;
- For kvinder med reproduktionsevne og alle mandlige forsøgspersoner skal de i forsøgsperioden og inden for 6 måneder efter seponering af forsøgslægemidlet opretholde abstinens eller prævention, herunder men ikke begrænset til fysisk prævention og prævention.
- Forsøgspersonerne var i stand til at kommunikere godt og blev enige om at følge undersøgelses- og opfølgningsprocedurerne.
Ekskluderingskriterier:
- Investigator vurderer, at eventuelle forsøgspersoner ikke er egnede til at deltage i forsøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Oralt administreret, to gange dagligt
|
|
Eksperimentel: Jaktinib lav dosis
Lav dosis
|
Oralt administreret, to gange dagligt
|
|
Eksperimentel: Jaktinib høj dosis
Høj dosis
|
Oralt administreret, to gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten i behandlingen af moderat og svær atopisk dermatitis
Tidsramme: 16 uger
|
Andelen af forsøgspersoner, hvis totale score for eksemareal og sværhedsgradsindeks (EASI) faldt med ≥ 75 % fra baseline
|
16 uger
|
|
Effektiviteten i behandlingen af moderat og svær atopisk dermatitis
Tidsramme: 16 uger
|
Andelen af forsøgspersoner med en systemisk Investigator's Global Assessment (IGA)-score på 0 eller 1 og et fald på ≥ 2 point fra baseline
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De unormale laboratorieværdier og/eller bivirkninger i behandlingen af moderat og svær atopisk dermatitis
Tidsramme: op til 1 år
|
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier og/eller uønskede hændelser, der er relateret til behandling
|
op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. juli 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. september 2022
Først opslået (Faktiske)
2. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZGJAK025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .