Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jaktinibin vaiheen III tutkimus aikuisilla, joilla on kohtalainen ja vaikea atooppinen ihottuma

tiistai 12. syyskuuta 2023 päivittänyt: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus jaktinibihydrokloriditableteista keskivaikeaa ja vaikeaa atooppista ihottumaa sairastavien aikuispotilaiden hoidossa

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus jaktinibihydrokloriditableteilla keskivaikeaa ja vaikeaa atooppista ihottumaa sairastavien aikuispotilaiden hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

438

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410008
        • Rekrytointi
        • 139 People's Middle Road
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Qianjin Lu, phD
        • Päätutkija:
          • Jianzhong Zhang, phD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ovat ymmärtäneet testin täysin ja allekirjoittaneet vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuksen;
  • Ilmoitettua suostumuslomaketta allekirjoitettaessa mies- tai naispuolisten koehenkilöiden iän on oltava ≥ 18 vuotta;
  • Atooppisen ihottuman puhkeamisaika oli seulontahetkellä vähintään 1 vuoden kuluttua, ja koehenkilöt täyttivät Hanifinin ja Rajkan atooppisen ihottuman kriteerit seulontahetkellä;
  • Lisääntymiskykyisten naisten ja kaikkien miespuolisten koehenkilöiden on koeajan aikana ja 6 kuukauden kuluessa koelääkkeen käytön lopettamisesta jatkettava raittiutta tai ehkäisyä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, fyysinen ja lääkeaineehkäisy.
  • Koehenkilöt pystyivät kommunikoimaan hyvin ja suostuivat noudattamaan tutkimus- ja seurantamenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkija katsoo, että mitkään koehenkilöt eivät sovellu osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Suun kautta, kahdesti päivässä
Kokeellinen: Jaktinibi pieni annos
Pieni annos
Suun kautta, kahdesti päivässä
Kokeellinen: Jaktinibi suuri annos
Suuri annos
Suun kautta, kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teho keskivaikean ja vaikean atooppisen dermatiitin hoidossa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joiden ekseema-alueen ja vaikeusindeksin (EASI) kokonaispistemäärä laski ≥ 75 % lähtötasosta
16 viikkoa
Teho keskivaikean ja vaikean atooppisen dermatiitin hoidossa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden systeeminen tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) pistemäärä on 0 tai 1 ja joiden lasku ≥ 2 pistettä lähtötasosta
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Poikkeavat laboratorioarvot ja/tai haittatapahtumat keskivaikean ja vaikean atooppisen dermatiitin hoidossa
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja ja/tai hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Jaktinib Hydrochloride -tabletti

3
Tilaa