Jaktinibin vaiheen III tutkimus aikuisilla, joilla on kohtalainen ja vaikea atooppinen ihottuma
perjantai 30. lokakuuta 2026 päivittänyt: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus jaktinibihydrokloriditableteista keskivaikeaa ja vaikeaa atooppista ihottumaa sairastavien aikuispotilaiden hoidossa
A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled phase III clinical study of jaktinib hydrochloride tablets in the treatment of adult patients with moderate and severe atopic dermatitis
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
443
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- Hospital for Skin Diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Have fully understood the test and voluntarily signed the informed consent;
- When signing the informed consent form, the age of male or female subjects must be ≥ 18 years old;
- The onset time of atopic dermatitis was at least 1 year at the time of screening, and the subjects met the Hanifin and Rajka criteria for atopic dermatitis at the time of screening;
- For women with reproductive ability and all male subjects, during the trial period and within 6 months after the discontinuation of the trial drug, they must maintain abstinence or contraception, including but not limited to physical and drug contraception.
- The subjects were able to communicate well and agreed to follow the study and follow-up procedures.
Exclusion Criteria:
- The investigator considers that any subjects are not suitable to participate in the trial.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo |
Orally administered, twice a day |
|
Kokeellinen: Jaktinib low dose
Low dose |
Orally administered, twice a day |
|
Kokeellinen: Jaktinib high dose
High dose |
Orally administered, twice a day |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The efficacy in the treatment of moderate and severe atopic dermatitis
Aikaikkuna: 16 weeks
|
The proportion of subjects whose Eczema Area and Severity Index (EASI) total score decreased by ≥ 75% from baseline |
16 weeks
|
|
The efficacy in the treatment of moderate and severe atopic dermatitis
Aikaikkuna: 16 weeks
|
The proportion of subjects with a systemic Investigator's Global Assessment (IGA) score of 0 or 1 and a decrease of ≥ 2 points from baseline |
16 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The abnormal laboratory values and/or adverse events in the treatment of moderate and severe atopic dermatitis
Aikaikkuna: up to 1 year
|
Number of Participants With Abnormal Laboratory Values and/or Adverse Events That Are Related to Treatment |
up to 1 year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. marraskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. lokakuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Dermatiitti, atooppinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZGJAK025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .