- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05526222
Jaktinibin vaiheen III tutkimus aikuisilla, joilla on kohtalainen ja vaikea atooppinen ihottuma
tiistai 12. syyskuuta 2023 päivittänyt: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus jaktinibihydrokloriditableteista keskivaikeaa ja vaikeaa atooppista ihottumaa sairastavien aikuispotilaiden hoidossa
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus jaktinibihydrokloriditableteilla keskivaikeaa ja vaikeaa atooppista ihottumaa sairastavien aikuispotilaiden hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
438
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cong Zhang
- Puhelinnumero: +86-0512-57018308
- Sähköposti: zhangc@zelgen.com
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410008
- Rekrytointi
- 139 People's Middle Road
-
Ottaa yhteyttä:
- Qianjin Lu
- Puhelinnumero: +8673185295999
- Sähköposti: Qianlu5860@gmail.com
-
Päätutkija:
- Qianjin Lu, phD
-
Päätutkija:
- Jianzhong Zhang, phD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat ymmärtäneet testin täysin ja allekirjoittaneet vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuksen;
- Ilmoitettua suostumuslomaketta allekirjoitettaessa mies- tai naispuolisten koehenkilöiden iän on oltava ≥ 18 vuotta;
- Atooppisen ihottuman puhkeamisaika oli seulontahetkellä vähintään 1 vuoden kuluttua, ja koehenkilöt täyttivät Hanifinin ja Rajkan atooppisen ihottuman kriteerit seulontahetkellä;
- Lisääntymiskykyisten naisten ja kaikkien miespuolisten koehenkilöiden on koeajan aikana ja 6 kuukauden kuluessa koelääkkeen käytön lopettamisesta jatkettava raittiutta tai ehkäisyä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, fyysinen ja lääkeaineehkäisy.
- Koehenkilöt pystyivät kommunikoimaan hyvin ja suostuivat noudattamaan tutkimus- ja seurantamenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkija katsoo, että mitkään koehenkilöt eivät sovellu osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Suun kautta, kahdesti päivässä
|
Kokeellinen: Jaktinibi pieni annos
Pieni annos
|
Suun kautta, kahdesti päivässä
|
Kokeellinen: Jaktinibi suuri annos
Suuri annos
|
Suun kautta, kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Teho keskivaikean ja vaikean atooppisen dermatiitin hoidossa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, joiden ekseema-alueen ja vaikeusindeksin (EASI) kokonaispistemäärä laski ≥ 75 % lähtötasosta
|
16 viikkoa
|
Teho keskivaikean ja vaikean atooppisen dermatiitin hoidossa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden systeeminen tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) pistemäärä on 0 tai 1 ja joiden lasku ≥ 2 pistettä lähtötasosta
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Poikkeavat laboratorioarvot ja/tai haittatapahtumat keskivaikean ja vaikean atooppisen dermatiitin hoidossa
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja ja/tai hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
|
jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZGJAK025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma
-
Henry Ford Health SystemTuntematonAkne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis FramboesiformisYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Jaktinib Hydrochloride -tabletti
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdEi vielä rekrytointiaAkuutti graft-versus-host -tautiKiina
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdValmis
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdValmisMaksan vajaatoiminta | Terveet aiheetKiina
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdValmis
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdValmis
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrytointi
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdValmis
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdValmisPrimaarinen myelofibroosi (PMF) | Postpolysytemia Vera Myelofibrosis (post-PV MF) | Postessential trombosytemia Myelofibrosis (post-ET MF)Kiina
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrytointi
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdValmis