Um estudo de fase III de Jaktinib em adultos com dermatite atópica moderada e grave
30 de dezembro de 2025 atualizado por: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Um estudo clínico de fase III multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de comprimidos de cloridrato de jaktinibe no tratamento de pacientes adultos com dermatite atópica moderada e grave
Um estudo clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de fase III de comprimidos de cloridrato de jaktinibe no tratamento de pacientes adultos com dermatite atópica moderada e grave
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
443
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- 139 People's Middle Road
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter compreendido completamente o teste e assinado voluntariamente o consentimento informado;
- Ao assinar o termo de consentimento informado, a idade dos sujeitos do sexo masculino ou feminino deve ser ≥ 18 anos;
- O tempo de início da dermatite atópica foi de pelo menos 1 ano no momento da triagem, e os indivíduos preencheram os critérios de Hanifin e Rajka para dermatite atópica no momento da triagem;
- Para mulheres com capacidade reprodutiva e todos os indivíduos do sexo masculino, durante o período experimental e dentro de 6 meses após a descontinuação do medicamento experimental, eles devem manter abstinência ou contracepção, incluindo, mas não limitado a, contracepção física e medicamentosa.
- Os sujeitos foram capazes de se comunicar bem e concordaram em seguir o estudo e os procedimentos de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- O investigador considera que quaisquer sujeitos não são adequados para participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Administrado por via oral, duas vezes ao dia
|
|
Experimental: Dose baixa de jaktinib
Dose baixa
|
Administrado por via oral, duas vezes ao dia
|
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Experimental: Dose alta de jaktinibe
Dose alta
|
Administrado por via oral, duas vezes ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A eficácia no tratamento da dermatite atópica moderada e grave
Prazo: 16 semanas
|
A proporção de indivíduos cuja pontuação total do Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI) diminuiu em ≥ 75% da linha de base
|
16 semanas
|
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A eficácia no tratamento da dermatite atópica moderada e grave
Prazo: 16 semanas
|
A proporção de indivíduos com uma pontuação sistêmica de Avaliação Global do Investigador (IGA) de 0 ou 1 e uma diminuição de ≥ 2 pontos da linha de base
|
16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Os valores laboratoriais anormais e/ou eventos adversos no tratamento da dermatite atópica moderada e grave
Prazo: até 1 ano
|
Número de participantes com valores laboratoriais anormais e/ou eventos adversos relacionados ao tratamento
|
até 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Dermatite Atópica
Outros números de identificação do estudo
- ZGJAK025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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