중등도 및 중증 아토피 피부염 성인을 대상으로 한 Jaktinib의 임상 3상 연구
2025년 12월 30일 업데이트: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
중등도 및 중증 아토피성 피부염을 앓고 있는 성인 환자의 치료에서 Jaktinib Hydrochloride 정제의 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 임상 연구
중등도 및 중증 아토피성 피부염을 앓고 있는 성인 환자의 치료에서 작티닙 염산염 정제에 대한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상 3상 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
443
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410008
- 139 People's Middle Road
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 테스트를 완전히 이해하고 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명했습니다.
- 피험자 동의서에 서명할 때 남성 또는 여성 피험자의 연령은 ≥ 18세여야 합니다.
- 아토피성 피부염의 발병 시기는 스크리닝 당시 최소 1년 이상이었고, 대상자는 스크리닝 당시 아토피성 피부염에 대한 Hanifin 및 Rajka 기준을 충족했습니다.
- 가임 여성 및 모든 남성 피험자의 경우, 시험 기간 동안 및 시험 약물 중단 후 6개월 이내에 금욕 또는 피임(물리적 피임 및 약물 피임이 포함되나 이에 국한되지 않음)을 유지해야 합니다.
- 피험자들은 의사소통이 원활했고 연구 및 후속 절차를 따르는 데 동의했습니다.
제외 기준:
- 조사자는 모든 피험자가 시험에 참여하기에 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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1일 2회 경구 투여
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실험적: 작티닙 저용량
저용량
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1일 2회 경구 투여
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실험적: 작티닙 고용량
고용량
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1일 2회 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중등도 및 중증 아토피 피부염 치료 효능
기간: 16주
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Eczema Area and Severity Index(EASI) 총 점수가 기준선에서 75% 이상 감소한 피험자의 비율
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16주
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중등도 및 중증 아토피 피부염 치료 효능
기간: 16주
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전신 조사자의 종합 평가(IGA) 점수가 0 또는 1이고 기준선에서 2점 이상 감소한 피험자의 비율
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중등도 및 중증 아토피성 피부염의 치료에서 비정상적인 실험실 값 및/또는 부작용
기간: 최대 1년
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비정상적인 실험실 값 및/또는 치료와 관련된 부작용이 있는 참가자 수
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 14일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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