중등도 및 중증 아토피 피부염 성인을 대상으로 한 Jaktinib의 임상 3상 연구
중등도 및 중증 아토피성 피부염을 앓고 있는 성인 환자의 치료에서 Jaktinib Hydrochloride 정제의 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 임상 연구
A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled phase III clinical study of jaktinib hydrochloride tablets in the treatment of adult patients with moderate and severe atopic dermatitis
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100044
- Peking University People's Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- Hospital for Skin Diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Have fully understood the test and voluntarily signed the informed consent;
- When signing the informed consent form, the age of male or female subjects must be ≥ 18 years old;
- The onset time of atopic dermatitis was at least 1 year at the time of screening, and the subjects met the Hanifin and Rajka criteria for atopic dermatitis at the time of screening;
- For women with reproductive ability and all male subjects, during the trial period and within 6 months after the discontinuation of the trial drug, they must maintain abstinence or contraception, including but not limited to physical and drug contraception.
- The subjects were able to communicate well and agreed to follow the study and follow-up procedures.
Exclusion Criteria:
- The investigator considers that any subjects are not suitable to participate in the trial.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: Placebo
Placebo |
Orally administered, twice a day |
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실험적: Jaktinib low dose
Low dose |
Orally administered, twice a day |
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실험적: Jaktinib high dose
High dose |
Orally administered, twice a day |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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The efficacy in the treatment of moderate and severe atopic dermatitis
기간: 16 weeks
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The proportion of subjects whose Eczema Area and Severity Index (EASI) total score decreased by ≥ 75% from baseline |
16 weeks
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The efficacy in the treatment of moderate and severe atopic dermatitis
기간: 16 weeks
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The proportion of subjects with a systemic Investigator's Global Assessment (IGA) score of 0 or 1 and a decrease of ≥ 2 points from baseline |
16 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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The abnormal laboratory values and/or adverse events in the treatment of moderate and severe atopic dermatitis
기간: up to 1 year
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Number of Participants With Abnormal Laboratory Values and/or Adverse Events That Are Related to Treatment |
up to 1 year
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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