移植に不適格な新たに診断された患者におけるイベルドマイド-デキサメタゾン単独または標準的なMM治療レジメンとの併用。

包含基準:

1. -治験責任医師の意見では、患者はプロトコル要件を順守する意思があり、順守することができます。
2. -患者は研究手順を理解できなければなりません。
3. 患者は、研究関連の手順または通常の医療の一部を実施する前に、自発的な書面によるインフォームド コンセントを与えていますが、将来の医療を害することなく、いつでも同意を撤回できることを理解しています。
4. 2014 年に発行された IMWG によると、新たに診断された多発性骨髄腫患者 ≥65 歳以下であるが、積極的な治療を開始する必要がある非移植適格者。
5. 患者は、0.5 g/dl 以上の血清モノクローナルタンパク質または 200 mg/24 時間あたりの尿中モノクローナル (軽鎖) タンパク質のいずれかとして定義される測定可能な分泌疾患を持っている必要があります。 疾患が血清 FLC によってのみ測定可能な患者の場合、関与する FLC は 10 mg/L (100 mg/dl) 以上で、血清 FLC 比が異常である必要があります。
6. 患者は、修正された IMWG スケール (付録 5) を使用して、虚弱でないまたは虚弱であると定義されます。 患者の 30% がフレイルであることを確認するために、治療を開始する前に修正 IMWG スケールによるフレイルスコアが収集されます。
7. -患者は東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下でなければなりません
8. -患者は18歳以上でなければなりません
9. 患者は十分な臓器機能を持っている必要があります。

10. 女性の出産の可能性のある患者 (FCBP) 基準: 避妊薬の使用は、臨床試験に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。

    女性患者は、妊娠中または授乳中でなく、以下の条件の少なくとも 1 つに該当する場合に参加資格があります。

    • -出産の可能性のある女性ではない（FNCBP）または

    • FCBPであり、

      • 彼女は胎児への潜在的な催奇形性リスクを理解しています
      • 彼女は、研究治療を開始する28日前から、研究治療の全期間を通して、投薬中断中、および研究治療の最後の投薬後少なくとも3か月間、中断することなく効果的な避妊の必要性を理解しています.
      • 彼女は理解し、避妊方法の変更または停止が必要な場合は治験責任医師に通知することに同意します
      • 彼女は効果的な避妊措置を順守することができなければなりません
      • 彼女は、妊娠の潜在的な結果と、妊娠のリスクがある場合は直ちに治験担当医師に通知する必要性について知らされ、理解しています。
      • 彼女は、妊娠検査が陰性であることが判明した後、調剤されたらすぐに試験治療を開始する必要があることを理解しています。
      • 彼女は、この計画で概説されている頻度に基づいて妊娠検査を受ける必要性を理解し、受け入れます
      • 彼女は、治験薬が胎児に及ぼす危険性と、治験薬の使用に関連する必要な予防措置を理解していることを認めています.

    治験責任医師は、FCBP が次のことを確認する必要があります。

    • 十分な理解があることの確認を含め、避妊計画の条件を遵守している
    • 前述の要件を承認します。 FCBP は、治験薬の初回投与の 24 時間前までに、高感度の血清妊娠検査で陰性でなければなりません (地域の規制で義務付けられています)。

    非出産の可能性は次のように定義されます（医学的理由以外による）：

    • ある時点で初潮に達していない
    • 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けた
    • 自然に閉経後（がん治療後の無月経は出産の可能性を排除しない）、少なくとも連続24か月間（つまり、過去24か月連続で月経があった）。

11. 男性患者：避妊の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。

    男性患者は、投与中断中、およびイベルドマイドの最後の投与後少なくとも3か月間、変更された精子のクリアランスを可能にするために以下に同意する場合、参加する資格があります。

    • 妊娠中の女性または FCBP と性行為を行った場合の潜在的な催奇形性のリスクを理解する
    • 妊娠中の女性またはFCBPとの性行為に従事している場合、精管切除を受けた場合でもコンドームの使用の必要性を理解する
    • 被験者が精液または精子を提供した場合の潜在的な催奇形性リスクを理解してください。
    • 妊孕性への影響は現在不明であることを理解してください。したがって、すべての家族計画の選択肢および/または代替案について、治験薬を受け取る前に治験担当医師と十分に話し合う必要があります。
12. -すべての以前の治療関連の毒性（National Cancer Instituteによって定義されています-有害事象の共通毒性基準（NCI-CTCAE）、バージョン5.0は、脱毛症を除いて、登録時に≤グレード1でなければなりません

除外基準:

1. -患者は、スクリーニング時に原発性アミロイドーシス、意義不明の単クローン性免疫グロブリン血症（MGUS）、くすぶり型多発性骨髄腫（SMM）、形質細胞白血病、または活動性POEMS症候群と診断されています。
2. -患者は、中枢神経系（CNS）または肺の白血球うっ滞、播種性血管内凝固症候群、またはCNS多発性骨髄腫の臨床的証拠を持っています。
3. -患者は、研究中の疾患以外の浸潤性悪性腫瘍を持っています。ただし、2番目の悪性腫瘍が少なくとも2年間医学的に安定しており、主任研究者の意見では、現在対象とされている悪性腫瘍に対する臨床試験治療の効果の評価に影響を与えません. 根治治療を受けた非黒色腫皮膚がんの参加者は、2 年間の制限なしで登録できます。
4. -被験者がこの研究に参加した場合に容認できないリスクにさらす深刻な病状; -関節リウマチ、多発性硬化症、狼瘡などの慢性的なステロイドまたは免疫抑制治療を必要とする状態の被験者で、研究治療に加えて追加のステロイドまたは免疫抑制治療が必要になる可能性があります。
5. 妊娠中または授乳中の女性。
6. -患者は他の介入臨床試験に同時に登録されています。
7. -治験薬の最初の投与前7日以内に血漿交換を受けました。
8. -患者は、研究療法の開始から2週間以内に以前の放射線療法を受けました。 参加者は、放射線関連のすべての毒性から回復し、コルチコステロイドを必要とせず、放射線肺炎を発症していない必要があります。 非中枢神経系（CNS）疾患に対する緩和放射線療法（2週間以内の放射線療法）には、1週間のウォッシュアウトが許可されています。
9. -患者は、イベルドマイドまたはイベルドマイドに化学的に関連する薬物、または研究治療の製剤に含まれる賦形剤のいずれかに対する既知の即時型または遅延型の過敏反応または特異な反応を持っています。
10. -患者は、既知の即時型または遅延型過敏症反応または特異体質反応をダラツムマブまたは化学的に関連する薬物、または研究治療の製剤に含まれる賦形剤のいずれか。
11. -参加者は、既知の即時型または遅延型の過敏反応または他のモノクローナル抗体に対する特異性を持っています。
12. -患者は、デキサメタゾンまたはデキサメタゾンに化学的に関連する薬物、または研究治療の製剤に含まれる賦形剤のいずれかに対する既知の即時型または遅延型の過敏反応または特異体質の反応を持っています。
13. -大手術（脊柱側弯症を除く） プロトコル療法開始の4週間前。
14. -患者は、国立がん研究所有害事象の用語基準（NCI CTC AE）バージョン5.0で定義されているように、末梢神経障害または神経障害性疼痛グレード2以上を持っています。

15. -次のいずれかを含む心血管リスクの患者の証拠：

    • QTcF 間隔 QTcF > 480 ミリ秒 (QT 間隔の値は、フリデリシアの式 [QTcF] によって心拍数に対して補正する必要があります)
    • 2度（タイプII）または3度の房室（AV）ブロックなどの臨床的に重要なECG異常を含む、現在の臨床的に重要な制御されていない不整脈の証拠。
    • -心筋梗塞、急性冠症候群（不安定狭心症を含む）、冠動脈形成術、またはスクリーニングから6か月以内のステントまたはバイパス移植の病歴。
    • -ニューヨーク心臓協会の機能分類システムによって定義されたクラスIIIまたはIVの心不全[NYHA、1994]
    • 最適な治療にもかかわらず、平均収縮期血圧が 160 mmHg 以上または拡張期血圧が 100 mmHg 以上であると定義される、コントロールされていない高血圧。
16. -患者は現在、腹水、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道または胃静脈瘤、持続性黄疸、または肝硬変の存在によって定義される不安定な肝臓または胆道疾患を患っています。 注：安定した慢性肝疾患（ギルバート症候群または無症候性胆石を含む）または悪性腫瘍の肝胆道関与は、そうでなければエントリー基準を満たしている場合は許容されます
17. -活動的な腎状態の存在（感染、透析の必要性、または患者の安全に影響を与える可能性のあるその他の状態）。 MMに起因する孤立性タンパク尿のある参加者は、適格基準を満たしている場合に適格です
18. 活発な粘膜または内出血の証拠。
19. -インフォームドコンセントフォームの理解を妨げる深刻な病状または精神疾患。
20. コントロールされていない内分泌疾患（すなわち 真性糖尿病、甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症) (すなわち 過去 1 か月以内に関連する薬の変更が必要な場合、または過去 3 か月以内に入院が必要な場合)。
21. -急性びまん性浸潤性肺疾患および/または心膜疾患の患者。
22. 重度の慢性閉塞性肺疾患 (COPD) または喘息の患者で、最初の 1 分間の努力呼気量 (FEV1) が 50% 未満。
23. -間質性肺疾患の病歴または進行中の間質性肺疾患。
24. 患者は、抗生物質、抗ウイルス、または抗真菌治療を必要とする活動性の感染症を患っています
25. -参加者はHIV感染を知っています
26. -患者は、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）の存在をスクリーニング時または試験治療の初回投与前3か月以内に持っています。

aa.患者は、C型肝炎抗体検査結果が陽性であるか、C型肝炎RNA検査結果が陽性である スクリーニング時または試験治療の初回投与前3か月以内。

注：以前に解決された疾患によるC型肝炎抗体が陽性の参加者は、確認の陰性C型肝炎RNA検査が得られた場合にのみ、登録できます。

注: 肝炎 RNA 検査はオプションであり、C 型肝炎抗体検査が陰性の参加者は、C 型肝炎 RNA 検査を受ける必要はありません。