새로 진단된 이식 부적격 환자에서 Iberdomide-dexamethasone 단독 또는 표준 MM 치료 요법과 병용.

포함 기준:

1. 연구자의 의견으로는 환자가 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
2. 환자는 연구 절차를 이해할 수 있어야 합니다.
3. 환자는 연구 관련 절차 또는 정상적인 의료의 일부를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의서를 제공했으며, 환자는 향후 의료 서비스를 침해하지 않고 언제든지 동의를 철회할 수 있습니다.
4. 2014년에 발표된 IMWG에 따라 적극적인 치료를 시작해야 하는 65세 이하이지만 이식 대상이 아닌 새로 진단된 다발성 골수종 환자.
5. 환자는 ≥ 0.5g/dl의 혈청 단클론 단백질 또는 ≥ 200mg/24h의 소변 단클론(경쇄) 단백질로 정의되는 측정 가능한 분비 질환이 있어야 합니다. 혈청 FLC로만 질병을 측정할 수 있는 환자의 경우 관련 FLC는 ≥ 10mg/L(100mg/dl)이어야 하며 혈청 FLC 비율이 비정상이어야 합니다.
6. 환자는 수정된 IMWG 척도(부록 5)를 사용하여 허약하지 않거나 허약한 것으로 정의됩니다. 수정된 IMWG 척도에 따른 노쇠 점수는 환자의 30%가 허약한지 확인하기 위해 치료를 시작하기 전에 수집됩니다.
7. 환자는 ≤ 2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태를 가져야 합니다.
8. 환자는 ≥ 18세여야 합니다.
9. 환자는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 하며,

10. 여성 가임 환자(FCBP) 기준: 피임법 사용은 임상 연구에 참여하는 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.

    여성 환자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참여할 수 있습니다.

    • 가임기 여성(FNCBP)이 아님 또는

    • FCBP이고

      • 그녀는 태아에 대한 잠재적 기형 유발 위험을 이해합니다.
      • 그녀는 연구 치료를 시작하기 전 28일 동안, 연구 치료의 전체 기간 동안, 용량을 중단하는 동안 및 연구 치료의 마지막 용량 후 최소 3개월 동안 중단 없이 효과적인 피임의 필요성을 이해합니다.
      • 그녀는 피임 방법의 변경 또는 중단이 필요한 경우 조사자에게 알리는 것을 이해하고 이에 동의합니다.
      • 그녀는 효과적인 피임 조치를 준수할 수 있어야 합니다.
      • 그녀는 임신의 잠재적 결과와 임신 위험이 있는 경우 즉시 연구 의사에게 알려야 할 필요성에 대해 정보를 받고 이해합니다.
      • 그녀는 임신 검사 결과 음성 판정을 받은 후 연구 치료가 제공되는 즉시 연구 치료를 시작해야 할 필요성을 이해합니다.
      • 그녀는 이 계획에 설명된 빈도에 따라 임신 테스트를 받아야 할 필요성을 이해하고 받아들입니다.
      • 그녀는 연구 약물이 태아에게 미칠 수 있는 위험과 연구 약물 사용과 관련된 필요한 예방 조치를 이해하고 있음을 인정합니다.

    조사관은 FCBP가 다음을 수행하도록 해야 합니다.

    • 적절한 수준의 이해가 있음을 확인하는 등 임신 예방 계획의 조건을 준수합니다.
    • 앞서 언급한 요구 사항을 인정합니다. FCBP는 연구 약물(들)의 첫 투여 전 24시간 이내에 고감도 혈청 임신 검사(현지 규정에서 요구하는 대로) 음성이어야 합니다.

    비가임 가능성은 다음과 같이 정의됩니다(의학적 이유 외).

    • 어느 시점에서 초경을 이루지 못함
    • 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받은 경우
    • 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후(암 치료 후 무월경이 가임 가능성을 배제하지 않음)(즉, 이전 연속 24개월 동안 월경이 있음).

11. 남성 환자: 피임법 사용은 임상 연구에 참여하는 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.

    남성 환자는 변경된 정자를 제거할 수 있도록 이버도마이드의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 투여를 중단하는 동안 다음 사항에 동의하는 경우 참여할 수 있습니다.

    • 임신한 여성 또는 FCBP와 성행위를 하는 경우 잠재적인 최기형성 위험을 이해합니다.
    • 정관 수술을 받았더라도 임신한 여성 또는 FCBP와 성행위를 하는 경우 콘돔 사용의 필요성을 이해합니다.
    • 피험자가 정액이나 정자를 기증하는 경우 잠재적인 최기형성 위험을 이해합니다.
    • 생식력에 대한 영향은 현재 알려지지 않았으므로 모든 가족 계획 옵션 및/또는 대안은 연구 약물을 받기 전에 연구 의사와 철저히 논의해야 합니다.
12. 모든 이전 치료 관련 독성(National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE)에 의해 정의됨, 버전 5.0은 탈모증을 제외하고 등록 시점에 ≤ 등급 1이어야 합니다.

제외 기준:

1. 환자는 스크리닝 시점에 원발성 아밀로이드증, 의미 미확인 단클론 감마글로불린병증(MGUS), 무증상 다발성 골수종(SMM), 형질 세포 백혈병 또는 활동성 POEMS 증후군 진단을 받았습니다.
2. 환자는 중추신경계(CNS) 또는 폐 백혈구 정체, 파종성 혈관내 응고 또는 CNS 다발성 골수종의 임상적 증거가 있었습니다.
3. 연구 중인 질병 이외의 침습성 악성 종양이 있는 환자. 단, 두 번째 악성 종양이 최소 2년 동안 의학적으로 안정적이었고, 주요 조사자의 의견에 따라 현재 표적 악성 종양에 대한 임상 시험 치료의 효과 평가에 영향을 미치지 않을 것입니다. . 치유적으로 치료된 비흑색종 피부암 참가자는 2년 제한 없이 등록할 수 있습니다.
4. 피험자가 본 연구에 참여하는 경우 피험자를 용인할 수 없는 위험에 처하게 하는 심각한 의학적 상태; 류마티스성 관절염, 다발성 경화증 및 루푸스와 같은 만성 스테로이드 또는 면역억제 치료가 필요한 상태에 있는 피험자는 연구 치료 외에 추가적인 스테로이드 또는 면역억제 치료가 필요할 수 있습니다.
5. 임신 또는 모유 수유 여성.
6. 환자는 다른 중재 임상 시험에 동시에 등록됩니다.
7. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 혈장분리교환술을 받았습니다.
8. 환자는 연구 요법 시작 2주 이내에 이전에 방사선 요법을 받았습니다. 참가자는 모든 방사선 관련 독성에서 회복되었고, 코르티코스테로이드가 필요하지 않으며, 방사선 폐렴이 없어야 합니다. 비중추신경계(CNS) 질환에 대한 완화 방사선(2주 이하의 방사선 요법)의 경우 1주 세척이 허용됩니다.
9. 환자는 이베도마이드 또는 이베도마이드와 화학적으로 관련된 약물, 또는 연구 치료제 제형에 함유된 임의의 부형제에 대해 알려진 즉시 또는 지연된 과민 반응 또는 특이 반응을 보입니다.
10. 환자는 다라투무맙 또는 다라투무맙과 화학적으로 관련된 약물, 또는 연구 치료제 제형에 함유된 임의의 부형제에 대해 알려진 즉시 또는 지연된 과민 반응 또는 특이 반응을 보입니다.
11. 참가자는 알려진 즉시 또는 지연된 과민 반응 또는 다른 단클론 항체에 대한 특이성이 있습니다.
12. 환자는 덱사메타손 또는 덱사메타손과 화학적으로 관련된 약물 또는 연구 치료제 제형에 포함된 임의의 부형제에 대해 알려진 즉시 또는 지연된 과민 반응 또는 특이 반응을 보입니다.
13. 대수술(척추 성형술 제외) ≤ 프로토콜 요법 시작 전 4주.
14. 환자는 NCI CTC AE(National Cancer Institute Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 정의된 말초 신경병증 또는 신경병성 통증 등급 ≥2를 가집니다.

15. 다음 중 하나를 포함하는 심혈관 위험의 환자 증거:

    • QTcF 간격 QTcF > 480msec(QT 간격 값은 프리데리시아의 공식[QTcF]에 의해 심박수에 대해 보정되어야 함)
    • 2도(유형 II) 또는 3도 방실(AV) 차단과 같은 임상적으로 유의한 ECG 이상을 포함하여 현재 임상적으로 유의한 조절되지 않는 부정맥의 증거.
    • 스크리닝 6개월 이내에 심근경색, 급성 관상동맥 증후군(불안정 협심증 포함), 관상동맥 성형술 또는 스텐트 또는 우회술의 병력.
    • New York Heart Association 기능 분류 시스템[NYHA, 1994]에서 정의한 클래스 III 또는 IV 심부전
    • 최적의 치료에도 불구하고 평균 수축기 혈압 ≥ 160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 100mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압.
16. 환자는 복수, 뇌병증, 응고병증, 저알부민혈증, 식도 또는 위정맥류, 지속적인 황달 또는 간경변의 존재로 정의되는 현재 불안정한 간 또는 담도 질환이 있습니다. 참고: 안정적인 만성 간 질환(길버트 증후군 또는 무증상 담석 포함) 또는 악성의 간담도 침범은 달리 입력 기준을 충족하는 경우 허용됩니다.
17. 활동성 신장 상태(감염, 투석 요구 또는 환자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태)의 존재. MM으로 인한 단백뇨가 있는 참가자는 포함 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다.
18. 활성 점막 또는 내부 출혈의 증거.
19. 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하는 데 방해가 되는 심각한 의학적 상태 또는 정신 질환.
20. 조절되지 않는 내분비 질환(예: 당뇨병, 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증)(즉, 지난 달 내에 약물에 관련 변경이 필요하거나 지난 3개월 이내에 병원 입원).
21. 급성 미만성 침윤성 폐 질환 및/또는 심낭 질환이 있는 환자.
22. 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 1분간 강제 호기량(FEV1)이 50% 미만인 천식 환자.
23. 간질성 폐질환 또는 진행 중인 간질성 폐질환의 병력.
24. 환자는 항생제, 항바이러스 또는 항진균제 치료가 필요한 활동성 감염이 있습니다.
25. 참가자는 HIV 감염을 알고 있습니다
26. 환자는 스크리닝 시 또는 연구 치료의 첫 투여 전 3개월 이내에 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 핵심 항체(HBcAb)가 존재합니다.

aa.환자는 스크리닝 시 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 검사 결과 또는 양성 C형 간염 RNA 검사 결과를 보입니다.

참고: 이전에 해결된 질병으로 인해 C형 간염 항체가 양성인 참가자는 C형 간염 RNA 검사에서 음성으로 확인된 경우에만 등록할 수 있습니다.

참고: 간염 RNA 검사는 선택 사항이며 C형 간염 항체 검사가 음성인 참여자는 C형 간염 RNA 검사도 받을 필요가 없습니다.