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肺炎予防のための高齢者への亜鉛介入 (ZIPP)

2024年7月29日 更新者:Tufts University
肺炎は、高齢者にとって主要な公衆衛生上の問題であり、高齢者、特に老人ホームの居住者にとって、入院と死亡の主な原因の 1 つです。 この計画補助金は、リスク、抗生物質の使用、および期間に対する、血清亜鉛レベルが低い老人ホーム高齢者における亜鉛補給の効果を研究するための大規模なランダム化臨床試験を実施することを目標に、亜鉛補給の安全で効果的な用量を確立することを目指しています。肺炎で病欠。 このプロジェクトは、高齢者の健康と生活の質にプラスの影響を与え、彼らのケアに関連する経済的コストを削減する大きな可能性を秘めています。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

肺炎 (PNA) は、高齢者、特にナーシング ホーム (NH) 居住者の主要な死因であり、主要な公衆衛生上の問題です。 したがって、高齢者の PNA を予防するための効果的な戦略が緊急に必要とされています。 高齢者における PNA の発生率が高い原因となる重要な素因は、加齢に伴う T 細胞機能の低下です。 重要なことに、Zn 欠乏症と加齢による T 細胞の変化との間には顕著な類似点があります。 研究者らは、NH 居住者の 29% が血清 Zn レベルが低く、これが PNA の発生率と持続期間、および抗生物質の使用の増加と関連していることを示しました。 私たちの予備データは、低血清Znが高齢者のPNAの独立した危険因子であることを強く示唆していますが、この集団のPNA予防におけるZn補給の有効性を判断するには、対照臨床試験が非常に必要です. このR34で提案された研究を追求する大規模な臨床試験の目的は、NH高齢者のPNA結果に対するZn補給の効果を決定し、そのメカニズムの基礎を理解することです. 中心的な仮説は、血清Znが低いNH高齢者のZn状態を改善すると、PNAの発生率と期間、および抗生物質の使用頻度が減少し、Znの効果は主にT細胞機能の改善によって媒介されるというものです. 提案された臨床試験を実施する理論的根拠は、高齢者の PNA の予防に役立つ安価で簡単に実施できる介入として、Zn 補給の価値を判断することです。 以前の研究では、30 mg/日の亜鉛と必須微量栄養素の ½ RDA を補給された低血清亜鉛レベルの NH 高齢者は、平均して、血清亜鉛レベルの大幅な改善を示しました。 しかし、参加者の 58% だけが血清 Zn が適切になった。 したがって、研究者らは、すべての亜鉛欠乏高齢者で適切な血清亜鉛レベルを達成するには、より高い用量またはより長い期間の補給が必要であると仮定しています. 提案されたパイロット研究を実施する理論的根拠は、上記の大規模な臨床試験で使用される NH 居住者における亜鉛補給の最も効果的かつ安全な用量を決定することです。 提案された 2 年間のパイロット研究の具体的な目的は、適切な亜鉛状態を達成し、亜鉛欠乏症の高齢者の T 細胞機能を改善するためのサプリメント亜鉛の最適用量を確立することです。 これは、無作為化プラセボ対照二重盲検臨床試験を実施して、血清および T 細胞の亜鉛レベル、T 細胞の機能、およびイベント。 この提案の調査結果は、科学的に不可欠であると同時に、計画された臨床試験の最終設計を知らせる決定的な決定を下すことができるようにするのに十分なものです。 PNA を予防し、PNA の期間を制限し、その結果、高齢者の抗菌療法の必要性を減らします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

105

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

61年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 高齢の男女(65歳以上)
  2. >医師の判断による平均余命は6ヶ月以上
  3. -研究グループにランダム化されることをいとわない
  4. 錠剤を飲み込むことができる
  5. 現在、抗生物質を使用していません
  6. RDA レベルのサプリメントを摂取している場合は、当社のコントロール サプリメントと交換したい
  7. カルシウム、ビタミンD、および鉄のサプリメントは許可されています
  8. インフルエンザワクチンを接種したい
  9. BMI>18kg/m2かつアルブミン>3.0g/dL

除外基準:

  1. 入学後3ヶ月以内の転勤または退学の見込み
  2. 過去 3 か月間、連続してベッドまたは部屋に拘束されている
  3. -化学療法および/または免疫抑制剤を必要とする肺腫瘍性疾患または他の活動性の腫瘍性疾患の存在(1日あたり10 mg以下のプレドニゾンを含む)
  4. 経鼻胃またはその他の経管栄養
  5. 長期(30 日以上)の IV または尿道カテーテル
  6. 気管切開の存在または慢性的に人工呼吸器に依存している
  7. 慢性の予防的抗生物質治療または長期の抗生物質
  8. アルブミンが 3.0 g/dl 未満、BMI が 18 kg/m2 未満であると定義された PEM を有する患者、10
  9. 免疫応答に影響を与えることが知られている栄養素、すなわちビタミンE、C、B6、セレン、Zn、またはベータカロテンをRDAレベルよりも多く含むサプリメントの摂取
  10. ベースラインでのPNAまたは他の感染症の診断は対象を除外しませんが、PNAの症状がなくなってから4週間まで登録を延期します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
5 mg/日の亜鉛を含む微量栄養素の ½ RDA
グルコン酸亜鉛 30 および 60 mg/日
実験的:亜鉛 30mg
30 mg/日の亜鉛を含む微量栄養素の ½ RDA
グルコン酸亜鉛 30 および 60 mg/日
実験的:亜鉛 60mg
60 mg/日の亜鉛を含む微量栄養素の ½ RDA
グルコン酸亜鉛 30 および 60 mg/日

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
亜鉛レベル
時間枠:12ヶ月
血清および細胞内Znレベル
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
T細胞プロファイル
時間枠:12ヶ月
PBMC 中の総 T 細胞、ヘルパー T 細胞、および細胞傷害性 T 細胞は、フローサイトメトリーを使用して、それぞれ CD3、CD4、および CD8 陽性細胞の集団を測定することによって決定されます。
12ヶ月
T細胞増殖
時間枠:12ヶ月
PBMCは、T細胞マイトジェンConAまたはPHA、またはCD3(T細胞受容体)およびCD28(T細胞共受容体)に対する抗体の存在下で72時間インキュベートされる。 インキュベーションの最後の4時間、培養物を0.5μCi[3H]-チミジン(Perkin Elmer)でパルスし、次いでPerkin Elmerセルハーベスター(Perkin Elmer)を用いてガラス繊維マット(Wallac)上に回収する。 細胞増殖は、Micro Beta 2 MicroPlate counter(Perkin Elmer)を用いた液体シンチレーション計数で決定されるように、DNAに取り込まれた[3H]-チミジンの量によって評価される。
12ヶ月
副作用
時間枠:12ヶ月
副作用の数が記録されます
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月3日

一次修了 (実際)

2024年6月30日

研究の完了 (実際)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月1日

最初の投稿 (実際)

2022年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月29日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R34HL153277 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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