- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05527899
Zinkintervention hos ældre til forebyggelse af lungebetændelse (ZIPP)
29. juli 2024 opdateret af: Tufts University
Lungebetændelse er et stort folkesundhedsproblem for ældre og er en af de førende årsager til hospitalsindlæggelse og dødsfald for denne befolkning, især for ældre plejehjemsbeboere.
Denne planlægningsbevilling søger at etablere en sikker og effektiv dosis zinktilskud med det mål at gennemføre et større randomiseret klinisk forsøg for at undersøge effekten af zinktilskud hos ældre på plejehjem med lave serumzinkniveauer på risikoen, antibiotikabrug og varighed af sygedage med lungebetændelse.
Dette projekt har et betydeligt potentiale til at påvirke sundheden og livskvaliteten hos ældre positivt og reducere de økonomiske omkostninger forbundet med deres pleje.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Lungebetændelse (PNA) er en førende dødsårsag og et stort folkesundhedsproblem hos ældre, især for beboere på plejehjem (NH).
Der er således et presserende behov for effektive strategier til forebyggelse af PNA hos ældre.
En vigtig disponerende faktor, der kan forklare den højere forekomst af PNA hos ældre voksne, er det aldersrelaterede fald i T-cellefunktionen.
Det er vigtigt, at der er bemærkelsesværdige ligheder mellem Zn-mangel og aldersinducerede ændringer i T-celler.
Efterforskerne har vist, at 29% af NH-beboere har lave serum-Zn-niveauer, hvilket var forbundet med højere forekomst og varighed af PNA og antibiotikabrug.
Selvom vores foreløbige data stærkt tyder på, at lavt serum Zn er en uafhængig risikofaktor for PNA hos ældre, er et kontrolleret klinisk forsøg kritisk nødvendigt for at bestemme effektiviteten af Zn-tilskud i PNA-forebyggelse i denne population.
Formålet med det større kliniske forsøg, der vil forfølge de undersøgelser, der foreslås i denne R34, er at bestemme virkningerne af Zn-tilskud på PNA-udfald hos NH-ældre og at forstå deres mekanistiske grundlag.
Den centrale hypotese er, at forbedring af Zn-status hos NH ældre med lavt serum-Zn vil reducere forekomsten og varigheden af PNA og hyppigheden af antibiotikabrug, og at effekten af Zn primært medieres gennem forbedring af T-cellefunktionen.
Begrundelsen for at gennemføre det foreslåede kliniske forsøg er at bestemme værdien af Zn-tilskud som en billig, let implementeret intervention, der vil hjælpe med at forebygge PNA hos ældre.
I en tidligere undersøgelse viste NH ældre med lave serum-Zn-niveauer, som blev suppleret med 30 mg/d Zn og ½ RDA af essentielle mikronæringsstoffer, i gennemsnit signifikant forbedrede serum-Zn-niveauer.
Imidlertid blev kun 58% af deltagerne serum Zn tilstrækkelige.
Forskerne antager derfor, at enten en højere dosis eller en længere varighed af tilskud er påkrævet for at opnå tilstrækkelige Zn-niveauer i serum hos alle ældre med Zn-mangel.
Begrundelsen for at udføre den foreslåede pilotundersøgelse er at bestemme den mest effektive, men sikre dosis til Zn-tilskud til NH-beboere, der skal bruges i det større kliniske forsøg beskrevet ovenfor.
Det specifikke mål med den foreslåede to-årige pilotundersøgelse er at etablere den optimale dosis af supplerende Zn for at opnå tilstrækkelig Zn-status og forbedret T-cellefunktion hos ældre med Zn-mangel.
Dette vil blive opnået ved at udføre et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet klinisk forsøg for at teste effektiviteten af tilskud med 30 eller 60 mg/d Zn i 12 måneder på serum- og T-celle-Zn-niveauer, T-cellefunktion og uønsket begivenheder.
Resultaterne af dette forslag er videnskabeligt essentielle, men alligevel tilstrækkelige, til at give os mulighed for at træffe endelige beslutninger, der danner grundlag for det endelige design af vores planlagte kliniske forsøg, som har til formål at fastslå værdien af Zn-tilskud som en billig, let implementeret intervention, der vil hjælpe i forebyggelse af PNA, begrænse varigheden af PNA og dermed reducere behovet for antimikrobiel behandling hos ældre.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
105
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
61 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre mænd og kvinder (≥65 år)
- >6 mdr. forventet levetid, som lægen vurderer
- Villig til at blive randomiseret i studiegrupper
- Kan sluge piller
- Får ikke antibiotika i øjeblikket
- Hvis du indtager RDA-niveauer af supplement, villig til at erstatte med vores kontroltilskud
- Calcium, D-vitamin og jerntilskud tilladt
- Vil gerne modtage influenzavaccine
- BMI>18 kg/m2 og albumin >3,0 g/dL
Ekskluderingskriterier:
- Forventet overførsel eller udskrivning inden for 3 måneder efter tilmelding
- Senge- eller værelsesbundet kontinuerligt i de foregående 3 måneder
- Tilstedeværelse af neoplastiske lungesygdomme eller andre aktive neoplastiske sygdomme, der kræver kemoterapi og/eller immunsuppressive lægemidler (inklusive ≤10 mg/dag prednison)
- Naso-gastrisk eller anden sondeernæring
- Langsigtede (≥30 dage) IV eller urethrale katetre
- Tilstedeværelse af trakeostomi eller kronisk ventilatorafhængig
- Kronisk profylaktisk antibiotikabehandling eller langtidsantibiotika
- Dem med PEM defineret som albumin <3,0 g/dl og BMI <18 kg/m2, 10
- Indtagelse af kosttilskud, der indeholder mere end RDA-niveauet af næringsstoffer, der vides at påvirke immunresponset, dvs. vitamin E, C, B6, selen, Zn eller beta-caroten
- Diagnose af PNA eller anden infektion ved baseline vil ikke udelukke et forsøgsperson, men vil udsætte tilmeldingen til 4 uger efter PNA-symptomer er forsvundet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
½ RDA af mikronæringsstoffer inklusive 5 mg/d Zn
|
30 og 60 mg/d zinkgluconat
|
|
Eksperimentel: Zink 30 mg
½ RDA af mikronæringsstoffer inklusive 30 mg/d Zn
|
30 og 60 mg/d zinkgluconat
|
|
Eksperimentel: Zink 60 mg
½ RDA af mikronæringsstoffer inklusive 60 mg/d Zn
|
30 og 60 mg/d zinkgluconat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Zn niveauer
Tidsramme: 12 måneder
|
serum og intracellulære Zn-niveauer
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
T-celleprofil
Tidsramme: 12 måneder
|
Totale T-celler, hjælper-T-celler og cytotoksiske T-celler i PBMC vil blive bestemt ved at måle populationer af henholdsvis CD3-, CD4- og CD8-positive celler ved hjælp af flowcytometri.
|
12 måneder
|
|
T-celleproliferation
Tidsramme: 12 måneder
|
PBMC vil blive inkuberet i nærvær af T-celle-mitogenerne Con A eller PHA, eller antistoffer mod CD3 (T-celle-receptor) og CD28 (T-celle-co-receptor) i 72 timer.
Kulturer vil blive pulseret med 0,5 μCi [3H]-thymidin (Perkin Elmer) i løbet af de sidste 4 timers inkubation og derefter høstet på glasfibermåtter (Wallac) med en Perkin Elmer cellehøster (Perkin Elmer).
Celleproliferation vil blive vurderet ved mængden af [3H]-thymidin inkorporeret i DNA'et som bestemt ved væskescintillationstælling med en Micro Beta 2 MicroPlate-tæller (Perkin Elmer).
|
12 måneder
|
|
bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
antallet af bivirkninger vil blive registreret
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. september 2022
Først opslået (Faktiske)
6. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R34HL153277 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .