- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05527899
Intervención de zinc en ancianos para la prevención de la neumonía (ZIPP)
12 de septiembre de 2022 actualizado por: Tufts University
La neumonía es un importante problema de salud pública para los ancianos y es una de las principales causas de hospitalización y muerte para esta población, en particular para los ancianos residentes en hogares de ancianos.
Esta subvención de planificación busca establecer una dosis segura y eficaz de suplementos de zinc con el objetivo de realizar un ensayo clínico aleatorizado más grande para estudiar el efecto de los suplementos de zinc en ancianos de hogares de ancianos con niveles bajos de zinc sérico sobre el riesgo, el uso de antibióticos y la duración de la días de enfermedad con neumonía.
Este proyecto tiene un potencial significativo para impactar positivamente la salud y la calidad de vida de las personas mayores y para reducir los costos económicos asociados a su atención.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La neumonía (PNA) es una de las principales causas de muerte y un importante problema de salud pública en los ancianos, en particular para los residentes de hogares de ancianos (NH).
Por lo tanto, existe una necesidad urgente de estrategias efectivas para prevenir la ANP en los ancianos.
Un factor predisponente importante que puede explicar la mayor incidencia de PNA en adultos mayores es la disminución de la función de las células T asociada con la edad.
Es importante destacar que existen notables similitudes entre la deficiencia de Zn y los cambios inducidos por la edad en las células T.
Los investigadores han demostrado que el 29% de los residentes de NH tienen niveles séricos bajos de Zn, lo que se asoció con una mayor incidencia y duración de la PNA y el uso de antibióticos.
Aunque nuestros datos preliminares sugieren fuertemente que el Zn sérico bajo es un factor de riesgo independiente para la PNA en los ancianos, se necesita de manera crítica un ensayo clínico controlado para determinar la eficacia de la suplementación con Zn en la prevención de la PNA en esta población.
El objetivo del ensayo clínico más grande que llevará a cabo los estudios propuestos en este R34 es determinar los efectos de la suplementación con Zn en los resultados de la PNA en ancianos NH y comprender su base mecánica.
La hipótesis central es que mejorar el estado de Zn en ancianos NH con Zn sérico bajo reducirá la incidencia y la duración de la PNA, y la frecuencia del uso de antibióticos, y que el efecto de Zn está mediado principalmente a través de la mejora de la función de las células T.
La justificación para realizar el ensayo clínico propuesto es determinar el valor de la suplementación con Zn como una intervención económica y fácil de implementar que ayudaría a prevenir la PNA en los ancianos.
En un estudio previo, los ancianos NH con niveles bajos de Zn sérico, que recibieron suplementos con 30 mg/d de Zn y ½ RDA de micronutrientes esenciales, mostraron, en promedio, niveles significativamente mejorados de Zn sérico.
Sin embargo, solo el 58% de los participantes se volvió adecuado con Zn sérico.
Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que se requiere una dosis más alta o una duración más prolongada de la suplementación para lograr niveles adecuados de Zn en suero en todos los ancianos con deficiencia de Zn.
La justificación para llevar a cabo el estudio piloto propuesto es determinar la dosis más efectiva pero segura para la suplementación con Zn en los residentes de NH que se utilizará en el ensayo clínico más grande descrito anteriormente.
El objetivo específico del estudio piloto propuesto de dos años es establecer la dosis óptima de Zn suplementario para lograr un estado adecuado de Zn y mejorar la función de las células T en ancianos con deficiencia de Zn.
Esto se logrará mediante la realización de un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para probar la eficacia de la suplementación con 30 o 60 mg/d de Zn durante 12 meses en los niveles de Zn en suero y células T, la función de las células T y reacciones adversas. eventos.
Los hallazgos de esta propuesta son científicamente esenciales, pero suficientes, para permitirnos tomar decisiones definitivas que informen el diseño final de nuestro ensayo clínico planificado, cuyo objetivo es establecer el valor de la suplementación con Zn como una intervención económica y de fácil implementación que ayudaría a la prevención de la PNA, limitar la duración de la PNA y, en consecuencia, reducir la necesidad de terapia antimicrobiana en los ancianos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
105
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alexander Panda, MD, PhD, MPH
- Número de teléfono: 2032164653
- Correo electrónico: alexander.panda@tufts.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Simin Meydani, DVM, PhD
- Número de teléfono: 6176207822
- Correo electrónico: simin.meydani@tufts.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Reclutamiento
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging
-
Contacto:
- Alexander Panda, MD, PhD, MPH
- Número de teléfono: 203-216-4653
- Correo electrónico: alexander.panda@tufts.edu
-
Contacto:
- Simin Meydani, DVM. PhD
- Número de teléfono: 6176207822
- Correo electrónico: simin.meydani@tufts.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
63 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ancianos hombres y mujeres (≥65 años)
- >6 meses de esperanza de vida, a juicio del médico
- Dispuesto a ser aleatorizado en grupos de estudio
- Capaz de tragar pastillas
- Actualmente no toma antibióticos
- Si consume niveles RDA de suplemento, está dispuesto a reemplazarlo con nuestro suplemento de control
- Se permiten suplementos de calcio, vitamina D y hierro
- Dispuesto a recibir la vacuna contra la influenza
- IMC >18 kg/m2 y albúmina >3,0 g/dL
Criterio de exclusión:
- Transferencia anticipada o alta dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
- Confinado a la cama o a la habitación continuamente durante los 3 meses anteriores
- Presencia de enfermedades neoplásicas pulmonares u otras enfermedades neoplásicas activas que requieran quimioterapia y/o fármacos inmunosupresores (incluyendo ≤10 mg/día de prednisona)
- Alimentación por sonda nasogástrica u otra sonda
- Catéteres intravenosos o uretrales a largo plazo (≥30 días)
- Presencia de traqueotomía o ventilación crónica dependiente
- Tratamiento antibiótico profiláctico crónico o antibióticos a largo plazo
- Aquellos con PEM definidos como albúmina <3,0 g/dl e IMC <18 kg/m2, 10
- Consumo de suplementos que contienen más del nivel RDA de nutrientes que se sabe que afectan la respuesta inmunitaria, es decir, vitaminas E, C, B6, selenio, Zn o betacaroteno
- El diagnóstico de PNA u otra infección al inicio no excluirá a un sujeto, pero pospondrá la inscripción a 4 semanas después de que los síntomas de PNA hayan desaparecido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
½ RDA de micronutrientes incluyendo 5 mg/d Zn
|
30 y 60 mg/d de gluconato de zinc
|
Experimental: Cinc 30 mg
½ RDA de micronutrientes incluyendo 30 mg/d Zn
|
30 y 60 mg/d de gluconato de zinc
|
Experimental: Cinc 60 mg
½ RDA de micronutrientes incluyendo 60 mg/d Zn
|
30 y 60 mg/d de gluconato de zinc
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Niveles de Zn
Periodo de tiempo: 12 meses
|
niveles séricos e intracelulares de Zn
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Perfil de células T
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Las células T totales, las células T auxiliares y las células T citotóxicas en PBMC se determinarán midiendo las poblaciones de células positivas para CD3, CD4 y CD8, respectivamente, mediante citometría de flujo.
|
12 meses
|
Proliferación de células T
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Las PBMC se incubarán en presencia de mitógenos de células T Con A o PHA, o anticuerpos contra CD3 (receptor de células T) y CD28 (correceptor de células T) durante 72 h.
Los cultivos se pulsarán con 0,5 μCi [3H]-timidina (Perkin Elmer) durante las últimas 4 h de incubación y luego se recolectarán en esteras de fibra de vidrio (Wallac) con un recolector de células Perkin Elmer (Perkin Elmer).
La proliferación celular se evaluará por la cantidad de [3H]-timidina incorporada en el ADN determinada con el recuento de centelleo líquido con un contador Micro Beta 2 MicroPlate (Perkin Elmer).
|
12 meses
|
efectos secundarios
Periodo de tiempo: 12 meses
|
se registrará el número de efectos secundarios
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de mayo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R34HL153277 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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