- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05527899
Zink-Intervention bei älteren Menschen zur Prävention von Lungenentzündung (ZIPP)
12. September 2022 aktualisiert von: Tufts University
Lungenentzündung ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit für ältere Menschen und eine der Hauptursachen für Krankenhauseinweisungen und Todesfälle für diese Bevölkerungsgruppe, insbesondere für ältere Bewohner von Pflegeheimen.
Dieses Planungsstipendium zielt darauf ab, eine sichere und wirksame Dosis einer Zinkergänzung zu etablieren, mit dem Ziel, eine größere randomisierte klinische Studie durchzuführen, um die Wirkung einer Zinkergänzung bei älteren Menschen in Pflegeheimen mit niedrigen Zinkspiegeln im Serum auf das Risiko, den Einsatz von Antibiotika und die Dauer von zu untersuchen Krankheitstage mit Lungenentzündung.
Dieses Projekt hat ein erhebliches Potenzial, die Gesundheit und Lebensqualität älterer Menschen positiv zu beeinflussen und die mit ihrer Pflege verbundenen wirtschaftlichen Kosten zu senken.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Pneumonie (PNA) ist eine häufige Todesursache und ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit bei älteren Menschen, insbesondere für Bewohner von Pflegeheimen (NH).
Daher besteht ein dringender Bedarf an wirksamen Strategien zur Prävention von PNA bei älteren Menschen.
Ein wichtiger prädisponierender Faktor, der für die höhere Inzidenz von PNA bei älteren Erwachsenen verantwortlich sein könnte, ist die altersbedingte Abnahme der T-Zell-Funktion.
Wichtig ist, dass es bemerkenswerte Ähnlichkeiten zwischen Zn-Mangel und altersbedingten Veränderungen in T-Zellen gibt.
Die Forscher haben gezeigt, dass 29 % der NH-Bewohner niedrige Serum-Zn-Spiegel haben, was mit einer höheren Inzidenz und Dauer von PNA und der Verwendung von Antibiotika verbunden war.
Obwohl unsere vorläufigen Daten stark darauf hindeuten, dass ein niedriger Serum-Zn-Wert ein unabhängiger Risikofaktor für PNA bei älteren Menschen ist, ist eine kontrollierte klinische Studie dringend erforderlich, um die Wirksamkeit einer Zn-Supplementierung bei der PNA-Prävention in dieser Population zu bestimmen.
Das Ziel der größeren klinischen Studie, die die in dieser R34 vorgeschlagenen Studien weiterverfolgt, besteht darin, die Auswirkungen einer Zn-Supplementierung auf die PNA-Ergebnisse bei älteren Menschen mit NH zu bestimmen und ihre mechanistische Grundlage zu verstehen.
Die zentrale Hypothese ist, dass die Verbesserung des Zn-Status bei älteren NH-Patienten mit niedrigem Zn-Serumspiegel die Inzidenz und Dauer von PNA sowie die Häufigkeit des Einsatzes von Antibiotika verringert und dass die Wirkung von Zn hauptsächlich durch die Verbesserung der T-Zell-Funktion vermittelt wird.
Der Grund für die Durchführung der vorgeschlagenen klinischen Studie besteht darin, den Wert einer Zn-Supplementierung als kostengünstige, einfach umzusetzende Intervention zu bestimmen, die bei der Prävention von PNA bei älteren Menschen helfen würde.
In einer früheren Studie zeigten ältere NH-Patienten mit niedrigen Serum-Zn-Spiegeln, die mit 30 mg/Tag Zn und ½ RDA essentieller Mikronährstoffe ergänzt wurden, im Durchschnitt signifikant verbesserte Serum-Zn-Spiegel.
Allerdings wurde nur bei 58 % der Teilnehmer Serum-Zn-adäquat.
Die Forscher gehen daher von der Hypothese aus, dass entweder eine höhere Dosis oder eine längere Dauer der Supplementierung erforderlich ist, um bei allen älteren Menschen mit Zn-Mangel angemessene Serum-Zn-Spiegel zu erreichen.
Die Begründung für die Durchführung der vorgeschlagenen Pilotstudie besteht darin, die wirksamste und dennoch sicherste Dosis für die Zn-Supplementierung bei Bewohnern von NH zu bestimmen, die in der oben beschriebenen größeren klinischen Studie verwendet werden soll.
Das spezifische Ziel der vorgeschlagenen zweijährigen Pilotstudie ist es, die optimale Dosis von zusätzlichem Zn festzulegen, um einen angemessenen Zn-Status und eine verbesserte T-Zell-Funktion bei älteren Menschen mit Zn-Mangel zu erreichen.
Dies wird durch die Durchführung einer randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden klinischen Studie erreicht, um die Wirksamkeit einer Supplementierung mit 30 oder 60 mg/Tag Zn über 12 Monate auf Serum- und T-Zell-Zn-Spiegel, T-Zell-Funktion und Nebenwirkungen zu testen Veranstaltungen.
Die Ergebnisse dieses Vorschlags sind wissenschaftlich wesentlich, aber ausreichend, um uns zu ermöglichen, endgültige Entscheidungen zu treffen, die das endgültige Design unserer geplanten klinischen Studie beeinflussen, die darauf abzielt, den Wert der Zn-Supplementierung als kostengünstige, einfach umzusetzende Intervention zu etablieren, die helfen würde B. die Prävention von PNA, begrenzen die Dauer von PNA und reduzieren folglich die Notwendigkeit einer antimikrobiellen Therapie bei älteren Menschen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
105
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Alexander Panda, MD, PhD, MPH
- Telefonnummer: 2032164653
- E-Mail: alexander.panda@tufts.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Simin Meydani, DVM, PhD
- Telefonnummer: 6176207822
- E-Mail: simin.meydani@tufts.edu
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Rekrutierung
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging
-
Kontakt:
- Alexander Panda, MD, PhD, MPH
- Telefonnummer: 203-216-4653
- E-Mail: alexander.panda@tufts.edu
-
Kontakt:
- Simin Meydani, DVM. PhD
- Telefonnummer: 6176207822
- E-Mail: simin.meydani@tufts.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
63 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ältere Männer und Frauen (≥65 Jahre)
- >6 Monate Lebenserwartung, wie vom Arzt beurteilt
- Bereit, in Studiengruppen randomisiert zu werden
- Pillen schlucken können
- Derzeit kein Antibiotikum
- Wenn Sie RDA-Niveaus des Nahrungsergänzungsmittels konsumieren, bereit, es durch unser Kontrollergänzungsprodukt zu ersetzen
- Calcium-, Vitamin-D- und Eisenzusätze erlaubt
- Bereitschaft zur Influenza-Impfung
- BMI > 18 kg/m2 und Albumin > 3,0 g/dL
Ausschlusskriterien:
- Voraussichtliche Versetzung oder Entlassung innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung
- In den letzten 3 Monaten ununterbrochen bett- oder zimmergebunden
- Vorhandensein von neoplastischen Lungenerkrankungen oder anderen aktiven neoplastischen Erkrankungen, die eine Chemotherapie und/oder immunsuppressive Medikamente erfordern (einschließlich ≤ 10 mg/Tag Prednison)
- Naso-gastrische oder andere Sondenernährung
- Langzeit (≥30 Tage) IV- oder Harnröhrenkatheter
- Vorliegen einer Tracheotomie oder chronisch beatmungsabhängig
- Chronische prophylaktische Antibiotikabehandlung oder Langzeitantibiotika
- Diejenigen mit PEM, definiert als Albumin < 3,0 g/dl und BMI < 18 kg/m2, 10
- Konsum von Nahrungsergänzungsmitteln, die mehr als die RDA-Menge an Nährstoffen enthalten, von denen bekannt ist, dass sie die Immunantwort beeinflussen, d. h. Vitamin E, C, B6, Selen, Zn oder Beta-Carotin
- Die Diagnose einer PNA oder einer anderen Infektion zu Studienbeginn schließt ein Subjekt nicht aus, verschiebt jedoch die Aufnahme auf 4 Wochen, nachdem die PNA-Symptome abgeklungen sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
½ RDA an Mikronährstoffen einschließlich 5 mg/d Zn
|
30 und 60 mg/d Zinkgluconat
|
Experimental: Zink 30 mg
½ RDA an Mikronährstoffen einschließlich 30 mg/d Zn
|
30 und 60 mg/d Zinkgluconat
|
Experimental: Zink 60 mg
½ RDA an Mikronährstoffen einschließlich 60 mg/d Zn
|
30 und 60 mg/d Zinkgluconat
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zn-Niveaus
Zeitfenster: 12 Monate
|
Serum- und intrazelluläre Zn-Spiegel
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
T-Zell-Profil
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Gesamtzahl der T-Zellen, Helfer-T-Zellen und zytotoxischen T-Zellen in PBMC wird bestimmt, indem Populationen von CD3-, CD4- bzw. CD8-positiven Zellen mittels Durchflusszytometrie gemessen werden.
|
12 Monate
|
T-Zell-Proliferation
Zeitfenster: 12 Monate
|
PBMC werden in Gegenwart von T-Zell-Mitogenen Con A oder PHA oder Antikörpern gegen CD3 (T-Zell-Rezeptor) und CD28 (T-Zell-Co-Rezeptor) für 72 h inkubiert.
Die Kulturen werden während der letzten 4 h der Inkubation mit 0,5 μCi [ 3 H]-Thymidin (Perkin Elmer) gepulst und dann mit einem Perkin Elmer-Zellernter (Perkin Elmer) auf Glasfasermatten (Wallac) geerntet.
Die Zellproliferation wird durch die Menge an [³H]-Thymidin, die in die DNA eingebaut ist, bestimmt durch Flüssigszintillationszählung mit einem Micro Beta 2 MicroPlate-Zähler (Perkin Elmer).
|
12 Monate
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anzahl der Nebenwirkungen aufgezeichnet werden
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Mai 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R34HL153277 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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