- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05527899
Interwencja cynku u osób starszych w celu zapobiegania zapaleniu płuc (ZIPP)
12 września 2022 zaktualizowane przez: Tufts University
Zapalenie płuc jest poważnym problemem zdrowia publicznego osób starszych i jedną z głównych przyczyn hospitalizacji i zgonów w tej populacji, zwłaszcza starszych mieszkańców domów opieki.
Ta dotacja na planowanie ma na celu ustalenie bezpiecznej i skutecznej dawki suplementacji cynku w celu przeprowadzenia większego randomizowanego badania klinicznego w celu zbadania wpływu suplementacji cynku u osób starszych w domu opieki z niskim poziomem cynku w surowicy na ryzyko, stosowanie antybiotyków i czas trwania dni chorobowe z zapaleniem płuc.
Projekt ten ma znaczny potencjał pozytywnego wpływu na zdrowie i jakość życia osób starszych oraz zmniejszenie kosztów ekonomicznych związanych z opieką nad nimi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zapalenie płuc (PNA) jest główną przyczyną śmierci i poważnym problemem zdrowia publicznego u osób starszych, szczególnie wśród mieszkańców domów opieki (NH).
W związku z tym istnieje pilna potrzeba opracowania skutecznych strategii zapobiegania PNA u osób starszych.
Ważnym czynnikiem predysponującym, który może odpowiadać za częstsze występowanie PNA u osób starszych, jest związany z wiekiem spadek funkcji limfocytów T.
Co ważne, istnieją niezwykłe podobieństwa między niedoborem Zn a zmianami limfocytów T wywołanymi wiekiem.
Badacze wykazali, że 29% mieszkańców NH ma niski poziom Zn w surowicy, co było związane z częstszym występowaniem i czasem trwania PNA oraz stosowaniem antybiotyków.
Chociaż nasze wstępne dane zdecydowanie sugerują, że niski poziom Zn w surowicy jest niezależnym czynnikiem ryzyka PNA u osób starszych, niezwykle potrzebne jest kontrolowane badanie kliniczne w celu określenia skuteczności suplementacji Zn w zapobieganiu PNA w tej populacji.
Celem większego badania klinicznego, które będzie dotyczyło badań zaproponowanych w tym R34, jest określenie wpływu suplementacji Zn na wyniki PNA u osób starszych z NH i zrozumienie ich mechanistycznych podstaw.
Główną hipotezą jest to, że poprawa stanu Zn u osób starszych z NH z niskim poziomem Zn w surowicy zmniejszy częstość występowania i czas trwania PNA oraz częstotliwość stosowania antybiotyków, a działanie Zn odbywa się głównie poprzez poprawę funkcji limfocytów T.
Uzasadnieniem przeprowadzenia proponowanego badania klinicznego jest określenie wartości suplementacji Zn jako niedrogiej, łatwej do wdrożenia interwencji, która pomogłaby w profilaktyce PNA u osób starszych.
W poprzednim badaniu NH w podeszłym wieku z niskim poziomem Zn w surowicy, którzy otrzymywali 30 mg Zn dziennie i ½ RDA niezbędnych mikroelementów, wykazali średnio znacznie wyższy poziom Zn w surowicy.
Jednak tylko 58% uczestników osiągnęło odpowiedni poziom Zn w surowicy.
W związku z tym badacze wysuwają hipotezę, że do osiągnięcia odpowiedniego poziomu Zn w surowicy u wszystkich osób starszych z niedoborem Zn wymagana jest albo wyższa dawka, albo dłuższy okres suplementacji.
Uzasadnieniem przeprowadzenia proponowanego badania pilotażowego jest określenie najskuteczniejszej, a jednocześnie bezpiecznej dawki suplementacji Zn u rezydentów NH do zastosowania w większym badaniu klinicznym opisanym powyżej.
Konkretnym celem proponowanych dwuletnich badań pilotażowych jest ustalenie optymalnej dawki uzupełniającego Zn w celu osiągnięcia odpowiedniego stanu Zn i poprawy funkcji limfocytów T u osób starszych z niedoborem Zn.
Zostanie to osiągnięte poprzez przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego placebo, podwójnie ślepego badania klinicznego w celu sprawdzenia skuteczności suplementacji Zn w dawce 30 lub 60 mg/d przez 12 miesięcy na poziomy Zn w surowicy i komórkach T, funkcję komórek T i działania niepożądane wydarzenia.
Odkrycia zawarte w tej propozycji są naukowo istotne, ale wystarczające, aby umożliwić nam podjęcie ostatecznych decyzji, które wpłyną na ostateczny projekt naszego planowanego badania klinicznego, którego celem jest ustalenie wartości suplementacji Zn jako niedrogiej, łatwej do wdrożenia interwencji, która pomogłaby w profilaktykę PNA, ograniczyć czas trwania PNA, a w konsekwencji zmniejszyć potrzebę leczenia przeciwdrobnoustrojowego u osób w podeszłym wieku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
105
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexander Panda, MD, PhD, MPH
- Numer telefonu: 2032164653
- E-mail: alexander.panda@tufts.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Simin Meydani, DVM, PhD
- Numer telefonu: 6176207822
- E-mail: simin.meydani@tufts.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Rekrutacyjny
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging
-
Kontakt:
- Alexander Panda, MD, PhD, MPH
- Numer telefonu: 203-216-4653
- E-mail: alexander.panda@tufts.edu
-
Kontakt:
- Simin Meydani, DVM. PhD
- Numer telefonu: 6176207822
- E-mail: simin.meydani@tufts.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
63 lata i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Starsi mężczyźni i kobiety (≥65 lat)
- > 6 miesięcy oczekiwanej długości życia, według oceny lekarza
- Chęć losowego przydzielenia do grup badawczych
- Potrafi połykać tabletki
- Obecnie nie na antybiotykach
- Jeśli spożywasz suplementy na poziomie RDA, chętny do zastąpienia naszym suplementem kontrolnym
- Dozwolone suplementy wapnia, witaminy D i żelaza
- Chęć przyjęcia szczepionki przeciw grypie
- BMI >18 kg/m2 i albumina >3,0 g/dl
Kryteria wyłączenia:
- Przewidywane przeniesienie lub zwolnienie w ciągu 3 miesięcy od rejestracji
- Przykuty do łóżka lub pokoju nieprzerwanie przez ostatnie 3 miesiące
- Obecność chorób nowotworowych płuc lub innych czynnych chorób nowotworowych wymagających chemioterapii i/lub leków immunosupresyjnych (w tym ≤10 mg/dobę prednizonu)
- Karmienie przez sondę nosowo-żołądkową lub inną
- Długotrwałe (≥30 dni) cewniki dożylne lub cewkowe
- Obecność tracheostomii lub przewlekle zależna od respiratora
- Przewlekła profilaktyczna antybiotykoterapia lub długotrwała antybiotykoterapia
- Osoby z PEM zdefiniowanym jako albumina <3,0 g/dl i BMI <18kg/m2, 10
- Spożywanie suplementów zawierających więcej niż zalecany poziom składników odżywczych, o których wiadomo, że wpływają na odpowiedź immunologiczną, tj. witaminy E, C, B6, selen, Zn lub beta-karoten
- Rozpoznanie PNA lub innej infekcji na początku badania nie wykluczy pacjenta, ale opóźni rejestrację do 4 tygodni po ustąpieniu objawów PNA.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
½ RDA mikroelementów w tym 5 mg/d Zn
|
30 i 60 mg/d glukonianu cynku
|
Eksperymentalny: Cynk 30mg
½ RDA mikroelementów w tym 30 mg/d Zn
|
30 i 60 mg/d glukonianu cynku
|
Eksperymentalny: Cynk 60mg
½ RDA mikroelementów w tym 60 mg/d Zn
|
30 i 60 mg/d glukonianu cynku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poziomy Zn
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
poziomy Zn w surowicy i wewnątrzkomórkowo
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Profil komórek T
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Całkowita liczba limfocytów T, pomocniczych limfocytów T i cytotoksycznych limfocytów T w PBMC zostanie określona przez pomiar populacji odpowiednio komórek CD3, CD4 i CD8-dodatnich za pomocą cytometrii przepływowej.
|
12 miesięcy
|
Proliferacja komórek T
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
PBMC będą inkubowane w obecności mitogenów limfocytów T Con A lub PHA lub przeciwciał przeciwko CD3 (receptor limfocytów T) i CD28 (koreceptor limfocytów T) przez 72 godziny.
Hodowle będą pulsowane 0,5 μCi [3H]-tymidyną (Perkin Elmer) podczas ostatnich 4 godzin inkubacji, a następnie będą zbierane na matach z włókna szklanego (Wallac) za pomocą urządzenia do zbierania komórek Perkin Elmer (Perkin Elmer).
Proliferacja komórek będzie oceniana na podstawie ilości [3H]-tymidyny włączonej do DNA, jak określono za pomocą cieczowo-scyntylacyjnego zliczania za pomocą licznika Micro Beta 2 MicroPlate (Perkin Elmer).
|
12 miesięcy
|
skutki uboczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
liczba działań niepożądanych zostanie zarejestrowana
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R34HL153277 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Glukonian cynku
-
Jose David Suarez, MDSesderma S.L.; Westchester General Hospital Inc. DBA Keralty Hospital Miami; MGM...Jeszcze nie rekrutacja
-
Hacettepe UniversityZakończonyNiedokrwistość z niedoboru żelazaIndyk
-
Revision SkincareAblon Skin Institute Research CenterZakończonyZmarszczki | Fotostarzenie | ZmarszczkiStany Zjednoczone
-
Ain Shams UniversityZakończonyLaktoferyna z glukonianem żelaza jest skuteczniejsza niż sam glukonian żelaza w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelazaEgipt
-
Revision SkincareZakończonyZmarszczka | FotostarzenieStany Zjednoczone
-
Revision SkincareZakończonyZmarszczka | Wiotkość skóry | FotostarzenieStany Zjednoczone